Pomiary gęstości piersi w systemach mammografii cyfrowej i tomosyntezy piersi o różnej wielkości pikseli
Rak piersi (BC) jest najczęściej diagnozowanym nowotworem u kobiet na całym świecie. Przyczyna rozwoju BC jest obecnie nieznana. Istnieje jednak kilka czynników ryzyka, takich jak wolumetryczna gęstość piersi (VBD), które, jak wykazano, mają związek z BC. Ocena gęstości piersi jest zwykle przeprowadzana subiektywnie przy użyciu 4-klasowej klasyfikacji gęstości opisanej przez American College of Radiology. Jednak w ostatnich latach opracowano zautomatyzowane narzędzia programowe do pomiaru gęstości piersi (np. Volpara, Quantra). W tej pracy pomiary VBD z VolparaTM (v. 1.5.4.0) zostanie porównane między mammografią cyfrową pełnego pola (FFDM) a cyfrową tomosyntezą piersi (DBT) tej samej pacjentki („tryb kombi”). Obrazy będą pozyskiwane w Hologic Selenia Dimensions, najpopularniejszym systemie FFDM/DTB, gdzie rozdzielczość obrazu jest inna dla FFDM (70 um) i DBT (140 um).
To badanie (1) ocenia spójność między pomiarami gęstości piersi Volpary i rozkładem przestrzennym dla dwóch technik obrazowania (FFDM i DBT) w wymiarach Hologic Selenia oraz (2) porównuje pomiary VDB z innym podobnym narzędziem (Quantra) i radiologami gęstości piersi klasyfikacja ręczna.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Monocentryczne, prospektywne i obserwacyjne badanie, które przeanalizuje serię 300 przypadków (FFDM + DBT) od kolejnych kobiet. Akwizycja obrazu będzie miała miejsce w Área de radiología Mamaria y Ginecológica zlokalizowanej w Parc Taulí Hospital Universitari, Sabadell. Cele tego badania zostaną wyjaśnione każdemu potencjalnemu kandydatowi, a jeśli wyrażą zgodę na udział, zostanie podpisany formularz zgody.
Kryteria przyjęcia:
- Osoby powyżej 18 roku życia.
- Akceptacja uczestnictwa poprzez podpisany formularz zgody.
- Osoby bezobjawowe
Kryteria wyłączenia:
- Osoby odmawiające udziału lub podpisania formularza zgody.
- Pacjenci z wcześniejszą operacją piersi lub biopsją ze znacznikami.
- Pacjentki z protezami piersi.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
- Rekrutacyjny
- Radiology Breast Unit, Hospital Parc Taulí
-
Kontakt:
- Javier del Riego, MD
- Numer telefonu: 26 001 +34 93 717 11 54
- E-mail: jdelriego@tauli.cat
-
Główny śledczy:
- Oliver Diaz, PhD
-
Główny śledczy:
- Javier del Riego, MD
-
Pod-śledczy:
- Amaya Martín, MD
-
Pod-śledczy:
- Lidia Tortajada, MD
-
Pod-śledczy:
- M Teresa Villajos, MD
-
Pod-śledczy:
- Clara Codina, MD
-
Pod-śledczy:
- Fernanda Escribano, MD
-
Pod-śledczy:
- Laura Navarro
-
Pod-śledczy:
- Joan C Oliva
-
Pod-śledczy:
- M Magdalena Villa
-
Pod-śledczy:
- Rosa Ariza
-
Pod-śledczy:
- Cecilia Aynes
-
Pod-śledczy:
- Estefania Martín
-
Pod-śledczy:
- Eva Doncel
-
Pod-śledczy:
- Robert Martí, PhD
-
Pod-śledczy:
- Eloy García, PhD
-
Pod-śledczy:
- Anissa Lingtang, MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Akceptacja uczestnictwa poprzez podpisany formularz zgody.
- Osoby bezobjawowe
Kryteria wyłączenia:
- Osoby odmawiające udziału lub podpisania formularza zgody.
- Pacjenci z wcześniejszą operacją piersi lub biopsją ze znacznikami.
- Pacjentki z protezami piersi.
- Osoby z klipsami znaczników biopsji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Spójność pomiarów gęstości piersi z najnowszego narzędzia do pomiaru gęstości piersi VolparaTM dla obrazów FFDM i DBT firmy Hologic (tj. w trybie kombi).
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Porównanie pomiarów objętościowej gęstości piersi VolparaTM i jej 4-klasowej oceny gęstości mierzonej w DBT z QuantraTM 3D i ręczną klasyfikacją BI-RADS radiologa
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/629
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .