Lokaal geleverde antibiotica voor de behandeling van parodontitis
Lokaal toegediende antibiotica voor de behandeling van parodontitis Topische Doxycycline versus Minocycline-gels als aanvulling op mechanische behandeling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vierenveertig patiënten in de leeftijdsgroep van 25-50 jaar (mannen en vrouwen) die lijden aan parodontitis met bijna vergelijkbare sondeerdiepte bilateraal (≥ 6 mm) op de geselecteerde plaatsen en bloedingen vertonen bij sonderen.
Voorafgaand aan het onderzoek zal van de patiënten een schriftelijke geïnformeerde toestemming worden gevraagd.
Elke patiënt zal worden teruggeroepen 4 weken na voltooiing van beide zijden supragingivale schilfering, die het basisbezoek vormde. Plaquescores worden op nul gebracht en de sondediepte van de pocket en gingiva-index worden genoteerd op de proforma die speciaal voor dit doel is geprepareerd.
De geselecteerde behandelingslocaties worden vervolgens in twee groepen verdeeld en subgingivale SRP wordt uitgevoerd voorafgaand aan de afgifte van de medicijnen op de testlocaties.
- Groep I: bestaat uit parodontale pockets aan de linkerkant van de maxillaire of mandibulaire boog en kreeg subgingivale Minocycline 2% gel.
- Groep II: bestaat uit parodontale pockets aan de linkerkant van de maxillaire of mandibulaire boog en kreeg Metronidazol 0,75% gel.
In beide groepen wordt de rechterkant ter controle gelaten. Patiënten worden 6 weken na het basisbezoek teruggeroepen om de plaque-index, gingiva-index, bloedingsindex en sondediepte (UNC-sonde 12 mm) vast te leggen.
Statistische analyse:
De meeteenheid in deze studie is de locatie, in plaats van het onderwerp. Student-t-test was om te vergelijken tussen Groep 1 (Minocycline 2%) en Groep 2 (Metronidazol 0,75%), gegevens zullen controleren op normaliteit, als de gegevens normaal verdeeld zijn. Onafhankelijke t-test zal worden gebruikt om te testen of er significante verschillen zijn tussen groepen , anders zal Mann -Whitney U-test (niet-parametrisch) worden gebruikt om het verschil te detecteren.
Om 80% kracht van statistische test te bereiken om de verschillen tussen Metronidazol en Minocycline te detecteren Met 5% niveau van significant, 19,6 reductie in sondeerdiepte (vorige studie-vi) en standaarddeviatie van 0,23, met behulp van de volgende formule.
n=(2σ^2 〖(Z_(β+Z_(1-α/2) ))〗^2)/d^2 22 per groep (minimale steekproefomvang) waarbij: σ =0,23 Zβ =0,84 Z(1- α/2) =1,96, d= 19,6%
Voor doelstelling 2 zal de statistische test in het geval van een normale gegevensdistributie gepaard gaan met een test of de Willcoxon Sign Rated-test gebruiken als deze niet normaal verdeeld is.
Om 80% kracht van statistische test te bereiken om de verschillen tussen Metronidazole en Minocycline te detecteren. Met 5% niveau van significant.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die lijden aan chronische parodontitis met bijna vergelijkbare sondediepte bilateraal (≥
- 6 mm) op de geselecteerde locaties en bloedingen vertonen bij sonderen Patiënten zonder cariës en restauraties op de geselecteerde tanden
- Patiënten die een effectieve individuele mondhygiëne vertonen.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met een geschiedenis van inname van lokale en/of systemische antibiotische therapie gedurende de laatste 3 maanden
- Patiënten met bekende systemische en slopende ziekten (spierdystrofie)
- Patiënten met bekende bijwerkingen op een van de bestanddelen van het testmiddel
- Patiënten op antistollingstherapie
- Zwangere en zogende vrouwtjes
- Rokers
- Patiënten die regelmatig mondwater gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mincycline hydrochloride 2% gel voor oraal gebruik
Minocycline wordt lokaal in de parodontale pocket afgeleverd.
|
Minocycline wordt lokaal in de parodontale pocket afgeleverd
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Metronidazole hylicaat 0,75% orale gel
Metronidazol-gel wordt lokaal in de parodontale pocket afgeleverd.
|
Metronidazol wordt lokaal in de parodontale pocket afgeleverd
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
plaque-index
Tijdsspanne: Baseline tot zes weken
|
Om de staat van mondhygiëne te meten als: 0 = Geen plaque in het tandvleesgebied
De plaque-index is de vier tandvleesgebieden van de tand (buccaal, linguaal/palataal, mesiaal, distaal) die een score krijgen van 0-3 en de scores werden opgeteld en gedeeld door vier. De plaque-index voor het individu werd verkregen door de indexen voor de tanden op te tellen en te delen door het aantal onderzochte tanden. |
Baseline tot zes weken
|
|
gingivale index
Tijdsspanne: Baseline tot zes weken
|
Om de tandvleesconditie te beoordelen en kwalitatieve kansen in de gingiva vast te leggen als: 0 = Normaal tandvlees
De bloeding wordt beoordeeld door voorzichtig langs de wand van het zachte weefsel van de gingivale sulcus te sonderen. Om de tandvleesindex voor de tand te krijgen, worden de vier gebieden van de tand (buccaal, linguaal/palataal, mesiaal, distaal) gescoord door de som en gedeeld door vier. De gingiva-index voor het individu wordt verkregen door de indexen van de tanden op te tellen en te delen door het aantal onderzochte tanden. |
Baseline tot zes weken
|
|
diepte peilen
Tijdsspanne: Baseline tot zes weken
|
De afstand van de tandvleesrand tot de basis van de sulcus.
Wordt gemeten op zes plaatsen per tand (mesio-buccaal, buccaal, disto-buccaal, disto-linguaal, linguaal en mesio-linguaal) bij alle tanden met UNC-15-sonde.
|
Baseline tot zes weken
|
|
IL6
Tijdsspanne: Baseline tot zes weken
|
Bij gezonde proefpersonen varieert het van 0,5-5 pg/ml Bij eosinofiele proefpersonen varieert het van 3-18 pg/ml in plasma
|
Baseline tot zes weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sasha M Suliman, MSc, Ar Riyad, Saudi Arabia, 11681
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FRP/2019/53
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .