Teste antidepressivo com antagonista P2X7 JNJ-54175446 (ATP)
Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego da eficácia antidepressiva de um novo antagonista do receptor P2X7 penetrante no SNC, JNJ-54175446, em pessoas com transtorno depressivo maior, uma resposta incompleta a medicamentos antidepressivos monoaminérgicos e um perfil de biomarcador preditivo de Sinalização P2X7 Ativa
A depressão é uma das causas mais importantes de incapacidade no mundo atual, com grandes custos pessoais, sociais e econômicos. Embora alguns tratamentos medicamentosos moderadamente eficazes já estejam disponíveis, cerca de um terço dos pacientes com transtorno depressivo maior (TDM) permanecem deprimidos apesar do tratamento atual.
Há evidências crescentes de que a inflamação - a resposta do sistema imunológico do corpo ao estresse físico e social - pode causar sintomas depressivos em alguns pacientes. Prevê-se, portanto, que os anti-inflamatórios possam ter efeitos antidepressivos e a equipe de pesquisa pretende testar isso usando uma nova droga, JNJ-54175446, que bloqueia a atividade de um receptor chamado P2X7. O P2X7 está presente em muitas células imunológicas e desempenha um papel fundamental na liberação de moléculas inflamatórias durante o estresse, que podem estar ligadas à depressão relacionada ao estresse.
A equipe de pesquisa recrutará aproximadamente até 142 participantes com MDD para este ensaio clínico. Os pacientes terão sintomas depressivos moderados a graves, apesar do tratamento contínuo com um medicamento antidepressivo convencional, e terão resultados de exames de sangue na triagem que indicam que provavelmente têm sinalização P2X7 ativa no cérebro. Os participantes elegíveis serão alocados aleatoriamente para receber 50 mg/dia de JNJ-54175446 ou placebo por 8 semanas. Os participantes serão avaliados nas semanas 2, 5 e 8 usando uma escala de depressão clínica padrão e as pontuações comparadas entre os tratados com placebo e os tratados com JNJ-54175446. Para entender mais sobre os efeitos do JNJ-54175446 no sistema imunológico e no cérebro, os pacientes também completarão exames de sangue adicionais, questionários e exames cerebrais de ressonância magnética (MRI) em diferentes visitas ao longo do estudo. O julgamento será realizado em 5 centros no Reino Unido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será multicêntrico, de fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em grupo paralelo.
A equipe de pesquisa estima que a maioria dos participantes será recrutada por meio do site do estudo, pôsteres e bancos de dados de pesquisa. A fim de avaliar melhor a adequação dos participantes interessados, os participantes interessados devem responder a perguntas de pré-triagem.
Somente aqueles que possam ser adequados para participar serão convidados para uma visita de triagem para continuar com o restante dos procedimentos de triagem do estudo. O ensaio consistirá em 3 fases - uma fase de triagem, fase de tratamento de 8 semanas e fase de acompanhamento. Isso inclui um total de 6 consultas clínicas e será distribuído por cerca de 15 semanas. Cada visita clínica durará entre 1,5 horas a 5 horas. Os participantes terão que ficar em jejum durante a noite (10 horas) antes da visita inicial 1 e visita 4 para amostras de sangue de biomarcador. Nessas visitas, será servido café da manhã após a coleta das amostras.
A lista abaixo descreve o cronograma de estudo e as principais avaliações aplicáveis a um participante que passa nas perguntas de pré-triagem:
Visita clínica da fase de triagem Os participantes interessados em participar serão convidados a participar de uma visita de triagem na clínica, que dura cerca de 4 horas. Nesta visita, a equipe do estudo discutirá mais sobre o estudo e responderá a quaisquer dúvidas que os participantes possam ter. Se os participantes concordarem, eles fornecerão consentimento informado antes da realização de quaisquer testes e procedimentos de triagem. Um teste de alcoolemia e triagem de drogas na urina serão realizados. Amostras de urina serão coletadas para análise de urina.
Amostras de sangue serão coletadas para avaliações de segurança, incluindo hemograma completo, testes de química clínica, testes de função da tireoide, gravidez e teste de hormônio folículo-estimulante (se aplicável). Amostras de sangue de biomarcador também serão coletadas para análise genética do receptor P2X7 e análise de proteína C-reativa (CRP) para verificação de elegibilidade e para outros ensaios de biomarcadores, incluindo análise genética. Outras avaliações de triagem incluem uma revisão do histórico médico e medicamentoso do participante, revisão de seu transtorno depressivo e estresse autorrelatado e um exame físico. Os sinais vitais serão medidos e os participantes farão um eletrocardiograma (ECG). Os participantes também serão apresentados às outras atividades experimentais que deverão ser realizadas em suas casas. Isso inclui a coleta de amostras de saliva, o uso do dispositivo de monitoramento de atividade e a conclusão do diário de sono diário.
Chamada telefônica de triagem Assim que os resultados da análise genética do receptor P2X7 e dos níveis de PCR estiverem disponíveis (cerca de 1 a 2 semanas após a visita de triagem), os resultados serão devolvidos à equipe do local, que informará o participante por telefone se eles são elegível. Se elegível, uma visita clínica inicial será marcada.
Durante esta chamada, os participantes elegíveis serão lembrados de que os pacotes de coleta de amostras de saliva serão enviados pelo correio, para coletar amostras de saliva em momentos específicos e devolvê-los à equipe de pesquisa. Os participantes também receberão um relógio de monitoramento de atividade e um diário de sono; os participantes devem começar a usar o relógio todos os dias por pelo menos 7 dias antes da visita inicial e registrar seu sono.
Fase inicial/de tratamento Visita 1 Os participantes serão solicitados a jejuar por no mínimo 10 horas e participar de uma visita inicial ao local (Dia 1), que dura aproximadamente 5 horas.
Nesta visita, o diagnóstico do episódio depressivo maior do participante será verificado novamente para garantir que ele ainda seja elegível. Amostras de sangue em jejum serão coletadas para hemograma completo, química clínica, biomarcadores e análise da concentração basal do fármaco. Após o café da manhã, será realizado um teste de alcoolemia e triagem de drogas na urina. Amostras de urina serão coletadas para exame de urina e teste de gravidez (se aplicável). Um ECG será realizado e os sinais vitais serão avaliados. Os participantes que continuarem a atender à elegibilidade serão randomizados na proporção de 1:1 para receber JNJ-54175446 ou placebo.
Os participantes serão questionados sobre quaisquer eventos adversos e terapias concomitantes. Vários questionários clínicos e relatados pelos participantes serão preenchidos para avaliar estresse, sintomas de depressão e risco de suicídio. Os participantes serão solicitados a completar uma série de testes de cognição online, durante os quais serão realizadas medições da variabilidade da frequência cardíaca. Os participantes também terão uma ressonância magnética de linha de base, que inclui a conclusão de uma tarefa cognitiva durante a varredura. No final da visita, os participantes receberão 1 frasco do medicamento experimental alocado e serão instruídos a tomar 1 cápsula todos os dias 30 minutos após o café da manhã. Um diário de medicação será fornecido para ajudar os participantes a registrar sua administração diária. Os dados do relógio de atividade serão baixados e uma nova cópia do diário de sono diário será fornecida.
Visita 2 e Visita 3 Os participantes deverão comparecer a uma visita ao local no Dia 14 ± 2 (Visita 2) e no Dia 32 ± 3 (Visita 3), cada visita durará aproximadamente 3 horas e meia. Os participantes não precisam estar em jejum para essas visitas. Nesses dias, os participantes não devem tomar o medicamento experimental em casa, eles serão solicitados a tomar o medicamento na clínica após a coleta de sangue e urina. Nesta visita, serão coletadas amostras de sangue para hemograma completo, análise de química clínica, PCR e análise de concentração de drogas. Uma triagem de drogas na urina será realizada. Amostras de urina serão coletadas para exame de urina e teste de gravidez (se aplicável). Os participantes serão solicitados a tomar o medicamento. Um ECG será realizado e os sinais vitais serão avaliados. Os participantes serão questionados sobre quaisquer eventos adversos e terapias concomitantes. Vários questionários clínicos serão realizados para avaliar estresse, depressão e risco de suicídio. Os participantes serão convidados a completar uma série de testes de cognição online. A adesão ao medicamento experimental do participante será revisada por meio da revisão do diário de medicação (visitas 2 e 3) e contagem física das cápsulas devolvidas (visita 3). Os dados serão baixados do dispositivo de monitoramento de atividade em cada uma dessas visitas e um novo diário de sono diário será fornecido. Na visita 3, os participantes receberão o segundo frasco do medicamento experimental alocado.
Verificações por telefone Para manter contato regular com os participantes, a equipe de pesquisa entrará em contato com os participantes por telefone 8 a 12 dias após a visita 2 (verificação do telefone nº 1) e 8 a 12 dias após a visita 3 (verificação do telefone nº 2). Os participantes serão questionados se tiveram algum evento adverso, qualquer alteração nas terapias concomitantes e se puderam tomar o medicamento do estudo de acordo com as instruções do estudo.
Na verificação telefônica nº 2, os participantes também serão instruídos a coletar amostras de saliva até 7 dias antes da próxima visita. Os packs de recolha de saliva serão afixados aos participantes.
Visita 4 Os participantes comparecerão a uma visita clínica no Dia 56 ± 3 (Visita 4) com duração aproximada de 5 horas. Os participantes deverão comparecer ao local em jejum (mínimo de 10 horas) e não deverão levar o tapete de prova em casa, serão solicitados a retirar o medicamento no posto de saúde após coleta de sangue e urina e café da manhã. Esta será a dose final para os participantes. Nesta visita, serão coletadas amostras de sangue em jejum para hemograma completo, análise de química clínica, PCR e biomarcadores e análise de concentração de drogas. Uma triagem de drogas na urina será realizada. Amostras de urina serão coletadas para exame de urina e teste de gravidez (se aplicável). O participante será solicitado a tomar seu medicamento. Um ECG será realizado e os sinais vitais serão avaliados. Exame físico direcionado será realizado. Os participantes serão questionados sobre quaisquer eventos adversos e terapias concomitantes. Vários questionários clínicos e relatados pelos participantes serão preenchidos para avaliar estresse, sintomas de depressão e risco de suicídio. Os participantes serão solicitados a completar uma série de testes de cognição online, durante os quais serão realizadas medições da variabilidade da frequência cardíaca. A resposta antidepressiva será avaliada usando uma escala clínica (MADRS). Os participantes também farão uma ressonância magnética pós-tratamento, que inclui a conclusão de uma tarefa cognitiva durante o exame. Os dados serão baixados do dispositivo de monitoramento de atividade e o dispositivo coletado dos participantes. Todo medicamento não utilizado será recolhido dos participantes.
Consulta de acompanhamento (consulta 5) Uma consulta de acompanhamento será agendada entre 7 e 14 dias após a administração da última dose (consulta 4) e durará aproximadamente 1 hora. Amostras de sangue serão coletadas para hemograma completo, química clínica e análise de PCR. Amostras de urina serão coletadas para exame de urina e teste de gravidez (se aplicável). Um ECG será realizado e os sinais vitais serão avaliados. Os participantes serão questionados sobre quaisquer eventos adversos e terapias concomitantes. Exame físico direcionado e revisão médica dos sintomas e sistemas serão realizados e o peso corporal medido. Os participantes serão convidados a preencher um questionário de depressão.
Avaliações experimentais domiciliares Os participantes serão solicitados a usar o dispositivo de monitoramento de atividade de 7 dias antes da visita 1 (Dia -7) até a visita 4 e preencher um diário de sono diário. Este dispositivo de monitoramento de atividade registrará a atividade e os padrões de sono do participante.
Os participantes devem auto-administrar 1 cápsula do medicamento experimental diariamente, de preferência pela manhã e 30 minutos após o café da manhã. A data e a hora da administração devem ser registradas no diário de medicação.
Os participantes terão que fornecer 2 conjuntos de 6 amostras de saliva cada durante o teste.
Análise de dados O endpoint primário é a mudança entre a pontuação inicial e a pontuação na dose final na visita 4 (semana 8) avaliada pela escala MADRS. Serão inscritos 142 participantes. Todos os dados serão analisados e resumidos em um relatório de ensaio clínico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cardiff, Reino Unido, CF24 4HQ
- Cardiff University Brain Research Imaging Centre
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Glasgow, Reino Unido, G3 8SW
- Queen Elizabeth University Hospital
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London, Reino Unido, SE5 9RT
- The Maurice Wohl Clinical Neuroscience Institute
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Oxford, Reino Unido, OX3 7JX
- Warneford Hospital
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbroooke's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Os principais critérios de elegibilidade estão listados abaixo. Para obter a lista completa, entre em contato com a equipe do estudo.
Critério de inclusão:
- Fornecido consentimento informado por escrito
- Entre os 18 e os 60 anos inclusive
- Atende ao manual de diagnóstico e estatística - 5 (DSM-5) critérios de diagnóstico para MDD sem características psicóticas (passadas ou presentes), conforme confirmado pelo M.I.N.I v7.0.
- Tem pontuação PHQ-9 de ≥10.
- IMC entre 18,0 e 36,0 kg/m2 inclusive.
- Atualmente sendo tratado com um fármaco monoaminérgico antidepressivo (p. SSRI, SNRI, TCA) em dose adequada e por pelo menos 6 semanas.
- Deve estar clinicamente estável com base em testes laboratoriais clínicos, histórico médico, sinais vitais e ECG de 12 derivações realizado.
- Concorde em praticar um método altamente eficaz de controle de natalidade, conforme declarado no protocolo.
- Uma mulher com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem.
- Concordar em não doar óvulos ou esperma desde o início da dosagem e por pelo menos 3 meses após receber a última dose do medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Tem um diagnóstico primário DSM-5 de transtorno de estresse pós-traumático.
- Não respondeu a mais de 3 tratamentos antidepressivos, apesar de dose e duração adequadas, nos últimos 24 meses.
- Presença de duas cópias do alelo C de perda de função em rs3751143 e/ou tem uma cópia do alelo A de perda de função em rs1653624 no gene P2RX7.
- Tem uma história atual ou recente de tendências suicidas clinicamente significativas.
- Tem um histórico de transtorno moderado ou grave por uso de substâncias ou álcool de acordo com os critérios do DSM-5, exceto nicotina ou cafeína, dentro de 12 meses antes da triagem.
- Tem resultado(s) de teste positivo(s) para álcool ou drogas de abuso (incluindo metadona, opiáceos, cocaína, canabinóides, anfetaminas/metanfetaminas e ecstasy).
- Tem um diagnóstico atual de um transtorno psicótico (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar), um transtorno alimentar (p. anorexia, bulimia), ou dificuldade de aprendizagem ou um distúrbio de personalidade que seja considerado pelo investigador como interferindo na capacidade do sujeito de aderir ao protocolo (por exemplo, personalidade narcisista, transtorno de personalidade limítrofe)
Usou:
- Inibidores da monoamina oxidase (MAOIs) dentro de 12 semanas antes da triagem
- Dentro de 6 semanas antes da inscrição, uso de outros medicamentos antidepressivos que não pertençam às classes permitidas de SSRI, SNRI ou TCA.
- Atualmente é tratado com medicamentos antipsicóticos (antagonistas D2; exceto quetiapina em baixa dose), lítio, outros estabilizadores de humor ou opiáceos.
- Não é possível concluir exames de ressonância magnética.
- Tem sinais/sintomas atuais de insuficiência hepática ou renal, diabetes mellitus (tipo I e II), hipotireoidismo ou hipertireoidismo sem tratamento estável ou outras condições médicas significativas e não controladas.
- É uma mulher que está grávida ou amamentando.
- Planeja conceber uma criança enquanto estiver inscrito neste estudo ou dentro de 3 meses após a última dose de IMP.
- Tem uma história de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem.
- Recebeu um medicamento/vacinas em investigação, usou um dispositivo médico experimental invasivo dentro de 60 dias antes da primeira dose planejada de IMP, ou participou de 2 ou mais estudos clínicos intervencionais no ano anterior, ou está atualmente inscrito em qualquer medicamento ou não -estudo de intervenção medicamentosa.
- Concentração sanguínea venosa de proteína C-reativa, medida por ensaio de alta sensibilidade (PCR-hs) inferior a 1 mg/L.
- Fez uma grande cirurgia (ou seja, requerendo anestesia geral) dentro de 12 semanas antes da triagem, ou não terá se recuperado totalmente da cirurgia, ou tem cirurgia planejada durante o período esperado para participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ativo JNJ-54175446
JNJ-54175446 é um medicamento não licenciado atualmente sendo desenvolvido pela Janssen Pharmaceuticals.
A droga é apresentada em cápsulas orais, cada cápsula contendo 50 mg de JNJ-54175446.
Os participantes serão solicitados a auto-administrar uma cápsula por dia durante 8 semanas.
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JNJ-54175446 é um antagonista novo, potente, seletivo e penetrante do cérebro do canal P2X7 controlado por trifosfato de adenosina (ATP).
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Comparador de Placebo: Placebo correspondente
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Placebo correspondente contendo os mesmos excipientes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação total na escala MADRS na semana 8
Prazo: No início e em 8 semanas de tratamento
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A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS), uma escala avaliada por pesquisadores projetada para medir a gravidade da depressão e detectar alterações devido ao tratamento antidepressivo. O teste consiste em 10 itens, cada um dos quais é pontuado de 0 (item ausente ou normal) a 6 (presença intensa ou contínua dos sintomas), para uma pontuação total possível de 60. Pontuações mais altas representam uma condição mais grave. (Visita 4) |
No início e em 8 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação total na escala MADRS
Prazo: No início, 2 e 5 semanas de tratamento
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A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS), uma escala avaliada por pesquisadores projetada para medir a gravidade da depressão e detectar alterações devido ao tratamento antidepressivo.
O teste consiste em 10 itens, cada um dos quais é pontuado de 0 (item ausente ou normal) a 6 (presença intensa ou contínua dos sintomas), para uma pontuação total possível de 60.
Pontuações mais altas representam uma condição mais grave.
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No início, 2 e 5 semanas de tratamento
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Mudança nas pontuações na Escala de Estresse Percebido
Prazo: No início, 2, 5 e 8 semanas de tratamento
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A Escala de Estresse Percebido é um questionário que mede o estresse social recente ou atual.
Essa escala varia de 0 a 40; pontuações variando de 0 a 13 seriam consideradas de baixo estresse; pontuações variando de 14 a 26 seriam consideradas estresse moderado; pontuações variando de 27 a 40 seriam consideradas alto estresse percebido.
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No início, 2, 5 e 8 semanas de tratamento
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Mudança nas pontuações no SHAPS
Prazo: No início, 2, 5 e 8 semanas de tratamento
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Escala de Prazer Snaith-Hamilton.
O SHAPS é um instrumento desenvolvido para avaliação da capacidade hedônica e é composto por 14 itens.
Quatro domínios principais são cobertos na escala, ou seja, interesse/passatempos, interação social, experiência sensorial e comida/bebida.
O intervalo de pontuação é 0-14.
Quanto maior a pontuação, menor a capacidade de sentir prazer do paciente.
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No início, 2, 5 e 8 semanas de tratamento
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Mudança nas pontuações no CFQ
Prazo: No início, 2, 5 e 8 semanas de tratamento
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Questionário de Fadiga de Chalder (CFQ).
A Escala de Fadiga, às vezes chamada de Questionário de Fadiga de Chalder, é um questionário autoaplicável para medir a extensão e a gravidade da fadiga em populações epidemiológicas clínicas e não clínicas.
A pontuação global do respondente pode variar de 0 a 33.
A pontuação global também abrange duas dimensões - fadiga física (medida pelos itens 1-7) e fadiga psicológica (medida pelos itens 8-11).
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No início, 2, 5 e 8 semanas de tratamento
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Mudança nas pontuações no QIDS-SR16
Prazo: No início, 2, 5 e 8 semanas de tratamento
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Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS-SR16).
O QIDS-SR16 é projetado para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos e é sensível a mudanças devido a medicamentos, psicoterapia ou outros tratamentos.
Os participantes fornecerão respostas a cada item deste instrumento com uma escala Likert de 4 pontos, com pontuações variando de 0 a 3 para cada item.
A pontuação total varia de 0 a 27.
Usando uma escala de gravidade da depressão de nenhum, leve, moderado, grave e muito grave, os escores totais correspondentes do QIDS-SR16 são nenhum de 1 a 5, leve de 6 a 10, moderado de 11 a 15, grave de 16 a 20 e muito grave de 21 a 27.
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No início, 2, 5 e 8 semanas de tratamento
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Mudança nas pontuações no GAD-7
Prazo: No início, 2, 5 e 8 semanas de tratamento
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Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (GAD-7).
O GAD-7 é um questionário autorreferido para triagem e medição da gravidade do TAG.
O GAD-7 possui sete itens, que medem a gravidade de vários sinais de TAG de acordo com as categorias de respostas relatadas com pontos atribuídos.
A avaliação é indicada pela pontuação total, que é composta pela soma das pontuações de todos os 7 itens.
A pontuação varia de 0 a 21.
Usando uma escala de gravidade de ansiedade de nenhum, leve, moderado e grave, os escores totais correspondentes ao GAD-7 são nenhum de 0 a 4, leve de 5 a 9, moderado de 10 a 14 e grave de 15 a 21.
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No início, 2, 5 e 8 semanas de tratamento
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Mudança na pontuação na escala de depressão autorreferida pelo participante
Prazo: No início e em 8 semanas de tratamento
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Os participantes serão solicitados a autoavaliar sua depressão usando a escala de Inventário de Depressão de Beck (BDI).
O BDI é um inventário de autorrelato de 21 questões de múltipla escolha, amplamente utilizado para avaliação de depressão, inclusive no estudo NIMA BIODEP, com uma faixa de pontuação de 0 a 63.
Cada um dos 21 itens é avaliado pelo participante em uma escala de 4 pontos.
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No início e em 8 semanas de tratamento
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Mudança nas pontuações no teste de função cognitiva ReVeRe-D
Prazo: No início, 2, 5 e 8 semanas de tratamento
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O Revere-D é um aplicativo desenvolvido por Johnson e Johnson e consiste em uma bateria de oito tarefas cognitivas validadas que avalia funções cognitivas, como memória e aprendizado, que não envolvem processamento cognitivo de estímulos emocionalmente salientes.
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No início, 2, 5 e 8 semanas de tratamento
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Mudança nas pontuações no teste de desempenho contínuo
Prazo: No início, 2, 5 e 8 semanas de tratamento
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O teste de desempenho contínuo é um teste computadorizado de atenção sustentada que fornece uma medida de fadiga cognitiva.
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No início, 2, 5 e 8 semanas de tratamento
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Mudança de pontuação na bateria de Teste Emocional
Prazo: No início e 2 semanas de tratamento
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A bateria de testes emocionais consistirá em 3 tarefas computadorizadas validadas que são usadas para avaliar as funções cognitivas que envolvem o processamento de estímulos emocionalmente salientes, como rostos humanos expressando estados emocionais.
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No início e 2 semanas de tratamento
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Mudança na estrutura e função do cérebro
Prazo: Linha de base e em 8 semanas para tratamento
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A estrutura e a função do cérebro serão avaliadas usando fMRI/MRI
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Linha de base e em 8 semanas para tratamento
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Mudança na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Linha de base e em 8 semanas para tratamento
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A variabilidade da frequência cardíaca será medida durante 15 minutos durante o repouso e durante a conclusão de uma das tarefas cognitivas.
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Linha de base e em 8 semanas para tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos níveis de cortisol salivar como medida de estresse biológico
Prazo: Amostras coletadas até 7 dias antes da visita inicial e até 7 dias antes da visita 4
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Os participantes serão solicitados a fornecer amostras de saliva antes do início do tratamento e durante a última semana de tratamento para que os níveis de cortisol sejam analisados.
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Amostras coletadas até 7 dias antes da visita inicial e até 7 dias antes da visita 4
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Medição dos níveis de citocinas e quimiocinas periféricas no sangue periférico
Prazo: Linha de base e em 8 semanas para tratamento
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Amostras de sangue serão coletadas para análise dos níveis de citocinas e quimiocinas com um imunoensaio multiplex usando o sistema de ensaio MSD Multi-spot com os kits Cytokine Panel 1, Proinflamatório panel 1 e Chemokine panel 1 fornecendo a concentração de todos os analitos do painel em pg/ ml.
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Linha de base e em 8 semanas para tratamento
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Medição de imunofenótipos de sangue periférico
Prazo: Linha de base e em 8 semanas para tratamento
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O conteúdo celular imune das amostras de sangue será analisado por citometria de massa usando o kit comercial Maxpar® Direct™ Immune Profiling Assay.
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Linha de base e em 8 semanas para tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edward Bullmore, Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCTU0251
- 2018-001884-21 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .