Испытание антидепрессанта с антагонистом P2X7 JNJ-54175446 (ATP)
Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование антидепрессивной эффективности нового проникающего в ЦНС антагониста рецептора P2X7, JNJ-54175446, у людей с большим депрессивным расстройством, неполным ответом на моноаминергические антидепрессанты и профилем биомаркеров, позволяющим прогнозировать Активная сигнализация P2X7
Депрессия является одной из наиболее важных причин инвалидности в современном мире, что сопряжено с большими личными, социальными и экономическими издержками. Хотя уже доступны некоторые умеренно эффективные медикаментозные методы лечения, около трети пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР) остаются в депрессии, несмотря на проводимое лечение.
Появляется все больше доказательств того, что воспаление — реакция иммунной системы организма на физические и социальные стрессы — может вызывать депрессивные симптомы у некоторых пациентов. Поэтому предполагается, что противовоспалительные препараты могут оказывать антидепрессивное действие, и исследовательская группа стремится проверить это с помощью нового препарата JNJ-54175446, который блокирует активность рецептора P2X7. P2X7 присутствует во многих иммунных клетках и играет ключевую роль в высвобождении воспалительных молекул во время стресса, что может быть связано с депрессией, связанной со стрессом.
Исследовательская группа примет участие в этом клиническом испытании примерно до 142 участников с БДР. Пациенты будут иметь депрессивные симптомы средней или тяжелой степени, несмотря на продолжающееся лечение обычным антидепрессантом, и у них будут результаты анализа крови при скрининге, которые указывают на то, что у них, вероятно, есть активная передача сигналов P2X7 в головном мозге. Подходящие участники будут случайным образом распределены для получения либо 50 мг/день JNJ-54175446, либо плацебо в течение 8 недель. Участники будут оцениваться на 2, 5 и 8 неделе с использованием стандартной шкалы клинической депрессии и сравнения показателей между теми, кто получал плацебо, и теми, кто лечился JNJ-54175446. Чтобы больше узнать о влиянии JNJ-54175446 на иммунную систему и мозг, пациенты также будут проходить дополнительные анализы крови, анкеты и магнитно-резонансную томографию (МРТ) головного мозга при различных посещениях на протяжении всего испытания. Испытания будут проводиться в 5 центрах Великобритании.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет многоцентровым, рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым исследованием фазы II в параллельных группах.
По оценкам исследовательской группы, большинство участников будут набраны через веб-сайт испытаний, плакаты и исследовательские базы данных. Чтобы лучше оценить пригодность заинтересованных участников, заинтересованные участники должны ответить на вопросы предварительного отбора.
Только те, кто подходит для участия, будут приглашены на скрининговый визит, чтобы продолжить остальные процедуры скрининга. Испытание будет состоять из 3 фаз - фазы скрининга, фазы лечения продолжительностью 8 недель и фазы последующего наблюдения. Это включает в общей сложности 6 визитов в клинику и будет распределено примерно на 15 недель. Каждый визит в клинику длится от 1,5 до 5 часов. Участники должны будут голодать в течение ночи (10 часов) до базового визита 1 и визита 4 для образцов крови биомаркеров. Во время этих посещений завтрак предоставляется после сбора проб.
В приведенном ниже списке представлен график исследования и ключевые оценки, применимые к участнику, который отвечает на вопросы предварительного отбора:
Визит в клинику на этапе скрининга. Участники, которые заинтересованы в участии, будут приглашены на скрининговый визит в клинику, который длится около 4 часов. Во время этого посещения исследовательская группа обсудит испытание и ответит на любые вопросы, которые могут возникнуть у участников. Если участники согласны, они затем предоставят информированное согласие до проведения любых скрининговых тестов и процедур. Будет проведен тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе и анализ мочи на наркотики. Образцы мочи будут взяты для анализа мочи.
Образцы крови будут взяты для оценки безопасности, включая полный анализ крови, клинические биохимические анализы, тесты функции щитовидной железы, беременность и тест на фолликулостимулирующий гормон (если применимо). Образцы крови на биомаркеры также будут взяты для генетического анализа рецептора P2X7 и анализа С-реактивного белка (CRP) для проверки приемлемости, а также для других анализов биомаркеров, включая генетический анализ. Другие скрининговые оценки включают обзор истории болезни и приема лекарств участника, обзор его депрессивного расстройства и самооценки стресса, а также медицинский осмотр. Будут измерены основные показатели жизнедеятельности, и участникам будет сделана электрокардиограмма (ЭКГ). Участников также познакомят с другими пробными занятиями, которые нужно будет проводить у себя дома. Это включает в себя сбор образцов слюны, использование устройства для мониторинга активности и заполнение ежедневного дневника сна.
Телефонный звонок для скрининга После получения результатов генетического анализа уровня рецептора P2X7 и уровня СРБ (примерно через 1–2 недели после визита для скрининга) результаты будут возвращены команде сайта, которая затем сообщит участнику по телефону, соответствуют ли они требованиям. имеющий право. Если это соответствует требованиям, будет организован базовый визит в клинику.
Во время этого звонка правомочным участникам напомнят, что пакеты для сбора образцов слюны будут отправлены по почте, чтобы собрать образцы слюны в определенные моменты времени и вернуть их исследовательской группе. Участникам также будут отправлены часы для мониторинга активности и дневник сна; участники должны начать носить часы каждый день в течение как минимум 7 дней до исходного визита и записывать свой сон.
Исходный уровень/фаза лечения. Визит 1 Участников попросят голодать не менее 10 часов и посетить базовый визит в центр (День 1), который продлится примерно 5 часов.
Во время этого визита у участника будет повторно проверен диагноз большого депрессивного эпизода, чтобы убедиться, что он по-прежнему соответствует критериям. Образцы крови натощак будут взяты для полного анализа крови, клинической химии, биомаркеров и анализа исходной концентрации лекарств. После завтрака будет проведен тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе и анализ мочи на наркотики. Образцы мочи будут взяты для анализа мочи и теста на беременность (если применимо). Будет проведена ЭКГ и оценены основные показатели жизнедеятельности. Участники, которые продолжают соответствовать требованиям, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения JNJ-54175446 или плацебо.
Участников спросят о любых нежелательных явлениях и сопутствующей терапии. Для оценки стресса, симптомов депрессии и суицидального риска будут заполнены различные анкеты, о которых сообщают клинические и участники. Участникам будет предложено пройти ряд онлайн-тестов на когнитивные функции, в ходе которых будут проводиться измерения вариабельности сердечного ритма. Участники также пройдут базовое МРТ-сканирование, которое включает выполнение когнитивной задачи во время сканирования. В конце визита участники получат 1 флакон выделенного пробного препарата и будут проинструктированы принимать по 1 капсуле каждый день в течение 30 минут после завтрака. Дневник приема лекарств будет предоставлен, чтобы помочь участникам записывать их ежедневное введение. Будут загружены данные с часов активности, и будет предоставлена новая копия ежедневного дневника сна.
Посещение 2 и Посещение 3 Участники должны будут посетить объект на 14 ± 2 день (посещение 2) и на 32 ± 3 день (посещение 3), каждое посещение будет длиться примерно 3,5 часа. Участникам не нужно голодать для этих посещений. В эти дни участники не должны принимать пробный препарат дома, их попросят принять препарат в клинике после сбора крови и мочи. Во время этого визита будут взяты образцы крови для общего анализа крови, клинического биохимического анализа, СРБ и анализа концентрации наркотиков. Будет проведен анализ мочи на наркотики. Образцы мочи будут взяты для анализа мочи и теста на беременность (если применимо). Затем участников попросят принять наркотик. Будет проведена ЭКГ и оценены основные показатели жизнедеятельности. Участников спросят о любых нежелательных явлениях и сопутствующей терапии. Будут проводиться различные клинические опросники для оценки стресса, депрессии и суицидального риска. Участникам будет предложено пройти ряд онлайн-тестов на когнитивные способности. Приверженность участника испытанию препарата будет проверяться путем просмотра дневника приема лекарств (посещения 2 и 3) и физического подсчета возвращенных капсул (посещение 3). Данные будут загружаться с устройства мониторинга активности при каждом из этих посещений, и будет предоставляться новый ежедневный дневник сна. При посещении 3 участники получат 2-й флакон выделенного пробного препарата.
Телефонные проверки Чтобы поддерживать регулярный контакт с участниками, исследовательская группа свяжется с участниками по телефону через 8–12 дней после визита 2 (телефонная проверка №1) и через 8–12 дней после визита 3 (телефонная проверка №2). Участников спросят, были ли у них какие-либо нежелательные явления, какие-либо изменения в сопутствующей терапии и могли ли они принимать исследуемый препарат в соответствии с инструкциями по испытанию.
Во время телефонной проверки № 2 участникам также будет предложено собрать образцы слюны в течение 7 дней до следующего визита. Пакеты для сбора слюны будут отправлены участникам.
Посещение 4 Участники посетят клинику на 56 ± 3 день (посещение 4) продолжительностью около 5 часов. Участники должны прибыть на место натощак (минимум 10 часов) и не должны брать пробный коврик дома, им будет предложено принять препарат в клинике после сбора крови и мочи и завтрака. Это будет последняя доза для участников. Во время этого визита будут взяты образцы крови натощак для полного анализа крови, клинического биохимического анализа, СРБ и биомаркеров, а также анализа концентрации лекарственного средства. Будет проведен анализ мочи на наркотики. Образцы мочи будут взяты для анализа мочи и теста на беременность (если применимо). Затем участника попросят принять препарат. Будет проведена ЭКГ и оценены основные показатели жизнедеятельности. Будет проведено целенаправленное физикальное обследование. Участников спросят о любых нежелательных явлениях и сопутствующей терапии. Для оценки стресса, симптомов депрессии и суицидального риска будут заполнены различные анкеты, о которых сообщают клинические и участники. Участникам будет предложено пройти ряд онлайн-тестов на когнитивные функции, в ходе которых будут проводиться измерения вариабельности сердечного ритма. Антидепрессантный ответ будет оцениваться с использованием клинической шкалы (MADRS). Участники также пройдут МРТ-сканирование после лечения, которое включает выполнение когнитивной задачи во время сканирования. Данные будут загружены с устройства мониторинга активности, а устройство собрано у участников. Все неиспользованные препараты будут изъяты у участников.
Последующее посещение (посещение 5) Последующее посещение будет запланировано между 7 и 14 днями после введения последней дозы (посещение 4) и продлится приблизительно 1 час. Образцы крови будут взяты для полного анализа крови, клинической химии и анализа СРБ. Образцы мочи будут взяты для анализа мочи и теста на беременность (если применимо). Будет проведена ЭКГ и оценены основные показатели жизнедеятельности. Участников спросят о любых нежелательных явлениях и сопутствующей терапии. Будет проведено целенаправленное медицинское обследование и медицинский обзор симптомов и систем, а также измерена масса тела. Участникам будет предложено заполнить анкету депрессии.
Домашние пробные оценки Участникам будет предложено носить устройство для мониторинга активности за 7 дней до визита 1 (день -7) до визита 4 и заполнять ежедневный дневник сна. Это устройство мониторинга активности будет записывать активность участника и характер сна.
Участники должны самостоятельно принимать по 1 капсуле пробного препарата в день, желательно утром и в течение 30 минут после завтрака. Дата и время введения должны быть зарегистрированы в дневнике приема лекарств.
Участники должны будут предоставить 2 набора по 6 образцов слюны в каждом во время испытания.
Анализ данных Первичной конечной точкой является изменение исходного балла и балла при приеме конечной дозы на 4-м визите (8-я неделя), оцениваемое по шкале MADRS. Всего будет зачислено 142 участника. Все данные будут проанализированы и обобщены в отчете о клиническом испытании.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF24 4HQ
- Cardiff University Brain Research Imaging Centre
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G3 8SW
- Queen Elizabeth University Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RT
- The Maurice Wohl Clinical Neuroscience Institute
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7JX
- Warneford Hospital
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Addenbroooke's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Основные критерии приемлемости перечислены ниже. Чтобы получить полный список, свяжитесь с исследовательской группой.
Критерии включения:
- Дано письменное информированное согласие
- В возрасте от 18 до 60 лет включительно
- Соответствует диагностическим и статистическим критериям Руководства по диагностике и статистике - 5 (DSM-5) для БДР без психотических признаков (в прошлом или настоящем), что подтверждено MINI v7.0.
- Имеет балл PHQ-9 ≥10.
- ИМТ от 18,0 до 36,0 кг/м2 включительно.
- В настоящее время лечится одним моноаминергическим антидепрессантом (например, СИОЗС, СИОЗСН, ТЦА) в адекватной дозе и в течение не менее 6 недель.
- Должен быть стабильным с медицинской точки зрения на основании клинических лабораторных тестов, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности и ЭКГ в 12 отведениях.
- Согласитесь практиковать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью, как указано в протоколе.
- Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге.
- Согласитесь не сдавать яйцеклетки или сперму с начала приема и в течение не менее 3 месяцев после получения последней дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Имеет первичный диагноз DSM-5 посттравматического стрессового расстройства.
- Не ответил на более чем 3 курса лечения антидепрессантами, несмотря на адекватную дозу и продолжительность, за последние 24 месяца.
- Наличие двух копий аллеля C с потерей функции в rs3751143 и/или наличие одной копии аллеля с потерей функции A в rs1653624 в гене P2RX7.
- Имеет текущую или недавнюю историю клинически значимого суицидального поведения.
- Имеет в анамнезе умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ или алкоголя, в соответствии с критериями DSM-5, за исключением никотина или кофеина, в течение 12 месяцев до скрининга.
- Имеет положительный результат теста на алкоголь или наркотики (включая метадон, опиаты, кокаин, каннабиноиды, амфетамин/метамфетамин и экстази).
- Имеет текущий диагноз психотического расстройства (например, шизофрения, биполярное расстройство), расстройство пищевого поведения (например, анорексия, булимия), или неспособность к обучению, или расстройство личности, которое, по мнению исследователя, препятствует способности субъекта соблюдать протокол (например, нарциссическая личность, пограничное расстройство личности)
Использовал:
- Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) в течение 12 недель до скрининга
- В течение 6 недель до зачисления использовать другие антидепрессанты, не относящиеся к разрешенным классам СИОЗС, СИОЗСН или ТЦА.
- В настоящее время лечится антипсихотическими препаратами (антагонистами D2-рецепторов, кроме кветиапина в низких дозах), литием, другими стабилизаторами настроения или опиатами.
- Невозможно выполнить МРТ.
- Имеет текущие признаки/симптомы печеночной или почечной недостаточности, сахарного диабета (типа I и II), гипотиреоза или гипертиреоза без стабильного лечения или других серьезных и неконтролируемых заболеваний.
- Беременная женщина или кормящая грудью.
- Планирует зачать ребенка во время участия в этом исследовании или в течение 3 месяцев после приема последней дозы ИЛП.
- Злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет до скрининга.
- Получал исследуемый препарат/вакцины, использовал инвазивное исследуемое медицинское устройство в течение 60 дней до запланированной первой дозы ИЛП, или участвовал в 2 или более интервенционных клинических исследованиях за предыдущий 1 год, или в настоящее время зарегистрирован в отношении любого лекарственного или -лекарственное интервенционное исследование.
- Концентрация С-реактивного белка в венозной крови, измеренная методом высокочувствительного анализа (вч-СРБ), менее 1 мг/л.
- Перенес серьезную операцию (т. которым требуется общая анестезия) в течение 12 недель до скрининга, или они еще не полностью оправились от операции, или операция запланирована на период, когда они, как ожидается, будут участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный JNJ-54175446
JNJ-54175446 — это нелицензионный препарат, который в настоящее время разрабатывается компанией Janssen Pharmaceuticals.
Препарат представлен в оральных капсулах, каждая капсула содержит 50 мг JNJ-54175446.
Участников попросят самостоятельно принимать по одной капсуле в день в течение 8 недель.
|
JNJ-54175446 представляет собой новый, сильнодействующий, селективный и проникающий в мозг антагонист аденозинтрифосфатного (АТФ)-зависимого канала P2X7.
|
|
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо
|
Соответствующее плацебо, содержащее те же вспомогательные вещества
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по шкале MADRS по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходно и через 8 недель лечения
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS), рейтинговая шкала, разработанная исследователями, предназначена для измерения тяжести депрессии и выявления изменений, вызванных лечением антидепрессантами. Тест состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (отсутствие или нормальное состояние) до 6 (тяжелое или постоянное присутствие симптомов) с возможным общим баллом 60. Более высокие баллы представляют собой более тяжелое состояние. (Посещение 4) |
Исходно и через 8 недель лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по шкале MADRS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно, через 2 и 5 недель лечения
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS), рейтинговая шкала, разработанная исследователями, предназначена для измерения тяжести депрессии и выявления изменений, вызванных лечением антидепрессантами.
Тест состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (отсутствие или нормальное состояние) до 6 (тяжелое или постоянное присутствие симптомов) с возможным общим баллом 60.
Более высокие баллы представляют собой более тяжелое состояние.
|
Исходно, через 2 и 5 недель лечения
|
|
Изменение баллов по шкале воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Исходно, через 2, 5 и 8 недель лечения
|
Шкала воспринимаемого стресса представляет собой анкету для измерения недавнего или текущего социального стресса.
Эта шкала колеблется от 0 до 40; баллы в диапазоне от 0 до 13 будут считаться низким уровнем стресса; баллы в диапазоне от 14 до 26 будут считаться умеренным стрессом; баллы в диапазоне от 27 до 40 будут считаться высоким воспринимаемым стрессом.
|
Исходно, через 2, 5 и 8 недель лечения
|
|
Изменение баллов по SHAPS
Временное ограничение: Исходно, через 2, 5 и 8 недель лечения
|
Шкала удовольствия Снейта-Гамильтона.
SHAPS — это инструмент, разработанный для оценки гедонистических возможностей и состоящий из 14 пунктов.
Шкала охватывает четыре основных области, а именно интересы/развлечения, социальное взаимодействие, сенсорный опыт и еду/питье.
Диапазон очков 0-14.
Чем выше балл, тем ниже способность пациента испытывать удовольствие.
|
Исходно, через 2, 5 и 8 недель лечения
|
|
Изменение оценок на CFQ
Временное ограничение: Исходно, через 2, 5 и 8 недель лечения
|
Анкета усталости Чалдера (CFQ).
Шкала усталости, иногда называемая опросником Чалдера, представляет собой анкету для самостоятельного заполнения для измерения степени и тяжести усталости как в клинической, так и в неклинической эпидемиологической популяции.
Общий балл респондента может варьироваться от 0 до 33.
Общая оценка также охватывает два измерения: физическую усталость (измеряемую по пунктам 1-7) и психологическую усталость (измеряемую по пунктам 8-11).
|
Исходно, через 2, 5 и 8 недель лечения
|
|
Изменение баллов по QIDS-SR16
Временное ограничение: Исходно, через 2, 5 и 8 недель лечения
|
Быстрый перечень симптомов депрессии (QIDS-SR16).
QIDS-SR16 предназначен для оценки тяжести симптомов депрессии и чувствителен к изменениям, вызванным приемом лекарств, психотерапией или другими видами лечения.
Участники будут давать ответы по каждому пункту этого инструмента по 4-балльной шкале Лайкерта с оценкой от 0 до 3 для каждого пункта.
Сумма баллов варьируется от 0 до 27.
Используя шкалу тяжести депрессии: отсутствие, легкая, умеренная, тяжелая и очень тяжелая, соответствующие общие баллы QIDS-SR16: отсутствие от 1 до 5, легкая от 6 до 10, умеренная от 11 до 15, тяжелая от 16 до 20 и очень тяжелая 21. до 27.
|
Исходно, через 2, 5 и 8 недель лечения
|
|
Изменение баллов по GAD-7
Временное ограничение: Исходно, через 2, 5 и 8 недель лечения
|
Генерализованное тревожное расстройство 7 (ГТР-7).
GAD-7 представляет собой заполняемый самостоятельно опросник для скрининга и измерения тяжести ГТР.
GAD-7 состоит из семи пунктов, которые измеряют тяжесть различных признаков GAD в соответствии с сообщаемыми категориями ответа с присвоенными баллами.
Оценка обозначается общим баллом, который составляется путем сложения баллов по всем 7 пунктам.
Оценка колеблется от 0 до 21.
При использовании шкалы тяжести тревожности «отсутствие», «легкая», «умеренная» и «тяжелая», соответствующие суммарные баллы ГТР-7: отсутствие от 0 до 4, легкая от 5 до 9, умеренная от 10 до 14 и тяжелая от 15 до 21.
|
Исходно, через 2, 5 и 8 недель лечения
|
|
Изменение балла по шкале депрессии, о которой сообщают сами участники
Временное ограничение: Исходно и через 8 недель лечения
|
Участникам будет предложено самостоятельно оценить свою депрессию, используя шкалу инвентаризации депрессии Бека (BDI).
BDI представляет собой анкету с несколькими вариантами ответов, состоящую из 21 вопроса, широко используемую для оценки депрессии, в том числе в исследовании NIMA BIODEP, с диапазоном баллов от 0 до 63.
Каждый из 21 пунктов оценивается участником по 4-балльной шкале.
|
Исходно и через 8 недель лечения
|
|
Изменение показателей теста когнитивных функций ReVeRe-D
Временное ограничение: Исходно, через 2, 5 и 8 недель лечения
|
Revere-D — это приложение, разработанное Johnson and Johnson и состоящее из набора из восьми проверенных когнитивных задач, которые оценивают когнитивные функции, такие как память и обучение, которые не включают когнитивную обработку эмоционально значимых стимулов.
|
Исходно, через 2, 5 и 8 недель лечения
|
|
Изменение баллов в непрерывном тесте производительности
Временное ограничение: Исходно, через 2, 5 и 8 недель лечения
|
Непрерывный тест производительности представляет собой компьютеризированный тест устойчивого внимания, который обеспечивает меру когнитивной усталости.
|
Исходно, через 2, 5 и 8 недель лечения
|
|
Изменение баллов в батарее эмоциональных тестов
Временное ограничение: Исходно и через 2 недели лечения
|
Батарея эмоциональных тестов будет состоять из 3 утвержденных компьютерных задач, которые используются для оценки когнитивных функций, включающих обработку эмоционально значимых стимулов, таких как человеческие лица, выражающие эмоциональные состояния.
|
Исходно и через 2 недели лечения
|
|
Изменение структуры и функции мозга
Временное ограничение: Исходный уровень и через 8 недель лечения
|
Структуру и функцию мозга будут оценивать с помощью фМРТ/МРТ.
|
Исходный уровень и через 8 недель лечения
|
|
Изменение вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: Исходный уровень и через 8 недель лечения
|
Вариабельность сердечного ритма будет измеряться в течение 15 минут во время отдыха и выполнения одного из когнитивных заданий.
|
Исходный уровень и через 8 недель лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня кортизола в слюне как показатель биологического стресса
Временное ограничение: Образцы, собранные в течение 7 дней до исходного визита и в течение 7 дней до визита 4
|
Участникам будет предложено предоставить образцы слюны до начала лечения и в течение последней недели лечения для анализа уровня кортизола.
|
Образцы, собранные в течение 7 дней до исходного визита и в течение 7 дней до визита 4
|
|
Измерение уровней периферических цитокинов и хемокинов в периферической крови
Временное ограничение: Исходный уровень и через 8 недель лечения
|
Образцы крови будут собираться для анализа уровней цитокинов и хемокинов с помощью мультиплексного иммунологического анализа с использованием системы MSD Multi-spot assay с наборами «Панель цитокинов 1», «Панель провоспалительных заболеваний 1» и «Панель хемокинов 1», обеспечивающих концентрацию всех аналитов панели в мкг/мл. мл.
|
Исходный уровень и через 8 недель лечения
|
|
Измерение иммунофенотипов периферической крови
Временное ограничение: Исходный уровень и через 8 недель лечения
|
Содержание иммунных клеток в образцах крови будет проанализировано с помощью масс-цитометрии с использованием коммерческого набора Maxpar® Direct™ Immune Profiling Assay.
|
Исходный уровень и через 8 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Edward Bullmore, Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCTU0251
- 2018-001884-21 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .