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Lokal abgegebene Antibiotika zur Behandlung von Parodontitis

13. Oktober 2019 aktualisiert von: Sasha Suliman, Riyadh Elm University

Lokal verabreichte Antibiotika zur Behandlung von Parodontitis Topisches Doxycyclin im Vergleich zu Minocyclin-Gelen als Ergänzung zur mechanischen Behandlung

Die Stichprobe besteht aus Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Parodontitis, die einer maschinellen Therapie in Kombination mit lokalen Antibiotika unterzogen werden. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt, mechanische Therapie mit Metronidazolhyclat und mechanische Therapie mit Minocyclinhydrochlorid. Beide Antibiotika werden vor Ort als Gele abgegeben. Zu den Ergebnismessungen gehören die Sondierung der Taschentiefe und mehrere gingivale Indizes. IL6 wird auch für alle Teilnehmer gemessen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Vierundvierzig Patienten in der Altersgruppe von 25-50 Jahren (männlich und weiblich), die an Parodontitis leiden, mit nahezu gleicher Sondierungstiefe beidseitig (≥ 6 mm) an den ausgewählten Stellen und Blutungen bei der Sondierung.

Vor der Studie wird von den Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Jeder Patient wird 4 Wochen nach Abschluss der beidseitigen supragingivalen Zahnsteinentfernung, die den Grundlinienbesuch bildete, zurückgerufen. Die Plaque-Scores werden auf null gebracht, und die Sondierungstaschentiefe und der Gingivaindex werden auf dem speziell für diesen Zweck vorbereiteten Proforma aufgezeichnet.

Die ausgewählten Behandlungsstellen werden dann in zwei Gruppen eingeteilt, und vor der Abgabe der Medikamente an den Teststellen wird eine subgingivale SRP durchgeführt.

  • Gruppe I: Besteht aus parodontalen Taschen auf der linken Seite des Oberkiefer- oder Unterkieferbogens und erhielt subgingivales Minocyclin 2% Gel.
  • Gruppe II: Besteht aus periodontalen Taschen auf der linken Seite des Ober- oder Unterkieferbogens und erhielt Metronidazol 0,75 % Gel.

Die rechte Seite wird in beiden Gruppen als Kontrolle belassen. Die Patienten werden nach 6 Wochen nach dem Ausgangsbesuch wieder einberufen, um den Plaqueindex, den Gingivaindex, den Blutungsindex und die Sondierungstiefe (UNC-Sonde 12 mm) aufzuzeichnen.

Statistische Analyse:

Die Maßeinheit in dieser Studie ist eher der Ort als das Subjekt. Der Student-t-Test diente zum Vergleich zwischen Gruppe 1 (Minocyclin 2 %) und Gruppe 2 (Metronidazol 0,75 %). Die Daten werden auf Normalität geprüft, wenn die Daten normalverteilt sind. Der unabhängige t-Test wird verwendet, um zu testen, ob es signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen gibt , andernfalls, wenn nicht normalerweise, wird der Mann-Whitney-U-Test (nicht parametrisch) verwendet, um den Unterschied zu erkennen.

80 % Power des statistischen Tests zum Nachweis der Unterschiede zwischen Metronidazol und Minocyclin mit 5 % Signifikanzniveau, 19,6 Verringerung der Sondierungstiefe (vorherige Studie-vi) und Standardabweichung von 0,23 unter Verwendung der folgenden Formel.

n=(2σ^2 〖(Z_(β+Z_(1-α/2) ))〗^2)/d^2 22 pro Gruppe (Mindeststichprobengröße) wobei: σ =0,23 Zβ =0,84 Z(1- α/2) = 1,96, d = 19,6 %

Für Ziel 2 wird der statistische Test im Falle einer normalen Datenverteilung ein gepaarter t-Test sein oder der Willcoxon Sign-Ranked-Test verwendet werden, wenn er nicht normal verteilt ist.

Um eine 80%ige Power des statistischen Tests zu erreichen, um die Unterschiede zwischen Metronidazol und Minocyclin zu erkennen. Mit 5% signifikant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Parodontitis mit nahezu gleicher Sondierungstiefe beidseitig (≥
  • 6 mm) an den ausgewählten Stellen und zeigt Blutungen beim Sondieren. Patienten ohne Karies und Restaurationen an den ausgewählten Zähnen
  • Patienten mit effektiver individueller Mundhygiene.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit Vorgeschichte einer lokalen und/oder systemischen Antibiotikatherapie in den letzten 3 Monaten

  • Patienten mit bekannten systemischen und schwächenden Erkrankungen (Muskeldystrophie)
  • Patienten mit bekannten Nebenwirkungen auf einen Bestandteil des Testmittels
  • Patienten unter gerinnungshemmender Therapie
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Raucher
  • Patienten in einer regelmäßigen Verwendung von Mundwasser

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mincyclinhydrochlorid 2% Gel zum Einnehmen
Minocyclin wird lokal in die parodontale Tasche abgegeben.
Minocyclin wird lokal in die parodontale Tasche abgegeben
Andere Namen:
  • Dentomycin Gel zum Einnehmen wird lokal in die Parodontaltasche eingebracht
Experimental: Metronidazol-Hylkat 0,75 % orales Gel
Metronidazol-Gel wird lokal in die Parodontaltasche eingebracht.
Metronidazol wird lokal in die parodontale Tasche abgegeben
Andere Namen:
  • Roza 0,75 % wird lokal in die parodontale Tasche abgegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Index
Zeitfenster: Baseline bis sechs Wochen

Zur Messung des Zustands der Mundhygiene als:

0 = Keine Plaque im Gingivabereich

  1. = Ein Plaquefilm, der am freien Zahnfleischsaum und neben dem Zahn haftet
  2. = Mäßige Anhäufung weicher Ablagerungen in der Zahnfleischtasche
  3. = Reichlich weiche Substanz in der Zahnfleischtasche

Der Plaque-Index besteht aus den vier gingivalen Bereichen des Zahns (bukkal, lingual/palatinal, mesial, distal), denen eine Punktzahl von 0–3 gegeben wurde, und die Punktzahlen wurden addiert und durch vier geteilt. Der Plaqueindex für das Individuum wurde erhalten, indem die Indizes für die Zähne addiert und durch die Anzahl der untersuchten Zähne dividiert wurden.

Baseline bis sechs Wochen
gingivaler Index
Zeitfenster: Baseline bis sechs Wochen

Beurteilung des Zahnfleischzustandes und Erfassung qualitativer Chancen in der Gingiva als:

0 = Normales Zahnfleisch

  1. = Leichte Entzündung - leichte Farbveränderung und leichtes Ödem, aber keine Blutung beim Sondieren.
  2. = Mäßige Entzündung - Rötung, Ödem und Verglasung, Blutung beim Sondieren
  3. = Schwere Entzündung - deutliche Rötung und Ödem, Ulzeration mit Neigung zu spontanen Blutungen.

Die Blutung wird durch vorsichtiges Sondieren entlang der Wand des Weichgewebes des gingivalen Sulcus beurteilt. Um den Gingivaindex für den Zahn zu erhalten, werden die vier Bereiche des Zahns (bukkal, lingual/palatinal, mesial, distal) durch die Summe bewertet und durch vier geteilt. Der Gingivaindex für das Individuum wird erhalten, indem die Indizes der Zähne addiert und durch die Anzahl der untersuchten Zähne dividiert werden.

Baseline bis sechs Wochen
Sondierungstiefe
Zeitfenster: Baseline bis sechs Wochen
Der Abstand vom Zahnfleischsaum zur Sulcusbasis. Wird an sechs Stellen pro Zahn (mesio-bukkal, bukkal, disto-bukkal, disto-lingual, lingual und mesio-lingual) an allen Zähnen mit der UNC-15-Sonde gemessen.
Baseline bis sechs Wochen
IL6
Zeitfenster: Baseline bis sechs Wochen
Bei gesunden Probanden liegt sie im Bereich von 0,5–5 pg/ml. Bei eosinophilen Probanden liegt sie im Bereich von 3–18 pg/ml im Plasma
Baseline bis sechs Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sasha M Suliman, MSc, Ar Riyad, Saudi Arabia, 11681

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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