Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leku przeciwdepresyjnego z antagonistą P2X7 JNJ-54175446 (ATP)

20 czerwca 2022 zaktualizowane przez: CCTU-Core

Randomizowana, kontrolowana placebo, podwójnie ślepa próba skuteczności przeciwdepresyjnej nowego antagonisty receptora P2X7 przenikającego do OUN, JNJ-54175446, u osób z dużym zaburzeniem depresyjnym, niepełną odpowiedzią na monoaminergiczne leki przeciwdepresyjne oraz profil biomarkera przewidujący Aktywna sygnalizacja P2X7

Depresja jest jedną z najważniejszych przyczyn niepełnosprawności we współczesnym świecie, pociąga za sobą poważne koszty osobiste, społeczne i ekonomiczne. Chociaż dostępne są już umiarkowanie skuteczne terapie farmakologiczne, około jedna trzecia pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD) pozostaje w depresji pomimo obecnego leczenia.

Istnieje coraz więcej dowodów na to, że zapalenie – reakcja układu odpornościowego organizmu na stres fizyczny i społeczny – może powodować u niektórych pacjentów objawy depresyjne. Dlatego przewiduje się, że leki przeciwzapalne mogą mieć działanie przeciwdepresyjne, a zespół badawczy zamierza to przetestować za pomocą nowego leku, JNJ-54175446, który blokuje aktywność receptora zwanego P2X7. P2X7 jest obecny na wielu komórkach odpornościowych i odgrywa kluczową rolę w uwalnianiu cząsteczek zapalnych podczas stresu, co może być związane z depresją związaną ze stresem.

Zespół badawczy zwerbuje do tego badania klinicznego około 142 uczestników z MDD. Pacjenci będą mieli umiarkowane lub ciężkie objawy depresyjne pomimo ciągłego leczenia konwencjonalnymi lekami przeciwdepresyjnymi, a wyniki badań krwi podczas badań przesiewowych wskazują, że prawdopodobnie mają aktywną sygnalizację P2X7 w mózgu. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 50 mg dziennie JNJ-54175446 lub placebo przez 8 tygodni. Uczestnicy zostaną ocenieni w 2, 5 i 8 tygodniu przy użyciu standardowej klinicznej skali depresji, a wyniki zostaną porównane między osobami leczonymi placebo i tymi leczonymi JNJ-54175446. Aby lepiej zrozumieć wpływ JNJ-54175446 na układ odpornościowy i mózg, pacjenci będą również wypełniać dodatkowe badania krwi, kwestionariusze i skany mózgu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) podczas różnych wizyt w trakcie badania. Badanie zostanie przeprowadzone w 5 ośrodkach w Wielkiej Brytanii.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie wieloośrodkowym badaniem fazy II, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, badaniem w grupach równoległych.

Zespół badawczy szacuje, że większość uczestników zostanie zrekrutowana za pośrednictwem strony internetowej badania, plakatów i badawczych baz danych. Aby lepiej ocenić przydatność zainteresowanych uczestników, zainteresowani uczestnicy muszą odpowiedzieć na pytania wstępnej selekcji.

Tylko osoby, które mogą nadawać się do wzięcia udziału, zostaną zaproszone na wizytę przesiewową w celu kontynuowania pozostałych próbnych procedur przesiewowych. Badanie będzie składało się z 3 faz - fazy przesiewowej, fazy leczenia trwającej 8 tygodni i fazy kontrolnej. Obejmuje to w sumie 6 wizyt w klinice i zostanie rozłożone na około 15 tygodni. Każda wizyta w klinice będzie trwała od 1,5 godziny do 5 godzin. Uczestnicy będą musieli być na czczo przez noc (10 godzin) przed wizytą wyjściową 1 i wizytą 4 w celu pobrania próbek krwi z biomarkerami. Podczas tych wizyt śniadanie będzie serwowane po pobraniu próbki.

Poniższa lista przedstawia harmonogram studiów i kluczowe oceny mające zastosowanie do uczestnika, który pomyślnie zda pytania wstępne:

Wizyta w klinice fazy przesiewowej Uczestnicy zainteresowani wzięciem udziału zostaną zaproszeni na wizytę przesiewową w przychodni, która trwa około 4 godzin. Podczas tej wizyty zespół prowadzący badanie dokładniej omówi badanie i odpowie na wszelkie pytania uczestników. Jeśli uczestnicy wyrażą zgodę, wyrażą świadomą zgodę przed podjęciem jakichkolwiek badań przesiewowych i procedur. Zostanie przeprowadzony test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu oraz badanie moczu na obecność narkotyków. Próbki moczu zostaną pobrane do analizy moczu.

Zostaną pobrane próbki krwi do oceny bezpieczeństwa, w tym pełnej morfologii krwi, klinicznych testów chemicznych, testów czynności tarczycy, ciąży i testu hormonu folikulotropowego (jeśli dotyczy). Próbki krwi z biomarkerem zostaną również pobrane do analizy genetycznej receptora P2X7 i analizy białka C-reaktywnego (CRP) w celu sprawdzenia kwalifikowalności oraz do innych testów biomarkerów, w tym analizy genetycznej. Inne oceny przesiewowe obejmują przegląd historii medycznej i leków uczestnika, przegląd jego zaburzeń depresyjnych i zgłaszanego przez siebie stresu oraz badanie fizykalne. Zostaną zmierzone parametry życiowe, a uczestnicy wykonają elektrokardiogram (EKG). Uczestnicy zostaną również zapoznani z innymi próbnymi czynnościami, które będą musieli przeprowadzić w swoich domach. Obejmuje to pobieranie próbek śliny, korzystanie z urządzenia do monitorowania aktywności i prowadzenie dziennego dziennika snu.

Rozmowa telefoniczna z badaniem przesiewowym Po uzyskaniu wyników analizy genetycznej poziomu receptora P2X7 i CRP (około 1 do 2 tygodni po wizycie przesiewowej) wyniki zostaną zwrócone zespołowi ośrodka, który następnie poinformuje telefonicznie uczestnika, czy jest odpowiedni. Jeśli kwalifikujesz się, zostanie zorganizowana podstawowa wizyta w klinice.

Podczas tej rozmowy kwalifikującym się uczestnikom zostanie przypomniane, że pakiety do pobierania próbek śliny zostaną wysłane pocztą w celu pobrania próbek śliny w określonych punktach czasowych i zwrócenia ich zespołowi badawczemu. Uczestnicy otrzymają również zegarek do monitorowania aktywności i dziennik snu; uczestnicy powinni zacząć nosić zegarek codziennie przez co najmniej 7 dni przed wizytą wyjściową i rejestrować swój sen.

Wizyta wyjściowa/fazy leczenia 1. Uczestnicy zostaną poproszeni o poszczenie przez co najmniej 10 godzin i udział w wizycie początkowej w ośrodku (Dzień 1), która potrwa około 5 godzin.

Podczas tej wizyty diagnoza epizodu dużej depresji u uczestnika zostanie ponownie sprawdzona, aby upewnić się, że nadal się kwalifikuje. Próbki krwi na czczo zostaną pobrane do pełnej morfologii krwi, chemii klinicznej, biomarkerów i analizy wyjściowego stężenia leku. Po śniadaniu zostanie przeprowadzony test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu oraz badanie moczu na obecność narkotyków. Próbki moczu zostaną pobrane do analizy moczu i testu ciążowego (jeśli dotyczy). Wykonane zostanie EKG i ocenione zostaną parametry życiowe. Uczestnicy, którzy nadal spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej JNJ-54175446 lub placebo.

Uczestnicy zostaną zapytani o wszelkie zdarzenia niepożądane i towarzyszące im terapie. Różne kwestionariusze kliniczne i zgłaszane przez uczestników zostaną wypełnione w celu oceny stresu, objawów depresji i ryzyka samobójstwa. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie szeregu testów poznawczych online, podczas których zostaną przeprowadzone pomiary zmienności rytmu serca. Uczestnicy będą również mieli podstawowe badanie MRI, które obejmuje ukończenie zadania poznawczego podczas skanowania. Na koniec wizyty uczestnicy otrzymają 1 butelkę przydzielonego leku próbnego i zostaną poinstruowani, aby przyjmować 1 kapsułkę codziennie w ciągu 30 minut po śniadaniu. Zostanie dostarczony dzienniczek leków, aby pomóc uczestnikom w odnotowywaniu ich codziennego podawania. Dane z zegarka aktywności zostaną pobrane i zostanie dostarczona nowa kopia dziennego dziennika snu.

Wizyta 2 i Wizyta 3 Uczestnicy będą zobowiązani do wzięcia udziału w wizycie w ośrodku w dniu 14 ± 2 (wizyta 2) oraz w dniu 32 ± 3 (wizyta 3), każda wizyta będzie trwała około 3 ½ godziny. W przypadku tych wizyt uczestnicy nie muszą być na czczo. W tych dniach uczestnicy nie powinni przyjmować leku próbnego w domu, zostaną poproszeni o przyjęcie leku w klinice po pobraniu krwi i moczu. Podczas tej wizyty zostaną pobrane próbki krwi do pełnej morfologii krwi, analizy chemii klinicznej, analizy CRP i stężenia leku. Zostanie przeprowadzony test narkotykowy moczu. Próbki moczu zostaną pobrane do analizy moczu i testu ciążowego (jeśli dotyczy). Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o zażycie leku. Wykonane zostanie EKG i ocenione zostaną parametry życiowe. Uczestnicy zostaną zapytani o wszelkie zdarzenia niepożądane i towarzyszące im terapie. Zostaną przeprowadzone różne kwestionariusze kliniczne w celu oceny stresu, depresji i ryzyka samobójstwa. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie szeregu testów poznawczych online. Zgodność uczestnika z lekami próbnymi zostanie sprawdzona poprzez przegląd dzienniczka przyjmowania leków (wizyty 2 i 3) oraz fizyczne liczenie zwróconych kapsułek (wizyta 3). Dane będą pobierane z urządzenia monitorującego aktywność podczas każdej z tych wizyt i dostarczany będzie nowy dzienny dziennik snu. Podczas wizyty 3 uczestnicy otrzymają drugą butelkę przydzielonego leku próbnego.

Kontrole telefoniczne W celu utrzymania regularnego kontaktu z uczestnikami, zespół badawczy będzie kontaktował się z uczestnikami telefonicznie od 8 do 12 dni po wizycie 2 (kontrola telefoniczna nr 1) i od 8 do 12 dni po wizycie 3 (kontrola telefoniczna nr 2). Uczestnicy zostaną zapytani, czy wystąpiły u nich jakiekolwiek zdarzenia niepożądane, zmiany w stosowanych terapiach i czy byli w stanie przyjąć badany lek zgodnie z instrukcjami badania.

Podczas kontroli telefonicznej nr 2 uczestnicy zostaną również poinstruowani o pobraniu próbek śliny w ciągu 7 dni przed kolejną wizytą. Zestawy do pobierania śliny zostaną wysłane do uczestników.

Wizyta 4 Uczestnicy wezmą udział w wizycie w klinice dnia 56 ± 3 (Wizyta 4) trwającej około 5 godzin. Uczestnicy muszą przyjść na miejsce na czczo (minimum 10 godzin) i nie powinni zabierać dywanu próbnego z domu, zostaną poproszeni o przyjęcie leku w klinice po pobraniu krwi i moczu oraz śniadaniu. To będzie ostateczna dawka dla uczestników. Podczas tej wizyty zostaną pobrane próbki krwi na czczo do pełnej morfologii krwi, analizy chemii klinicznej, CRP i biomarkerów oraz analizy stężenia leku. Zostanie przeprowadzony test narkotykowy moczu. Próbki moczu zostaną pobrane do analizy moczu i testu ciążowego (jeśli dotyczy). Następnie uczestnik zostanie poproszony o zażycie leku. Wykonane zostanie EKG i ocenione zostaną parametry życiowe. Zostanie przeprowadzone ukierunkowane badanie fizykalne. Uczestnicy zostaną zapytani o wszelkie zdarzenia niepożądane i towarzyszące im terapie. Różne kwestionariusze kliniczne i zgłaszane przez uczestników zostaną wypełnione w celu oceny stresu, objawów depresji i ryzyka samobójstwa. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie szeregu testów poznawczych online, podczas których zostaną przeprowadzone pomiary zmienności rytmu serca. Odpowiedź przeciwdepresyjna zostanie oceniona przy użyciu skali klinicznej (MADRS). Uczestnicy zostaną również poddani skanowi MRI po leczeniu, który obejmuje ukończenie zadania poznawczego podczas skanowania. Dane będą pobierane z urządzenia monitorującego aktywność oraz z urządzenia zebranego od uczestników. Wszystkie niewykorzystane leki zostaną odebrane od uczestników.

Wizyta kontrolna (wizyta 5) Wizyta kontrolna zostanie zaplanowana między 7 a 14 dniem po podaniu ostatniej dawki (wizyta 4) i potrwa około 1 godziny. Próbki krwi zostaną pobrane do pełnej morfologii krwi, chemii klinicznej i analizy CRP. Próbki moczu zostaną pobrane do analizy moczu i testu ciążowego (jeśli dotyczy). Wykonane zostanie EKG i ocenione zostaną parametry życiowe. Uczestnicy zostaną zapytani o wszelkie zdarzenia niepożądane i towarzyszące im terapie. Przeprowadzone zostanie ukierunkowane badanie fizykalne i ocena medyczna objawów i układów oraz pomiar masy ciała. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego depresji.

Domowe oceny próbne Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie urządzenia do monitorowania aktywności od 7 dni przed wizytą 1 (dzień -7) do wizyty 4 i wypełnienie dziennego dziennika snu. To urządzenie do monitorowania aktywności rejestruje aktywność i wzorce snu uczestnika.

Uczestnicy muszą samodzielnie przyjmować 1 kapsułkę badanego leku dziennie, najlepiej rano iw ciągu 30 minut po śniadaniu. Datę i godzinę podania należy odnotować w dzienniczku leczenia.

Podczas próby uczestnicy będą musieli dostarczyć 2 zestawy po 6 próbek śliny.

Analiza danych Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana między wynikiem wyjściowym a wynikiem końcowym podczas wizyty 4 (tydzień 8) oceniana za pomocą skali MADRS. Zgłoszonych zostanie 142 uczestników. Wszystkie dane zostaną przeanalizowane i podsumowane w raporcie z badania klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

142

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF24 4HQ
        • Cardiff University Brain Research Imaging Centre
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G3 8SW
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RT
        • The Maurice Wohl Clinical Neuroscience Institute
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7JX
        • Warneford Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Addenbroooke's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria kwalifikacyjne są wymienione poniżej. Aby uzyskać pełną listę, skontaktuj się z zespołem testowym.

Kryteria przyjęcia:

  1. Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody
  2. W wieku od 18 do 60 lat włącznie
  3. Spełnia kryteria diagnostyczne z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego - 5 (DSM-5) dla MDD bez cech psychotycznych (przeszłych lub obecnych), co potwierdza M.I.N.I v7.0.
  4. Ma wynik PHQ-9 ≥10.
  5. BMI od 18,0 do 36,0 kg/m2 włącznie.
  6. Obecnie leczony jednym lekiem przeciwdepresyjnym monoaminergicznym (np. SSRI, SNRI, TCA) w odpowiedniej dawce i przez co najmniej 6 tygodni.
  7. Musi być stabilny medycznie w oparciu o kliniczne testy laboratoryjne, historię medyczną, parametry życiowe i wykonane 12-odprowadzeniowe EKG.
  8. Zgódź się na praktykowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji zgodnie z protokołem.
  9. Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego.
  10. Zobowiązać się do nieoddawania komórek jajowych ani nasienia od początku dawkowania i przez co najmniej 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma pierwotną diagnozę DSM-5 zespołu stresu pourazowego.
  2. Nie zareagował na więcej niż 3 terapie przeciwdepresyjne pomimo odpowiedniej dawki i czasu trwania w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
  3. Obecność dwóch kopii allelu utraty funkcji C w rs3751143 i/lub jedna kopia allelu utraty funkcji A w rs1653624 w genie P2RX7.
  4. Ma aktualną lub niedawną historię klinicznie znaczących samobójstw.
  5. Ma historię umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji lub alkoholu zgodnie z kryteriami DSM-5, z wyjątkiem nikotyny lub kofeiny, w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  6. Ma pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub narkotyków (w tym metadonu, opiatów, kokainy, kannabinoidów, amfetaminy/metamfetaminy i ecstasy).
  7. Ma aktualne rozpoznanie zaburzenia psychotycznego (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa), zaburzenia odżywiania (np. anoreksja, bulimia) lub trudności w uczeniu się lub zaburzenia osobowości, które zdaniem badacza wpływają na zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu (np. osobowość narcystyczna, zaburzenie osobowości borderline)

  8. użył:

    • Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
    • W ciągu 6 tygodni przed rejestracją stosować inne leki przeciwdepresyjne nienależące do dozwolonych klas SSRI, SNRI lub TCA.
  9. Obecnie jest leczony lekami przeciwpsychotycznymi (antagoniści D2; z wyjątkiem małych dawek kwetiapiny), litem, innymi stabilizatorami nastroju lub opiatami.
  10. Nie można ukończyć skanów MRI.
  11. Ma obecne oznaki/objawy niewydolności wątroby lub nerek, cukrzycę (typu I i II), niedoczynność lub nadczynność tarczycy bez stabilnego leczenia lub inne poważne i niekontrolowane schorzenia.
  12. Czy kobieta jest w ciąży lub karmi piersią.
  13. Planuje poczęcie dziecka podczas włączenia do tego badania lub w ciągu 3 miesięcy po ostatniej dawce IMP.
  14. Ma historię złośliwości w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
  15. Otrzymał eksperymentalny lek/szczepionkę, stosował inwazyjny eksperymentalny wyrób medyczny w ciągu 60 dni przed planowaną pierwszą dawką IMP lub uczestniczył w 2 lub więcej interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu ostatniego 1 roku lub jest obecnie zapisany do jakiegokolwiek leku lub nie -lekowe badanie interwencyjne.
  16. Stężenie białka C-reaktywnego we krwi żylnej, mierzone metodą wysokiej czułości (hs-CRP) poniżej 1 mg/l.
  17. Przeszedł poważną operację (tj. wymagających znieczulenia ogólnego) w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub nie będą w pełni wyzdrowieni po zabiegu chirurgicznym lub mają zaplanowany zabieg chirurgiczny w okresie, w którym mają uczestniczyć w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny JNJ-54175446
JNJ-54175446 to nielicencjonowany lek, który jest obecnie opracowywany przez firmę Janssen Pharmaceuticals. Lek występuje w postaci kapsułek doustnych, z których każda zawiera 50 mg JNJ-54175446. Uczestnicy zostaną poproszeni o samodzielne przyjmowanie jednej kapsułki dziennie przez 8 tygodni.
Lek: Aktywny JNJ-54175446
JNJ-54175446 to nowy, silny, selektywny i penetrujący mózg antagonista kanału P2X7 bramkowanego trifosforanem adenozyny (ATP).
Komparator placebo: Dopasowane placebo
Lek: Placebo
Dopasowane placebo zawierające te same substancje pomocnicze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku w skali MADRS w tygodniu 8
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 8 tygodniach leczenia

Skala oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS), oceniana przez badaczy skala zaprojektowana do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem przeciwdepresyjnym. Test składa się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana od 0 (pozycja nieobecna lub normalna) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawów), co daje łączny możliwy wynik 60. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan.

(Wizyta 4)
Na początku leczenia i po 8 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku w skali MADRS
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 2 i 5 tygodni leczenia
Skala oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS), oceniana przez badaczy skala zaprojektowana do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem przeciwdepresyjnym. Test składa się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana od 0 (pozycja nieobecna lub normalna) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawów), co daje łączny możliwy wynik 60. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan.
Na linii podstawowej, 2 i 5 tygodni leczenia
Zmiana wyników w Skali Odczuwanego Stresu
Ramy czasowe: Na początku, 2, 5 i 8 tygodni leczenia
Skala Postrzeganego Stresu to kwestionariusz do pomiaru niedawnego lub obecnego stresu społecznego. Ta skala mieści się w zakresie od 0 do 40; wyniki w zakresie od 0-13 byłyby uważane za niski poziom stresu; wyniki w zakresie 14-26 byłyby uważane za umiarkowany stres; wyniki w zakresie 27-40 byłyby uważane za wysoki poziom odczuwanego stresu.
Na początku, 2, 5 i 8 tygodni leczenia
Zmiana wyników w SHAPS
Ramy czasowe: Na początku, 2, 5 i 8 tygodni leczenia
Skala przyjemności Snaitha-Hamiltona. SHAPS jest narzędziem opracowanym do oceny zdolności hedonicznych i składa się z 14 pozycji. Skala obejmuje cztery główne domeny, a mianowicie zainteresowania/rozrywki, interakcje społeczne, doznania zmysłowe oraz jedzenie/napoje. Zakres punktacji to 0-14. Im wyższy wynik, tym mniejsza zdolność pacjenta do odczuwania przyjemności.
Na początku, 2, 5 i 8 tygodni leczenia
Zmiana wyników na CFQ
Ramy czasowe: Na początku, 2, 5 i 8 tygodni leczenia
Kwestionariusz zmęczenia Chaldera (CFQ). Skala Zmęczenia, czasami nazywana Kwestionariuszem Zmęczenia Chaldera, jest samodzielnie wypełnianym kwestionariuszem służącym do pomiaru stopnia i nasilenia zmęczenia zarówno w populacjach klinicznych, jak i nieklinicznych, epidemiologicznych. Ogólny wynik respondenta może wynosić od 0 do 33. Wynik globalny obejmuje również dwa wymiary – zmęczenie fizyczne (mierzone pozycjami 1-7) i zmęczenie psychiczne (mierzone pozycjami 8-11).
Na początku, 2, 5 i 8 tygodni leczenia
Zmiana wyników w QIDS-SR16
Ramy czasowe: Na początku, 2, 5 i 8 tygodni leczenia
Szybki spis objawów depresyjnych (QIDS-SR16). QIDS-SR16 jest przeznaczony do oceny nasilenia objawów depresyjnych i jest wrażliwy na zmiany spowodowane lekami, psychoterapią lub innymi metodami leczenia. Uczestnicy udzielą odpowiedzi na każdą pozycję tego instrumentu za pomocą 4-punktowej skali Likerta, z wynikami w zakresie od 0-3 dla każdej pozycji. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 27. Stosując skalę nasilenia depresji: brak, łagodna, umiarkowana, ciężka i bardzo ciężka, odpowiadające im całkowite wyniki QIDS-SR16 to brak od 1 do 5, łagodna od 6 do 10, umiarkowana od 11 do 15, ciężka od 16 do 20 i bardzo ciężka 21 do 27.
Na początku, 2, 5 i 8 tygodni leczenia
Zmiana wyników w GAD-7
Ramy czasowe: Na początku, 2, 5 i 8 tygodni leczenia
Uogólnione zaburzenie lękowe 7 (GAD-7). GAD-7 to samoopisowy kwestionariusz do badań przesiewowych i pomiaru nasilenia GAD. Skala GAD-7 składa się z siedmiu pozycji, które mierzą nasilenie różnych objawów GAD zgodnie ze zgłoszonymi kategoriami odpowiedzi z przypisanymi punktami. Na ocenę wskazuje łączny wynik, który składa się z sumy punktów za wszystkie 7 pozycji. Wynik mieści się w przedziale od 0 do 21. Stosując skalę nasilenia lęku zerowego, łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego, odpowiadającą całkowitym wynikom GAD-7 wynoszącym brak od 0 do 4, łagodnym od 5 do 9, umiarkowanym od 10 do 14 i ciężkim od 15 do 21.
Na początku, 2, 5 i 8 tygodni leczenia
Zmiana wyniku na skali depresji zgłaszanej przez uczestników
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 8 tygodniach leczenia
Uczestnicy zostaną poproszeni o samoocenę swojej depresji za pomocą Skali Depresji Becka (BDI). BDI to 21-pytaniowy kwestionariusz samoopisowy wielokrotnego wyboru, szeroko stosowany do oceny depresji, w tym w badaniu NIMA BIODEP, z zakresem punktacji 0-63. Każda z 21 pozycji jest oceniana przez uczestnika w 4-stopniowej skali.
Na początku leczenia i po 8 tygodniach leczenia
Zmiana wyników w teście funkcji poznawczych ReVeRe-D
Ramy czasowe: Na początku, 2, 5 i 8 tygodni leczenia
Revere-D to aplikacja opracowana przez Johnson and Johnson i składa się z baterii ośmiu zweryfikowanych zadań poznawczych, które oceniają funkcje poznawcze, takie jak pamięć i uczenie się, które nie wymagają przetwarzania poznawczego emocjonalnie istotnych bodźców.
Na początku, 2, 5 i 8 tygodni leczenia
Zmiana wyników w ciągłym teście wydajności
Ramy czasowe: Na początku, 2, 5 i 8 tygodni leczenia
Ciągły test wydajności to skomputeryzowany test ciągłej uwagi, który zapewnia miarę zmęczenia poznawczego.
Na początku, 2, 5 i 8 tygodni leczenia
Zmiana wyników w baterii testów emocjonalnych
Ramy czasowe: Na początku i 2 tygodnie leczenia
Bateria testów emocjonalnych będzie się składać z 3 zwalidowanych zadań komputerowych, które służą do oceny funkcji poznawczych, które obejmują przetwarzanie istotnych emocjonalnie bodźców, takich jak ludzkie twarze wyrażające stany emocjonalne.
Na początku i 2 tygodnie leczenia
Zmiana struktury i funkcji mózgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach leczenia
Struktura i funkcja mózgu zostaną ocenione za pomocą fMRI/MRI
Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach leczenia
Zmiana zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach leczenia
Zmienność rytmu serca będzie mierzona przez 15 minut podczas odpoczynku oraz podczas wykonywania jednego z zadań poznawczych.
Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu kortyzolu w ślinie jako miara stresu biologicznego
Ramy czasowe: Próbki pobrane w ciągu 7 dni przed wizytą wyjściową i w ciągu 7 dni przed wizytą 4
Uczestnicy zostaną poproszeni o pobranie próbek śliny przed rozpoczęciem leczenia oraz w ostatnim tygodniu leczenia w celu zbadania poziomu kortyzolu.
Próbki pobrane w ciągu 7 dni przed wizytą wyjściową i w ciągu 7 dni przed wizytą 4
Pomiar poziomu cytokin i chemokin we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach leczenia
Próbki krwi zostaną pobrane do analizy poziomu cytokin i chemokin za pomocą multipleksowego testu immunologicznego przy użyciu systemu MSD Multi-spot assay z zestawami Cytokine Panel 1, Prozapalny panel 1 i Chemokine panel 1 zapewniającymi stężenie wszystkich analitów panelu w pg/ ml.
Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach leczenia
Pomiar immunofenotypów krwi obwodowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach leczenia
Zawartość komórek odpornościowych w próbkach krwi będzie analizowana za pomocą cytometrii masowej przy użyciu komercyjnego zestawu Maxpar® Direct™ Immune Profiling Assay.
Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CCTU-Core

Współpracownicy

Janssen Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward Bullmore, Cambridgeshire and Peterborough Nhs Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCTU0251
  • 2018-001884-21 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie publikacje powstałe w wyniku tego badania zostaną udostępnione w otwartym dostępie. Istnieją plany, aby zanonimizowane zestawy danych z próby stały się „danymi otwartymi” i były przechowywane w internetowej bazie danych, aby były publicznie dostępne. Ta strona będzie aktualizowana o informacje o wynikach badań, gdy tylko staną się one dostępne.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ogłoszeniu władzom zakończenia procesu i złożeniu protokołu zakończenia procesu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą udostępniane bezpłatnie wszystkim zainteresowanym badaniami.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywny JNJ-54175446

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj