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Fermare i trattamenti cardiovascolari e la mortalità in un MICU (TRAM)

8 ottobre 2019 aggiornato da: University Hospital, Brest

Impatto sulla mortalità dell'interruzione dei trattamenti cardiovascolari in un'unità di terapia intensiva medica

I trattamenti cardiovascolari non devono essere interrotti dopo il ricovero ospedaliero, al fine di ridurre la morbilità dei pazienti. Tuttavia, a seguito del ricovero in terapia intensiva, tali trattamenti vengono frequentemente interrotti e/o modificati. La questione dello studio è indagare se tale interruzione del trattamento possa essere responsabile di modifiche della prognosi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I trattamenti cardiovascolari non devono essere interrotti dopo il ricovero ospedaliero, al fine di ridurre la morbilità dei pazienti. Tuttavia, a seguito del ricovero in terapia intensiva, tali trattamenti vengono frequentemente interrotti e/o modificati.

Pochi studi hanno indagato l'impatto sull'esito dell'interruzione e/o delle modifiche dei farmaci dopo il ricovero ospedaliero. Abbiamo considerato che potrebbe essere interessante studiare se la continuazione, l'interruzione e/o la reintroduzione del trattamento dopo il ricovero in terapia intensiva possa modificare l'esito dei pazienti in terapia intensiva o dopo la dimissione dall'ospedale (a 3, 6 e 12 mesi).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Margot GICQUEL
  • Numero di telefono: +33298347181

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • Reclutamento
        • Medical Intensive Care Unit, Brest University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I dati saranno estratti dal file di dati medico computerizzato Tutti i pazienti con una storia medica di malattie cardiovascolari e farmaci saranno inclusi entro il periodo di tempo dello studio Saranno presi in considerazione tutti i tipi di trattamento cardiovascolare: farmaci antiaritmici, anticoagulanti e inibitori dell'aggregazione piastrinica, vasodilatatori, farmaci inotropi, agenti antipertensivi, betabloccanti, statine

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con trattamento cardiovascolare prima del ricovero in terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • Indisponibilità dei dati
  • Revoca del consenso a seguito di informativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la dimissione dall'ICU
La mortalità dei pazienti sarà valutata al termine della degenza in terapia intensiva (due mesi)
2 mesi dopo la dimissione dall'ICU

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
La mortalità dei pazienti verrà valutata al termine del ricovero ospedaliero (due mesi)
2 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Mortalità al mese 3 dopo la dimissione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
3 mesi dopo la dimissione
Mortalità al mese 6 dopo la dimissione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione
6 mesi dopo la dimissione
Mortalità al mese 12 (1 anno) dopo la dimissione
Lasso di tempo: 12 mesi dalla dimissione
12 mesi dalla dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

2 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

2 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRAM ( 29BRC19.0035)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da sei mesi e fino a cinque anni dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal comitato interno di Brest UH. I richiedenti dovranno firmare e completare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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