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Antibiotiques délivrés localement pour le traitement de la parodontite

13 octobre 2019 mis à jour par: Sasha Suliman, Riyadh Elm University

Antibiotiques délivrés localement pour le traitement de la parodontite Gels topiques de doxycycline versus minocycline en complément d'un traitement mécanique

L'échantillon est composé de patients atteints de parodontite modérée à sévère qui seront soumis à une thérapie mécanique en association avec des antibiotiques locaux. Les participants seront divisés en deux groupes, la thérapie mécanique avec de l'hyclate de métronidazole et la thérapie mécanique avec du chlorhydrate de minocycline. Les deux antibiotiques seront livrés localement sous forme de gels. Les mesures des résultats comprennent le sondage de la profondeur de la poche et plusieurs indices gingivaux. IL6 sera également mesuré pour tous les participants.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Quarante-quatre patients dans le groupe d'âge de 25 à 50 ans (hommes et femmes) qui souffrent de parodontite avec une profondeur de sondage bilatérale presque similaire (≥ 6 mm) aux sites sélectionnés et présentant des saignements au sondage.

Un consentement éclairé écrit sera recueilli auprès des patients avant l'étude.

Chaque patient sera rappelé 4 semaines après l'achèvement du détartrage supra-gingival des deux côtés, qui constituait la visite de référence. Les scores de plaque seront ramenés à zéro, et la profondeur de la poche de sondage et l'indice gingival seront enregistrés sur le formulaire spécialement préparé à cet effet.

Les sites de traitement sélectionnés seront ensuite divisés en deux groupes et une SRP sous-gingivale sera effectuée avant l'administration des médicaments sur les sites de test.

  • Groupe I : Constitué de poches parodontales sur le côté gauche de l'arcade maxillaire ou mandibulaire et a reçu un gel sous-gingival de Minocycline à 2 %.
  • Groupe II : se compose de poches parodontales sur le côté gauche de l'arcade maxillaire ou mandibulaire et a reçu du gel de métronidazole à 0,75 %.

Le côté droit sera laissé comme témoin dans les deux groupes. Les patients seront rappelés après 6 semaines à compter de la visite de référence pour enregistrer l'indice de plaque, l'indice gingival, l'indice de saignement et la profondeur de sondage (sonde UNC 12 mm).

Analyses statistiques:

L'unité de mesure dans cette étude est le site plutôt que le sujet. Le test t de Student était à comparer entre le groupe 1 (minocycline 2 %) et le groupe 2 (métronidazole 0,75 %), les données vérifieront la normalité, si les données sont normalement distribuées. Le test t indépendant sera utilisé pour tester s'il existe des différences significatives entre les groupes. , sinon, si ce n'est pas le cas, le test U de Mann-Whitney (non paramétrique) sera utilisé pour détecter la différence.

Pour atteindre une puissance de 80 % du test statistique pour détecter les différences entre le métronidazole et la minocycline avec un niveau significatif de 5 %, une réduction de 19,6 de la profondeur de sondage (étude précédente-vi) et un écart type de 0,23, en utilisant la formule suivante.

n=(2σ^2 〖(Z_(β+Z_(1-α/2) ))〗^2)/d^2 22 par groupe (taille minimale de l'échantillon) où : σ =0,23 Zβ =0,84 Z(1- α/2) =1,96, d= 19,6%

Pour l'objectif 2, le test statistique en cas de distribution normale des données sera un test t apparié ou utilisera le test Willcoxon Sign Classé s'il n'est pas distribué normalement.

Pour atteindre 80% de puissance de test statistique pour détecter les différences entre le métronidazole et la minocycline. Avec 5% de niveau significatif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant de parodontite chronique avec une profondeur de sondage bilatérale presque similaire (≥
  • 6 mm) aux sites sélectionnés et présentant des saignements au sondage Patients sans carie et restaurations sur les dents sélectionnées
  • Patients présentant une hygiène bucco-dentaire individuelle efficace.

Critère d'exclusion:

Patients présentant des antécédents de prise d'antibiothérapie locale et/ou systémique au cours des 3 derniers mois

  • Patients atteints de maladies systémiques et débilitantes connues (dystrophie musculaire)
  • Patients présentant des réactions indésirables connues à l'un des composants de l'agent de test
  • Patients sous traitement anticoagulant
  • Femelles gestantes et allaitantes
  • Les fumeurs
  • Patients utilisant régulièrement un bain de bouche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chlorhydrate de mincycline 2 % gel oral
La minocycline sera délivrée localement dans la poche parodontale.
La minocycline sera délivrée localement dans la poche parodontale
Autres noms:
  • Le gel oral de dentomycine sera délivré localement dans la poche parodontale
Expérimental: Hylcate de métronidazole 0,75 % gel oral
Le gel de métronidazole sera délivré localement dans la poche parodontale.
Le métronidazole sera délivré localement dans la poche parodontale
Autres noms:
  • Roza 0,75% sera délivré localement dans la poche parodontale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
indice de plaque
Délai: De base à six semaines

Pour mesurer l'état d'hygiène bucco-dentaire comme :

0 = Pas de plaque dans la zone gingivale

  1. = Un film de plaque adhérant au bord gingival libre et adjacent à la dent
  2. = Accumulation modérée de dépôts mous dans la poche gingivale
  3. = Abondance de matière molle dans la poche gingivale

L'indice de plaque correspond aux quatre zones gingivales de la dent (buccale, linguale/palatine, mésiale, distale) notées de 0 à 3 et les notes ont été additionnées et divisées par quatre. L'indice de plaque pour l'individu a été obtenu en additionnant les indices des dents et en divisant par le nombre de dents examinées.

De base à six semaines
index gingival
Délai: De base à six semaines

Pour évaluer l'état gingival et enregistrer les chances qualitatives dans la gencive comme :

0 = Gencive normale

  1. = Inflammation légère - léger changement de couleur et léger œdème mais pas de saignement au sondage.
  2. = Inflammation modérée - rougeur, œdème et glaçage, saignement au sondage
  3. = Inflammation sévère - rougeur et œdème marqués, ulcération avec tendance aux saignements spontanés.

Le saignement sera évalué en sondant doucement le long de la paroi des tissus mous du sillon gingival. Pour obtenir l'indice gingival de la dent, les quatre zones de la dent (buccale, linguale/palatine, mésiale, distale) sont notées par la somme et divisées par quatre. L'indice gingival de l'individu sera obtenu en additionnant les indices des dents et divisé par le nombre de dents examinées.

De base à six semaines
profondeur de sondage
Délai: De base à six semaines
La distance entre le bord gingival et la base du sillon. Sera mesuré sur six sites par dent (mésio-buccal, buccal, disto-buccal, disto-lingual, lingual et mésio-lingual) sur toutes les dents avec la sonde UNC-15.
De base à six semaines
IL6
Délai: De base à six semaines
Chez les sujets sains, elle varie de 0,5 à 5 pg/ml Chez les sujets éosinophiles, elle varie de 3 à 18 pg/ml dans le plasma
De base à six semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sasha M Suliman, MSc, Ar Riyad, Saudi Arabia, 11681

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2019

Première publication (Réel)

14 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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