- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04125706
Antibiotiques délivrés localement pour le traitement de la parodontite
Antibiotiques délivrés localement pour le traitement de la parodontite Gels topiques de doxycycline versus minocycline en complément d'un traitement mécanique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Quarante-quatre patients dans le groupe d'âge de 25 à 50 ans (hommes et femmes) qui souffrent de parodontite avec une profondeur de sondage bilatérale presque similaire (≥ 6 mm) aux sites sélectionnés et présentant des saignements au sondage.
Un consentement éclairé écrit sera recueilli auprès des patients avant l'étude.
Chaque patient sera rappelé 4 semaines après l'achèvement du détartrage supra-gingival des deux côtés, qui constituait la visite de référence. Les scores de plaque seront ramenés à zéro, et la profondeur de la poche de sondage et l'indice gingival seront enregistrés sur le formulaire spécialement préparé à cet effet.
Les sites de traitement sélectionnés seront ensuite divisés en deux groupes et une SRP sous-gingivale sera effectuée avant l'administration des médicaments sur les sites de test.
- Groupe I : Constitué de poches parodontales sur le côté gauche de l'arcade maxillaire ou mandibulaire et a reçu un gel sous-gingival de Minocycline à 2 %.
- Groupe II : se compose de poches parodontales sur le côté gauche de l'arcade maxillaire ou mandibulaire et a reçu du gel de métronidazole à 0,75 %.
Le côté droit sera laissé comme témoin dans les deux groupes. Les patients seront rappelés après 6 semaines à compter de la visite de référence pour enregistrer l'indice de plaque, l'indice gingival, l'indice de saignement et la profondeur de sondage (sonde UNC 12 mm).
Analyses statistiques:
L'unité de mesure dans cette étude est le site plutôt que le sujet. Le test t de Student était à comparer entre le groupe 1 (minocycline 2 %) et le groupe 2 (métronidazole 0,75 %), les données vérifieront la normalité, si les données sont normalement distribuées. Le test t indépendant sera utilisé pour tester s'il existe des différences significatives entre les groupes. , sinon, si ce n'est pas le cas, le test U de Mann-Whitney (non paramétrique) sera utilisé pour détecter la différence.
Pour atteindre une puissance de 80 % du test statistique pour détecter les différences entre le métronidazole et la minocycline avec un niveau significatif de 5 %, une réduction de 19,6 de la profondeur de sondage (étude précédente-vi) et un écart type de 0,23, en utilisant la formule suivante.
n=(2σ^2 〖(Z_(β+Z_(1-α/2) ))〗^2)/d^2 22 par groupe (taille minimale de l'échantillon) où : σ =0,23 Zβ =0,84 Z(1- α/2) =1,96, d= 19,6%
Pour l'objectif 2, le test statistique en cas de distribution normale des données sera un test t apparié ou utilisera le test Willcoxon Sign Classé s'il n'est pas distribué normalement.
Pour atteindre 80% de puissance de test statistique pour détecter les différences entre le métronidazole et la minocycline. Avec 5% de niveau significatif.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant de parodontite chronique avec une profondeur de sondage bilatérale presque similaire (≥
- 6 mm) aux sites sélectionnés et présentant des saignements au sondage Patients sans carie et restaurations sur les dents sélectionnées
- Patients présentant une hygiène bucco-dentaire individuelle efficace.
Critère d'exclusion:
Patients présentant des antécédents de prise d'antibiothérapie locale et/ou systémique au cours des 3 derniers mois
- Patients atteints de maladies systémiques et débilitantes connues (dystrophie musculaire)
- Patients présentant des réactions indésirables connues à l'un des composants de l'agent de test
- Patients sous traitement anticoagulant
- Femelles gestantes et allaitantes
- Les fumeurs
- Patients utilisant régulièrement un bain de bouche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chlorhydrate de mincycline 2 % gel oral
La minocycline sera délivrée localement dans la poche parodontale.
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La minocycline sera délivrée localement dans la poche parodontale
Autres noms:
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Expérimental: Hylcate de métronidazole 0,75 % gel oral
Le gel de métronidazole sera délivré localement dans la poche parodontale.
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Le métronidazole sera délivré localement dans la poche parodontale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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indice de plaque
Délai: De base à six semaines
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Pour mesurer l'état d'hygiène bucco-dentaire comme : 0 = Pas de plaque dans la zone gingivale
L'indice de plaque correspond aux quatre zones gingivales de la dent (buccale, linguale/palatine, mésiale, distale) notées de 0 à 3 et les notes ont été additionnées et divisées par quatre. L'indice de plaque pour l'individu a été obtenu en additionnant les indices des dents et en divisant par le nombre de dents examinées. |
De base à six semaines
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index gingival
Délai: De base à six semaines
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Pour évaluer l'état gingival et enregistrer les chances qualitatives dans la gencive comme : 0 = Gencive normale
Le saignement sera évalué en sondant doucement le long de la paroi des tissus mous du sillon gingival. Pour obtenir l'indice gingival de la dent, les quatre zones de la dent (buccale, linguale/palatine, mésiale, distale) sont notées par la somme et divisées par quatre. L'indice gingival de l'individu sera obtenu en additionnant les indices des dents et divisé par le nombre de dents examinées. |
De base à six semaines
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profondeur de sondage
Délai: De base à six semaines
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La distance entre le bord gingival et la base du sillon.
Sera mesuré sur six sites par dent (mésio-buccal, buccal, disto-buccal, disto-lingual, lingual et mésio-lingual) sur toutes les dents avec la sonde UNC-15.
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De base à six semaines
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IL6
Délai: De base à six semaines
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Chez les sujets sains, elle varie de 0,5 à 5 pg/ml Chez les sujets éosinophiles, elle varie de 3 à 18 pg/ml dans le plasma
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De base à six semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sasha M Suliman, MSc, Ar Riyad, Saudi Arabia, 11681
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FRP/2019/53
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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