- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04125706
Lokal abgegebene Antibiotika zur Behandlung von Parodontitis
Lokal verabreichte Antibiotika zur Behandlung von Parodontitis Topisches Doxycyclin im Vergleich zu Minocyclin-Gelen als Ergänzung zur mechanischen Behandlung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vierundvierzig Patienten in der Altersgruppe von 25-50 Jahren (männlich und weiblich), die an Parodontitis leiden, mit nahezu gleicher Sondierungstiefe beidseitig (≥ 6 mm) an den ausgewählten Stellen und Blutungen bei der Sondierung.
Vor der Studie wird von den Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Jeder Patient wird 4 Wochen nach Abschluss der beidseitigen supragingivalen Zahnsteinentfernung, die den Grundlinienbesuch bildete, zurückgerufen. Die Plaque-Scores werden auf null gebracht, und die Sondierungstaschentiefe und der Gingivaindex werden auf dem speziell für diesen Zweck vorbereiteten Proforma aufgezeichnet.
Die ausgewählten Behandlungsstellen werden dann in zwei Gruppen eingeteilt, und vor der Abgabe der Medikamente an den Teststellen wird eine subgingivale SRP durchgeführt.
- Gruppe I: Besteht aus parodontalen Taschen auf der linken Seite des Oberkiefer- oder Unterkieferbogens und erhielt subgingivales Minocyclin 2% Gel.
- Gruppe II: Besteht aus periodontalen Taschen auf der linken Seite des Ober- oder Unterkieferbogens und erhielt Metronidazol 0,75 % Gel.
Die rechte Seite wird in beiden Gruppen als Kontrolle belassen. Die Patienten werden nach 6 Wochen nach dem Ausgangsbesuch wieder einberufen, um den Plaqueindex, den Gingivaindex, den Blutungsindex und die Sondierungstiefe (UNC-Sonde 12 mm) aufzuzeichnen.
Statistische Analyse:
Die Maßeinheit in dieser Studie ist eher der Ort als das Subjekt. Der Student-t-Test diente zum Vergleich zwischen Gruppe 1 (Minocyclin 2 %) und Gruppe 2 (Metronidazol 0,75 %). Die Daten werden auf Normalität geprüft, wenn die Daten normalverteilt sind. Der unabhängige t-Test wird verwendet, um zu testen, ob es signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen gibt , andernfalls, wenn nicht normalerweise, wird der Mann-Whitney-U-Test (nicht parametrisch) verwendet, um den Unterschied zu erkennen.
80 % Power des statistischen Tests zum Nachweis der Unterschiede zwischen Metronidazol und Minocyclin mit 5 % Signifikanzniveau, 19,6 Verringerung der Sondierungstiefe (vorherige Studie-vi) und Standardabweichung von 0,23 unter Verwendung der folgenden Formel.
n=(2σ^2 〖(Z_(β+Z_(1-α/2) ))〗^2)/d^2 22 pro Gruppe (Mindeststichprobengröße) wobei: σ =0,23 Zβ =0,84 Z(1- α/2) = 1,96, d = 19,6 %
Für Ziel 2 wird der statistische Test im Falle einer normalen Datenverteilung ein gepaarter t-Test sein oder der Willcoxon Sign-Ranked-Test verwendet werden, wenn er nicht normal verteilt ist.
Um eine 80%ige Power des statistischen Tests zu erreichen, um die Unterschiede zwischen Metronidazol und Minocyclin zu erkennen. Mit 5% signifikant.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chronischer Parodontitis mit nahezu gleicher Sondierungstiefe beidseitig (≥
- 6 mm) an den ausgewählten Stellen und zeigt Blutungen beim Sondieren. Patienten ohne Karies und Restaurationen an den ausgewählten Zähnen
- Patienten mit effektiver individueller Mundhygiene.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit Vorgeschichte einer lokalen und/oder systemischen Antibiotikatherapie in den letzten 3 Monaten
- Patienten mit bekannten systemischen und schwächenden Erkrankungen (Muskeldystrophie)
- Patienten mit bekannten Nebenwirkungen auf einen Bestandteil des Testmittels
- Patienten unter gerinnungshemmender Therapie
- Schwangere und stillende Frauen
- Raucher
- Patienten in einer regelmäßigen Verwendung von Mundwasser
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Mincyclinhydrochlorid 2% Gel zum Einnehmen
Minocyclin wird lokal in die parodontale Tasche abgegeben.
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Minocyclin wird lokal in die parodontale Tasche abgegeben
Andere Namen:
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Experimental: Metronidazol-Hylkat 0,75 % orales Gel
Metronidazol-Gel wird lokal in die Parodontaltasche eingebracht.
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Metronidazol wird lokal in die parodontale Tasche abgegeben
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Plaque-Index
Zeitfenster: Baseline bis sechs Wochen
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Zur Messung des Zustands der Mundhygiene als: 0 = Keine Plaque im Gingivabereich
Der Plaque-Index besteht aus den vier gingivalen Bereichen des Zahns (bukkal, lingual/palatinal, mesial, distal), denen eine Punktzahl von 0–3 gegeben wurde, und die Punktzahlen wurden addiert und durch vier geteilt. Der Plaqueindex für das Individuum wurde erhalten, indem die Indizes für die Zähne addiert und durch die Anzahl der untersuchten Zähne dividiert wurden. |
Baseline bis sechs Wochen
|
gingivaler Index
Zeitfenster: Baseline bis sechs Wochen
|
Beurteilung des Zahnfleischzustandes und Erfassung qualitativer Chancen in der Gingiva als: 0 = Normales Zahnfleisch
Die Blutung wird durch vorsichtiges Sondieren entlang der Wand des Weichgewebes des gingivalen Sulcus beurteilt. Um den Gingivaindex für den Zahn zu erhalten, werden die vier Bereiche des Zahns (bukkal, lingual/palatinal, mesial, distal) durch die Summe bewertet und durch vier geteilt. Der Gingivaindex für das Individuum wird erhalten, indem die Indizes der Zähne addiert und durch die Anzahl der untersuchten Zähne dividiert werden. |
Baseline bis sechs Wochen
|
Sondierungstiefe
Zeitfenster: Baseline bis sechs Wochen
|
Der Abstand vom Zahnfleischsaum zur Sulcusbasis.
Wird an sechs Stellen pro Zahn (mesio-bukkal, bukkal, disto-bukkal, disto-lingual, lingual und mesio-lingual) an allen Zähnen mit der UNC-15-Sonde gemessen.
|
Baseline bis sechs Wochen
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IL6
Zeitfenster: Baseline bis sechs Wochen
|
Bei gesunden Probanden liegt sie im Bereich von 0,5–5 pg/ml. Bei eosinophilen Probanden liegt sie im Bereich von 3–18 pg/ml im Plasma
|
Baseline bis sechs Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sasha M Suliman, MSc, Ar Riyad, Saudi Arabia, 11681
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FRP/2019/53
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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