- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04125706
치주염 치료를 위한 국소 전달 항생제
치주염 치료를 위한 국소 전달 항생제 기계적 치료의 보조제로서 국소 독시사이클린 대 미노사이클린 겔
연구 개요
상세 설명
25-50세 연령 그룹(남성 및 여성)의 44명의 환자는 선택된 부위에서 양측으로 거의 유사한 탐침 깊이(≥ 6 mm)를 갖고 탐침 시 출혈을 나타내는 치주염을 앓고 있습니다.
연구 전에 환자로부터 서면 동의서를 받을 것입니다.
각 환자는 기준선 방문을 형성한 양측 치은연 스케일링 완료 후 4주 후에 리콜됩니다. 플라크 점수는 0이 되고 프로빙 포켓 깊이와 치은 지수는 목적을 위해 특별히 준비된 양식에 기록됩니다.
선택한 치료 부위는 두 그룹으로 나뉘고 치은연하 SRP는 시험 부위에 약물을 전달하기 전에 수행됩니다.
- 그룹 I: 상악 또는 하악 궁의 왼쪽에 있는 치주 주머니로 구성되고 치은연하 Minocycline 2% 젤을 주입했습니다.
- 그룹 II: 상악 또는 하악 궁의 좌측 치주낭으로 구성되고 Metronidazole 0.75% 겔을 투여받았다.
오른쪽은 두 그룹 모두에서 대조군으로 남을 것입니다. 플라크 지수, 치은 지수, 출혈 지수 및 탐침 깊이(UNC 프로브 12mm)를 기록하기 위해 기준선 방문으로부터 6주 후에 환자를 불러올 것입니다.
통계 분석:
본 연구에서 측정 단위는 대상이 아닌 현장이다. Student-t 테스트는 그룹 1(미노사이클린 2%)과 그룹 2(메트로니다졸 0.75%)를 비교하기 위해 데이터가 정규 분포를 따르는 경우 정규성을 확인합니다. 독립 t-테스트는 그룹 간에 유의한 차이가 있는지 테스트하는 데 사용됩니다. , 그렇지 않으면 일반적으로 Mann -Whitney U-test(비모수적)가 아닌 경우 차이를 감지하는 데 사용됩니다.
Metronidazole과 Minocycline 사이의 차이를 탐지하기 위한 통계 테스트의 80% 검정력을 달성하기 위해 다음 공식을 사용하여 5% 수준의 유의미, 19.6의 프로빙 깊이 감소(이전 연구-vi) 및 0.23의 표준 편차를 사용합니다.
n=(2σ^2 〖(Z_(β+Z_(1-α/2) ))〗^2)/d^2 그룹당 22(최소 표본 크기) 여기서: σ =0.23 Zβ =0.84 Z(1- α/2) =1.96, d= 19.6%
목적 2의 경우 데이터 분포가 정규분포인 경우의 통계 검정은 paired t test로, 정규분포가 아닌 경우 Willcoxon Sign Ranked 검정을 사용한다.
Metronidazole과 Minocycline의 차이를 감지하기 위해 통계 테스트의 80% 검정력을 달성합니다. 5% 수준의 중요도.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sasha M Suliman, MSc
- 전화번호: 966533215808
- 이메일: sashasuliman@riyadh.edu.sa
연구 연락처 백업
- 이름: Omer AlKadhi
- 이메일: Omar.AlKadhi@riyadh.edu.sa
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 양측 탐침 깊이가 거의 유사한 만성 치주염 환자(≥
- 6 mm) 선택한 부위에 프로빙 시 출혈이 있는 환자 선택한 치아에 우식증 및 수복물이 없는 환자
- 효과적인 개별 구강 위생을 보이는 환자.
제외 기준:
지난 3개월 동안 국소 및/또는 전신 항생제 치료를 받은 병력이 있는 환자
- 알려진 전신 및 쇠약 질환이 있는 환자(근이영양증)
- 시험약의 구성성분에 대해 알려진 이상반응을 나타내는 환자
- 항응고제 치료 중인 환자
- 임신 및 수유 중인 여성
- 흡연자
- 구강청결제를 정기적으로 사용하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Mincycline hydrochloride 2% 구강 젤
Minocycline은 치주 주머니에 국소적으로 전달됩니다.
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Minocycline은 치주 주머니에 국소적으로 전달됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Metronidazole hylcate 0.75% 구강 젤
Metronidazole 젤은 치주 주머니에 국소적으로 전달됩니다.
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Metronidazole은 치주 주머니에 국소적으로 전달됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플라크 지수
기간: 6주 기준 기준
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구강 위생 상태를 측정하려면 다음과 같이 하십시오. 0 = 치은 부위에 플라크 없음
플라크 지수는 치아의 4개 치은 부위(협측, 설측/구개측, 근심측, 원위측)이며 점수는 0-3점이며 점수를 더하고 4로 나눕니다. 개인의 플라크 지수는 치아의 지수를 더하고 검사한 치아의 수로 나누어서 구했습니다. |
6주 기준 기준
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치은 지수
기간: 6주 기준 기준
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치은 상태를 평가하고 치은의 질적 기회를 다음과 같이 기록합니다. 0 = 정상 치은
잇몸 고랑의 연조직 벽을 따라 부드럽게 탐침하여 출혈을 평가합니다. 치아의 치은 지수를 얻기 위해 치아의 4개 영역(협측, 설측/구개측, 근심, 말단)을 합으로 채점하고 4로 나눕니다. 개인의 치은 지수는 치아의 지수를 더하고 검사한 치아의 수로 나누어서 구합니다. |
6주 기준 기준
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프로빙 깊이
기간: 6주 기준 기준
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치은 변연에서 고랑의 기저부까지의 거리.
UNC-15 프로브로 모든 치아에서 치아당 6개 부위(근심 협측, 협측, 원위 협측, 원위 설측, 설측 및 근심 설측)에서 측정됩니다.
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6주 기준 기준
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IL6
기간: 6주 기준 기준
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건강한 대상자의 경우 0.5-5pg/ml 범위 호산구성 대상자의 경우 혈장에서 3-18pg/ml 범위
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6주 기준 기준
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sasha M Suliman, MSc, Ar Riyad, Saudi Arabia, 11681
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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미노사이클린 국소에 대한 임상 시험
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Universidad de AntioquiaINNOVATION CORPORATION FOR THE DEVELOPMENT OF PRODUCTS FOR TROPICAL DISEASES (CIDEPRO); Comprehensive Strategy for the Control of Leishmaniasis in Colombia빼는
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State University of New York at Buffalo아직 모집하지 않음