Antidepressiva forsøk med P2X7-antagonist JNJ-54175446 (ATP)
En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie av den antidepressive effekten av en ny CNS-penetrerende P2X7-reseptorantagonist, JNJ-54175446, hos personer med alvorlig depressiv lidelse, en ufullstendig respons på monoaminerge antidepressive biomarkørers profil, og Aktiv P2X7-signalering
Depresjon er en av de viktigste årsakene til funksjonshemming i verden i dag, med store personlige, sosiale og økonomiske kostnader. Selv om noen moderat effektive medikamentelle behandlinger allerede er tilgjengelige, forblir omtrent en tredjedel av pasientene med alvorlig depressiv lidelse (MDD) deprimerte til tross for dagens behandling.
Det er økende bevis på at betennelse – responsen til kroppens immunsystem på fysiske og sosiale påkjenninger – kan forårsake depressive symptomer hos noen pasienter. Det er derfor spådd at antiinflammatoriske legemidler kan ha antidepressive effekter og forskerteamet tar sikte på å teste dette ved å bruke et nytt medikament, JNJ-54175446, som blokkerer aktiviteten til en reseptor kalt P2X7. P2X7 er tilstede på mange immunceller og spiller en nøkkelrolle i frigjøringen av inflammatoriske molekyler under stress, som kan være knyttet til stressrelatert depresjon.
Forskerteamet vil rekruttere ca. opptil 142 deltakere med MDD til denne kliniske studien. Pasienter vil ha moderate-alvorlige depressive symptomer til tross for pågående behandling med et konvensjonelt antidepressivt legemiddel, og de vil ha blodprøvesvar ved screening som indikerer at de sannsynligvis har aktiv P2X7-signalering i hjernen. Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt for å motta enten 50 mg/dag JNJ-54175446 eller placebo i 8 uker. Deltakerne vil bli vurdert ved uke 2, 5 og 8 ved hjelp av en standard klinisk depresjonsskala og skårene sammenlignet mellom de som ble behandlet med placebo og de som ble behandlet med JNJ-54175446. For å forstå mer om effekten av JNJ-54175446 på immunsystemet og hjernen, vil pasienter også fylle ut flere blodprøver, spørreskjemaer og hjerneskanninger med magnetisk resonanstomografi (MRI) ved forskjellige besøk gjennom hele forsøket. Forsøket vil bli gjennomført på tvers av 5 sentre i Storbritannia.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en multisenter, fase II, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, parallell gruppeforsøk.
Forskerteamet anslår at flertallet av deltakerne vil bli rekruttert gjennom prøvenettstedet, plakater og forskningsdatabaser. For bedre å kunne vurdere egnetheten til de interesserte deltakerne, er interesserte deltakere pålagt å svare på forhåndsscreeningsspørsmål.
Kun de som kan være egnet til å delta vil bli invitert til et screeningbesøk for å fortsette med resten av prøvescreeningsprosedyrene. Forsøket vil bestå av 3 faser - en screeningsfase, behandlingsfase på 8 uker og oppfølgingsfase. Dette inkluderer totalt 6 klinikkbesøk og vil være fordelt på ca 15 uker. Hvert klinikkbesøk vil vare mellom 1,5 time til 5 timer. Deltakerne må faste over natten (10 timer) før baseline-besøk 1 og besøk 4 for biomarkørblodprøver. Ved disse besøkene vil det bli servert frokost etter prøvesamling.
Listen nedenfor skisserer studieplanen og nøkkelvurderinger som gjelder for en deltaker som består forhåndsscreeningsspørsmålene:
Screeningfase klinikkbesøk Deltakere som er interessert i å delta vil bli invitert til å delta på et screeningbesøk i klinikken som varer ca. 4 timer. På dette besøket vil prøveteamet diskutere prøven videre og svare på eventuelle spørsmål deltakerne måtte ha. Hvis deltakerne samtykker, vil de gi informert samtykke før eventuelle screeningtester og prosedyrer blir utført. Det vil bli utført en alkoholpusteprøve og undersøkelse av urinmedisin. Det vil bli tatt urinprøver for urinanalyse.
Blodprøver vil bli tatt for sikkerhetsvurderinger inkludert full blodtelling, kliniske kjemi-tester, skjoldbruskfunksjonstester, graviditet og follikkelstimulerende hormontest (hvis aktuelt). Biomarkørblodprøver vil også bli tatt for genetisk analyse av P2X7-reseptor og analyse av C-reaktivt protein (CRP) for kvalifiseringssjekk, og for andre biomarkøranalyser inkludert genetisk analyse. Andre screeningsvurderinger inkluderer en gjennomgang av deltakerens medisinske historie og medisinhistorie, gjennomgang av deres depressive lidelse og selvrapportert stress, og en fysisk undersøkelse. Vitale tegn vil bli målt og deltakerne vil få utført et elektrokardiogram (EKG). Deltakerne vil også bli introdusert for de andre prøveaktivitetene som må gjennomføres i deres hjem. Dette inkluderer innsamling av spyttprøver, bruk av aktivitetsovervåkingsapparat og fullføring av daglig søvndagbok.
Screening telefonsamtale Så snart resultatene fra den genetiske analysen av P2X7-reseptoren og CRP-nivåene er tilgjengelige (ca. 1 til 2 uker etter screeningbesøket), vil resultatene bli returnert til stedets team som deretter vil informere deltakeren på telefon om de er kvalifisert. Hvis det er kvalifisert, vil et baseline klinikkbesøk bli arrangert.
Under denne utlysningen vil kvalifiserte deltakere bli minnet om at spyttprøvesamlingspakker vil bli sendt i posten, for å samle spyttprøver på bestemte tidspunkter og returnere dem til forskerteamet. Deltakerne vil også få tilsendt en aktivitetsovervåkingsklokke og søvndagbok; deltakerne bør begynne å bruke klokken hver dag i minst 7 dager før baseline-besøket og registrere søvnen.
Baseline/Behandlingsfase Besøk 1 Deltakerne vil bli bedt om å faste i minimum 10 timer og delta på et baseline-besøk (dag 1) som vil vare i omtrent 5 timer.
Ved dette besøket vil deltakerens diagnose av alvorlig depressiv episode bli sjekket på nytt for å sikre at de fortsatt er kvalifisert. Fastende blodprøver vil bli tatt for full blodtelling, klinisk kjemi, biomarkører og baseline legemiddelkonsentrasjonsanalyse. Etter at frokosten er gitt, vil en alkoholpusteprøve og undersøkelse av urinmedisin bli utført. Det vil bli tatt urinprøver for urinanalyse og graviditetstest (hvis aktuelt). Et EKG vil bli utført og vitale tegn vil bli vurdert. Deltakere som fortsetter å oppfylle kvalifikasjoner vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta JNJ-54175446 eller placebo.
Deltakerne vil bli spurt om eventuelle bivirkninger og samtidig behandling. Ulike kliniske og deltakerrapporterte spørreskjemaer vil bli utfylt for å vurdere stress, depresjonssymptomer og selvmordsrisiko. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre en rekke elektroniske kognisjonstester, hvor pulsvariasjonsmålinger vil bli utført. Deltakerne vil også ha en baseline MR-skanning som inkluderer fullføring av en kognitiv oppgave under skanningen. På slutten av besøket vil deltakerne motta 1 flaske med tildelt prøvelegemiddel og vil bli bedt om å ta 1 kapsel hver dag innen 30 minutter etter frokost. En medisindagbok vil bli gitt for å hjelpe deltakerne med å registrere deres daglige administrering. Data fra aktivitetsvakten vil bli lastet ned og en ny kopi av daglig søvndagbok vil bli gitt.
Besøk 2 og besøk 3 Deltakerne vil bli pålagt å delta på et besøk til stedet på dag 14 ± 2 (besøk 2) og på dag 32 ± 3 (besøk 3), hvert besøk vil vare i omtrent 3 ½ time. Deltakerne trenger ikke faste for disse besøkene. På disse dagene bør deltakerne ikke ta prøvemedisinen hjemme, de vil bli bedt om å ta stoffet på klinikken etter blod- og urinsamlingen. Ved dette besøket vil det bli tatt blodprøver for full blodtelling, klinisk kjemianalyse, CRP og legemiddelkonsentrasjonsanalyse. En undersøkelse av urinmedisin vil bli utført. Det vil bli tatt urinprøver for urinanalyse og graviditetstest (hvis aktuelt). Deltakerne vil da bli bedt om å ta stoffet sitt. Et EKG vil bli utført og vitale tegn vil bli vurdert. Deltakerne vil bli spurt om eventuelle bivirkninger og samtidig behandling. Ulike kliniske spørreskjemaer vil bli gjennomført for å vurdere stress, depresjon og selvmordsrisiko. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre en rekke online kognisjonstester. Deltakerens etterlevelse av legemidler vil bli vurdert gjennom gjennomgang av medisindagboken (besøk 2 og 3) og fysisk telling av returnerte kapsler (besøk 3). Data vil bli lastet ned fra aktivitetsovervåkingsenheten ved hvert av disse besøkene, og en ny daglig søvndagbok vil bli gitt. Ved besøk 3 vil deltakerne motta den andre flasken med tildelt prøvelegemiddel.
Telefonsjekker For å opprettholde jevnlig kontakt med deltakerne vil forskerteamet kontakte deltakerne på telefon 8 til 12 dager etter besøk 2 (telefonsjekk #1) og 8 til 12 dager etter besøk 3 (telefonsjekk #2). Deltakerne vil bli spurt om de har hatt noen uønskede hendelser, endringer i samtidig behandling og om de hadde vært i stand til å ta utprøvingsmedisinen i henhold til utprøvingsinstruksjonene.
Ved telefonsjekk #2 vil deltakerne også bli bedt om å samle spyttprøver innen 7 dager før neste besøk. Spyttoppsamlingspakkene vil bli lagt ut til deltakerne.
Besøk 4 Deltakerne vil delta på et klinikkbesøk på dag 56 ± 3 (besøk 4) som varer ca. 5 timer. Deltakerne må komme til stedet i fastende tilstand (minimum 10 timer) og bør ikke ta prøveteppet hjemme, de vil bli bedt om å ta stoffet på klinikken etter blod- og urinsamling og frokost. Dette blir den siste dosen for deltakerne. Ved dette besøket vil det bli tatt fastende blodprøver for full blodtelling, klinisk kjemianalyse, CRP og biomarkører og legemiddelkonsentrasjonsanalyse. En undersøkelse av urinmedisin vil bli utført. Det vil bli tatt urinprøver for urinanalyse og graviditetstest (hvis aktuelt). Deltakeren vil da bli bedt om å ta stoffet sitt. Et EKG vil bli utført og vitale tegn vil bli vurdert. Det vil bli gjennomført målrettet fysisk undersøkelse. Deltakerne vil bli spurt om eventuelle bivirkninger og samtidig behandling. Ulike kliniske og deltakerrapporterte spørreskjemaer vil bli utfylt for å vurdere stress, depresjonssymptomer og selvmordsrisiko. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre en rekke elektroniske kognisjonstester, hvor pulsvariasjonsmålinger vil bli utført. Den antidepressive responsen vil bli vurdert ved hjelp av en klinisk skala (MADRS). Deltakerne vil også ha en MR-skanning etter behandling som inkluderer gjennomføring av en kognitiv oppgave under skanningen. Data vil bli lastet ned fra aktivitetsovervåkingsenheten og enheten samles inn fra deltakerne. Alt ubrukt stoff vil bli samlet inn hos deltakerne.
Oppfølgingsbesøk (besøk 5) Et oppfølgingsbesøk vil bli planlagt mellom 7 og 14 dager etter siste administreringsdose (besøk 4) og vil vare ca. 1 time. Det vil bli tatt blodprøver for full blodtelling, klinisk kjemi og CRP-analyse. Det vil bli tatt urinprøver for urinanalyse og graviditetstest (hvis aktuelt). Et EKG vil bli utført og vitale tegn vil bli vurdert. Deltakerne vil bli spurt om eventuelle bivirkninger og samtidig behandling. Målrettet fysisk undersøkelse og medisinsk gjennomgang av symptomer og systemer vil bli gjennomført og kroppsvekt målt. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et depresjonsskjema.
Hjemmebaserte prøvevurderinger Deltakerne vil bli bedt om å bruke aktivitetsovervåkingsenheten fra 7 dager før besøk 1 (dag -7) frem til besøk 4, og fylle ut en daglig søvndagbok. Denne aktivitetsovervåkingsenheten vil registrere deltakerens aktivitet og søvnmønster.
Deltakerne må selv administrere 1 kapsel med prøvemedisin daglig, helst om morgenen og innen 30 minutter etter frokost. Dato og klokkeslett for administrering bør noteres i medisindagboken.
Deltakerne må gi 2 sett med 6 spyttprøver hver under forsøket.
Dataanalyse Det primære endepunktet er endringen mellom baseline-skår og poengsum ved sluttdose ved besøk 4 (uke 8) vurdert av MADRS-skalaen. 142 deltakere vil bli påmeldt. Alle data vil bli analysert og oppsummert i en klinisk studierapport.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cardiff, Storbritannia, CF24 4HQ
- Cardiff University Brain Research Imaging Centre
-
Glasgow, Storbritannia, G3 8SW
- Queen Elizabeth University Hospital
-
London, Storbritannia, SE5 9RT
- The Maurice Wohl Clinical Neuroscience Institute
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7JX
- Warneford Hospital
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0QQ
- Addenbroooke's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
De viktigste kvalifikasjonskriteriene er oppført nedenfor. For å få hele listen, vennligst kontakt prøveteamet.
Inklusjonskriterier:
- Forutsatt skriftlig informert samtykke
- Mellom alderen 18 til 60 år inklusive
- Oppfyller Diagnostisk og statistisk manual - 5 (DSM-5) diagnostiske kriterier for MDD uten psykotiske egenskaper (fortid eller nåtid), som bekreftet av M.I.N.I v7.0.
- Har PHQ-9-score på ≥10.
- BMI mellom 18,0 og 36,0 kg/m2 inkludert.
- Behandles for tiden med ett antidepressivt monoaminergt medikament (f.eks. SSRI, SNRI, TCA) i tilstrekkelig dose, og i minst 6 uker.
- Må være medisinsk stabil basert på kliniske laboratorietester, sykehistorie, vitale tegn og utført 12-avlednings-EKG.
- Godta å praktisere svært effektiv prevensjonsmetode som angitt i protokollen.
- En kvinne i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening.
- Godta å ikke donere egg eller sæd fra start av dosering og i minst 3 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet.
Ekskluderingskriterier:
- Har en primær DSM-5 diagnose posttraumatisk stresslidelse.
- Har ikke respondert på mer enn 3 antidepressive behandlinger til tross for tilstrekkelig dose og varighet, i løpet av de siste 24 månedene.
- Tilstedeværelse av to kopier av C-allelen med tap av funksjon ved rs3751143, og/eller har en kopi av A-allel med tap av funksjon ved rs1653624 i P2RX7-genet.
- Har en nåværende eller nylig historie med klinisk signifikant suicidalitet.
- Har en historie med moderat eller alvorlig stoff- eller alkoholbruksforstyrrelse i henhold til DSM-5-kriterier, unntatt nikotin eller koffein, innen 12 måneder før screening.
- Har positive testresultater for alkohol eller narkotikamisbruk (inkludert metadon, opiater, kokain, cannabinoider, amfetamin/metamfetamin og ecstasy).
- Har en nåværende diagnose av en psykotisk lidelse (f. schizofreni, bipolar lidelse), en spiseforstyrrelse (f.eks. anoreksi, bulimi), eller lærevansker eller en personlighetsforstyrrelse som av etterforskeren anses å forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde protokollen (f.eks. narsissistisk personlighet, borderline personlighetsforstyrrelse)
Har brukt:
- Monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) innen 12 uker før screening
- Innen 6 uker før påmelding bruk av andre antidepressiva som ikke tilhører de tillatte klassene SSRI, SNRI eller TCA.
- Behandles for tiden med antipsykotiske legemidler (D2-antagonister; bortsett fra lavdose quetiapin), litium, andre stemningsstabilisatorer eller opiater.
- Kan ikke fullføre MR-skanninger.
- Har aktuelle tegn/symptomer på lever- eller nyresvikt, diabetes mellitus (type I og II), hypotyreose eller hypertyreose uten stabil behandling, eller andre betydelige og ukontrollerte medisinske tilstander.
- Er en kvinne som er gravid eller ammer.
- Planlegger å unnfange et barn mens de er registrert i denne studien eller innen 3 måneder etter siste dose av IMP.
- Har en historie med malignitet innen 5 år før screening.
- Har mottatt et undersøkelseslegemiddel/vaksiner, brukt et invasivt undersøkelsesmedisinsk utstyr innen 60 dager før den planlagte første dosen av IMP, eller har deltatt i 2 eller flere intervensjonelle kliniske studier i løpet av det siste 1 året, eller er for tiden registrert i et hvilket som helst medikament eller ikke -medikamentintervensjonsstudie.
- Venøs blodkonsentrasjon av C-reaktivt protein, målt ved høysensitivitetsanalyse (hs-CRP) mindre enn 1 mg/L.
- Har hatt en større operasjon, (dvs. krever generell anestesi) innen 12 uker før screening, eller vil ikke ha kommet seg helt etter operasjonen, eller har planlagt operasjon i løpet av den tiden de forventes å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv JNJ-54175446
JNJ-54175446 er et ulisensiert legemiddel som for tiden utvikles av Janssen Pharmaceuticals.
Legemidlet presenteres i orale kapsler, hver kapsel inneholder 50 mg JNJ-54175446.
Deltakerne vil bli bedt om å selv administrere én kapsel daglig i 8 uker.
|
JNJ-54175446 er en ny, potent, selektiv og hjernepenetrerende antagonist av den adenosintrifosfat (ATP)-gatede P2X7-kanalen.
|
|
Placebo komparator: Matchende placebo
|
Matchende placebo som inneholder de samme hjelpestoffene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i total poengsum på MADRS-skalaen ved uke 8
Tidsramme: Ved baseline og ved 8 ukers behandling
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS), en forskervurdert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon og oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling. Testen består av 10 elementer, som hver er skåret fra 0 (element ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene), for en total mulig score på 60. Høyere score representerer en mer alvorlig tilstand. (Besøk 4) |
Ved baseline og ved 8 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i total poengsum på MADRS-skalaen
Tidsramme: Ved baseline, 2 og 5 ukers behandling
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS), en forskervurdert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon og oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling.
Testen består av 10 elementer, som hver er skåret fra 0 (element ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene), for en total mulig score på 60.
Høyere score representerer en mer alvorlig tilstand.
|
Ved baseline, 2 og 5 ukers behandling
|
|
Endring i poengsum på Perceived Stress Scale
Tidsramme: Ved baseline, 2, 5 og 8 ukers behandling
|
Perceived Stress Scale er et spørreskjemamål på nylig eller nåværende sosialt stress.
Denne skalaen varierer fra 0 til 40; skårer fra 0-13 vil bli ansett som lav stress; score fra 14-26 vil bli ansett som moderat stress; score fra 27-40 vil bli ansett som høyt opplevd stress.
|
Ved baseline, 2, 5 og 8 ukers behandling
|
|
Endring i poengsum på SHAPS
Tidsramme: Ved baseline, 2, 5 og 8 ukers behandling
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale.
SHAPS er et instrument utviklet for vurdering av hedonisk kapasitet og består av 14 elementer.
Fire hoveddomener er dekket i skalaen, nemlig interesse/tidsfordriv, sosial interaksjon, sanseopplevelse og mat/drikke.
Stillingen er 0-14.
Jo høyere poengsum jo lavere er evnen til å oppleve glede hos pasienten.
|
Ved baseline, 2, 5 og 8 ukers behandling
|
|
Endring i poengsum på CFQ
Tidsramme: Ved baseline, 2, 5 og 8 ukers behandling
|
Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ).
Fatigue Scale, noen ganger referert til som Chalder Fatigue Questionnaire, er et selvadministrert spørreskjema for å måle omfanget og alvorlighetsgraden av fatigue i både kliniske og ikke-kliniske, epidemiologiske populasjoner.
Respondentens globale poengsum kan variere fra 0 til 33.
Den globale poengsummen spenner også over to dimensjoner – fysisk tretthet (målt ved punkt 1-7) og psykologisk utmattelse (målt ved punkt 8-11).
|
Ved baseline, 2, 5 og 8 ukers behandling
|
|
Endring i poengsum på QIDS-SR16
Tidsramme: Ved baseline, 2, 5 og 8 ukers behandling
|
Rask oversikt over depressiv symptomatologi (QIDS-SR16).
QIDS-SR16 er designet for å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer og er følsom for endringer på grunn av medisiner, psykoterapi eller andre behandlinger.
Deltakerne vil gi svar på hvert element i dette instrumentet med en 4-punkts Likert-skala, med poeng fra 0-3 for hvert element.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 27.
Ved å bruke en skala for alvorlighetsgrad av depresjon av ingen, mild, moderat, alvorlig og svært alvorlig, er tilsvarende QIDS-SR16 totalskår ingen 1 til 5, mild 6 til 10, moderat 11 til 15, alvorlig 16 til 20 og svært alvorlig 21 til 27.
|
Ved baseline, 2, 5 og 8 ukers behandling
|
|
Endring i poengsum på GAD-7
Tidsramme: Ved baseline, 2, 5 og 8 ukers behandling
|
Generalisert angstlidelse 7 (GAD-7).
GAD-7 er et selvrapportert spørreskjema for screening og alvorlighetsmåling av GAD.
GAD-7 har syv elementer, som måler alvorlighetsgraden av ulike tegn på GAD i henhold til rapporterte svarkategorier med tildelte poeng.
Vurdering indikeres av den totale poengsummen, som består av å legge sammen poengsummene for alle 7 elementene.
Poengsummen varierer fra 0 til 21.
Ved å bruke en skala for alvorlighetsgrad av angst av ingen, mild, moderat og alvorlig, tilsvarende GAD-7 totalskår er ingen 0 til 4, mild 5 til 9, moderat 10 til 14 og alvorlig 15 til 21.
|
Ved baseline, 2, 5 og 8 ukers behandling
|
|
Endring i poengsum på deltakerens selvrapporterte depresjonsskala
Tidsramme: Ved baseline og ved 8 ukers behandling
|
Deltakerne vil bli bedt om å selvvurdere sin depresjon ved å bruke Beck Depression Inventory scale (BDI).
BDI er en 21-spørsmål flervalgs selvrapportering, mye brukt for vurdering av depresjon, inkludert i NIMA BIODEP-studien, med et poengområde på 0-63.
Hvert av de 21 elementene er vurdert av deltakeren på en 4-punkts skala.
|
Ved baseline og ved 8 ukers behandling
|
|
Endring i skårer i kognitiv funksjonstesten ReVeRe-D
Tidsramme: Ved baseline, 2, 5 og 8 ukers behandling
|
Revere-D er en applikasjon utviklet av Johnson og Johnson, og består av et batteri med åtte validerte kognitive oppgaver som vurderer kognitive funksjoner, som hukommelse og læring, som ikke involverer kognitiv prosessering av emosjonelt fremtredende stimuli.
|
Ved baseline, 2, 5 og 8 ukers behandling
|
|
Endring i poengsum i Kontinuerlig ytelsestest
Tidsramme: Ved baseline, 2, 5 og 8 ukers behandling
|
Den kontinuerlige ytelsestesten er en datastyrt test av vedvarende oppmerksomhet som gir et mål på kognitiv tretthet.
|
Ved baseline, 2, 5 og 8 ukers behandling
|
|
Endring i poengsum i emosjonell testbatteri
Tidsramme: Ved baseline og 2 ukers behandling
|
Det emosjonelle testbatteriet vil bestå av 3 validerte datastyrte oppgaver som brukes til å vurdere kognitive funksjoner som involverer behandling av emosjonelt fremtredende stimuli, for eksempel menneskeansikter som uttrykker emosjonelle tilstander.
|
Ved baseline og 2 ukers behandling
|
|
Endring i hjernens struktur og funksjon
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker for behandling
|
Hjernens struktur og funksjon vil bli vurdert ved hjelp av fMRI/MRI
|
Baseline og etter 8 uker for behandling
|
|
Endring i hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker for behandling
|
Hjertefrekvensvariasjon vil bli målt i 15 minutter under hvile og mens du fullfører en av de kognitive oppgavene.
|
Baseline og etter 8 uker for behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i spyttkortisolnivåer som et mål på biologisk stress
Tidsramme: Prøver samlet innen 7 dager før baseline-besøket og innen 7 dager før besøk 4
|
Deltakerne vil bli bedt om å gi spyttprøver før behandlingsstart og i løpet av den siste uken av behandlingen for at kortisolnivåene skal analyseres.
|
Prøver samlet innen 7 dager før baseline-besøket og innen 7 dager før besøk 4
|
|
Måling av perifert blod perifert cytokin og kjemokinnivåer
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker for behandling
|
Blodprøver vil bli samlet inn for analyse av cytokin- og kjemokinnivåer med en multipleks immunoassay ved bruk av MSD Multi-spot assay-systemet med Cytokine Panel 1, Proinflammatory panel 1 og Chemokine panel 1 kits som gir konsentrasjon av alle analytter i panelet i pg/ ml.
|
Baseline og etter 8 uker for behandling
|
|
Måling av perifere blodimmunofenotyper
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker for behandling
|
Immuncelleinnholdet i blodprøvene vil bli analysert med massecytometri ved bruk av det kommersielle settet Maxpar® Direct™ Immunprofileringsanalyse.
|
Baseline og etter 8 uker for behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edward Bullmore, Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCTU0251
- 2018-001884-21 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .