Essai d'antidépresseur avec antagoniste P2X7 JNJ-54175446 (ATP)
Un essai randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle sur l'efficacité antidépressive d'un nouvel antagoniste des récepteurs P2X7 pénétrant dans le SNC, JNJ-54175446, chez les personnes atteintes d'un trouble dépressif majeur, une réponse incomplète aux antidépresseurs monoaminergiques et un profil de biomarqueur prédictif de Signalisation P2X7 active
La dépression est l'une des causes les plus importantes d'invalidité dans le monde aujourd'hui, avec des coûts personnels, sociaux et économiques importants. Bien que certains traitements médicamenteux modérément efficaces soient déjà disponibles, environ un tiers des patients atteints de trouble dépressif majeur (TDM) restent déprimés malgré le traitement actuel.
Il est de plus en plus évident que l'inflammation - la réponse du système immunitaire de l'organisme aux stress physiques et sociaux - peut provoquer des symptômes dépressifs chez certains patients. Il est donc prédit que les médicaments anti-inflammatoires pourraient avoir des effets anti-dépresseurs et l'équipe de recherche vise à tester cela en utilisant un nouveau médicament, JNJ-54175446, qui bloque l'activité d'un récepteur appelé P2X7. P2X7 est présent sur de nombreuses cellules immunitaires et joue un rôle clé dans la libération de molécules inflammatoires pendant le stress, ce qui peut être lié à la dépression liée au stress.
L'équipe de recherche recrutera environ jusqu'à 142 participants atteints de TDM pour cet essai clinique. Les patients auront des symptômes dépressifs modérés à sévères malgré un traitement en cours avec un médicament antidépresseur conventionnel, et ils auront des résultats d'analyses sanguines lors du dépistage qui indiquent qu'ils sont susceptibles d'avoir une signalisation P2X7 active dans le cerveau. Les participants éligibles seront répartis au hasard pour recevoir soit 50 mg/jour de JNJ-54175446, soit un placebo pendant 8 semaines. Les participants seront évalués aux semaines 2, 5 et 8 à l'aide d'une échelle de dépression clinique standard et les scores seront comparés entre ceux traités avec un placebo et ceux traités avec JNJ-54175446. Pour mieux comprendre les effets du JNJ-54175446 sur le système immunitaire et le cerveau, les patients devront également effectuer des tests sanguins supplémentaires, des questionnaires et des scintigraphies cérébrales par imagerie par résonance magnétique (IRM) lors de différentes visites tout au long de l'essai. L'essai sera mené dans 5 centres au Royaume-Uni.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai sera un essai multicentrique de phase II, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles.
L'équipe de recherche estime que la majorité des participants seront recrutés via le site Web de l'essai, des affiches et des bases de données de recherche. Afin de mieux évaluer l'aptitude des participants intéressés, les participants intéressés sont tenus de répondre aux questions de présélection.
Seuls ceux qui pourraient être aptes à participer seront invités à une visite de dépistage pour poursuivre le reste des procédures de dépistage d'essai. L'essai comprendra 3 phases - une phase de dépistage, une phase de traitement de 8 semaines et une phase de suivi. Cela comprend un total de 6 visites à la clinique et sera réparti sur environ 15 semaines. Chaque visite à la clinique durera entre 1,5 heure et 5 heures. Les participants devront être à jeun pendant la nuit (10 heures) avant la visite de référence 1 et la visite 4 pour les échantillons sanguins de biomarqueurs. Lors de ces visites, le petit-déjeuner sera servi après le prélèvement des échantillons.
La liste ci-dessous décrit le calendrier de l'étude et les principales évaluations applicables à un participant qui réussit les questions de présélection :
Visite à la clinique de la phase de dépistage Les participants intéressés à participer seront invités à une visite de dépistage à la clinique d'une durée d'environ 4 heures. Lors de cette visite, l'équipe d'essai discutera plus en détail de l'essai et répondra à toutes les questions que les participants pourraient avoir. Si les participants sont d'accord, ils fourniront alors un consentement éclairé avant que tout test et procédure de dépistage ne soit entrepris. Un test d'alcoolémie et un dépistage de drogue dans l'urine seront effectués. Des échantillons d'urine seront prélevés pour analyse d'urine.
Des échantillons de sang seront prélevés pour des évaluations de sécurité, y compris une numération globulaire complète, des tests de chimie clinique, des tests de la fonction thyroïdienne, une grossesse et un test d'hormone folliculo-stimulante (le cas échéant). Des échantillons sanguins de biomarqueurs seront également prélevés pour l'analyse génétique du récepteur P2X7 et l'analyse de la protéine C-réactive (CRP) pour le contrôle d'éligibilité, et pour d'autres tests de biomarqueurs, y compris l'analyse génétique. D'autres évaluations de dépistage comprennent un examen des antécédents médicaux et médicamenteux du participant, un examen de son trouble dépressif et de son stress autodéclaré, ainsi qu'un examen physique. Les signes vitaux seront mesurés et les participants subiront un électrocardiogramme (ECG). Les participants seront également initiés aux autres activités d'essai qui devront être réalisées chez eux. Cela comprend la collecte d'échantillons de salive, l'utilisation d'un dispositif de surveillance des activités et la réalisation d'un journal de sommeil quotidien.
Appel téléphonique de dépistage Une fois les résultats de l'analyse génétique du récepteur P2X7 et des niveaux de CRP disponibles (environ 1 à 2 semaines après la visite de dépistage), les résultats seront retournés à l'équipe du site qui informera alors le participant par téléphone s'il est admissible. Si éligible, une visite clinique de référence sera organisée.
Au cours de cet appel, il sera rappelé aux participants éligibles que des packs de collecte d'échantillons de salive seront envoyés par la poste, pour collecter des échantillons de salive à des moments précis et les retourner à l'équipe de recherche. Les participants recevront également une montre de suivi d'activité et un journal de sommeil ; les participants doivent commencer à porter la montre tous les jours pendant au moins 7 jours avant la visite de référence et enregistrer leur sommeil.
Phase de référence/de traitement Visite 1 Les participants seront invités à jeûner pendant au moins 10 heures et à assister à une visite de référence du site (Jour 1) qui durera environ 5 heures.
Lors de cette visite, le diagnostic d'épisode dépressif majeur du participant sera revérifié pour s'assurer qu'il est toujours éligible. Des échantillons de sang à jeun seront prélevés pour la numération globulaire complète, la chimie clinique, les biomarqueurs et l'analyse de la concentration de médicament de base. Après le petit-déjeuner, un test d'alcoolémie et un dépistage de drogue dans l'urine seront effectués. Des échantillons d'urine seront prélevés pour analyse d'urine et test de grossesse (le cas échéant). Un ECG sera effectué et les signes vitaux seront évalués. Les participants qui continuent de répondre aux critères d'éligibilité seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir le JNJ-54175446 ou un placebo.
Les participants seront interrogés sur les événements indésirables et les traitements concomitants. Divers questionnaires rapportés par les cliniques et les participants seront remplis pour évaluer le stress, les symptômes de dépression et le risque suicidaire. Les participants seront invités à compléter une série de tests cognitifs en ligne, au cours desquels des mesures de variabilité de la fréquence cardiaque seront effectuées. Les participants auront également une IRM de base qui comprend l'achèvement d'une tâche cognitive pendant l'examen. À la fin de la visite, les participants recevront 1 flacon de médicament d'essai attribué et seront invités à prendre 1 capsule par jour dans les 30 minutes après le petit-déjeuner. Un journal des médicaments sera fourni pour aider les participants à enregistrer leur administration quotidienne. Les données de la montre d'activité seront téléchargées et une nouvelle copie du journal de sommeil quotidien sera fournie.
Visite 2 et Visite 3 Les participants devront assister à une visite du site au Jour 14 ± 2 (Visite 2) et au Jour 32 ± 3 (Visite 3), chaque visite durera environ 3 heures et demie. Les participants n'ont pas besoin d'être à jeun pour ces visites. Ces jours-là, les participants ne doivent pas prendre leur médicament d'essai à la maison, il leur sera demandé de prendre le médicament à la clinique après leur prélèvement de sang et d'urine. Lors de cette visite, des échantillons de sang seront prélevés pour une numération globulaire complète, une analyse de chimie clinique, une CRP et une analyse de concentration de médicament. Un dépistage urinaire des drogues sera effectué. Des échantillons d'urine seront prélevés pour analyse d'urine et test de grossesse (le cas échéant). Les participants seront ensuite invités à prendre leur médicament. Un ECG sera effectué et les signes vitaux seront évalués. Les participants seront interrogés sur les événements indésirables et les traitements concomitants. Différents questionnaires cliniques seront réalisés pour évaluer le stress, la dépression et le risque suicidaire. Les participants seront invités à effectuer une série de tests cognitifs en ligne. L'observance des médicaments à l'essai du participant sera examinée par l'examen du journal des médicaments (visites 2 et 3) et le comptage physique des gélules retournées (visite 3). Les données seront téléchargées depuis le dispositif de suivi d'activité à chacune de ces visites et un nouveau journal de sommeil quotidien sera fourni. Lors de la visite 3, les participants recevront le 2e flacon de médicament d'essai attribué.
Vérifications téléphoniques Afin de maintenir un contact régulier avec les participants, l'équipe de recherche contactera les participants par téléphone 8 à 12 jours après la visite 2 (vérification téléphonique #1) et 8 à 12 jours après la visite 3 (vérification téléphonique #2). On demandera aux participants s'ils ont eu des événements indésirables, des modifications des traitements concomitants et s'ils ont pu prendre le médicament d'essai conformément aux instructions de l'essai.
Lors de la vérification téléphonique #2, les participants seront également invités à prélever des échantillons de salive dans les 7 jours précédant la prochaine visite. Les packs de collecte de salive seront postés aux participants.
Visite 4 Les participants assisteront à une visite clinique le Jour 56 ± 3 (Visite 4) d'une durée d'environ 5 heures. Les participants doivent venir sur le site à jeun (minimum de 10 heures) et ne doivent pas prendre leur tapis d'essai à la maison, il leur sera demandé de prendre le médicament à la clinique après le prélèvement de sang et d'urine et le petit-déjeuner. Ce sera la dernière dose pour les participants. Lors de cette visite, des échantillons de sang à jeun seront prélevés pour une numération globulaire complète, une analyse de chimie clinique, une CRP et des biomarqueurs et une analyse de la concentration de médicament. Un dépistage urinaire des drogues sera effectué. Des échantillons d'urine seront prélevés pour analyse d'urine et test de grossesse (le cas échéant). Le participant sera alors invité à prendre son médicament. Un ECG sera effectué et les signes vitaux seront évalués. Un examen physique ciblé sera effectué. Les participants seront interrogés sur les événements indésirables et les traitements concomitants. Divers questionnaires rapportés par les cliniques et les participants seront remplis pour évaluer le stress, les symptômes de dépression et le risque suicidaire. Les participants seront invités à compléter une série de tests cognitifs en ligne, au cours desquels des mesures de variabilité de la fréquence cardiaque seront effectuées. La réponse antidépressive sera évaluée à l'aide d'une échelle clinique (MADRS). Les participants subiront également une IRM post-traitement qui comprend la réalisation d'une tâche cognitive pendant l'examen. Les données seront téléchargées à partir du dispositif de surveillance d'activité et le dispositif sera collecté auprès des participants. Tous les médicaments non utilisés seront récupérés auprès des participants.
Visite de suivi (visite 5) Une visite de suivi sera programmée entre 7 et 14 jours après la dernière dose d'administration (visite 4) et durera environ 1 heure. Des échantillons de sang seront prélevés pour la numération globulaire complète, la chimie clinique et l'analyse de la CRP. Des échantillons d'urine seront prélevés pour analyse d'urine et test de grossesse (le cas échéant). Un ECG sera effectué et les signes vitaux seront évalués. Les participants seront interrogés sur les événements indésirables et les traitements concomitants. Un examen physique ciblé et un examen médical des symptômes et des systèmes seront effectués et le poids corporel sera mesuré. Les participants seront invités à remplir un questionnaire sur la dépression.
Évaluations d'essai à domicile Les participants seront invités à porter le dispositif de surveillance de l'activité à partir de 7 jours avant la visite 1 (Jour -7) jusqu'à la visite 4, et à remplir un journal de sommeil quotidien. Cet appareil de surveillance d'activité enregistrera l'activité et les habitudes de sommeil du participant.
Les participants doivent s'auto-administrer 1 capsule de médicament d'essai par jour, de préférence le matin et dans les 30 minutes après le petit-déjeuner. La date et l'heure de l'administration doivent être consignées dans le journal des médicaments.
Les participants devront fournir 2 séries de 6 échantillons de salive chacun pendant l'essai.
Analyse des données Le critère d'évaluation principal est la variation entre le score initial et le score à la dose finale lors de la visite 4 (semaine 8) évalué par l'échelle MADRS. 142 participants seront inscrits. Toutes les données seront analysées et résumées dans un rapport d'essai clinique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cardiff, Royaume-Uni, CF24 4HQ
- Cardiff University Brain Research Imaging Centre
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Glasgow, Royaume-Uni, G3 8SW
- Queen Elizabeth University Hospital
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London, Royaume-Uni, SE5 9RT
- The Maurice Wohl Clinical Neuroscience Institute
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 7JX
- Warneford Hospital
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Addenbroooke's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Les principaux critères d'éligibilité sont énumérés ci-dessous. Pour obtenir la liste complète, veuillez contacter l'équipe d'essai.
Critère d'intégration:
- Fourni un consentement éclairé écrit
- Entre 18 et 60 ans inclus
- Répond aux critères de diagnostic du Manuel diagnostique et statistique - 5 (DSM-5) pour le TDM sans caractéristiques psychotiques (passées ou présentes), comme confirmé par le M.I.N.I v7.0.
- A un score PHQ-9 ≥ 10.
- IMC compris entre 18,0 et 36,0 kg/m2 inclus.
- Traitement en cours avec un médicament monoaminergique antidépresseur (par ex. SSRI, SNRI, TCA) à une dose adéquate, et pendant au moins 6 semaines.
- Doit être médicalement stable sur la base des tests de laboratoire clinique, des antécédents médicaux, des signes vitaux et de l'ECG à 12 dérivations effectué.
- Accepter de pratiquer une méthode de contraception très efficace comme indiqué dans le protocole.
- Une femme en âge de procréer doit avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage.
- Accepter de ne pas donner d'ovules ou de sperme dès le début du traitement et pendant au moins 3 mois après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- A un diagnostic primaire DSM-5 de trouble de stress post-traumatique.
- N'a pas répondu à plus de 3 traitements antidépresseurs malgré une dose et une durée adéquates, au cours des 24 derniers mois.
- Présence de deux copies de l'allèle C de perte de fonction à rs3751143, et/ou possède une copie de l'allèle A de perte de fonction à rs1653624 dans le gène P2RX7.
- A des antécédents actuels ou récents de suicidabilité cliniquement significative.
- A des antécédents de troubles modérés ou graves liés à la consommation de substances ou d'alcool selon les critères du DSM-5, à l'exception de la nicotine ou de la caféine, dans les 12 mois précédant le dépistage.
- A des résultats de test positifs pour l'alcool ou les drogues (y compris la méthadone, les opiacés, la cocaïne, les cannabinoïdes, l'amphétamine/méthamphétamine et l'ecstasy).
- A un diagnostic actuel de trouble psychotique (par ex. schizophrénie, trouble bipolaire), un trouble de l'alimentation (par ex. anorexie, boulimie), ou un trouble d'apprentissage ou un trouble de la personnalité qui est considéré par l'investigateur comme interférant avec la capacité du sujet à adhérer au protocole (par ex. personnalité narcissique, trouble de la personnalité borderline)
A utilisé:
- Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) dans les 12 semaines précédant le dépistage
- Dans les 6 semaines précédant l'inscription, utilisation d'autres antidépresseurs n'appartenant pas aux classes autorisées d'ISRS, d'IRSN ou de TCA.
- Est actuellement traité par des antipsychotiques (antagonistes D2 ; à l'exception de la quétiapine à faible dose), du lithium, d'autres stabilisateurs de l'humeur ou des opiacés.
- Impossible de terminer les examens IRM.
- Présente des signes/symptômes actuels d'insuffisance hépatique ou rénale, de diabète sucré (type I et II), d'hypothyroïdie ou d'hyperthyroïdie sans traitement stable, ou d'autres conditions médicales importantes et non contrôlées.
- Est une femme qui est enceinte ou qui allaite.
- Prévoit de concevoir un enfant pendant son inscription à cette étude ou dans les 3 mois suivant la dernière dose d'IMP.
- A des antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage.
- A reçu un médicament/des vaccins expérimentaux, a utilisé un dispositif médical expérimental invasif dans les 60 jours précédant la première dose prévue d'IMP, ou a participé à au moins 2 études cliniques interventionnelles au cours de l'année précédente, ou est actuellement inscrit à un traitement médicamenteux ou non -étude interventionnelle médicamenteuse.
- Concentration sanguine veineuse de protéine C-réactive, mesurée par un dosage à haute sensibilité (hs-CRP) inférieure à 1 mg/L.
- A subi une intervention chirurgicale majeure (c.-à-d. nécessitant une anesthésie générale) dans les 12 semaines précédant le dépistage, ou n'auront pas complètement récupéré de la chirurgie, ou ont une chirurgie prévue pendant la période où ils devraient participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Actif JNJ-54175446
JNJ-54175446 est un médicament non homologué actuellement développé par Janssen Pharmaceuticals.
Le médicament est présenté dans des capsules orales, chaque capsule contenant 50 mg de JNJ-54175446.
Les participants seront invités à s'auto-administrer une capsule par jour pendant 8 semaines.
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JNJ-54175446 est un nouvel antagoniste puissant, sélectif et pénétrant dans le cerveau du canal P2X7 activé par l'adénosine triphosphate (ATP).
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Comparateur placebo: Placebo correspondant
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Un placebo correspondant contenant les mêmes excipients
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ du score total sur l'échelle MADRS à la semaine 8
Délai: Au départ et à 8 semaines de traitement
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L'échelle d'évaluation de la dépression Montgomery Asberg (MADRS), une échelle évaluée par les chercheurs conçue pour mesurer la gravité de la dépression et détecter les changements dus au traitement antidépresseur. Le test est composé de 10 items, chacun étant noté de 0 (item non présent ou normal) à 6 (présence sévère ou continue des symptômes), pour un score total possible de 60. Des scores plus élevés représentent une condition plus grave. (Visite 4) |
Au départ et à 8 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du score total sur l'échelle MADRS
Délai: Au départ, 2 et 5 semaines de traitement
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L'échelle d'évaluation de la dépression Montgomery Asberg (MADRS), une échelle évaluée par les chercheurs conçue pour mesurer la gravité de la dépression et détecter les changements dus au traitement antidépresseur.
Le test est composé de 10 items, chacun étant noté de 0 (item non présent ou normal) à 6 (présence sévère ou continue des symptômes), pour un score total possible de 60.
Des scores plus élevés représentent une condition plus grave.
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Au départ, 2 et 5 semaines de traitement
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Changement des scores sur l'échelle de stress perçu
Délai: Au départ, 2, 5 et 8 semaines de traitement
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L'échelle de stress perçu est une mesure par questionnaire du stress social récent ou actuel.
Cette échelle va de 0 à 40 ; les scores allant de 0 à 13 seraient considérés comme un faible niveau de stress ; des scores allant de 14 à 26 seraient considérés comme un stress modéré ; des scores allant de 27 à 40 seraient considérés comme un stress perçu élevé.
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Au départ, 2, 5 et 8 semaines de traitement
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Évolution des scores sur SHAPS
Délai: Au départ, 2, 5 et 8 semaines de traitement
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Échelle de plaisir de Snaith-Hamilton.
SHAPS est un instrument développé pour l'évaluation de la capacité hédonique et se compose de 14 items.
Quatre grands domaines sont couverts par l'échelle, à savoir les intérêts/passe-temps, l'interaction sociale, l'expérience sensorielle et la nourriture/boisson.
La fourchette de score est de 0 à 14.
Plus le score est élevé, plus la capacité à éprouver du plaisir du patient est faible.
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Au départ, 2, 5 et 8 semaines de traitement
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Évolution des scores au CFQ
Délai: Au départ, 2, 5 et 8 semaines de traitement
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Questionnaire Chalder sur la fatigue (CFQ).
L'échelle de fatigue, parfois appelée questionnaire Chalder sur la fatigue, est un questionnaire auto-administré permettant de mesurer l'étendue et la gravité de la fatigue au sein de populations épidémiologiques cliniques et non cliniques.
Le score global du répondant peut aller de 0 à 33.
Le score global couvre également deux dimensions : la fatigue physique (mesurée par les éléments 1 à 7) et la fatigue psychologique (mesurée par les éléments 8 à 11).
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Au départ, 2, 5 et 8 semaines de traitement
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Changement des scores sur QIDS-SR16
Délai: Au départ, 2, 5 et 8 semaines de traitement
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Inventaire rapide de la symptomatologie dépressive (QIDS-SR16).
Le QIDS-SR16 est conçu pour évaluer la gravité des symptômes dépressifs et est sensible aux changements dus aux médicaments, à la psychothérapie ou à d'autres traitements.
Les participants fourniront des réponses à chaque élément de cet instrument avec une échelle de Likert à 4 points, avec des scores allant de 0 à 3 pour chaque élément.
Le score total varie de 0 à 27.
En utilisant une échelle de gravité de la dépression d'aucune, légère, modérée, sévère et très sévère, les scores totaux QIDS-SR16 correspondants sont aucun 1 à 5, léger 6 à 10, modéré 11 à 15, sévère 16 à 20 et très sévère 21 à 27.
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Au départ, 2, 5 et 8 semaines de traitement
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Changement des scores sur GAD-7
Délai: Au départ, 2, 5 et 8 semaines de traitement
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Trouble d'anxiété généralisée 7 (GAD-7).
GAD-7 est un questionnaire autodéclaré pour le dépistage et la mesure de la gravité du TAG.
GAD-7 comporte sept éléments, qui mesurent la gravité de divers signes de TAG selon les catégories de réponse signalées avec des points attribués.
L'évaluation est indiquée par le score total, obtenu en additionnant les scores des 7 items.
Le score varie de 0 à 21.
En utilisant une échelle de sévérité de l'anxiété nulle, légère, modérée et sévère, correspondant aux scores totaux GAD-7 sont aucune de 0 à 4, légère de 5 à 9, modérée de 10 à 14 et sévère de 15 à 21.
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Au départ, 2, 5 et 8 semaines de traitement
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Changement du score sur l'échelle de dépression autodéclarée des participants
Délai: Au départ et à 8 semaines de traitement
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Les participants seront invités à auto-évaluer leur dépression à l'aide de l'échelle Beck Depression Inventory (BDI).
BDI est un inventaire d'auto-évaluation à choix multiples de 21 questions, largement utilisé pour l'évaluation de la dépression, y compris dans l'étude NIMA BIODEP, avec une plage de scores de 0 à 63.
Chacun des 21 items est évalué par le participant sur une échelle de 4 points.
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Au départ et à 8 semaines de traitement
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Modification des scores au test de la fonction cognitive ReVeRe-D
Délai: Au départ, 2, 5 et 8 semaines de traitement
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Revere-D est une application développée par Johnson and Johnson, et se compose d'une batterie de huit tâches cognitives validées qui évaluent les fonctions cognitives, telles que la mémoire et l'apprentissage, qui n'impliquent pas le traitement cognitif des stimuli émotionnellement saillants.
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Au départ, 2, 5 et 8 semaines de traitement
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Changement des scores au test de performance continu
Délai: Au départ, 2, 5 et 8 semaines de traitement
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Le test de performance continue est un test informatisé d'attention soutenue qui fournit une mesure de la fatigue cognitive.
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Au départ, 2, 5 et 8 semaines de traitement
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Changement des scores dans la batterie de tests émotionnels
Délai: Au départ et 2 semaines de traitement
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La batterie de tests émotionnels consistera en 3 tâches informatisées validées qui sont utilisées pour évaluer les fonctions cognitives qui impliquent le traitement de stimuli émotionnellement saillants, tels que des visages humains exprimant des états émotionnels.
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Au départ et 2 semaines de traitement
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Changement dans la structure et la fonction du cerveau
Délai: Au départ et à 8 semaines de traitement
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La structure et la fonction cérébrales seront évaluées à l'aide de l'IRMf/IRM
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Au départ et à 8 semaines de traitement
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Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Au départ et à 8 semaines de traitement
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La variabilité de la fréquence cardiaque sera mesurée pendant 15 minutes pendant le repos et pendant l'exécution d'une des tâches cognitives.
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Au départ et à 8 semaines de traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des niveaux de cortisol salivaire en tant que mesure du stress biologique
Délai: Échantillons prélevés dans les 7 jours précédant la visite de référence et dans les 7 jours précédant la visite 4
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Les participants seront invités à fournir des échantillons de salive avant le début du traitement et au cours de la dernière semaine de traitement afin que les niveaux de cortisol soient analysés.
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Échantillons prélevés dans les 7 jours précédant la visite de référence et dans les 7 jours précédant la visite 4
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Mesure des taux de cytokines et de chimiokines périphériques dans le sang périphérique
Délai: Au départ et à 8 semaines de traitement
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Des échantillons de sang seront prélevés pour l'analyse des niveaux de cytokines et de chimiokines avec un dosage immunologique multiplex utilisant le système de dosage MSD Multi-spot avec les kits Cytokine Panel 1, Pro-inflammatoire panel 1 et Chemokine panel 1 fournissant la concentration de tous les analytes du panel en pg/ ml.
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Au départ et à 8 semaines de traitement
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Mesure des immunophénotypes du sang périphérique
Délai: Au départ et à 8 semaines de traitement
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Le contenu cellulaire immunitaire des échantillons de sang sera analysé par cytométrie de masse à l'aide du kit commercial Maxpar® Direct™ Immune Profiling Assay.
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Au départ et à 8 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edward Bullmore, Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCTU0251
- 2018-001884-21 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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