Stop kardiovaskulære behandlinger og dødelighed i en MICU (TRAM)
8. oktober 2019 opdateret af: University Hospital, Brest
Indvirkning på dødeligheden af afbrydelse af hjerte-kar-behandlinger på en medicinsk intensivafdeling
Kardiovaskulære behandlinger bør ikke afbrydes efter hospitalsindlæggelse for at mindske patienternes sygelighed.
Efter indlæggelse på intensivafdeling bliver sådanne behandlinger dog ofte afbrudt og/eller modificeret.
Spørgsmålet om undersøgelsen er at undersøge, om en sådan behandlingsafbrydelse kan være ansvarlig for prognosemodifikationer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kardiovaskulære behandlinger bør ikke afbrydes efter hospitalsindlæggelse for at mindske patienternes sygelighed. Efter indlæggelse på intensivafdeling bliver sådanne behandlinger dog ofte afbrudt og/eller modificeret.
Få undersøgelser har undersøgt effekten af medicinafbrydelser og/eller ændringer efter hospitalsindlæggelse. Vi mente, at det kunne være interessant at undersøge, om behandlingsfortsættelse, afbrydelse og/eller genindsættelse efter ICU-indlæggelse kan ændre patienternes udfald enten på ICU eller efter hospitalsudskrivning (ved 3,6 og 12 måneder).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrig, 29200
- Rekruttering
- Medical Intensive Care Unit, Brest University Hospital
-
Kontakt:
- Erwan L'HER
- Telefonnummer: +33298347181
- E-mail: erwan.lher@chu-brest.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Data vil blive udtrukket fra den computeriserede medicinske datafil Alle patienter med en sygehistorie med hjerte-kar-sygdomme og medicin vil blive inkluderet inden for studiets tidsramme. Alle former for kardiovaskulær behandling vil blive overvejet: antiarytmiske lægemidler, antikoagulantia og blodpladeaggregationshæmmere, vasodilatorer, inotrope lægemidler, antihypertensiva, betablokkere, statiner
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med kardiovaskulær behandling forud for ICU-indlæggelse
Ekskluderingskriterier:
- Data utilgængelighed
- Tilbagetrækning af samtykke efter oplysninger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU dødelighed
Tidsramme: 2 måneder efter ICU-udskrivning
|
Patientdødeligheden vil blive vurderet ved slutningen af ICU-opholdet (to måneder)
|
2 måneder efter ICU-udskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: 2 måneder efter udskrivelsen
|
Patientdødeligheden vil blive vurderet ved slutningen af indlæggelsen (to måneder)
|
2 måneder efter udskrivelsen
|
|
Dødelighed i 3. måned efter udskrivelse
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
|
3 måneder efter udskrivelsen
|
|
|
Dødelighed i 6. måned efter udskrivelse
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen
|
6 måneder efter udskrivelsen
|
|
|
Dødelighed ved 12. måned (1 år) efter udskrivelsen
Tidsramme: 12 måneder efter udskrivelsen
|
12 måneder efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. maj 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
2. november 2019
Studieafslutning (Forventet)
2. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
9. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. oktober 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TRAM ( 29BRC19.0035)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle indsamlede data, der ligger til grund, resulterer i en publikation
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige fra seks måneder til fem år efter offentliggørelsen
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af det interne udvalg i Brest UH.
Anmodere skal underskrive og udfylde en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .