Borstdichtheidsmetingen in digitale mammografie en borsttomosynthesesystemen met verschillende pixelgroottes
Borstkanker (BC) is wereldwijd de meest gediagnosticeerde kanker bij vrouwen. De oorzaak van het ontwikkelen van BC is momenteel onbekend. Er zijn echter verschillende risicofactoren, zoals volumetrische borstdensiteit (VBD), waarvan is bewezen dat ze een relatie hebben met BC. De beoordeling van de borstdensiteit wordt meestal subjectief uitgevoerd met behulp van de 4-klassen densiteitsclassificatie beschreven door American College of Radiology. In de afgelopen jaren zijn er echter softwaretools voor geautomatiseerde borstdensiteit ontwikkeld (bijv. Volpara, Quantra). In dit werk worden VBD-metingen van VolparaTM (v. 1.5.4.0) zal worden vergeleken tussen Full-Field Digitale Mammografie (FFDM) en Digitale Borst Tomosynthese (DBT) van dezelfde paciënt ('combo-modus'). Beelden worden verkregen in een Hologic Selenia Dimensions, het meest gebruikelijke FFDM/DTB-systeem, waar de beeldresolutie verschilt voor FFDM (70 um) en DBT (140 um).
Deze studie (1) evalueert de consistentie tussen Volpara's metingen van de borstdensiteit en de ruimtelijke verdeling voor de twee beeldvormingstechnieken (FFDM en DBT) in een Hologic Selenia Dimensions, en (2) vergelijkt VDB-metingen met andere soortgelijke instrumenten (Quantra) en borstdensiteit van radiologen handmatige classificatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Monocentrische, prospectieve en observationele studie die een reeks van 300 gevallen (FFDM + DBT) van opeenvolgende vrouwen zal analyseren. Beeldacquisities zullen plaatsvinden in de Área de radiología Mamaria y Ginecológica in Parc Taulí Hospital Universitari, Sabadell. De doeleinden van deze studie zullen aan elke potentiële kandidaat worden uitgelegd en indien overeengekomen om deel te nemen, zal een toestemmingsformulier worden ondertekend.
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen ouder dan 18 jaar.
- Aanvaarding van deelname door middel van een ondertekend toestemmingsformulier.
- Asymptomatische onderwerpen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die weigeren deel te nemen of het toestemmingsformulier ondertekenen.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van borstoperaties of biopsie met markers.
- Proefpersonen met borstprothesen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
- Werving
- Radiology Breast Unit, Hospital Parc Taulí
-
Contact:
- Javier del Riego, MD
- Telefoonnummer: 26 001 +34 93 717 11 54
- E-mail: jdelriego@tauli.cat
-
Hoofdonderzoeker:
- Oliver Diaz, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Javier del Riego, MD
-
Onderonderzoeker:
- Amaya Martín, MD
-
Onderonderzoeker:
- Lidia Tortajada, MD
-
Onderonderzoeker:
- M Teresa Villajos, MD
-
Onderonderzoeker:
- Clara Codina, MD
-
Onderonderzoeker:
- Fernanda Escribano, MD
-
Onderonderzoeker:
- Laura Navarro
-
Onderonderzoeker:
- Joan C Oliva
-
Onderonderzoeker:
- M Magdalena Villa
-
Onderonderzoeker:
- Rosa Ariza
-
Onderonderzoeker:
- Cecilia Aynes
-
Onderonderzoeker:
- Estefania Martín
-
Onderonderzoeker:
- Eva Doncel
-
Onderonderzoeker:
- Robert Martí, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Eloy García, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Anissa Lingtang, MSc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanvaarding van deelname door middel van een ondertekend toestemmingsformulier.
- Asymptomatische onderwerpen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die weigeren deel te nemen of het toestemmingsformulier ondertekenen.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van borstoperaties of biopsie met markers.
- Proefpersonen met borstprothesen.
- Proefpersonen met clips voor biopsiemarkeringen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Consistentie van borstdensiteitsmetingen van de nieuwste Volpara™ borstdensiteitstool voor Hologic's FFDM- en DBT-beelden (d.w.z. combo-modus).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Vergelijking van VolparaTM's volumetrische borstdensiteitsmetingen en de 4-klassen dichtheidsclassificatie gemeten in DBT tegen QuantraTM 3D en de handmatige BI-RADS-classificatie van de radioloog
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2019/629
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .