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Antidepressivum-Studie mit dem P2X7-Antagonisten JNJ-54175446 (ATP)

20. Juni 2022 aktualisiert von: CCTU-Core

Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde Studie zur antidepressiven Wirksamkeit eines neuartigen P2X7-Rezeptor-Antagonisten, der das ZNS durchdringt, JNJ-54175446, bei Menschen mit schwerer depressiver Störung, einem unvollständigen Ansprechen auf monoaminerge Antidepressiva und einem Biomarker-Profil, das vorhersagt Aktive P2X7-Signalisierung

Depressionen sind heute weltweit eine der wichtigsten Ursachen für Behinderungen und verursachen erhebliche persönliche, soziale und wirtschaftliche Kosten. Obwohl einige mäßig wirksame medikamentöse Behandlungen bereits verfügbar sind, bleibt etwa ein Drittel der Patienten mit Major Depression (MDD) trotz der derzeitigen Behandlung depressiv.

Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass Entzündungen – die Reaktion des körpereigenen Immunsystems auf körperliche und soziale Belastungen – bei manchen Patienten depressive Symptome hervorrufen können. Es wird daher vorausgesagt, dass entzündungshemmende Medikamente antidepressive Wirkungen haben könnten, und das Forschungsteam beabsichtigt, dies mit einem neuen Medikament, JNJ-54175446, zu testen, das die Aktivität eines Rezeptors namens P2X7 blockiert. P2X7 ist auf vielen Immunzellen vorhanden und spielt eine Schlüsselrolle bei der Freisetzung von Entzündungsmolekülen während Stress, die mit stressbedingter Depression in Verbindung gebracht werden können.

Das Forschungsteam wird ungefähr bis zu 142 Teilnehmer mit MDD für diese klinische Studie rekrutieren. Die Patienten werden trotz laufender Behandlung mit einem herkömmlichen Antidepressivum mittelschwere bis schwere depressive Symptome haben, und sie werden Bluttestergebnisse beim Screening haben, die darauf hindeuten, dass sie wahrscheinlich eine aktive P2X7-Signalübertragung im Gehirn haben. Berechtigte Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder 50 mg/Tag JNJ-54175446 oder Placebo für 8 Wochen. Die Teilnehmer werden in den Wochen 2, 5 und 8 anhand einer klinischen Standard-Depressionsskala bewertet und die Ergebnisse zwischen den mit Placebo behandelten und den mit JNJ-54175446 behandelten verglichen. Um mehr über die Auswirkungen von JNJ-54175446 auf das Immunsystem und das Gehirn zu erfahren, werden die Patienten während der Studie bei verschiedenen Besuchen zusätzliche Blutuntersuchungen, Fragebögen und Magnetresonanztomographien (MRT) des Gehirns durchführen. Die Studie wird in 5 Zentren im Vereinigten Königreich durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase II sein.

Das Forschungsteam schätzt, dass die Mehrheit der Teilnehmer über die Studienwebsite, Poster und Forschungsdatenbanken rekrutiert werden. Um die Eignung der interessierten Teilnehmer besser einschätzen zu können, werden die interessierten Teilnehmer gebeten, Vorauswahlfragen zu beantworten.

Nur diejenigen, die für die Teilnahme geeignet sein könnten, werden zu einem Screening-Besuch eingeladen, um mit den restlichen Screening-Verfahren der Studie fortzufahren. Die Studie wird aus 3 Phasen bestehen – einer Screening-Phase, einer Behandlungsphase von 8 Wochen und einer Nachbeobachtungsphase. Diese beinhaltet insgesamt 6 Klinikbesuche und verteilt sich auf ca. 15 Wochen. Jeder Klinikbesuch dauert zwischen 1,5 Stunden und 5 Stunden. Die Teilnehmer müssen vor dem Baseline-Besuch 1 und Besuch 4 für Biomarker-Blutproben über Nacht (10 Stunden) nüchtern bleiben. Bei diesen Besuchen wird das Frühstück nach der Probenentnahme bereitgestellt.

Die folgende Liste enthält den Studienplan und die wichtigsten Bewertungen, die für einen Teilnehmer gelten, der die Vorauswahlfragen besteht:

Screening-Phase Klinikbesuch Interessenten werden zu einem Screening-Besuch in der Klinik eingeladen, der ca. 4 Stunden dauert. Bei diesem Besuch wird das Studienteam die Studie weiter besprechen und eventuelle Fragen der Teilnehmer beantworten. Wenn die Teilnehmer zustimmen, geben sie ihre Einwilligung nach Aufklärung, bevor Screening-Tests und -Verfahren durchgeführt werden. Ein Alkohol-Atemtest und ein Urin-Drogenscreening werden durchgeführt. Zur Urinanalyse werden Urinproben entnommen.

Blutproben werden für Sicherheitsbewertungen entnommen, einschließlich eines vollständigen Blutbildes, klinisch-chemischer Tests, Schilddrüsenfunktionstests, Schwangerschafts- und Follikel-stimulierender Hormontests (falls zutreffend). Biomarker-Blutproben werden auch für die genetische Analyse des P2X7-Rezeptors und die Analyse des C-reaktiven Proteins (CRP) zur Eignungsprüfung sowie für andere Biomarker-Assays, einschließlich genetischer Analysen, entnommen. Andere Screening-Bewertungen umfassen eine Überprüfung der Kranken- und Medikationsvorgeschichte des Teilnehmers, eine Überprüfung seiner depressiven Störung und seines selbstberichteten Stresses sowie eine körperliche Untersuchung. Die Vitalfunktionen werden gemessen und bei den Teilnehmern wird ein Elektrokardiogramm (EKG) durchgeführt. Die Teilnehmer werden auch in die anderen Testaktivitäten eingeführt, die in ihren Häusern durchgeführt werden müssen. Dazu gehören das Sammeln von Speichelproben, die Verwendung eines Aktivitätsüberwachungsgeräts und das Führen eines täglichen Schlaftagebuchs.

Screening-Telefonanruf Sobald die Ergebnisse der genetischen Analyse des P2X7-Rezeptors und der CRP-Werte verfügbar sind (ca. 1 bis 2 Wochen nach dem Screening-Besuch), werden die Ergebnisse an das Team vor Ort zurückgesendet, das den Teilnehmer dann telefonisch darüber informiert geeignet. Wenn dies möglich ist, wird ein Basisklinikbesuch arrangiert.

Während dieser Telefonkonferenz werden berechtigte Teilnehmer daran erinnert, dass Speichelprobenpakete per Post verschickt werden, um Speichelproben zu bestimmten Zeitpunkten zu sammeln und an das Forschungsteam zurückzusenden. Die Teilnehmer erhalten außerdem eine Aktivitätsüberwachungsuhr und ein Schlaftagebuch; die Teilnehmer sollten die Uhr täglich mindestens 7 Tage vor dem Basisbesuch tragen und ihren Schlaf aufzeichnen.

Baseline-/Behandlungsphase Besuch 1 Die Teilnehmer werden gebeten, mindestens 10 Stunden zu fasten und an einem Baseline-Standortbesuch (Tag 1) teilzunehmen, der etwa 5 Stunden dauern würde.

Bei diesem Besuch wird die Diagnose einer schweren depressiven Episode des Teilnehmers erneut überprüft, um sicherzustellen, dass er weiterhin berechtigt ist. Nüchternblutproben werden für ein vollständiges Blutbild, klinische Chemie, Biomarker und eine Basisanalyse der Arzneimittelkonzentration entnommen. Nach dem Frühstück werden ein Alkohol-Atemtest und ein Urin-Drogenscreening durchgeführt. Urinproben werden für die Urinanalyse und den Schwangerschaftstest (falls zutreffend) entnommen. Ein EKG wird durchgeführt und die Vitalfunktionen werden bewertet. Teilnehmer, die weiterhin die Voraussetzungen erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um JNJ-54175446 oder Placebo zu erhalten.

Die Teilnehmer werden nach unerwünschten Ereignissen und begleitenden Therapien befragt. Es werden verschiedene klinische und von den Teilnehmern gemeldete Fragebögen ausgefüllt, um Stress, Depressionssymptome und das Suizidrisiko zu bewerten. Die Teilnehmer werden gebeten, eine Reihe von Online-Kognitionstests zu absolvieren, bei denen Messungen der Herzfrequenzvariabilität durchgeführt werden. Die Teilnehmer erhalten auch einen Basis-MRT-Scan, der die Durchführung einer kognitiven Aufgabe während des Scans umfasst. Am Ende des Besuchs erhalten die Teilnehmer 1 Flasche des zugeteilten Studienmedikaments und werden angewiesen, täglich 1 Kapsel innerhalb von 30 Minuten nach dem Frühstück einzunehmen. Ein Medikationstagebuch wird zur Verfügung gestellt, um den Teilnehmern bei der Aufzeichnung ihrer täglichen Verabreichung zu helfen. Daten von der Aktivitätsuhr werden heruntergeladen und eine neue Kopie des täglichen Schlaftagebuchs wird bereitgestellt.

Besuch 2 und Besuch 3 Die Teilnehmer müssen an Tag 14 ± 2 (Besuch 2) und an Tag 32 ± 3 (Besuch 3) an einem Besuch des Standorts teilnehmen, wobei jeder Besuch ungefähr 3 ½ Stunden dauern wird. Die Teilnehmer müssen für diese Besuche nicht nüchtern sein. An diesen Tagen sollten die Teilnehmer ihr Studienmedikament nicht zu Hause einnehmen, sie werden gebeten, das Medikament nach der Blut- und Urinentnahme in der Klinik einzunehmen. Bei diesem Besuch werden Blutproben für ein großes Blutbild, eine klinisch-chemische Analyse, eine CRP-Analyse und eine Analyse der Arzneimittelkonzentration entnommen. Es wird ein Urin-Drogenscreening durchgeführt. Urinproben werden für die Urinanalyse und den Schwangerschaftstest (falls zutreffend) entnommen. Die Teilnehmer werden dann gebeten, ihr Medikament einzunehmen. Ein EKG wird durchgeführt und die Vitalfunktionen werden bewertet. Die Teilnehmer werden nach unerwünschten Ereignissen und begleitenden Therapien befragt. Verschiedene klinische Fragebögen werden durchgeführt, um Stress, Depression und Suizidrisiko zu bewerten. Die Teilnehmer werden gebeten, eine Reihe von Online-Kognitionstests zu absolvieren. Die Einhaltung der Studienmedikation durch den Teilnehmer wird durch Überprüfung des Medikationstagebuchs (Besuche 2 und 3) und physisches Zählen der zurückgegebenen Kapseln (Besuch 3) überprüft. Bei jedem dieser Besuche werden Daten vom Aktivitätsüberwachungsgerät heruntergeladen und ein neues tägliches Schlaftagebuch erstellt. Bei Visite 3 erhalten die Teilnehmer die 2. Flasche des zugeteilten Studienmedikaments.

Telefon-Checks Um den regelmäßigen Kontakt mit den Teilnehmern aufrechtzuerhalten, wird das Forschungsteam die Teilnehmer 8 bis 12 Tage nach Besuch 2 (Telefon-Check #1) und 8 bis 12 Tage nach Besuch 3 (Telefon-Check #2) telefonisch kontaktieren. Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie irgendwelche unerwünschten Ereignisse oder Änderungen an begleitenden Therapien hatten und ob sie in der Lage waren, das Studienmedikament gemäß den Studienanweisungen einzunehmen.

Beim telefonischen Check Nr. 2 werden die Teilnehmer außerdem angewiesen, innerhalb von 7 Tagen vor dem nächsten Besuch Speichelproben zu entnehmen. Die Speichelsammelpakete werden den Teilnehmern per Post zugestellt.

Besuch 4 Die Teilnehmer nehmen an Tag 56 ± 3 (Besuch 4) an einem Klinikbesuch teil, der etwa 5 Stunden dauert. Die Teilnehmer müssen nüchtern zum Zentrum kommen (mindestens 10 Stunden) und sollten ihre Testdecke nicht zu Hause mitnehmen. Sie werden gebeten, das Medikament nach der Blut- und Urinabnahme und dem Frühstück in der Klinik einzunehmen. Dies ist die endgültige Dosis für die Teilnehmer. Bei diesem Besuch werden nüchterne Blutproben für ein vollständiges Blutbild, eine klinisch-chemische Analyse, CRP- und Biomarker- sowie eine Analyse der Arzneimittelkonzentration entnommen. Es wird ein Urin-Drogenscreening durchgeführt. Urinproben werden für die Urinanalyse und den Schwangerschaftstest (falls zutreffend) entnommen. Der Teilnehmer wird dann aufgefordert, sein Medikament einzunehmen. Ein EKG wird durchgeführt und die Vitalfunktionen werden bewertet. Es wird eine gezielte körperliche Untersuchung durchgeführt. Die Teilnehmer werden nach unerwünschten Ereignissen und begleitenden Therapien befragt. Es werden verschiedene klinische und von den Teilnehmern gemeldete Fragebögen ausgefüllt, um Stress, Depressionssymptome und das Suizidrisiko zu bewerten. Die Teilnehmer werden gebeten, eine Reihe von Online-Kognitionstests zu absolvieren, bei denen Messungen der Herzfrequenzvariabilität durchgeführt werden. Die antidepressive Reaktion wird anhand einer klinischen Skala (MADRS) bewertet. Die Teilnehmer werden auch einem MRT-Scan nach der Behandlung unterzogen, der die Durchführung einer kognitiven Aufgabe während des Scans umfasst. Daten werden vom Aktivitätsüberwachungsgerät heruntergeladen und das Gerät von den Teilnehmern gesammelt. Alle nicht verbrauchten Medikamente werden bei den Teilnehmern eingesammelt.

Nachsorgeuntersuchung (Besuch 5) Zwischen 7 und 14 Tagen nach der letzten Einnahme der Dosis (Besuch 4) ist eine Nachuntersuchung geplant und dauert etwa 1 Stunde. Blutproben werden für ein großes Blutbild, eine klinische Chemie und eine CRP-Analyse entnommen. Urinproben werden für die Urinanalyse und den Schwangerschaftstest (falls zutreffend) entnommen. Ein EKG wird durchgeführt und die Vitalfunktionen werden bewertet. Die Teilnehmer werden nach unerwünschten Ereignissen und begleitenden Therapien befragt. Es werden eine gezielte körperliche Untersuchung und eine medizinische Überprüfung der Symptome und Systeme durchgeführt und das Körpergewicht gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, einen Depressionsfragebogen auszufüllen.

Studienbewertungen zu Hause Die Teilnehmer werden gebeten, das Aktivitätsüberwachungsgerät 7 Tage vor Besuch 1 (Tag -7) bis Besuch 4 zu tragen und ein tägliches Schlaftagebuch zu führen. Dieses Aktivitätsüberwachungsgerät zeichnet die Aktivitäts- und Schlafmuster des Teilnehmers auf.

Die Teilnehmer müssen sich täglich 1 Kapsel des Studienmedikaments selbst verabreichen, vorzugsweise morgens und innerhalb von 30 Minuten nach dem Frühstück. Das Datum und die Uhrzeit der Verabreichung sollten im Medikationstagebuch festgehalten werden.

Die Teilnehmer müssen während der Studie 2 Sätze mit jeweils 6 Speichelproben abgeben.

Datenanalyse Der primäre Endpunkt ist die Veränderung zwischen dem Ausgangswert und dem Wert bei der letzten Dosis bei Visite 4 (Woche 8), bewertet anhand der MADRS-Skala. 142 Teilnehmer werden eingeschrieben sein. Alle Daten werden analysiert und in einem klinischen Studienbericht zusammengefasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

142

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF24 4HQ
        • Cardiff University Brain Research Imaging Centre
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G3 8SW
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RT
        • The Maurice Wohl Clinical Neuroscience Institute
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7JX
        • Warneford Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbroooke's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Die wichtigsten Auswahlkriterien sind unten aufgeführt. Um die vollständige Liste zu erhalten, wenden Sie sich bitte an das Studienteam.

Einschlusskriterien:

  1. Vorausgesetzt, schriftliche Einverständniserklärung
  2. Im Alter von 18 bis einschließlich 60 Jahren
  3. Erfüllt die diagnostischen Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs – 5 (DSM-5) für MDD ohne psychotische Merkmale (früher oder gegenwärtig), wie durch M.I.N.I v7.0 bestätigt.
  4. Hat einen PHQ-9-Score von ≥10.
  5. BMI zwischen 18,0 und 36,0 kg/m2 inklusive.
  6. Wird derzeit mit einem monoaminergen Antidepressivum behandelt (z. SSRI, SNRI, TCA) in angemessener Dosis und für mindestens 6 Wochen.
  7. Muss basierend auf klinischen Labortests, Anamnese, Vitalzeichen und durchgeführtem 12-Kanal-EKG medizinisch stabil sein.
  8. Stimmen Sie zu, eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung zu praktizieren, wie im Protokoll angegeben.
  9. Eine Frau im gebärfähigen Alter muss beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
  10. Stimmen Sie zu, ab Beginn der Dosierung und für mindestens 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments keine Eizellen oder Spermien zu spenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine primäre DSM-5-Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung.
  2. Hat in den letzten 24 Monaten trotz angemessener Dosis und Dauer auf mehr als 3 Antidepressiva-Behandlungen nicht angesprochen.
  3. Vorhandensein von zwei Kopien des Funktionsverlust-C-Allels bei rs3751143 und/oder eine Kopie des Funktionsverlust-A-Allels bei rs1653624 im P2RX7-Gen.
  4. Hat eine aktuelle oder kürzlich aufgetretene klinisch signifikante Suizidalität.
  5. Hat eine Vorgeschichte von mittelschwerer oder schwerer Substanz- oder Alkoholkonsumstörung gemäß DSM-5-Kriterien, außer Nikotin oder Koffein, innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
  6. Hat positive Testergebnisse für Alkohol oder Drogenmissbrauch (einschließlich Methadon, Opiate, Kokain, Cannabinoide, Amphetamin/Methamphetamin und Ecstasy).
  7. Hat eine aktuelle Diagnose einer psychotischen Störung (z. Schizophrenie, bipolare Störung), eine Essstörung (z. Anorexie, Bulimie) oder Lernbehinderung oder eine Persönlichkeitsstörung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, sich an das Protokoll zu halten (z. narzisstische Persönlichkeit, Borderline-Persönlichkeitsstörung)

  8. Hat benutzt:

    • Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening
    • Innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung Verwendung anderer Antidepressiva, die nicht zu den zugelassenen Klassen von SSRI, SNRI oder TCA gehören.
  9. Wird derzeit mit Antipsychotika (D2-Antagonisten; außer niedrig dosiertem Quetiapin), Lithium, anderen Stimmungsstabilisatoren oder Opiaten behandelt.
  10. MRT-Scans können nicht abgeschlossen werden.
  11. Hat aktuelle Anzeichen/Symptome von Leber- oder Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus (Typ I und II), Hypothyreose oder Hyperthyreose ohne stabile Behandlung oder andere signifikante und unkontrollierte Erkrankungen.
  12. Ist eine Frau, die schwanger ist oder stillt.
  13. Plant, während der Teilnahme an dieser Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten IMP-Dosis ein Kind zu zeugen.
  14. Hat eine Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening.
  15. Hat innerhalb von 60 Tagen vor der geplanten ersten IMP-Dosis ein Prüfpräparat / Impfstoffe erhalten, ein invasives Prüfmedizinprodukt verwendet oder im letzten Jahr an 2 oder mehr interventionellen klinischen Studien teilgenommen oder ist derzeit in ein Arzneimittel eingeschrieben oder nicht -Arzneimittelinterventionelle Studie.
  16. Venöse Blutkonzentration von C-reaktivem Protein, gemessen mit einem hochempfindlichen Assay (hs-CRP) von weniger als 1 mg/l.
  17. Hatte eine größere Operation (z. eine Vollnarkose benötigt) innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening oder sich noch nicht vollständig von der Operation erholt haben oder eine Operation während der Zeit geplant ist, in der sie voraussichtlich an der Studie teilnehmen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiv JNJ-54175446
JNJ-54175446 ist ein nicht lizenziertes Medikament, das derzeit von Janssen Pharmaceuticals entwickelt wird. Das Medikament wird in oralen Kapseln angeboten, wobei jede Kapsel 50 mg JNJ-54175446 enthält. Die Teilnehmer werden gebeten, sich 8 Wochen lang täglich eine Kapsel selbst zu verabreichen.
Arzneimittel: Aktiv JNJ-54175446
JNJ-54175446 ist ein neuartiger, potenter, selektiver und ins Gehirn eindringender Antagonist des Adenosintriphosphat (ATP)-gesteuerten P2X7-Kanals.
Placebo-Komparator: Passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo mit den gleichen Hilfsstoffen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores auf der MADRS-Skala gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 8 Behandlungswochen

Die Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS), eine von Forschern bewertete Skala zur Messung des Schweregrads von Depressionen und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva. Der Test besteht aus 10 Items, von denen jedes von 0 (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schweres oder anhaltendes Vorhandensein der Symptome) bewertet wird, was eine mögliche Gesamtpunktzahl von 60 ergibt. Höhere Werte repräsentieren einen schwereren Zustand.

(Besuch 4)
Zu Studienbeginn und nach 8 Behandlungswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl auf der MADRS-Skala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 2 und 5 Wochen Behandlung
Die Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS), eine von Forschern bewertete Skala zur Messung des Schweregrads von Depressionen und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva. Der Test besteht aus 10 Items, von denen jedes von 0 (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schweres oder anhaltendes Vorhandensein der Symptome) bewertet wird, was eine mögliche Gesamtpunktzahl von 60 ergibt. Höhere Werte repräsentieren einen schwereren Zustand.
Zu Studienbeginn 2 und 5 Wochen Behandlung
Änderung der Werte auf der wahrgenommenen Stressskala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 2, 5 und 8 Behandlungswochen
Die wahrgenommene Stressskala ist ein Fragebogenmaß für kürzlichen oder aktuellen sozialen Stress. Diese Skala reicht von 0 bis 40; Werte im Bereich von 0-13 würden als geringer Stress angesehen werden; Werte im Bereich von 14-26 würden als mäßiger Stress angesehen werden; Werte zwischen 27 und 40 würden als stark empfundener Stress angesehen.
Zu Studienbeginn 2, 5 und 8 Behandlungswochen
Änderung der Ergebnisse bei SHAPS
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 2, 5 und 8 Behandlungswochen
Snaith-Hamilton-Vergnügungsskala. SHAPS ist ein Instrument zur Erfassung der hedonischen Leistungsfähigkeit und besteht aus 14 Items. Die Skala deckt vier Hauptbereiche ab, nämlich Interessen/Zeitvertreib, soziale Interaktion, sensorische Erfahrung und Essen/Trinken. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 14. Je höher die Punktzahl, desto geringer ist die Lustempfindensfähigkeit des Patienten.
Zu Studienbeginn 2, 5 und 8 Behandlungswochen
Änderung der Punktzahl auf CFQ
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 2, 5 und 8 Behandlungswochen
Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ). Die Fatigue Scale, manchmal auch als Chalder Fatigue Questionnaire bezeichnet, ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Messung des Ausmaßes und der Schwere von Fatigue sowohl in klinischen als auch in nicht-klinischen, epidemiologischen Populationen. Der Gesamtwert des Befragten kann zwischen 0 und 33 liegen. Der Gesamtwert umfasst auch zwei Dimensionen – körperliche Erschöpfung (gemessen anhand der Punkte 1–7) und psychische Erschöpfung (gemessen anhand der Punkte 8–11).
Zu Studienbeginn 2, 5 und 8 Behandlungswochen
Änderung der Ergebnisse auf QIDS-SR16
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 2, 5 und 8 Behandlungswochen
Schnelle Bestandsaufnahme der depressiven Symptomatik (QIDS-SR16). Der QIDS-SR16 dient zur Beurteilung der Schwere depressiver Symptome und reagiert empfindlich auf Veränderungen aufgrund von Medikamenten, Psychotherapie oder anderen Behandlungen. Die Teilnehmer geben Antworten auf jedes Element dieses Instruments mit einer 4-Punkte-Likert-Skala, wobei die Punktzahlen für jedes Element zwischen 0 und 3 liegen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27. Unter Verwendung einer Schweregradskala für Depressionen von „keine“, „leicht“, „mittelschwer“, „schwer“ und „sehr schwer“ sind die entsprechenden QIDS-SR16-Gesamtpunktzahlen „keine“ 1 bis 5, „leicht“ 6 bis 10, „mäßig“ 11 bis 15, „schwer“ 16 bis 20 und „sehr schwer“ 21 bis 27.
Zu Studienbeginn 2, 5 und 8 Behandlungswochen
Änderung der Ergebnisse auf GAD-7
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 2, 5 und 8 Behandlungswochen
Generalisierte Angststörung 7 (GAD-7). GAD-7 ist ein selbstberichteter Fragebogen zum Screening und zur Schweregradmessung von GAD. GAD-7 hat sieben Elemente, die den Schweregrad verschiedener Anzeichen von GAD gemäß den berichteten Reaktionskategorien mit zugewiesenen Punkten messen. Die Bewertung ergibt sich aus der Gesamtpunktzahl, die sich aus der Addition der Punktzahlen aller 7 Items ergibt. Die Punktzahl reicht von 0 bis 21. Unter Verwendung einer Skala für den Schweregrad der Angst von keiner, leicht, mäßig und schwer, entsprechend den GAD-7-Gesamtwerten, sind keine 0 bis 4, leicht 5 bis 9, mäßig 10 bis 14 und schwer 15 bis 21.
Zu Studienbeginn 2, 5 und 8 Behandlungswochen
Änderung der Punktzahl auf der Skala der von den Teilnehmern selbst berichteten Depressionen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 8 Behandlungswochen
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Depression anhand der Beck Depression Inventory Scale (BDI) selbst einzuschätzen. BDI ist ein 21-Fragen-Multiple-Choice-Inventar zur Selbstauskunft, das häufig zur Bewertung von Depressionen verwendet wird, einschließlich in der NIMA BIODEP-Studie, mit einem Bewertungsbereich von 0-63. Jeder der 21 Punkte wird vom Teilnehmer auf einer 4-Punkte-Skala bewertet.
Zu Studienbeginn und nach 8 Behandlungswochen
Veränderung der Werte im kognitiven Funktionstest ReVeRe-D
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 2, 5 und 8 Behandlungswochen
Revere-D ist eine von Johnson and Johnson entwickelte Anwendung und besteht aus einer Reihe von acht validierten kognitiven Aufgaben, die kognitive Funktionen wie Gedächtnis und Lernen bewerten, die keine kognitive Verarbeitung emotional hervorstechender Reize beinhalten.
Zu Studienbeginn 2, 5 und 8 Behandlungswochen
Änderung der Ergebnisse im kontinuierlichen Leistungstest
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 2, 5 und 8 Behandlungswochen
Der kontinuierliche Leistungstest ist ein computergestützter Test der anhaltenden Aufmerksamkeit, der ein Maß für die kognitive Ermüdung liefert.
Zu Studienbeginn 2, 5 und 8 Behandlungswochen
Änderung der Ergebnisse in der Emotional Test-Batterie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 2 Wochen Behandlung
Die emotionale Testbatterie wird aus 3 validierten computergestützten Aufgaben bestehen, die verwendet werden, um kognitive Funktionen zu bewerten, die die Verarbeitung emotional hervorstechender Reize beinhalten, wie z. B. menschliche Gesichter, die emotionale Zustände ausdrücken.
Zu Studienbeginn und 2 Wochen Behandlung
Veränderung der Gehirnstruktur und -funktion
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen der Behandlung
Gehirnstruktur und -funktion werden mittels fMRI/MRI beurteilt
Baseline und nach 8 Wochen der Behandlung
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen der Behandlung
Die Herzfrequenzvariabilität wird 15 Minuten lang in Ruhe und während der Durchführung einer der kognitiven Aufgaben gemessen.
Baseline und nach 8 Wochen der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Cortisolspiegels im Speichel als Maß für biologischen Stress
Zeitfenster: Proben, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Baseline-Besuch und innerhalb von 7 Tagen vor dem Besuch entnommen wurden 4
Die Teilnehmer werden gebeten, vor Behandlungsbeginn und während der letzten Behandlungswoche Speichelproben abzugeben, damit der Cortisolspiegel analysiert werden kann.
Proben, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Baseline-Besuch und innerhalb von 7 Tagen vor dem Besuch entnommen wurden 4
Messung der peripheren Zytokin- und Chemokinspiegel im Blut
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen der Behandlung
Blutproben werden für die Analyse der Zytokin- und Chemokinspiegel mit einem Multiplex-Immunoassay unter Verwendung des MSD Multi-Spot-Assay-Systems mit den Cytokine Panel 1-, Proinflammatory Panel 1- und Chemokine Panel 1-Kits entnommen, die die Konzentration aller Analyten des Panels in pg/ ml.
Baseline und nach 8 Wochen der Behandlung
Messung von Immunphänotypen des peripheren Blutes
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen der Behandlung
Der Immunzellgehalt der Blutproben wird mit Massenzytometrie unter Verwendung des kommerziellen Kits Maxpar® Direct™ Immune Profiling Assay analysiert.
Baseline und nach 8 Wochen der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CCTU-Core

Mitarbeiter

Janssen Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward Bullmore, Cambridgeshire and Peterborough Nhs Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCTU0251
  • 2018-001884-21 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle aus dieser Studie resultierenden Publikationen werden Open Access zur Verfügung gestellt. Es ist geplant, anonymisierte Datensätze aus der Studie zu „offenen Daten“ zu machen und in einer Online-Datenbank zu speichern, damit sie öffentlich zugänglich sind. Diese Seite wird mit Informationen zu Forschungsergebnissen aktualisiert, sobald sie verfügbar sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Erklärung des Studienendes gegenüber den Behörden und Vorlage des Studienabschlussberichts.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden allen an der Forschung Interessierten kostenlos zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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