Prova antidepressiva con antagonista P2X7 JNJ-54175446 (ATP)
Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco sull'efficacia antidepressiva di un nuovo antagonista del recettore P2X7 penetrante nel SNC, JNJ-54175446, in persone con disturbo depressivo maggiore, una risposta incompleta ai farmaci antidepressivi monoaminergici e un profilo di biomarcatori predittivo di Segnalazione P2X7 attiva
La depressione è oggi una delle più importanti cause di disabilità nel mondo, con costi personali, sociali ed economici importanti. Sebbene siano già disponibili alcuni trattamenti farmacologici moderatamente efficaci, circa un terzo dei pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD) rimane depresso nonostante il trattamento attuale.
Vi è una crescente evidenza che l'infiammazione - la risposta del sistema immunitario del corpo agli stress fisici e sociali - può causare sintomi depressivi in alcuni pazienti. Si prevede quindi che i farmaci antinfiammatori possano avere effetti antidepressivi e il team di ricerca intende testarlo utilizzando un nuovo farmaco, JNJ-54175446, che blocca l'attività di un recettore chiamato P2X7. P2X7 è presente su molte cellule immunitarie e svolge un ruolo chiave nel rilascio di molecole infiammatorie durante lo stress, che possono essere collegate alla depressione correlata allo stress.
Il team di ricerca recluterà circa fino a 142 partecipanti con MDD a questo studio clinico. I pazienti presenteranno sintomi depressivi moderati-gravi nonostante il trattamento in corso con un farmaco antidepressivo convenzionale e avranno i risultati degli esami del sangue allo screening che indicano che è probabile che abbiano una segnalazione P2X7 attiva nel cervello. I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a ricevere 50 mg / giorno JNJ-54175446 o placebo per 8 settimane. I partecipanti saranno valutati alle settimane 2, 5 e 8 utilizzando una scala di depressione clinica standard e i punteggi confrontati tra quelli trattati con placebo e quelli trattati con JNJ-54175446. Per capire di più sugli effetti di JNJ-54175446 sul sistema immunitario e sul cervello, i pazienti completeranno anche ulteriori esami del sangue, questionari e scansioni cerebrali con risonanza magnetica (MRI) in diverse visite durante lo studio. La sperimentazione sarà condotta in 5 centri nel Regno Unito.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà uno studio multicentrico, di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli.
Il gruppo di ricerca stima che la maggior parte dei partecipanti sarà reclutata attraverso il sito web dello studio, poster e database di ricerca. Al fine di valutare meglio l'idoneità dei partecipanti interessati, i partecipanti interessati sono tenuti a rispondere alle domande preliminari.
Solo coloro che potrebbero essere idonei a partecipare saranno invitati a una visita di screening per continuare con il resto delle procedure di screening dello studio. Lo studio consisterà in 3 fasi: una fase di screening, una fase di trattamento di 8 settimane e una fase di follow-up. Ciò include un totale di 6 visite cliniche e sarà distribuito su circa 15 settimane. Ogni visita clinica durerà da 1,5 ore a 5 ore. I partecipanti dovranno essere digiuni durante la notte (10 ore) prima della visita di riferimento 1 e della visita 4 per i campioni di sangue dei biomarcatori. In queste visite, la colazione verrà fornita dopo la raccolta del campione.
L'elenco seguente delinea il programma di studio e le valutazioni chiave applicabili a un partecipante che supera le domande di pre-selezione:
Visita clinica della fase di screening I partecipanti interessati a partecipare saranno invitati a partecipare a una visita di screening in clinica della durata di circa 4 ore. Durante questa visita il team di sperimentazione discuterà ulteriormente della sperimentazione e risponderà a qualsiasi domanda dei partecipanti possa avere. Se i partecipanti sono d'accordo, forniranno quindi il consenso informato prima che vengano intrapresi eventuali test e procedure di screening. Verranno eseguiti un test dell'alito alcolico e uno screening antidroga sulle urine. Saranno prelevati campioni di urina per l'analisi delle urine.
Saranno prelevati campioni di sangue per le valutazioni di sicurezza tra cui emocromo completo, test di chimica clinica, test di funzionalità tiroidea, gravidanza e test dell'ormone follicolo-stimolante (se applicabile). Saranno inoltre prelevati campioni di sangue di biomarcatori per l'analisi genetica del recettore P2X7 e l'analisi della proteina C-reattiva (CRP) per il controllo di idoneità e per altri test di biomarcatori, inclusa l'analisi genetica. Altre valutazioni di screening includono una revisione della storia medica e farmacologica del partecipante, revisione del disturbo depressivo e dello stress auto-riferito e un esame fisico. Verranno misurati i segni vitali e ai partecipanti verrà eseguito un elettrocardiogramma (ECG). I partecipanti saranno inoltre introdotti alle altre attività sperimentali che dovranno essere svolte nelle proprie abitazioni. Ciò include la raccolta di campioni di saliva, l'uso del dispositivo di monitoraggio dell'attività e il completamento del diario del sonno quotidiano.
Telefonata di screening Una volta che i risultati dell'analisi genetica del recettore P2X7 e dei livelli di CRP saranno disponibili (circa 1 o 2 settimane dopo la visita di screening), i risultati verranno restituiti al team del sito che informerà quindi il partecipante per telefono se lo è idoneo. Se idoneo, verrà organizzata una visita clinica di base.
Durante questa chiamata, ai partecipanti idonei verrà ricordato che i pacchetti per la raccolta dei campioni di saliva verranno inviati per posta, per raccogliere campioni di saliva in momenti specifici e restituirli al gruppo di ricerca. Ai partecipanti verrà inoltre inviato un orologio per il monitoraggio dell'attività e un diario del sonno; i partecipanti dovrebbero iniziare a indossare l'orologio tutti i giorni per almeno 7 giorni prima della visita di base e registrare il proprio sonno.
Visita di riferimento/fase di trattamento 1 Ai partecipanti verrà chiesto di digiunare per un minimo di 10 ore e di partecipare a una visita al sito di riferimento (giorno 1) che durerà circa 5 ore.
In questa visita, la diagnosi di episodio depressivo maggiore del partecipante verrà ricontrollata per assicurarsi che siano ancora idonei. Verranno prelevati campioni di sangue a digiuno per l'emocromo, la chimica clinica, i biomarcatori e l'analisi della concentrazione del farmaco al basale. Dopo la colazione, verranno eseguiti un alcol test del respiro e uno screening antidroga sulle urine. Saranno prelevati campioni di urina per analisi delle urine e test di gravidanza (se applicabile). Verrà eseguito un ECG e verranno valutati i segni vitali. I partecipanti che continuano a soddisfare l'idoneità saranno randomizzati in rapporto 1: 1 per ricevere JNJ-54175446 o placebo.
Ai partecipanti verrà chiesto di eventuali eventi avversi e terapie concomitanti. Verranno completati vari questionari clinici e riferiti dai partecipanti per valutare lo stress, i sintomi della depressione e il rischio di suicidio. Ai partecipanti verrà chiesto di completare una serie di test cognitivi online, durante i quali verranno effettuate misurazioni della variabilità della frequenza cardiaca. I partecipanti avranno anche una scansione MRI di base che include il completamento di un'attività cognitiva durante la scansione. Alla fine della visita, i partecipanti riceveranno 1 flacone del farmaco di prova assegnato e verrà istruito a prendere 1 capsula ogni giorno entro 30 minuti dopo colazione. Verrà fornito un diario dei farmaci per aiutare i partecipanti a registrare la loro somministrazione quotidiana. Verranno scaricati i dati dall'orologio attività e verrà fornita una nuova copia del diario giornaliero del sonno.
Visita 2 e Visita 3 Ai partecipanti sarà richiesto di partecipare a una visita al sito al Giorno 14 ± 2 (Visita 2) e al Giorno 32 ± 3 (Visita 3), ogni visita durerà circa 3 ore e mezza. I partecipanti non devono essere digiuni per queste visite. In questi giorni, i partecipanti non devono assumere il farmaco di prova a casa, verrà chiesto loro di assumere il farmaco in clinica dopo la raccolta del sangue e delle urine. Durante questa visita, verranno prelevati campioni di sangue per l'emocromo completo, analisi di chimica clinica, CRP e analisi della concentrazione del farmaco. Verrà effettuato uno screening antidroga sulle urine. Saranno prelevati campioni di urina per analisi delle urine e test di gravidanza (se applicabile). Ai partecipanti verrà quindi chiesto di assumere il farmaco. Verrà eseguito un ECG e verranno valutati i segni vitali. Ai partecipanti verrà chiesto di eventuali eventi avversi e terapie concomitanti. Verranno effettuati vari questionari clinici per valutare lo stress, la depressione e il rischio suicidario. Ai partecipanti verrà chiesto di completare una serie di test cognitivi online. La conformità del farmaco di prova del partecipante verrà esaminata attraverso la revisione del diario del farmaco (visite 2 e 3) e il conteggio fisico delle capsule restituite (visita 3). I dati verranno scaricati dal dispositivo di monitoraggio dell'attività a ciascuna di queste visite e verrà fornito un nuovo diario giornaliero del sonno. Alla visita 3, i partecipanti riceveranno il secondo flacone del farmaco sperimentale assegnato.
Controlli telefonici Al fine di mantenere un contatto regolare con i partecipanti, il gruppo di ricerca contatterà i partecipanti telefonicamente da 8 a 12 giorni dopo la visita 2 (controllo telefonico n. 1) e da 8 a 12 giorni dopo la visita 3 (controllo telefonico n. 2). Ai partecipanti verrà chiesto se hanno avuto eventi avversi, eventuali modifiche alle terapie concomitanti e se sono stati in grado di assumere il farmaco sperimentale secondo le istruzioni dello studio.
Al controllo telefonico n. 2, i partecipanti verranno inoltre istruiti a raccogliere campioni di saliva entro 7 giorni prima della visita successiva. I pacchi per la raccolta della saliva saranno inviati ai partecipanti.
Visita 4 I partecipanti parteciperanno a una visita clinica il giorno 56 ± 3 (Visita 4) della durata di circa 5 ore. I partecipanti devono venire al sito a digiuno (minimo 10 ore) e non devono portare a casa il tappeto di prova, verrà chiesto loro di assumere il farmaco in clinica dopo la raccolta del sangue e delle urine e la colazione. Questa sarà la dose finale per i partecipanti. Durante questa visita, verranno prelevati campioni di sangue a digiuno per emocromo completo, analisi di chimica clinica, CRP e biomarcatori e analisi della concentrazione del farmaco. Verrà effettuato uno screening antidroga sulle urine. Saranno prelevati campioni di urina per analisi delle urine e test di gravidanza (se applicabile). Al partecipante verrà quindi chiesto di assumere il farmaco. Verrà eseguito un ECG e verranno valutati i segni vitali. Verrà effettuato un esame fisico mirato. Ai partecipanti verrà chiesto di eventuali eventi avversi e terapie concomitanti. Verranno completati vari questionari clinici e riferiti dai partecipanti per valutare lo stress, i sintomi della depressione e il rischio di suicidio. Ai partecipanti verrà chiesto di completare una serie di test cognitivi online, durante i quali verranno effettuate misurazioni della variabilità della frequenza cardiaca. La risposta antidepressiva sarà valutata utilizzando una scala clinica (MADRS). I partecipanti avranno anche una scansione MRI post-trattamento che include il completamento di un compito cognitivo durante la scansione. I dati verranno scaricati dal dispositivo di monitoraggio dell'attività e il dispositivo raccolto dai partecipanti. Tutti i farmaci non utilizzati saranno raccolti dai partecipanti.
Visita di follow-up (Visita 5) Una visita di follow-up sarà programmata tra 7 e 14 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione (visita 4) e durerà circa 1 ora. Saranno prelevati campioni di sangue per emocromo completo, chimica clinica e analisi CRP. Saranno prelevati campioni di urina per analisi delle urine e test di gravidanza (se applicabile). Verrà eseguito un ECG e verranno valutati i segni vitali. Ai partecipanti verrà chiesto di eventuali eventi avversi e terapie concomitanti. Verranno eseguiti un esame fisico mirato e una revisione medica dei sintomi e dei sistemi e verrà misurato il peso corporeo. Ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario sulla depressione.
Valutazioni di prova domiciliari Ai partecipanti verrà richiesto di indossare il dispositivo di monitoraggio dell'attività da 7 giorni prima della visita 1 (giorno -7) fino alla visita 4 e di completare un diario giornaliero del sonno. Questo dispositivo di monitoraggio dell'attività registrerà l'attività del partecipante e i modelli di sonno.
I partecipanti devono auto-somministrarsi 1 capsula del farmaco di prova al giorno, preferibilmente al mattino ed entro 30 minuti dopo la colazione. La data e l'ora della somministrazione devono essere annotate nel diario del farmaco.
I partecipanti dovranno fornire 2 set di 6 campioni di saliva ciascuno durante la prova.
Analisi dei dati L'endpoint primario è la variazione tra il punteggio basale e il punteggio alla dose finale alla visita 4 (settimana 8) valutata dalla scala MADRS. Saranno iscritti 142 partecipanti. Tutti i dati saranno analizzati e riassunti in un rapporto di sperimentazione clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cardiff, Regno Unito, CF24 4HQ
- Cardiff University Brain Research Imaging Centre
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Glasgow, Regno Unito, G3 8SW
- Queen Elizabeth University Hospital
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London, Regno Unito, SE5 9RT
- The Maurice Wohl Clinical Neuroscience Institute
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Oxford, Regno Unito, OX3 7JX
- Warneford Hospital
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
- Addenbroooke's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
I principali criteri di ammissibilità sono elencati di seguito, per ottenere l'elenco completo si prega di contattare il team di prova.
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto fornito
- Età compresa tra i 18 e i 60 anni compresi
- Soddisfa i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico - 5 (DSM-5) per MDD senza caratteristiche psicotiche (passate o presenti), come confermato dal M.I.N.I v7.0.
- Ha un punteggio PHQ-9 di ≥10.
- BMI compreso tra 18,0 e 36,0 kg/m2 inclusi.
- Attualmente in trattamento con un farmaco monoaminergico antidepressivo (ad es. SSRI, SNRI, TCA) a una dose adeguata e per almeno 6 settimane.
- Deve essere stabile dal punto di vista medico sulla base di test clinici di laboratorio, anamnesi, segni vitali ed ECG a 12 derivazioni eseguito.
- Accetta di praticare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace come indicato nel protocollo.
- Una donna in età fertile deve avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening.
- Accettare di non donare ovuli o sperma dall'inizio della somministrazione e per almeno 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
Criteri di esclusione:
- Ha una diagnosi primaria DSM-5 di disturbo da stress post-traumatico.
- Non ha risposto a più di 3 trattamenti antidepressivi nonostante una dose e una durata adeguate, negli ultimi 24 mesi.
- Presenza di due copie dell'allele C con perdita di funzione in rs3751143 e/o presenza di una copia dell'allele A con perdita di funzione in rs1653624 nel gene P2RX7.
- Ha una storia attuale o recente di suicidalità clinicamente significativa.
- - Ha una storia di disturbo da uso moderato o grave di sostanze o alcol secondo i criteri del DSM-5, ad eccezione di nicotina o caffeina, entro 12 mesi prima dello screening.
- Ha risultati positivi al test per alcol o droghe d'abuso (inclusi metadone, oppiacei, cocaina, cannabinoidi, anfetamine/metanfetamine ed ecstasy).
- Ha una diagnosi attuale di un disturbo psicotico (ad es. schizofrenia, disturbo bipolare), un disturbo alimentare (ad es. anoressia, bulimia), o difficoltà di apprendimento o un disturbo della personalità che secondo lo sperimentatore interferisce con la capacità del soggetto di aderire al protocollo (ad es. personalità narcisistica, disturbo borderline di personalità)
Ha usato:
- Inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) entro 12 settimane prima dello screening
- Entro 6 settimane prima dell'arruolamento uso di altri farmaci antidepressivi non appartenenti alle classi consentite di SSRI, SNRI o TCA.
- È attualmente in trattamento con farmaci antipsicotici (antagonisti D2; ad eccezione della quetiapina a basso dosaggio), litio, altri stabilizzatori dell'umore o oppiacei.
- Impossibile completare le scansioni MRI.
- Presenta segni/sintomi attuali di insufficienza epatica o renale, diabete mellito (tipo I e II), ipotiroidismo o ipertiroidismo senza trattamento stabile o altre condizioni mediche significative e non controllate.
- È una donna incinta o che allatta.
- Prevede di concepire un bambino durante l'arruolamento in questo studio o entro 3 mesi dall'ultima dose di IMP.
- - Ha una storia di malignità entro 5 anni prima dello screening.
- Ha ricevuto un farmaco/vaccini sperimentali, ha utilizzato un dispositivo medico sperimentale invasivo entro 60 giorni prima della prima dose pianificata di IMP, o ha partecipato a 2 o più studi clinici interventistici nell'anno precedente, o è attualmente arruolato in qualsiasi farmaco o non -studio interventistico sui farmaci.
- Concentrazione ematica venosa di proteina C-reattiva, misurata mediante test ad alta sensibilità (hs-CRP) inferiore a 1 mg/L.
- Ha subito un intervento chirurgico importante (ad es. che richiedono anestesia generale) entro 12 settimane prima dello screening, o non si saranno completamente ripresi dall'intervento chirurgico, o hanno pianificato un intervento chirurgico durante il periodo in cui dovrebbero partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Attivo JNJ-54175446
JNJ-54175446 è un farmaco senza licenza attualmente sviluppato da Janssen Pharmaceuticals.
Il farmaco è presentato in capsule orali, ciascuna capsula contenente 50 mg di JNJ-54175446.
Ai partecipanti verrà chiesto di autosomministrarsi una capsula al giorno per 8 settimane.
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JNJ-54175446 è un antagonista nuovo, potente, selettivo e penetrante nel cervello del canale P2X7 controllato dall'adenosina trifosfato (ATP).
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Comparatore placebo: Placebo corrispondente
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Placebo corrispondente contenente gli stessi eccipienti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale sulla scala MADRS alla settimana 8
Lasso di tempo: Al basale e dopo 8 settimane di trattamento
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La Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS), una scala valutata dai ricercatori progettata per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo. Il test è composto da 10 item, ognuno dei quali è valutato da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), per un punteggio totale possibile di 60. Punteggi più alti rappresentano una condizione più grave. (Visita 4) |
Al basale e dopo 8 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale sulla scala MADRS
Lasso di tempo: Al basale, 2 e 5 settimane di trattamento
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La Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS), una scala valutata dai ricercatori progettata per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo.
Il test è composto da 10 item, ognuno dei quali è valutato da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), per un punteggio totale possibile di 60.
Punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
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Al basale, 2 e 5 settimane di trattamento
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Variazione dei punteggi sulla scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Al basale, 2, 5 e 8 settimane di trattamento
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La scala dello stress percepito è una misura del questionario dello stress sociale recente o attuale.
Questa scala va da 0 a 40; i punteggi compresi tra 0 e 13 sarebbero considerati stress basso; i punteggi compresi tra 14 e 26 sarebbero considerati stress moderato; i punteggi compresi tra 27 e 40 sarebbero considerati stress elevato percepito.
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Al basale, 2, 5 e 8 settimane di trattamento
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Modifica dei punteggi su SHAPS
Lasso di tempo: Al basale, 2, 5 e 8 settimane di trattamento
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Scala del piacere Snaith-Hamilton.
SHAPS è uno strumento sviluppato per la valutazione della capacità edonica e si compone di 14 item.
La scala copre quattro domini principali, vale a dire interessi/passatempi, interazione sociale, esperienza sensoriale e cibo/bevande.
L'intervallo di punteggio è 0-14.
Più alto è il punteggio minore è la capacità di provare piacere del paziente.
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Al basale, 2, 5 e 8 settimane di trattamento
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Modifica dei punteggi su CFQ
Lasso di tempo: Al basale, 2, 5 e 8 settimane di trattamento
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Questionario sulla fatica di Chalder (CFQ).
La Fatigue Scale, a volte indicata come Chalder Fatigue Questionnaire, è un questionario auto-somministrato per misurare l'entità e la gravità della fatica all'interno di popolazioni sia cliniche che non cliniche, epidemiologiche.
Il punteggio globale del rispondente può variare da 0 a 33.
Il punteggio globale abbraccia anche due dimensioni: la fatica fisica (misurata dagli item 1-7) e la fatica psicologica (misurata dagli item 8-11).
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Al basale, 2, 5 e 8 settimane di trattamento
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Modifica dei punteggi su QIDS-SR16
Lasso di tempo: Al basale, 2, 5 e 8 settimane di trattamento
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Inventario rapido della sintomatologia depressiva (QIDS-SR16).
Il QIDS-SR16 è progettato per valutare la gravità dei sintomi depressivi ed è sensibile ai cambiamenti dovuti a farmaci, psicoterapia o altri trattamenti.
I partecipanti forniranno risposte a ciascun elemento di questo strumento con una scala Likert a 4 punti, con punteggi compresi tra 0 e 3 per ciascun elemento.
Il punteggio totale va da 0 a 27.
Utilizzando una scala di gravità della depressione di nessuna, lieve, moderata, grave e molto grave, i corrispondenti punteggi totali QIDS-SR16 sono nessuno da 1 a 5, lieve da 6 a 10, moderato da 11 a 15, grave da 16 a 20 e molto grave 21 a 27.
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Al basale, 2, 5 e 8 settimane di trattamento
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Variazione dei punteggi su GAD-7
Lasso di tempo: Al basale, 2, 5 e 8 settimane di trattamento
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Disturbo d'ansia generalizzato 7 (GAD-7).
GAD-7 è un questionario auto-segnalato per lo screening e la misurazione della gravità del GAD.
GAD-7 ha sette elementi, che misurano la gravità dei vari segni di GAD in base alle categorie di risposta segnalate con punti assegnati.
La valutazione è indicata dal punteggio totale, ottenuto sommando i punteggi di tutti e 7 gli item.
Il punteggio va da 0 a 21.
Utilizzando una scala di gravità dell'ansia di nessuna, lieve, moderata e grave, corrispondente a GAD-7 i punteggi totali sono nessuno da 0 a 4, lieve da 5 a 9, moderato da 10 a 14 e grave da 15 a 21.
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Al basale, 2, 5 e 8 settimane di trattamento
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Variazione del punteggio sulla scala della depressione auto-riferita del partecipante
Lasso di tempo: Al basale e dopo 8 settimane di trattamento
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Ai partecipanti verrà chiesto di autovalutare la propria depressione utilizzando la scala Beck Depression Inventory (BDI).
BDI è un inventario self-report di 21 domande a scelta multipla, ampiamente utilizzato per la valutazione della depressione, incluso nello studio NIMA BIODEP, con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 63.
Ciascuno dei 21 elementi è valutato dal partecipante su una scala a 4 punti.
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Al basale e dopo 8 settimane di trattamento
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Variazione dei punteggi nel test della funzione cognitiva ReVeRe-D
Lasso di tempo: Al basale, 2, 5 e 8 settimane di trattamento
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Revere-D è un'applicazione sviluppata da Johnson and Johnson e consiste in una batteria di otto compiti cognitivi convalidati che valuta le funzioni cognitive, come la memoria e l'apprendimento, che non comportano l'elaborazione cognitiva di stimoli emotivamente salienti.
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Al basale, 2, 5 e 8 settimane di trattamento
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Modifica dei punteggi nel test delle prestazioni continuo
Lasso di tempo: Al basale, 2, 5 e 8 settimane di trattamento
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Il test di prestazione continua è un test computerizzato di attenzione sostenuta che fornisce una misura della fatica cognitiva.
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Al basale, 2, 5 e 8 settimane di trattamento
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Variazione dei punteggi nella batteria del test emozionale
Lasso di tempo: Al basale e 2 settimane di trattamento
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La batteria di test emotivi sarà composta da 3 compiti computerizzati convalidati che vengono utilizzati per valutare le funzioni cognitive che implicano l'elaborazione di stimoli emotivamente salienti, come volti umani che esprimono stati emotivi.
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Al basale e 2 settimane di trattamento
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Cambiamento nella struttura e nella funzione del cervello
Lasso di tempo: Basale ea 8 settimane dal trattamento
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La struttura e la funzione del cervello saranno valutate mediante fMRI/MRI
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Basale ea 8 settimane dal trattamento
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Variazione della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale ea 8 settimane dal trattamento
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La variabilità della frequenza cardiaca sarà misurata per 15 minuti durante il riposo e durante il completamento di uno dei compiti cognitivi.
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Basale ea 8 settimane dal trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei livelli di cortisolo salivare come misura dello stress biologico
Lasso di tempo: Campioni raccolti entro 7 giorni prima della visita di riferimento ed entro 7 giorni prima della visita 4
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Ai partecipanti verrà chiesto di fornire campioni di saliva prima dell'inizio del trattamento e durante l'ultima settimana di trattamento per analizzare i livelli di cortisolo.
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Campioni raccolti entro 7 giorni prima della visita di riferimento ed entro 7 giorni prima della visita 4
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Misurazione dei livelli periferici di citochine e chemochine nel sangue periferico
Lasso di tempo: Basale ea 8 settimane dal trattamento
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Saranno raccolti campioni di sangue per l'analisi dei livelli di citochine e chemochine con un immunodosaggio multiplex utilizzando il sistema MSD Multi-spot assay con i kit Cytokine Panel 1, Proinfiammatori panel 1 e Chemokine panel 1 che forniscono la concentrazione di tutti gli analiti del pannello in pg/ ml.
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Basale ea 8 settimane dal trattamento
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Misurazione degli immunofenotipi del sangue periferico
Lasso di tempo: Basale ea 8 settimane dal trattamento
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Il contenuto di cellule immunitarie dei campioni di sangue sarà analizzato con citometria di massa utilizzando il kit commerciale Maxpar® Direct™ Immune Profiling Assay.
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Basale ea 8 settimane dal trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Edward Bullmore, Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCTU0251
- 2018-001884-21 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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