- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04377893
Anvendelse af Eye-Gaze-hjælpeteknologi til børn og unge med komplekse behov
Anvendelse af Eye-Gaze-hjælpeteknologi i dagligdagen for børn og unge med svære fysiske handicap og komplekse kommunikationsbehov
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund. Børn og unge med svære fysiske handicap har ofte samtidige psykiske funktionsnedsættelser og komplekse behov i kommunikation og i at opbygge relationer til andre. Funktionsnedsættelserne begrænser deres deltagelse og uafhængighed i familie-, skole- og samfundslivet. Ved at bruge deres øjne, de eneste bevægelser de kan kontrollere frivilligt, kan de øge kommunikationen. Relevant forskning har vist, at brug af øjenblik AT var muligt for børn med svære fysiske handicap til at træffe valg, kommunikere, interagere eller udføre skoleopgaver på trods af forskellige indlæringskurver. Brug af teknologi kan øge mulighederne for engagement og selvbestemmelse for børn og unge med fysiske handicap og komplekse kommunikationsbehov i familiesammenhæng eller i skolen, men forskningen er relativt begrænset. Den har stadig brug for flere undersøgelser på tværs af lande og langsigtet opfølgning for at undersøge virkningerne af brugen af øjenskuet AT i livet.
Studiemål. Der er to formål med denne foreslåede forskning. Mål 1: At undersøge de foreløbige effekter af øjenbeskuet AT for daglig deltagelse i dagligdagen for børn og unge med alvorlige fysiske handicap og kommunikationsvanskeligheder i Taiwan.
Mål 2: At undersøge efterlevelsen af øjenorienteret AT-intervention for børn og unge med alvorlige fysiske handicap og kommunikationsbesvær, og plejepersonalets tilfredshed med at støtte børn og unge til at bruge øjenstirret AT i dagligdagen i Taiwan.
Metoder. Denne undersøgelse udføres som et enkelt emne design med flere baselines på tværs af individer. Inklusionerne er ikke-samtidige, og baselines før interventionen startede var randomiseret med ulige på 14-30 dage.
Denne undersøgelse tilmelder deltagere fra det nordlige Taiwan. Forskerholdet kontakter praktiserende læger på hospitaler, skoler eller udviklingscentre for at hjælpe med rekruttering.
Studieprocedure. Eye-gaze AT-interventionen vil blive gennemført i seks måneder og følge op til syv måneder efter levering. Inden interventionen startede, bliver hver af de fem deltagere tilfældigt tildelt en af de forudbestemte baseline-længder (14-30 dage).
Gentagne målinger blev udført i baseline-perioden med minimum fem datapunkter for at bedømme stabiliteten af barnets evner og i interventionsfasen for at etablere datatendenser i niveauet af to afhængige variabler, computerbrug i dagligdagen (målt ved computerbrugsdagbog langs med logdata fra FocusMe-programmet (FocusMe Inc., London, UK)) og børns aktivitetspræstation ved brug af eye-gaze AT (præstationsskala for Canadian Occupational Performance Measure (COPM) vurderet af forælderen eller læreren). Systematisk manipulation af den uafhængige variabel, eye-gaze AT-interventionen blev introduceret i interventionsfasen. Processen blev replikeret for mindst fem deltagere for at demonstrere eksperimentkontroleffekterne.
Derudover vil andre resultater relateret til aktivitet og deltagelse, kropsfunktioner og -strukturer og miljødimensioner baseret på ICF-CY-ramme blive indsamlet ved baseline, efter 3-måneders-interventionen, efter 6-måneders-interventionen og 7-måneder efter levering.
Statistisk analyse. Den visuelle analyse af enkelt-case data vil blive brugt til at bestemme, om der vil være en sammenhæng mellem de uafhængige og afhængige variable. Data for kontinuerte variabler vil blive præsenteret som grafer, der skal inspiceres visuelt vedrørende ændring af datamønster på tværs af faser separat.
På grund af den lille stikprøvestørrelse vil beskrivende statistik blive brugt til at opsummere resultaterne af resultatmål og rapporteret ved hjælp af det fortællende resumé. For COPM anses scoreændringen på mere end to point for at være klinisk signifikant forbedring på både præstations- og tilfredshedsskalaen. Desuden betragtes opnåelse af det forventede niveau (0) på et GAS-mål som vellykket målopnåelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sverige
-
Stockholm, Sverige, Sverige, 10691
- Department of Special Education, Stockholm University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med et alvorligt fysisk handicap uden taleevner eller med kommunikationsbesvær (niveau III~V på Communication Function Classification System (CFCS); niveau IV~V på Gross Motor Function Classification System (GMCS) og Manual Ability Classification System (MACS);
- Børn har intentioner om at kommunikere ved hjælp af kropsbevægelser, lyde, ansigtsudtryk eller andet, målt ved Communication Matrix (Rowland, 2010) med nogle nye færdigheder på niveau 3;
- Ingen eller begrænsede muligheder for at interagere med computere ved hjælp af en anden inputmetode end EGAT (f.eks. switch eller touchpads)
- Med adgang til øjenskuet AT, men ikke brugt i daglige rutiner; hvis det er muligt, nyt for øje-blik AT;
- Forælderen eller læreren indvilliger i at deltage i at støtte børn til at bruge øjenblik AT i hverdagen i forskningsperioden;
- Terapeuten, der har arbejdet med barnet, udviste motivation til at deltage i denne intervention.
Ekskluderingskriterier:
- Progressive sygdomme, der forårsagede funktionsnedsættelser eller alvorlig sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm
Deltagerne vil modtage eye-gaze AT intervention
|
Eye-gaze AT-interventionen omfatter eye-gaze AT og servicelevering for at støtte deltagerne, der bruger denne teknologi i dagligdagen. Tobii PCEye Mini (Tobii, Danderyd, Sverige) og specialiseret software anvendes med tilpasning til at opfylde hvert enkelt barns individuelle behov. For at sikre ensartethed i serviceydelsen gennemføres to-dages kurser før interventionen. Deltagerens lærere eller forældre inviteres som den primære interventionist til at lette barnets brug af øjenblik AT i dagligdagen under teamstøtte. Tjenesteydelsen involverer forældre i fælles målsætning, planlægning og i fællesskab at gennemgå fremskridtene i brugen af øjen-blik AT som en familiecentreret praksis. Individuelle møder og individuel støtte ydes i interventionsperioder. Samarbejdsteamet vil udføre opfølgningskontakter hver anden uge i interventionsperioder. Forskeren vil udføre troskabstjeklisten hver måned for at bestemme omfanget af behandlingens integritet. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Computerbrugsdagbogen
Tidsramme: afhentes hver dag i 8 måneder.
|
at måle børns computerbrug i dagligdagen gennem forskningsperioden.
Forældre og lærere observerer og dokumenterer computerbrugen i hjemmet, skolen og/eller centeret, herunder brugsvarighed for hver aktivitet og type og antal computeraktiviteter pr. dag.
For at øge pålideligheden af brugen af dokumentationsdata fra forældre eller lærere, vil vi sammenligne med logdata fra FocusMe-programmet (FocusMe Inc., London, UK), som overvåger varigheden og typerne af app/software, børnene bruger øjenblik på hver tid til at øge den interne validitet.
|
afhentes hver dag i 8 måneder.
|
|
Ændringer i Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: COPM's præstation overvåges to gange om ugen ved hjælp af proxy-vurderinger af forældre eller lærer i 8 måneder. Tilfredsheden med COPM måles ved baseline, 3 måneder og 6 måneder siden intervention.
|
at interviewe forældrene eller lærerne for at prioritere mål for daglige deltagelsesaktiviteter ved hjælp af en øjenskuet AT og vurdere niveauet af børns præstationer og tilfredshed med børns præstationer ved hjælp af en 10-trins skala (1-10).
Højere score betyder bedre præstationer eller højere tilfredshed med børns præstationer.
|
COPM's præstation overvåges to gange om ugen ved hjælp af proxy-vurderinger af forældre eller lærer i 8 måneder. Tilfredsheden med COPM måles ved baseline, 3 måneder og 6 måneder siden intervention.
|
|
Ændringer i målopnåelsesskalering (GAS)
Tidsramme: opkræves 3 måneder og 6 måneder efter interventionsbestemmelse.
|
at evaluere målene for meningsfuld brug i skolen og hjemmet med øjenskuet AT.
Instrumentet har fem niveauer af skalaværdier fra -2 (startniveau) til +2 (mere end forventet)
|
opkræves 3 måneder og 6 måneder efter interventionsbestemmelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kommunikationsmatrix
Tidsramme: måles ved baseline, 3 måneder og 6 måneder siden intervention.
|
at evaluere de kommunikative funktioner for tidlig kommunikationsadfærd gennem telefon eller ansigt til ansigt interview med fuldmægtige.
|
måles ved baseline, 3 måneder og 6 måneder siden intervention.
|
|
Kinesisk version af Psychosocial Impact of Assistive Devices Scale (PIADS-C)
Tidsramme: måles ved baseline (hvis barnet bruger anden AT til kommunikation) og efter 6 måneders intervention.
|
bruges til at vurdere virkningen af AT på slutbrugernes subjektive velbefindende af proxy-personer, herunder tre underskalaer af kompetence, tilpasningsevne og selvværd.
Hver underskala-score varierer fra -3 til +3, og højere score indikerer bedre resultater.
|
måles ved baseline (hvis barnet bruger anden AT til kommunikation) og efter 6 måneders intervention.
|
|
KIDSCREEN-10 forældreversion
Tidsramme: måles ved baseline og efter 6 måneders intervention.
|
at evaluere barnets fysiske, psykiske og sociale velbefindende.
Punkter besvares på en 5-punkts Likert-skala, og svar summeres og transformeres til T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på cirka 10.
En høj score er udtryk for en bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
|
måles ved baseline og efter 6 måneders intervention.
|
|
Den taiwanske version af Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (T-QUEST)
Tidsramme: måles efter 6 måneders intervention.
|
at evaluere forældres og læreres tilfredshed med den øjenbeskuede AT som hjælpemiddel og med den ydelse, der ydes relateret til den øjenbeskuede AT.
Hver vare går fra 1 "Slet ikke tilfreds" til 5 "Meget tilfreds".
Højere værdier repræsenterer højere tilfredshed.
|
måles efter 6 måneders intervention.
|
|
KOMPAS Sigtetest
Tidsramme: Fem forsøg med 12 mål i hvert forsøg vil blive udført ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter intervention.
|
at måle øjenbliksydelsen (tid på opgaven og nøjagtighed) med den øjenstirrede AT.
|
Fem forsøg med 12 mål i hvert forsøg vil blive udført ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CGUSU180116
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kommunikationsforstyrrelser
-
Nantes University HospitalIMT Mines Albi - France (https://www.imt-mines-albi.fr/)UkendtEmergency Medical Service Communication Systems, Health Care
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AfsluttetJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Øjeblik AT intervention
-
Beijing Tongren HospitalIkke rekrutterer endnuAngst | Børn | SundhedsuddannelseKina
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Ikke rekrutterer endnuAlle akutte pædiatriske tilstande | Alle kroniske pædiatriske tilstande
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
IRCCS Eugenio MedeaFondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico; University...Rekruttering
-
Smart Medical Systems Ltd.FujifilmRekrutteringKolorektal cancer | AdenomTyskland
-
University of Illinois at ChicagoNational Eye Institute (NEI)RekrutteringDiabetisk retinopati (DR)Forenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreRekrutteringGraft versus værtssygdom i øjet | Øjenkomplikationer | Inflammatorisk tør øjensygdomForenede Stater
-
University Hospital, ToursMinistry of Health, France; National Research Agency, France; UMR 1253, iBrain... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseFrankrig
-
Innodem NeurosciencesRekrutteringAlzheimers sygdomCanada
-
Centre Hospitalier Henri LaboritAfsluttet