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Antibióticos administrados localmente para el tratamiento de la periodontitis

13 de octubre de 2019 actualizado por: Sasha Suliman, Riyadh Elm University

Antibióticos administrados localmente para el tratamiento de la periodontitis Doxiciclina tópica versus geles de minociclina como complemento del tratamiento mecánico

La muestra está compuesta por pacientes con periodontitis moderada a severa que serán sometidos a terapia mecánica en combinación con antibióticos locales. Los participantes se dividirán en dos grupos, terapia mecánica con hiclato de metronidazol y terapia mecánica con clorhidrato de minociclina. Ambos antibióticos se entregarán localmente en forma de geles. Las medidas de resultado incluyen la profundidad de la bolsa al sondaje y varios índices gingivales. IL6 también se medirá para todos los participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Cuarenta y cuatro pacientes en el grupo de edad de 25 a 50 años (hombres y mujeres) que padecen periodontitis con una profundidad de sondaje bilateral casi similar (≥ 6 mm) en los sitios seleccionados y presentan sangrado al sondaje.

Se tomará un consentimiento informado por escrito de los pacientes antes del estudio.

Se volverá a llamar a cada paciente 4 semanas después de completar el raspado supragingival de ambos lados, que formó la visita inicial. Los puntajes de placa se llevarán a cero y la profundidad de sondaje y el índice gingival se registrarán en la proforma especialmente preparada para el efecto.

Los sitios de tratamiento seleccionados se dividirán en dos grupos y se realizará SRP subgingival antes de la entrega de los medicamentos en los sitios de prueba.

  • Grupo I: consiste en bolsas periodontales en el lado izquierdo del arco maxilar o mandibular y recibió gel subgingival de minociclina al 2%.
  • Grupo II: Consisten en bolsas periodontales en el lado izquierdo del arco maxilar o mandibular y recibieron gel de metronidazol al 0,75%.

El lado derecho se dejará como control en ambos grupos. Se volverá a llamar a los pacientes después de 6 semanas desde la visita inicial para registrar el índice de placa, el índice gingival, el índice de sangrado y la profundidad de sondaje (sonda UNC de 12 mm).

Análisis estadístico:

La unidad de medida en este estudio es el sitio, en lugar del sujeto. La prueba t de Student fue Para comparar entre el Grupo 1 (minociclina al 2 %) y el Grupo 2 (metronidazol al 0,75 %). Los datos comprobarán la normalidad, si los datos se distribuyen normalmente. Se utilizará la prueba t independiente para comprobar si hay diferencias significativas entre los grupos. , de lo contrario, si no es normal, se utilizará la prueba U de Mann-Whitney (no paramétrica) para detectar la diferencia.

Para lograr el 80% de poder de la prueba estadística para detectar las diferencias entre Metronidazol y Minociclina Con un nivel de 5% de reducción significativa, 19.6 en la profundidad de sondaje (estudio anterior-vi) y desviación estándar de 0.23, utilizando la siguiente fórmula.

n=(2σ^2 〖(Z_(β+Z_(1-α/2) ))〗^2)/d^2 22 por grupo (tamaño mínimo de muestra) donde: σ =0.23 Zβ =0.84 Z(1- α/2) =1,96, d= 19,6%

Para el objetivo 2, la prueba estadística en caso de distribución normal de datos será la prueba t pareada o utilizará la prueba Willcoxon Sign Ranked si no tiene una distribución normal.

Lograr una potencia del 80% de la prueba estadística para detectar las diferencias entre metronidazol y minociclina. Con un 5% de nivel de significativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que padecen periodontitis crónica con una profundidad de sondaje bilateral casi similar (≥
  • 6 mm) en los sitios seleccionados y que presentan sangrado al sondaje Pacientes sin caries y restauraciones en los dientes seleccionados
  • Pacientes que muestran una higiene oral individual efectiva.

Criterio de exclusión:

Pacientes que se presentan con antecedentes de ingesta de terapia antibiótica local y/o sistémica durante los últimos 3 meses

  • Pacientes con enfermedades sistémicas y debilitantes conocidas (Distrofia Muscular)
  • Pacientes que presentan reacciones adversas conocidas a cualquier componente del agente de prueba
  • Pacientes en tratamiento anticoagulante
  • Hembras gestantes y lactantes
  • fumadores
  • Pacientes en un uso regular de enjuague bucal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Clorhidrato de minciclina gel oral al 2%
La minociclina se administrará localmente en la bolsa periodontal.
La minociclina se administrará localmente en la bolsa periodontal
Otros nombres:
  • El gel oral de dentomicina se administrará localmente en la bolsa periodontal
Experimental: Hilato de metronidazol 0,75 % gel oral
El gel de metronidazol se administrará localmente en la bolsa periodontal.
El metronidazol se administrará localmente en la bolsa periodontal
Otros nombres:
  • Roza 0,75% se administrará localmente en la bolsa periodontal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
índice de placa
Periodo de tiempo: Línea de base a seis semanas

Medir el estado de higiene bucal como:

0 = Sin placa en el área gingival

  1. = Una película de placa adherida al margen gingival libre y adyacente al diente
  2. = Acumulación moderada de depósitos blandos dentro de la bolsa gingival
  3. = Abundancia de materia blanda dentro de la bolsa gingival

El índice de placa son las cuatro áreas gingivales del diente (bucal, lingual/palatino, mesial, distal) a las que se les dio una puntuación de 0 a 3 y las puntuaciones se sumaron y dividieron por cuatro. El índice de placa del individuo se obtuvo sumando los índices de los dientes y dividiéndolos por el número de dientes examinados.

Línea de base a seis semanas
índice gingival
Periodo de tiempo: Línea de base a seis semanas

Para evaluar la condición gingival y registrar las oportunidades cualitativas en la encía como:

0 = Encía normal

  1. = Inflamación leve - ligero cambio de color y ligero edema pero sin sangrado al sondaje.
  2. = Inflamación moderada - enrojecimiento, edema y glaseado, sangrado al sondaje
  3. = Inflamación severa - marcado enrojecimiento y edema, ulceración con tendencia al sangrado espontáneo.

El sangrado se evaluará palpando suavemente a lo largo de la pared del tejido blando del surco gingival. Para obtener el índice gingival del diente, las cuatro áreas del diente (bucal, lingual/palatal, mesial, distal) se suman y se dividen por cuatro. El índice gingival para el individuo se obtendrá sumando los índices de los dientes y dividiéndolos por el número de dientes examinados.

Línea de base a seis semanas
profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: Línea de base a seis semanas
La distancia desde el margen gingival hasta la base del surco. Se medirá en seis sitios por diente (mesio-bucal, bucal, disto-bucal, disto-lingual, lingual y mesio-lingual) en todos los dientes con sonda UNC-15.
Línea de base a seis semanas
IL6
Periodo de tiempo: Línea de base a seis semanas
En sujetos sanos oscila entre 0,5-5 pg/ml En sujetos eosinofílicos oscila entre 3-18pg/ml en plasma
Línea de base a seis semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Sasha M Suliman, MSc, Ar Riyad, Saudi Arabia, 11681

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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