Lokalt leverte antibiotika for behandling av periodontitt
Lokalt leverte antibiotika for behandling av periodontitt Topisk doksycyklin versus minocyklingeler som et tillegg til mekanisk behandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
44 pasienter i aldersgruppen 25-50 år (menn og kvinner) som lider av periodontitt med nesten tilsvarende sonderingsdybde bilateralt (≥ 6 mm) på de utvalgte stedene og viser blødninger ved sondering.
Et skriftlig informert samtykke vil bli tatt fra pasientene før studien.
Hver pasient vil bli tilbakekalt 4 uker etter fullføring av supra-gingival skalering på begge sider, som dannet baseline-besøket. Plakkskåre vil bli brakt til null, og sonderingslommedybden og gingivalindeksen vil bli registrert på proformaen spesielt forberedt for formålet.
De valgte behandlingsstedene vil deretter bli delt inn i to grupper, og sub-gingival SRP vil bli utført før levering av medikamentene på teststedene.
- Gruppe I: Består av periodontale lommer på venstre side av kjeve- eller underkjevebue og mottatt sub-gingival Minocycline 2 % gel.
- Gruppe II: Består av periodontale lommer på venstre side av kjeve- eller underkjevebuen og fikk Metronidazol 0,75 % gel.
Høyre side vil bli igjen som kontroll i begge grupper. Pasienter vil bli tilbakekalt etter 6 uker fra baseline-besøket for å registrere plakkindeks, gingivalindeks, blødningsindeks og sonderingsdybde (UNC-sonde 12 mm).
Statistisk analyse:
Måleenheten i denne studien er stedet, snarere enn emnet. Student-t-test var For å sammenligne mellom gruppe 1 (minocyklin 2 %) og gruppe 2 (metronidazol 0,75 %), vil data sjekke for normalitet, hvis dataene er normalfordelte. Uavhengig t-test vil bruke for å teste om det er signifikante forskjeller mellom gruppene , ellers hvis ikke normalt, vil Mann -Whitney U-test (Ikke-parametrisk) bruke for å oppdage forskjellen.
For å oppnå 80 % kraft av statistisk test for å oppdage forskjellene mellom Metronidazol og Minocycline Med 5 % nivå av signifikant, 19,6 reduksjon i sonderingsdybde (forrige studie-vi) og standardavvik på 0,23, ved å bruke følgende formel.
n=(2σ^2 〖(Z_(β+Z_(1-α/2) ))〗^2)/d^2 22 per gruppe (minimum prøvestørrelse) hvor: σ =0,23 Zβ =0,84 Z(1- α/2) = 1,96, d = 19,6 %
For mål 2 vil den statistiske testen i tilfelle normal datadistribusjon være paret t-test eller vil bruke Willcoxon Sign-rangert test hvis den ikke er normalfordelt.
For å oppnå 80% kraft av statistisk test for å oppdage forskjellene mellom Metronidazol og Minocycline. Med 5% nivå av signifikant.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som lider av kronisk periodontitt med nesten lik undersøkelsesdybde bilateralt (≥
- 6 mm) på de valgte stedene og viser blødning ved sondering Pasienter uten karies og restaureringer på de valgte tennene
- Pasienter som viser effektiv individuell munnhygiene.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med historie med inntak av lokal og/eller systemisk antibiotikabehandling de siste 3 månedene
- Pasienter med kjente systemiske og invalidiserende sykdommer (muskulær dystrofi)
- Pasienter som har kjente bivirkninger på en hvilken som helst komponent i testmidlet
- Pasienter på antikoagulantbehandling
- Drektige og ammende kvinner
- Røykere
- Pasienter i regelmessig bruk av munnvann
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mincyklinhydroklorid 2 % oral gel
Minocyklin vil bli levert lokalt i periodontallommen.
|
Minocyklin vil bli levert lokalt i periodontallommen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Metronidazol hylcate 0,75 % oral gel
Metronidazol gel vil bli levert lokalt i periodontallommen.
|
Metronidazol vil bli levert lokalt i periodontallommen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
plakk indeks
Tidsramme: Baseline til seks uker
|
For å måle tilstanden til munnhygiene som: 0 = Ingen plakk i tannkjøttområdet
Plakkindeksen er de fire tannkjøttområdene på tannen (bukkal, lingual/palatal, mesial, distal) gitt en skår fra 0-3 og skårer ble lagt til og delt på fire. Plakkindeksen for individet ble oppnådd ved å legge til indeksene for tennene og dele på antall undersøkte tenner. |
Baseline til seks uker
|
|
gingival indeks
Tidsramme: Baseline til seks uker
|
For å vurdere gingivaltilstanden og registrere kvalitative sjanser i gingivaen som: 0 = Normal gingiva
Blødningen vil bli vurdert ved forsiktig sondering langs veggen av bløtvevet i gingival sulcus. For å få tannkjøttindeksen for tannen, blir de fire områdene av tannen (bukkal, lingual/palatal, mesial, distal) skåret med summen og delt på fire. Gingivalindeksen for individet vil bli oppnådd ved å legge til indeksene til tennene og dividere med antall undersøkte tenner. |
Baseline til seks uker
|
|
sonderende dybde
Tidsramme: Baseline til seks uker
|
Avstanden fra tannkjøttkanten til bunnen av sulcus.
Vil bli målt på seks steder per tann (mesio-bukkal, bukkal, disto-bukkal, disto-lingual, lingual og mesio-lingual) ved alle tenner med UNC-15 sonde.
|
Baseline til seks uker
|
|
IL6
Tidsramme: Baseline til seks uker
|
Hos friske personer varierer den fra 0,5-5 pg/ml Hos eosinofile personer varierer den fra 3-18 pg/ml i plasma
|
Baseline til seks uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sasha M Suliman, MSc, Ar Riyad, Saudi Arabia, 11681
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FRP/2019/53
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .