Paikallisesti toimitettavat antibiootit periodontiitin hoitoon
Paikallisesti toimitettavat antibiootit periodontiitin hoitoon Paikalliset doksisykliini versus minosykliinigeelit mekaanisen hoidon lisänä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
44 potilasta ikäryhmässä 25-50 vuotta (miehet ja naiset), jotka kärsivät parodontiittista, jonka mittaussyvyys molemmin puolin on lähes sama (≥ 6 mm) valituissa kohdissa ja verenvuotoa koettaessa.
Potilailta otetaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimusta.
Jokainen potilas kutsutaan takaisin 4 viikkoa sen jälkeen, kun molemmilla puolilla suoritettu supragingivaalinen hilseily, joka muodosti lähtötilanteen, on tehty. Plakkipisteet nollataan ja koetustaskun syvyys ja ienindeksi kirjataan erityisesti tätä tarkoitusta varten valmistettuun esikuvaan.
Valitut hoitopaikat jaetaan sitten kahteen ryhmään, ja subgingival SRP suoritetaan ennen lääkkeiden toimittamista testipisteisiin.
- Ryhmä I: Koostuu parodontaalitaskuista yläleuan tai alaleuan kaaren vasemmalla puolella ja niihin on annettu subgingivalinen Minocycline 2% -geeli.
- Ryhmä II: Koostuu parodontaalitaskuista yläleuan tai alaleuan kaaren vasemmalla puolella ja se on saanut Metronidazole 0,75 % -geeliä.
Oikea puoli jätetään kontrolliksi molemmissa ryhmissä. Potilaat kutsutaan takaisin 6 viikon kuluttua peruskäynnistä plakkiindeksin, ienindeksin, verenvuotoindeksin ja koetussyvyyden (UNC-koetin 12 mm) kirjaamiseksi.
Tilastollinen analyysi:
Tämän tutkimuksen mittayksikkönä on paikka, ei aihe. Student-t-testi oli Vertailla ryhmän 1 (minosykliini 2 %) ja ryhmän 2 (metronidatsoli 0,75 %) välillä, Data tarkistaa normaalin, jos tiedot ovat normaalisti jakautuneet. Riippumaton t-testi testaa, onko ryhmien välillä merkittäviä eroja. , muuten, ellei normaalisti, Mann -Whitneyn U-testi (ei-parametrinen) käyttää eron havaitsemiseen.
Tilastollisen testin 80 % tehon saavuttaminen metronidatsolin ja minosykliinin välisten erojen havaitsemiseksi. 5 %:lla merkitsevä taso, 19,6 lasku koetussyvyydessä (edellinen tutkimus-vi) ja standardipoikkeama 0,23 käyttämällä seuraavaa kaavaa.
n=(2σ^2 〖(Z_(β+Z_(1-α/2) ))〗^2)/d^2 22 ryhmää kohden (otoksen vähimmäiskoko), jossa: σ =0,23 Zβ =0,84 Z(1- α/2) = 1,96, d = 19,6 %
Tavoitteessa 2 tilastollinen testi normaalin datajakauman tapauksessa on parillinen t-testi tai se käyttää Willcoxon Sign Ranked -testiä, jos se ei ole normaalijakaumassa.
80 %:n tehon saavuttaminen tilastollisessa testissä metronidatsolin ja minosykliinin välisten erojen havaitsemiseksi. 5 %:n merkittävä taso.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka kärsivät kroonisesta parodontiittista, jonka mittaussyvyys on lähes sama molemmin puolin (≥
- 6 mm) valituissa kohdissa ja verenvuotoa tutkittaessa Potilaat, joilla ei ole kariesta tai täytteitä valituissa hampaissa
- Potilaat, joilla on tehokas henkilökohtainen suuhygienia.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka ovat saaneet paikallista ja/tai systeemistä antibioottihoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on tunnettuja systeemisiä ja heikentäviä sairauksia (lihasdystrofia)
- Potilaat, joilla on tunnettuja haittavaikutuksia jollekin testiaineen komponentille
- Potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Tupakoitsijat
- Potilaat, jotka käyttävät säännöllisesti suuvettä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Minsykliinihydrokloridi 2 % oraaligeeli
Minosykliini toimitetaan paikallisesti parodontaalitaskuun.
|
Minosykliini toimitetaan paikallisesti parodontaalitaskuun
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Metronidatsolihylkaatti 0,75 % oraaligeeli
Metronidatsoligeeli toimitetaan paikallisesti parodontaalitaskuun.
|
Metronidatsoli toimitetaan paikallisesti parodontaalitaskuun
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
plakin indeksi
Aikaikkuna: Perustaso kuuteen viikkoon
|
Suun hygienian tilan mittaamiseksi seuraavasti: 0 = Ei plakkia ienalueella
Plakkiindeksi on hampaan neljä ienaluetta (bukkaali, linguaali/palatali, mesiaalinen, distaalinen), joille on annettu pisteet 0-3 ja pisteet lisättiin ja jaettiin neljällä. Yksilön plakkiindeksi saatiin laskemalla yhteen hampaiden indeksit ja jakamalla ne tutkittujen hampaiden lukumäärällä. |
Perustaso kuuteen viikkoon
|
|
ienindeksi
Aikaikkuna: Perustaso kuuteen viikkoon
|
Arvioida ienten kunto ja kirjata laadulliset mahdollisuudet ikeneen seuraavasti: 0 = normaali ien
Verenvuoto arvioidaan varovasti koettelemalla iensulcusin pehmytkudoksen seinämää pitkin. Hampaan ienindeksin saamiseksi hampaan neljä aluetta (bukkaalinen, linguaalinen/palataalinen, mesiaalinen, distaalinen) pisteytetään summalla ja jaetaan neljällä. Yksilön ienindeksi saadaan laskemalla yhteen hampaiden indeksit ja jakamalla ne tutkittujen hampaiden lukumäärällä. |
Perustaso kuuteen viikkoon
|
|
koetussyvyyttä
Aikaikkuna: Perustaso kuuteen viikkoon
|
Etäisyys ienreunasta uurteen tyveen.
Mitataan kuudesta kohdasta hammasta kohden (mesio-bukkaalinen, bukkaalinen, disto-bukkaalinen, disto-linguaalinen, lingvaalinen ja mesiolinguaalinen) kaikista hampaista UNC-15-anturilla.
|
Perustaso kuuteen viikkoon
|
|
IL6
Aikaikkuna: Perustaso kuuteen viikkoon
|
Terveillä koehenkilöillä se vaihtelee välillä 0,5-5 pg/ml Eosinofiilisillä koehenkilöillä se vaihtelee välillä 3-18 pg/ml plasmassa
|
Perustaso kuuteen viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sasha M Suliman, MSc, Ar Riyad, Saudi Arabia, 11681
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FRP/2019/53
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .