Misurazioni della densità mammaria nei sistemi di mammografia digitale e tomosintesi mammaria di diverse dimensioni dei pixel
Il cancro al seno (BC) è il cancro più frequentemente diagnosticato nelle donne in tutto il mondo. La causa dello sviluppo di BC è attualmente sconosciuta. Tuttavia, ci sono diversi fattori di rischio, come la densità volumetrica del seno (VBD), che hanno dimostrato di avere una relazione con BC. La valutazione della densità mammaria viene generalmente eseguita in modo soggettivo utilizzando la classificazione della densità in 4 classi descritta dall'American College of Radiology. Tuttavia, negli ultimi anni sono stati sviluppati strumenti software automatizzati per la densità del seno (ad es. Volpara, Quantra). In questo lavoro, le misurazioni VBD da VolparaTM (v. 1.5.4.0) verrà confrontato tra la mammografia digitale a campo pieno (FFDM) e la tomosintesi mammaria digitale (DBT) dello stesso paziente ('combo mode'). Le immagini saranno acquisite in un Hologic Selenia Dimensions, il sistema FFDM/DTB più comune, dove la risoluzione dell'immagine è diversa per FFDM (70 um) e DBT (140 um).
Questo studio (1) valuta la coerenza tra le misurazioni della densità mammaria di Volpara e la distribuzione spaziale per le due tecniche di imaging (FFDM e DBT) in un Hologic Selenia Dimensions e (2) confronta le misurazioni VDB con altri strumenti simili (Quantra) e la densità mammaria dei radiologi classificazione manuale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio monocentrico, prospettico e osservazionale che analizzerà una serie di 300 casi (FFDM + DBT) di donne consecutive. Le acquisizioni di immagini avverranno all'interno dell'Área de radiología Mamaria y Ginecológica situata presso il Parc Taulí Hospital Universitari, Sabadell. Gli scopi di questo studio saranno spiegati a ciascun potenziale candidato e, se si accetta di partecipare, verrà firmato un modulo di consenso.
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età superiore ai 18 anni.
- Accettazione della partecipazione attraverso un modulo di consenso firmato.
- Soggetti asintomatici
Criteri di esclusione:
- Soggetti che si rifiutano di partecipare o di firmare il modulo di consenso.
- Soggetti con precedente storia di chirurgia mammaria o biopsia con marcatori.
- Soggetti portatori di protesi mammarie.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
- Reclutamento
- Radiology Breast Unit, Hospital Parc Taulí
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Contatto:
- Javier del Riego, MD
- Numero di telefono: 26 001 +34 93 717 11 54
- Email: jdelriego@tauli.cat
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Investigatore principale:
- Oliver Diaz, PhD
-
Investigatore principale:
- Javier del Riego, MD
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Sub-investigatore:
- Amaya Martín, MD
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Sub-investigatore:
- Lidia Tortajada, MD
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Sub-investigatore:
- M Teresa Villajos, MD
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Sub-investigatore:
- Clara Codina, MD
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Sub-investigatore:
- Fernanda Escribano, MD
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Sub-investigatore:
- Laura Navarro
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Sub-investigatore:
- Joan C Oliva
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Sub-investigatore:
- M Magdalena Villa
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Sub-investigatore:
- Rosa Ariza
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Sub-investigatore:
- Cecilia Aynes
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Sub-investigatore:
- Estefania Martín
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Sub-investigatore:
- Eva Doncel
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Sub-investigatore:
- Robert Martí, PhD
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Sub-investigatore:
- Eloy García, PhD
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Sub-investigatore:
- Anissa Lingtang, MSc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accettazione della partecipazione attraverso un modulo di consenso firmato.
- Soggetti asintomatici
Criteri di esclusione:
- Soggetti che si rifiutano di partecipare o di firmare il modulo di consenso.
- Soggetti con precedente storia di chirurgia mammaria o biopsia con marcatori.
- Soggetti portatori di protesi mammarie.
- Soggetti con clip marcatori per biopsia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Coerenza delle misurazioni della densità del seno dall'ultimo strumento per la densità del seno VolparaTM per le immagini FFDM e DBT di Hologic (ovvero modalità combinata).
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Confronto tra le misurazioni della densità volumetrica del seno di VolparaTM e la sua valutazione della densità in 4 classi misurata in DBT rispetto a QuantraTM 3D e alla classificazione manuale BI-RADS del radiologo
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- 2019/629
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