Stoppen met cardiovasculaire behandelingen en mortaliteit in een MICU (TRAM)
8 oktober 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Brest
Impact op mortaliteit van cardiovasculaire behandelingen Onderbreking op een medische intensive care-afdeling
Cardiovasculaire behandelingen mogen na ziekenhuisopname niet worden onderbroken om de morbiditeit van de patiënt te verminderen.
Echter, na IC-opname worden dergelijke behandelingen vaak onderbroken en/of aangepast.
De vraag van de studie is om te onderzoeken of een dergelijke onderbreking van de behandeling verantwoordelijk kan zijn voor prognosewijzigingen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cardiovasculaire behandelingen mogen na ziekenhuisopname niet worden onderbroken om de morbiditeit van de patiënt te verminderen. Echter, na IC-opname worden dergelijke behandelingen vaak onderbroken en/of aangepast.
Er zijn maar weinig studies die de impact van medicatieonderbreking en/of -aanpassingen na ziekenhuisopname hebben onderzocht. We waren van mening dat het interessant zou kunnen zijn om te onderzoeken of voortzetting, onderbreking en/of hervatting van de behandeling na opname op de IC de uitkomst van patiënten op de IC of na ontslag uit het ziekenhuis (na 3, 6 en 12 maanden) kan beïnvloeden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brest, Frankrijk, 29200
- Werving
- Medical Intensive Care Unit, Brest University Hospital
-
Contact:
- Erwan L'HER
- Telefoonnummer: +33298347181
- E-mail: erwan.lher@chu-brest.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gegevens zullen uit het geautomatiseerde medische gegevensbestand worden gehaald. Alle patiënten met een medische voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten en medicatie zullen binnen het tijdsbestek van de studie worden opgenomen. inotrope geneesmiddelen, antihypertensiva, bètablokkers, statines
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met cardiovasculaire behandeling voorafgaand aan IC-opname
Uitsluitingscriteria:
- Onbeschikbaarheid van gegevens
- Intrekking van toestemming volgende informatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ICU-sterfte
Tijdsspanne: 2 maanden na ontslag uit de IC
|
De mortaliteit van de patiënt wordt beoordeeld aan het einde van het verblijf op de IC (twee maanden)
|
2 maanden na ontslag uit de IC
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 2 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
De mortaliteit van de patiënt zal worden beoordeeld aan het einde van het verblijf in het ziekenhuis (twee maanden)
|
2 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Sterfte in maand 3 na ontslag
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag
|
3 maanden na ontslag
|
|
|
Sterfte in maand 6 na ontslag
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag
|
6 maanden na ontslag
|
|
|
Sterfte in maand 12 (1 jaar) na ontslag
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag
|
12 maanden na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 mei 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
2 november 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
2 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TRAM ( 29BRC19.0035)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle verzamelde data die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf zes maanden tot vijf jaar na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door de interne commissie van Brest UH.
Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen en invullen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .