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Brustdichtemessungen in digitalen Mammographie- und Brusttomosynthesesystemen unterschiedlicher Pixelgröße

21. Juli 2020 aktualisiert von: Oliver Diaz-Montesdeoca, Corporacion Parc Tauli

Brustkrebs (BC) ist weltweit die am häufigsten diagnostizierte Krebsart bei Frauen. Die Ursache für die Entwicklung von BC ist derzeit unbekannt. Es gibt jedoch mehrere Risikofaktoren, wie die volumetrische Brustdichte (VBD), die nachweislich in Beziehung zu BC stehen. Die Beurteilung der Brustdichte erfolgt typischerweise subjektiv unter Verwendung der 4-Klassen-Dichteklassifizierung, die vom American College of Radiology beschrieben wird. In den letzten Jahren wurden jedoch automatisierte Brustdichte-Softwaretools entwickelt (z. Volpara, Quantra). In dieser Arbeit wurden VBD-Messungen von VolparaTM (v. 1.5.4.0) wird zwischen der digitalen Vollfeld-Mammographie (FFDM) und der digitalen Brust-Tomosynthese (DBT) desselben Patienten verglichen („Combo-Modus“). Die Bilder werden in einem Hologic Selenia Dimensions erfasst, dem gängigsten FFDM/DTB-System, bei dem die Bildauflösung für FFDM (70 um) und DBT (140 um) unterschiedlich ist.

Diese Studie (1) bewertet die Konsistenz zwischen Volparas Brustdichtemessungen und der räumlichen Verteilung für die beiden Bildgebungsverfahren (FFDM und DBT) in Hologic Selenia Dimensions und (2) vergleicht VDB-Messungen mit anderen ähnlichen Werkzeugen (Quantra) und der Brustdichte von Radiologen manuelle Klassifizierung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Monozentrische, prospektive und beobachtende Studie, die eine Reihe von 300 Fällen (FFDM + DBT) von aufeinanderfolgenden Frauen analysiert. Die Bildaufnahmen finden innerhalb der Área de radiología Mamaria y Ginecológica im Parc Taulí Hospital Universitari, Sabadell, statt. Die Zwecke dieser Studie werden jedem potenziellen Kandidaten erklärt und bei Zustimmung zur Teilnahme wird eine Einverständniserklärung unterzeichnet.

Einschlusskriterien:

  • Probanden über 18 Jahre.
  • Annahme der Teilnahme durch eine unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Asymptomatische Probanden

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die sich weigern, teilzunehmen oder die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  • Probanden mit Vorgeschichte einer Brustoperation oder Biopsie mit Markern.
  • Probanden mit Brustprothesen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Rekrutierung
        • Radiology Breast Unit, Hospital Parc Taulí
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Oliver Diaz, PhD
        • Hauptermittler:
          • Javier del Riego, MD
        • Unterermittler:
          • Amaya Martín, MD
        • Unterermittler:
          • Lidia Tortajada, MD
        • Unterermittler:
          • M Teresa Villajos, MD
        • Unterermittler:
          • Clara Codina, MD
        • Unterermittler:
          • Fernanda Escribano, MD
        • Unterermittler:
          • Laura Navarro
        • Unterermittler:
          • Joan C Oliva
        • Unterermittler:
          • M Magdalena Villa
        • Unterermittler:
          • Rosa Ariza
        • Unterermittler:
          • Cecilia Aynes
        • Unterermittler:
          • Estefania Martín
        • Unterermittler:
          • Eva Doncel
        • Unterermittler:
          • Robert Martí, PhD
        • Unterermittler:
          • Eloy García, PhD
        • Unterermittler:
          • Anissa Lingtang, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Asymptomatische Frauen mit einem Alter von über 40 Jahren, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Annahme der Teilnahme durch eine unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Asymptomatische Probanden

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die sich weigern, teilzunehmen oder die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  • Probanden mit Vorgeschichte einer Brustoperation oder Biopsie mit Markern.
  • Probanden mit Brustprothesen.
  • Probanden mit Biopsie-Markierungsclips

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konsistenz der Brustdichtemessungen mit dem neuesten VolparaTM-Brustdichte-Tool für Hologics FFDM- und DBT-Bilder (d. h. Combo-Modus).
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Vergleich der volumetrischen Brustdichtemessungen von VolparaTM und seiner 4-Klassen-Dichtebewertung, gemessen in DBT, mit QuantraTM 3D und der manuellen BI-RADS-Klassifikation des Radiologen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Mitarbeiter

University of Barcelona
Universitat de Girona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019/629

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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