Местно доставляемые антибиотики для лечения пародонтита
Местно доставляемые антибиотики для лечения периодонтита. Местный доксициклин по сравнению с миноциклиновыми гелями в качестве дополнения к механическому лечению.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сорок четыре пациента в возрастной группе 25-50 лет (мужчины и женщины), страдающие пародонтитом с почти одинаковой глубиной зондирования с обеих сторон (≥ 6 мм) в выбранных местах и наличием кровотечения при зондировании.
Перед исследованием у пациентов будет получено письменное информированное согласие.
Каждый пациент будет отозван через 4 недели после завершения удаления зубного камня с обеих сторон, что составило базовый визит. Баллы зубного налета будут сведены к нулю, а глубина зондируемого кармана и десневой индекс будут записаны на бланке, специально подготовленном для этой цели.
Затем выбранные места лечения будут разделены на две группы, и перед доставкой препаратов на тестовые участки будет выполнена поддесневая SRP.
- Группа I: Состоит из периодонтальных карманов на левой стороне верхней или нижней челюсти и получает поддесневой гель миноциклина 2%.
- Группа II: Состоит из пародонтальных карманов на левой стороне верхней или нижней челюсти и получает гель метронидазола 0,75%.
Правая сторона будет оставлена в качестве контроля в обеих группах. Пациенты будут отозваны через 6 недель после исходного визита для регистрации индекса зубного налета, индекса десен, индекса кровоточивости и глубины зондирования (зонд UNC 12 мм).
Статистический анализ:
Единицей измерения в данном исследовании является сайт, а не субъект. Критерий Стьюдента был предназначен для сравнения между группой 1 (миноциклин 2%) и группой 2 (метронидазол 0,75%). Данные будут проверяться на нормальность, если данные нормально распределены. Независимый t-критерий будет использоваться для проверки наличия каких-либо существенных различий между группами. , в противном случае для обнаружения разницы будет использоваться U-критерий Манна-Уитни (непараметрический).
Для достижения 80% мощности статистического теста для выявления различий между метронидазолом и миноциклином с 5% уровнем достоверности, снижением глубины зондирования на 19,6 (предыдущее исследование-vi) и стандартным отклонением 0,23, использовали следующую формулу.
n=(2σ^2 〖(Z_(β+Z_(1-α/2))〗^2)/d^2 22 на группу (минимальный размер выборки), где: σ =0,23 Zβ =0,84 Z(1- α/2) = 1,96, d = 19,6%
Для цели 2 статистический тест в случае нормального распределения данных будет парным t-критерием или будет использовать ранжированный критерий Уиллкоксона, если он не имеет нормального распределения.
Достичь 80% мощности статистического теста для выявления различий между метронидазолом и миноциклином. С 5% уровнем значимости.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, страдающие хроническим пародонтитом, с почти одинаковой глубиной зондирования с обеих сторон (≥
- 6 мм) на выбранных участках и наличие кровоточивости при зондировании Пациенты без кариеса и реставраций на выбранных зубах
- Пациентам показана эффективная индивидуальная гигиена полости рта.
Критерий исключения:
Пациенты с историей приема местных и/или системных антибиотиков в течение последних 3 месяцев
- Пациенты с известными системными и инвалидизирующими заболеваниями (мышечная дистрофия)
- Пациенты с известными побочными реакциями на любой компонент тестируемого агента
- Пациенты на антикоагулянтной терапии
- Беременные и кормящие самки
- Курильщики
- Пациенты, регулярно использующие жидкость для полоскания рта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Минциклина гидрохлорид 2% оральный гель
Миноциклин будет доставлен локально в пародонтальный карман.
|
Миноциклин будет доставлен локально в пародонтальный карман.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Метронидазола хилкат 0,75 % гель для приема внутрь
Гель метронидазола будет доставлен локально в пародонтальный карман.
|
Метронидазол будет доставлен локально в пародонтальный карман.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
индекс зубного налета
Временное ограничение: Исходный уровень до шести недель
|
Измерить состояние гигиены полости рта как: 0 = Нет зубного налета в области десен.
Индекс зубного налета представляет собой четыре области десны зуба (буккальную, язычную/небную, мезиальную, дистальную), которым присваивается оценка от 0 до 3, баллы суммируются и делятся на четыре. Индекс зубного налета для индивидуума был получен путем сложения индексов для зубов и деления на количество осмотренных зубов. |
Исходный уровень до шести недель
|
|
десневой указатель
Временное ограничение: Исходный уровень до шести недель
|
Чтобы оценить состояние десны и записать качественные шансы на десну, как: 0 = нормальная десна
Кровоточивость оценивают путем осторожного зондирования стенки мягких тканей десневой борозды. Чтобы получить десневой индекс для зуба, четыре области зуба (щечная, язычная/небная, мезиальная, дистальная) оцениваются по сумме и делятся на четыре. Индивидуальный десневой индекс будет получен путем сложения индексов зубов и деления на количество осмотренных зубов. |
Исходный уровень до шести недель
|
|
глубина зондирования
Временное ограничение: Исходный уровень до шести недель
|
Расстояние от края десны до основания борозды.
Будет измеряться в шести точках на зуб (мезиально-щечной, щечной, дисто-щечной, дисто-лингвальной, лингвальной и мезио-лингвальной) на всех зубах с помощью зонда UNC-15.
|
Исходный уровень до шести недель
|
|
ИЛ6
Временное ограничение: Исходный уровень до шести недель
|
У здоровых людей он колеблется в пределах 0,5-5 пг/мл. У эозинофилов он колеблется в пределах 3-18 пг/мл в плазме.
|
Исходный уровень до шести недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sasha M Suliman, MSc, Ar Riyad, Saudi Arabia, 11681
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FRP/2019/53
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .