Lokalnie dostarczane antybiotyki do leczenia zapalenia przyzębia
Antybiotyki dostarczane lokalnie w leczeniu zapalenia przyzębia Żele do doksycykliny i minocykliny do stosowania miejscowego jako uzupełnienie leczenia mechanicznego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czterdziestu czterech pacjentów w wieku 25-50 lat (mężczyźni i kobiety) cierpiących na zapalenie przyzębia z prawie podobną głębokością sondowania obustronnego (≥ 6 mm) w wybranych miejscach i wykazujących krwawienie podczas sondowania.
Pisemna świadoma zgoda zostanie pobrana od pacjentów przed badaniem.
Każdy pacjent zostanie przyjęty 4 tygodnie po zakończeniu obustronnego skalingu naddziąsłowego, który stanowił wizytę wyjściową. Oceny płytki nazębnej zostaną sprowadzone do zera, a głębokość kieszonek dziąsłowych i wskaźnik dziąseł zostaną zapisane na specjalnie przygotowanym do tego proformie.
Wybrane miejsca leczenia zostaną następnie podzielone na dwie grupy, a poddziąsłowe SRP zostanie wykonane przed podaniem leków w miejsca testowe.
- Grupa I: Składa się z kieszonek przyzębnych po lewej stronie łuku szczęki lub żuchwy i otrzymuje poddziąsłowy 2% żel Minocyklina.
- Grupa II: Składają się z kieszonek przyzębnych po lewej stronie łuku szczęki lub żuchwy i otrzymują Metronidazol 0,75% żel.
Prawa strona zostanie pozostawiona jako kontrola w obu grupach. Pacjenci zostaną wezwani ponownie po 6 tygodniach od wizyty początkowej w celu zarejestrowania wskaźnika płytki nazębnej, wskaźnika dziąseł, wskaźnika krwawienia i głębokości sondowania (sonda UNC 12 mm).
Analiza statystyczna:
Jednostką miary w tym badaniu jest miejsce, a nie przedmiot. Test t-Studenta miał na celu porównanie między Grupą 1 (Minocyklina 2%) i Grupą 2 (Metronidazol 0,75%). Dane zostaną sprawdzone pod kątem normalności, jeśli dane mają rozkład normalny. Niezależny test t zostanie wykorzystany do sprawdzenia, czy istnieją jakiekolwiek znaczące różnice między grupami , w przeciwnym razie, jeśli nie normalnie, test U Manna-Whitneya (nieparametryczny) zostanie użyty do wykrycia różnicy.
Aby osiągnąć 80% mocy testu statystycznego wykrywającego różnice między metronidazolem a minocykliną, przy 5% poziomie istotności, zmniejszeniu głębokości sondowania o 19,6 (poprzednie badanie-vi) i odchyleniu standardowym 0,23, stosując następujący wzór.
n=(2σ^2 〖(Z_(β+Z_(1-α/2) ))〗^2)/d^2 22 na grupę (minimalna wielkość próby) gdzie: σ =0,23 Zβ =0,84 Z(1- α/2) =1,96, d=19,6%
Dla celu 2 test statystyczny w przypadku normalnego rozkładu danych będzie testem par t lub użyje testu Willcoxon Sign Ranking, jeśli nie ma rozkładu normalnego.
Aby osiągnąć 80% mocy testu statystycznego w celu wykrycia różnic między metronidazolem a minocykliną. Z 5% poziomem istotnym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci cierpiący na przewlekłe zapalenie przyzębia z prawie podobną głębokością sondowania obustronnego (≥
- 6 mm) w wybranych miejscach i wykazujące krwawienie przy sondowaniu Pacjenci bez próchnicy i uzupełnień na wybranych zębach
- Pacjenci wykazujący skuteczną indywidualną higienę jamy ustnej.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zgłaszający się z historią przyjmowania miejscowej i/lub ogólnoustrojowej antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjenci ze znanymi chorobami ogólnoustrojowymi i wyniszczającymi (dystrofia mięśniowa)
- Pacjenci ze znanymi reakcjami niepożądanymi na jakikolwiek składnik badanego środka
- Pacjenci w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego
- Samice w ciąży i karmiące
- Palacze
- Pacjenci regularnie stosujący płyn do płukania jamy ustnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mincyklina chlorowodorek 2% żel doustny
Minocyklina będzie dostarczana lokalnie do kieszonki przyzębnej.
|
Minocyklina będzie dostarczana lokalnie do kieszonki przyzębnej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Hylan metronidazolu 0,75% żel doustny
Żel metronidazolowy będzie dostarczany miejscowo do kieszonki przyzębnej.
|
Metronidazol będzie dostarczany miejscowo do kieszonki przyzębnej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
indeks blaszki miażdżycowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do sześciu tygodni
|
Do pomiaru stanu higieny jamy ustnej jako: 0 = Brak płytki nazębnej w obszarze dziąseł
Indeks płytki nazębnej to cztery obszary dziąsłowe zęba (policzkowy, językowy/podniebienny, mezjalny, dystalny) z punktacją od 0 do 3, a wyniki zostały dodane i podzielone przez cztery. Wskaźnik płytki nazębnej dla osobnika uzyskano przez dodanie wskaźników dla zębów i podzielenie przez liczbę badanych zębów. |
Linia bazowa do sześciu tygodni
|
|
wskaźnik dziąseł
Ramy czasowe: Linia bazowa do sześciu tygodni
|
Aby ocenić stan dziąseł i zapisać jakościowe szanse w dziąsłach jako: 0 = normalne dziąsło
Krwawienie zostanie ocenione przez delikatne sondowanie wzdłuż ściany tkanki miękkiej bruzdy dziąsłowej. Aby uzyskać indeks dziąseł dla zęba, cztery obszary zęba (policzkowy, językowo-podniebienny, mezjalny, dystalny) są sumowane i dzielone przez cztery. Indeks dziąseł dla osobnika uzyskamy sumując indeksy zębów i dzieląc je przez liczbę badanych zębów. |
Linia bazowa do sześciu tygodni
|
|
głębokość sondowania
Ramy czasowe: Linia bazowa do sześciu tygodni
|
Odległość od brzegu dziąsła do podstawy bruzdy.
Zostaną zmierzone w sześciu miejscach na ząb (mezjalno-policzkowa, policzkowa, dystalno-policzkowa, dystalno-językowa, językowa i mezjalno-językowa) we wszystkich zębach za pomocą sondy UNC-15.
|
Linia bazowa do sześciu tygodni
|
|
IL6
Ramy czasowe: Linia bazowa do sześciu tygodni
|
U zdrowych osób waha się od 0,5-5 pg/ml U osób z eozynofilią wynosi od 3-18 pg/ml w osoczu
|
Linia bazowa do sześciu tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sasha M Suliman, MSc, Ar Riyad, Saudi Arabia, 11681
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FRP/2019/53
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .