Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření hustoty prsu v systémech digitální mamografie a tomosyntézy prsu s různou velikostí pixelů

21. července 2020 aktualizováno: Oliver Diaz-Montesdeoca, Corporacion Parc Tauli

Karcinom prsu (BC) je celosvětově nejčastěji diagnostikovaným zhoubným nádorem u žen. Příčina vývoje BC není v současné době známa. Existuje však několik rizikových faktorů, jako je objemová hustota prsu (VBD), u kterých byla prokázána souvislost s BC. Hodnocení hustoty prsu se typicky provádí subjektivně pomocí 4třídní klasifikace hustoty popsané American College of Radiology. V posledních letech však byly vyvinuty automatizované softwarové nástroje pro stanovení hustoty prsu (např. Volpara, Quantra). V této práci jsou měření VBD od VolparaTM (v. 1.5.4.0) bude porovnána mezi Full-Field digitální mamografií (FFDM) a digitální tomosyntézou prsu (DBT) u stejné pacientky („kombinovaný režim“). Snímky budou pořízeny v Hologic Selenia Dimensions, nejběžnějším systému FFDM/DTB, kde je rozlišení obrazu odlišné pro FFDM (70 um) a DBT (140 um).

Tato studie (1) hodnotí konzistenci mezi měřením hustoty prsů Volpara a prostorovou distribucí pro dvě zobrazovací techniky (FFDM a DBT) v Hologic Selenia Dimensions a (2) porovnává měření VDB s jiným podobným nástrojem (Quantra) a hustotou prsu radiologů ruční klasifikace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Monocentrická, prospektivní a observační studie, která bude analyzovat sérii 300 případů (FFDM + DBT) od po sobě jdoucích žen. Získávání snímků bude probíhat v Área de radiología Mamaria y Ginecológica v Parc Taulí Hospital Universitari, Sabadell. Účely této studie budou vysvětleny každému potenciálnímu kandidátovi a pokud bude souhlasit s účastí, bude podepsán formulář souhlasu.

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty starší 18 let.
  • Přijetí účasti prostřednictvím podepsaného formuláře souhlasu.
  • Asymptomatické předměty

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty odmítající se zúčastnit nebo podepsat formulář souhlasu.
  • Subjekty s předchozí anamnézou operace prsu nebo biopsie s markery.
  • Subjekty s prsními protézami.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Nábor
        • Radiology Breast Unit, Hospital Parc Taulí
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oliver Diaz, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Javier del Riego, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amaya Martín, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lidia Tortajada, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • M Teresa Villajos, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Clara Codina, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fernanda Escribano, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laura Navarro
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joan C Oliva
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • M Magdalena Villa
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rosa Ariza
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cecilia Aynes
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Estefania Martín
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eva Doncel
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Robert Martí, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eloy García, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anissa Lingtang, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Asymptomatické ženy ve věku nad 40 let, které podepsaly formulář souhlasu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijetí účasti prostřednictvím podepsaného formuláře souhlasu.
  • Asymptomatické předměty

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty odmítající se zúčastnit nebo podepsat formulář souhlasu.
  • Subjekty s předchozí anamnézou operace prsu nebo biopsie s markery.
  • Subjekty s prsními protézami.
  • Subjekty s klipy markerů biopsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Konzistence měření hustoty prsou z nejnovějšího nástroje pro hustotu prsů VolparaTM pro snímky FFDM a DBT společnosti Hologic (tj. kombinovaný režim).
Časové okno: 1 rok
1 rok
Srovnání měření objemové hustoty prsou VolparaTM a jeho 4třídní hustoty měřené v DBT s QuantraTM 3D a manuální klasifikací radiologa BI-RADS
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corporacion Parc Tauli

Spolupracovníci

University of Barcelona
Universitat de Girona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2019/629

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mamografická hustota prsou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit