- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04125706
Antibióticos administrados localmente para el tratamiento de la periodontitis
Antibióticos administrados localmente para el tratamiento de la periodontitis Doxiciclina tópica versus geles de minociclina como complemento del tratamiento mecánico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuarenta y cuatro pacientes en el grupo de edad de 25 a 50 años (hombres y mujeres) que padecen periodontitis con una profundidad de sondaje bilateral casi similar (≥ 6 mm) en los sitios seleccionados y presentan sangrado al sondaje.
Se tomará un consentimiento informado por escrito de los pacientes antes del estudio.
Se volverá a llamar a cada paciente 4 semanas después de completar el raspado supragingival de ambos lados, que formó la visita inicial. Los puntajes de placa se llevarán a cero y la profundidad de sondaje y el índice gingival se registrarán en la proforma especialmente preparada para el efecto.
Los sitios de tratamiento seleccionados se dividirán en dos grupos y se realizará SRP subgingival antes de la entrega de los medicamentos en los sitios de prueba.
- Grupo I: consiste en bolsas periodontales en el lado izquierdo del arco maxilar o mandibular y recibió gel subgingival de minociclina al 2%.
- Grupo II: Consisten en bolsas periodontales en el lado izquierdo del arco maxilar o mandibular y recibieron gel de metronidazol al 0,75%.
El lado derecho se dejará como control en ambos grupos. Se volverá a llamar a los pacientes después de 6 semanas desde la visita inicial para registrar el índice de placa, el índice gingival, el índice de sangrado y la profundidad de sondaje (sonda UNC de 12 mm).
Análisis estadístico:
La unidad de medida en este estudio es el sitio, en lugar del sujeto. La prueba t de Student fue Para comparar entre el Grupo 1 (minociclina al 2 %) y el Grupo 2 (metronidazol al 0,75 %). Los datos comprobarán la normalidad, si los datos se distribuyen normalmente. Se utilizará la prueba t independiente para comprobar si hay diferencias significativas entre los grupos. , de lo contrario, si no es normal, se utilizará la prueba U de Mann-Whitney (no paramétrica) para detectar la diferencia.
Para lograr el 80% de poder de la prueba estadística para detectar las diferencias entre Metronidazol y Minociclina Con un nivel de 5% de reducción significativa, 19.6 en la profundidad de sondaje (estudio anterior-vi) y desviación estándar de 0.23, utilizando la siguiente fórmula.
n=(2σ^2 〖(Z_(β+Z_(1-α/2) ))〗^2)/d^2 22 por grupo (tamaño mínimo de muestra) donde: σ =0.23 Zβ =0.84 Z(1- α/2) =1,96, d= 19,6%
Para el objetivo 2, la prueba estadística en caso de distribución normal de datos será la prueba t pareada o utilizará la prueba Willcoxon Sign Ranked si no tiene una distribución normal.
Lograr una potencia del 80% de la prueba estadística para detectar las diferencias entre metronidazol y minociclina. Con un 5% de nivel de significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sasha M Suliman, MSc
- Número de teléfono: 966533215808
- Correo electrónico: sashasuliman@riyadh.edu.sa
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Omer AlKadhi
- Correo electrónico: Omar.AlKadhi@riyadh.edu.sa
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que padecen periodontitis crónica con una profundidad de sondaje bilateral casi similar (≥
- 6 mm) en los sitios seleccionados y que presentan sangrado al sondaje Pacientes sin caries y restauraciones en los dientes seleccionados
- Pacientes que muestran una higiene oral individual efectiva.
Criterio de exclusión:
Pacientes que se presentan con antecedentes de ingesta de terapia antibiótica local y/o sistémica durante los últimos 3 meses
- Pacientes con enfermedades sistémicas y debilitantes conocidas (Distrofia Muscular)
- Pacientes que presentan reacciones adversas conocidas a cualquier componente del agente de prueba
- Pacientes en tratamiento anticoagulante
- Hembras gestantes y lactantes
- fumadores
- Pacientes en un uso regular de enjuague bucal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Clorhidrato de minciclina gel oral al 2%
La minociclina se administrará localmente en la bolsa periodontal.
|
La minociclina se administrará localmente en la bolsa periodontal
Otros nombres:
|
Experimental: Hilato de metronidazol 0,75 % gel oral
El gel de metronidazol se administrará localmente en la bolsa periodontal.
|
El metronidazol se administrará localmente en la bolsa periodontal
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
índice de placa
Periodo de tiempo: Línea de base a seis semanas
|
Medir el estado de higiene bucal como: 0 = Sin placa en el área gingival
El índice de placa son las cuatro áreas gingivales del diente (bucal, lingual/palatino, mesial, distal) a las que se les dio una puntuación de 0 a 3 y las puntuaciones se sumaron y dividieron por cuatro. El índice de placa del individuo se obtuvo sumando los índices de los dientes y dividiéndolos por el número de dientes examinados. |
Línea de base a seis semanas
|
índice gingival
Periodo de tiempo: Línea de base a seis semanas
|
Para evaluar la condición gingival y registrar las oportunidades cualitativas en la encía como: 0 = Encía normal
El sangrado se evaluará palpando suavemente a lo largo de la pared del tejido blando del surco gingival. Para obtener el índice gingival del diente, las cuatro áreas del diente (bucal, lingual/palatal, mesial, distal) se suman y se dividen por cuatro. El índice gingival para el individuo se obtendrá sumando los índices de los dientes y dividiéndolos por el número de dientes examinados. |
Línea de base a seis semanas
|
profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: Línea de base a seis semanas
|
La distancia desde el margen gingival hasta la base del surco.
Se medirá en seis sitios por diente (mesio-bucal, bucal, disto-bucal, disto-lingual, lingual y mesio-lingual) en todos los dientes con sonda UNC-15.
|
Línea de base a seis semanas
|
IL6
Periodo de tiempo: Línea de base a seis semanas
|
En sujetos sanos oscila entre 0,5-5 pg/ml En sujetos eosinofílicos oscila entre 3-18pg/ml en plasma
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Línea de base a seis semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sasha M Suliman, MSc, Ar Riyad, Saudi Arabia, 11681
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FRP/2019/53
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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