Antibiotici consegnati localmente per il trattamento della parodontite
Antibiotici somministrati localmente per il trattamento della parodontite Doxiciclina topica contro gel di minociclina in aggiunta al trattamento meccanico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quarantaquattro pazienti nella fascia di età di 25-50 anni (maschi e femmine) affetti da parodontite con profondità di sondaggio quasi simile bilateralmente (≥ 6 mm) nei siti selezionati e che presentano sanguinamento al sondaggio.
Un consenso informato scritto sarà prelevato dai pazienti prima dello studio.
Ogni paziente verrà richiamato 4 settimane dopo il completamento del ridimensionamento sopragengivale di entrambi i lati, che costituiva la visita di riferimento. I punteggi di placca saranno portati a zero, e la profondità di sondaggio della tasca e l'indice gengivale, saranno registrati sulla proforma appositamente predisposta.
I siti di trattamento selezionati verranno quindi divisi in due gruppi e verrà eseguito un SRP subgengivale prima della somministrazione dei farmaci nei siti di test.
- Gruppo I: costituito da tasche parodontali sul lato sinistro dell'arcata mascellare o mandibolare e ricevuto gel sottogengivale di minociclina al 2%.
- Gruppo II: costituito da tasche parodontali sul lato sinistro dell'arco mascellare o mandibolare e ha ricevuto metronidazolo 0,75% gel.
Il lato destro verrà lasciato come controllo in entrambi i gruppi I pazienti verranno richiamati dopo 6 settimane dalla visita di riferimento per registrare l'indice di placca, l'indice gengivale, l'indice di sanguinamento e la profondità di sondaggio (sonda UNC 12 mm).
Analisi statistica:
L'unità di misura in questo studio è il sito, piuttosto che il soggetto. Il test t di Student era per confrontare tra il gruppo 1 (minociclina 2%) e il gruppo 2 (metronidazolo 0,75%), i dati verificheranno la normalità, se i dati sono distribuiti normalmente Il test t indipendente verrà utilizzato per verificare se vi sono differenze significative tra i gruppi , altrimenti se non normalmente Mann -Whitney U-test (non parametrico) utilizzerà per rilevare la differenza.
Per ottenere l'80% di potenza del test statistico per rilevare le differenze tra metronidazolo e minociclina con un livello del 5% di riduzione significativa, 19,6 della profondità di sondaggio (studio precedente-vi) e deviazione standard di 0,23, utilizzando la seguente formula.
n=(2σ^2 〖(Z_(β+Z_(1-α/2) ))〗^2)/d^2 22 per gruppo (dimensione minima del campione) dove: σ =0.23 Zβ =0.84 Z(1- α/2) =1,96, d= 19,6%
Per l'obiettivo 2, il test statistico in caso di distribuzione normale dei dati sarà un test t appaiato o utilizzerà il test classificato del segno di Willcoxon se non distribuito normalmente.
Per raggiungere l'80% di potenza del test statistico per rilevare le differenze tra metronidazolo e minociclina. Con il 5% di livello significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti affetti da parodontite cronica con profondità di sondaggio quasi simile bilateralmente (≥
- 6 mm) nei siti selezionati e che presentano sanguinamento al sondaggio Pazienti senza carie e restauri sui denti selezionati
- Pazienti che mostrano un'efficace igiene orale individuale.
Criteri di esclusione:
Pazienti che presentano una storia di assunzione di terapia antibiotica locale e/o sistemica negli ultimi 3 mesi
- Pazienti con malattie sistemiche e debilitanti note (distrofia muscolare)
- Pazienti che presentano reazioni avverse note a qualsiasi componente dell'agente in esame
- Pazienti in terapia anticoagulante
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Fumatori
- Pazienti che usano regolarmente il collutorio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Minciclina cloridrato 2% gel orale
La minociclina verrà consegnata localmente nella tasca parodontale.
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La minociclina verrà consegnata localmente nella tasca parodontale
Altri nomi:
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Sperimentale: Metronidazolo ilcato 0,75 % gel orale
Il gel di metronidazolo verrà somministrato localmente nella tasca parodontale.
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Il metronidazolo verrà somministrato localmente nella tasca parodontale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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indice della placca
Lasso di tempo: Linea di base a sei settimane
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Misurare lo stato di igiene orale come: 0 = Nessuna placca nell'area gengivale
L'indice di placca rappresenta le quattro aree gengivali del dente (vestibolare, linguale/palatale, mesiale, distale) a cui è stato assegnato un punteggio compreso tra 0 e 3 e i punteggi sono stati sommati e divisi per quattro. L'indice di placca per l'individuo è stato ottenuto sommando gli indici per i denti e dividendo per il numero di denti esaminati. |
Linea di base a sei settimane
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indice gengivale
Lasso di tempo: Linea di base a sei settimane
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Per valutare la condizione gengivale e registrare le possibilità qualitative nella gengiva come: 0 = Gengiva normale
Il sanguinamento sarà valutato sondando delicatamente lungo la parete del tessuto molle del solco gengivale. Per ottenere l'indice gengivale del dente, le quattro aree del dente (vestibolare, linguale/palatale, mesiale, distale) vengono calcolate per la somma e divise per quattro. L'indice gengivale per l'individuo sarà ottenuto sommando gli indici dei denti e diviso per il numero di denti esaminati. |
Linea di base a sei settimane
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profondità di sondaggio
Lasso di tempo: Linea di base a sei settimane
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La distanza dal margine gengivale alla base del solco.
Verrà misurato in sei siti per dente (mesio-buccale, buccale, disto-buccale, disto-linguale, linguale e mesio-linguale) in tutti i denti con sonda UNC-15.
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Linea di base a sei settimane
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IL6
Lasso di tempo: Linea di base a sei settimane
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In soggetti sani varia da 0,5-5 pg/ml In soggetti eosinofili varia da 3-18 pg/ml nel plasma
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Linea di base a sei settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sasha M Suliman, MSc, Ar Riyad, Saudi Arabia, 11681
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FRP/2019/53
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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