Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brystdensitetsmålinger i digital mammografi og brysttomosyntesesystemer af forskellig pixelstørrelse

21. juli 2020 opdateret af: Oliver Diaz-Montesdeoca, Corporacion Parc Tauli

Brystkræft (BC) er den hyppigst diagnosticerede kræftsygdom hos kvinder på verdensplan. Årsagen til at udvikle BC er i øjeblikket ukendt. Der er dog flere risikofaktorer, såsom volumetrisk brystdensitet (VBD), som har vist sig at have en sammenhæng med BC. Vurderingen af brysttæthed udføres typisk subjektivt ved hjælp af 4-klassers tæthedsklassifikation beskrevet af American College of Radiology. I de sidste år er der imidlertid udviklet automatiserede softwareværktøjer til brysttæthed (f.eks. Volpara, Quantra). I dette arbejde er VBD-målinger fra VolparaTM (v. 1.5.4.0) vil blive sammenlignet mellem Full-Field Digital Mammography (FFDM) og Digital Breast Tomosynthesis (DBT) af samme patient ('kombinationstilstand'). Billeder vil blive erhvervet i et Hologic Selenia Dimensions, det mest almindelige FFDM/DTB-system, hvor billedopløsningen er forskellig for FFDM (70 um) og DBT (140 um).

Denne undersøgelse (1) evaluerer overensstemmelsen mellem Volparas brysttæthedsmålinger og rumlig fordeling for de to billeddannelsesteknikker (FFDM og DBT) i en Hologisk Selenia Dimensions, og (2) sammenligner VDB-målinger med andre lignende værktøj (Quantra) og radiologers brystdensitet manuel klassificering.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Mammografisk brysttæthed

Intervention / Behandling

Enhed: Volpara

Detaljeret beskrivelse

Monocentrisk, prospektiv og observationel undersøgelse, som vil analysere en serie på 300 tilfælde (FFDM + DBT) fra på hinanden følgende kvinder. Billederhvervelser vil finde sted inden for Área de radiología Mamaria y Ginecológica beliggende på Parc Taulí Hospital Universitari, Sabadell. Formålet med denne undersøgelse vil blive forklaret for hver potentiel kandidat, og hvis man accepterer at deltage, vil en samtykkeerklæring blive underskrevet.

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner over 18 år.
Accept af deltagelse gennem en underskrevet samtykkeerklæring.
Asymptomatiske emner

Eksklusionskriterier:

Emner, der nægter at deltage eller underskriver samtykkeerklæringen.
Personer med tidligere brystoperationer eller biopsi med markører.
Forsøgspersoner med brystproteser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Spanien
- Barcelona
  - Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
    - Rekruttering
    - Radiology Breast Unit, Hospital Parc Taulí
    - Kontakt:
      
      Javier del Riego, MD
      
      Telefonnummer: 26 001 +34 93 717 11 54
      
      E-mail: jdelriego@tauli.cat
    - Ledende efterforsker:
      
      Oliver Diaz, PhD
    - Ledende efterforsker:
      
      Javier del Riego, MD
    - Underforsker:
      
      Amaya Martín, MD
    - Underforsker:
      
      Lidia Tortajada, MD
    - Underforsker:
      
      M Teresa Villajos, MD
    - Underforsker:
      
      Clara Codina, MD
    - Underforsker:
      
      Fernanda Escribano, MD
    - Underforsker:
      
      Laura Navarro
    - Underforsker:
      
      Joan C Oliva
    - Underforsker:
      
      M Magdalena Villa
    - Underforsker:
      
      Rosa Ariza
    - Underforsker:
      
      Cecilia Aynes
    - Underforsker:
      
      Estefania Martín
    - Underforsker:
      
      Eva Doncel
    - Underforsker:
      
      Robert Martí, PhD
    - Underforsker:
      
      Eloy García, PhD
    - Underforsker:
      
      Anissa Lingtang, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Asymptomatiske kvinder over 40 år, som har underskrevet en samtykkeerklæring.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Accept af deltagelse gennem en underskrevet samtykkeerklæring.
Asymptomatiske emner

Ekskluderingskriterier:

Emner, der nægter at deltage eller underskriver samtykkeerklæringen.
Personer med tidligere brystoperationer eller biopsi med markører.
Forsøgspersoner med brystproteser.
Forsøgspersoner med biopsimarkørclips

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Observationsmodeller: Kohorte
Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Konsistens af brysttæthedsmålinger fra det seneste VolparaTM brysttæthedsværktøj til Hologics FFDM- og DBT-billeder (dvs. combo-tilstand). Tidsramme: 1 år	1 år
Sammenligning af VolparaTMs volumetriske brystdensitetsmålinger og dens 4-klassers tæthedsvurdering målt i DBT mod QuantraTM 3D og radiologens BI-RADS manuelle klassificering Tidsramme: 1 år	1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Samarbejdspartnere

University of Barcelona

Universitat de Girona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Breast density software which will be evaluated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier