Mediciones de densidad mamaria en sistemas de mamografía digital y tomosíntesis mamaria de diferente tamaño de píxel
El cáncer de mama (CM) es el cáncer más frecuentemente diagnosticado en mujeres en todo el mundo. Actualmente se desconoce la causa del desarrollo de BC. Sin embargo, existen varios factores de riesgo, como la densidad volumétrica mamaria (DVB), que se ha demostrado que tienen relación con el CM. La evaluación de la densidad mamaria generalmente se realiza de forma subjetiva utilizando la clasificación de densidad de 4 clases descrita por el American College of Radiology. Sin embargo, en los últimos años, se han desarrollado herramientas de software de densidad mamaria automatizadas (p. Volpara, Quantra). En este trabajo, las mediciones VBD de VolparaTM (v. 1.5.4.0) se comparará entre la mamografía digital de campo completo (FFDM) y la tomosíntesis digital de mama (DBT) del mismo paciente ("modo combinado"). Las imágenes se adquirirán en Hologic Selenia Dimensions, el sistema FFDM/DTB más común, donde la resolución de imagen es diferente para FFDM (70 um) y DBT (140 um).
Este estudio (1) evalúa la consistencia entre las mediciones de densidad mamaria de Volpara y la distribución espacial para las dos técnicas de imagen (FFDM y DBT) en Hologic Selenia Dimensions, y (2) compara las mediciones VDB con otra herramienta similar (Quantra) y la densidad mamaria de los radiólogos. clasificación manual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio monocéntrico, prospectivo y observacional que analizará una serie de 300 casos (FFDM + DBT) de mujeres consecutivas. Las adquisiciones de imágenes se realizarán en el Área de radiología Mamaria y Ginecológica ubicada en el Hospital Universitari Parc Taulí de Sabadell. Los propósitos de este estudio se explicarán a cada candidato potencial y, si acepta participar, se firmará un formulario de consentimiento.
Criterios de inclusión:
- Sujetos mayores de 18 años.
- Aceptación de participación a través de un formulario de consentimiento firmado.
- Sujetos asintomáticos
Criterio de exclusión:
- Sujetos que se niegan a participar o firman el formulario de consentimiento.
- Sujetos con antecedentes de cirugía mamaria o biopsia con marcadores.
- Sujetos con prótesis mamarias.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Reclutamiento
- Radiology Breast Unit, Hospital Parc Taulí
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Contacto:
- Javier del Riego, MD
- Número de teléfono: 26 001 +34 93 717 11 54
- Correo electrónico: jdelriego@tauli.cat
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Investigador principal:
- Oliver Diaz, PhD
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Investigador principal:
- Javier del Riego, MD
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Sub-Investigador:
- Amaya Martín, MD
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Sub-Investigador:
- Lidia Tortajada, MD
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Sub-Investigador:
- M Teresa Villajos, MD
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Sub-Investigador:
- Clara Codina, MD
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Sub-Investigador:
- Fernanda Escribano, MD
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Sub-Investigador:
- Laura Navarro
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Sub-Investigador:
- Joan C Oliva
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Sub-Investigador:
- M Magdalena Villa
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Sub-Investigador:
- Rosa Ariza
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Sub-Investigador:
- Cecilia Aynes
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Sub-Investigador:
- Estefania Martín
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Sub-Investigador:
- Eva Doncel
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Sub-Investigador:
- Robert Martí, PhD
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Sub-Investigador:
- Eloy García, PhD
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Sub-Investigador:
- Anissa Lingtang, MSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aceptación de participación a través de un formulario de consentimiento firmado.
- Sujetos asintomáticos
Criterio de exclusión:
- Sujetos que se niegan a participar o firman el formulario de consentimiento.
- Sujetos con antecedentes de cirugía mamaria o biopsia con marcadores.
- Sujetos con prótesis mamarias.
- Sujetos con clips marcadores de biopsia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Consistencia de las mediciones de densidad mamaria de la última herramienta de densidad mamaria VolparaTM para imágenes FFDM y DBT de Hologic (es decir, modo combinado).
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Comparación de las mediciones de densidad mamaria volumétrica de VolparaTM y su clasificación de densidad de 4 clases medidas en DBT contra QuantraTM 3D y la clasificación manual BI-RADS del radiólogo
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- 2019/629
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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