Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brysttetthetsmålinger i digital mammografi og brysttomosyntesesystemer med forskjellig pikselstørrelse

21. juli 2020 oppdatert av: Oliver Diaz-Montesdeoca, Corporacion Parc Tauli

Brystkreft (BC) er den hyppigst diagnostiserte kreftformen hos kvinner over hele verden. Årsaken til å utvikle BC er foreløpig ukjent. Imidlertid er det flere risikofaktorer, som volumetrisk brysttetthet (VBD), som har vist seg å ha en sammenheng med BC. Vurderingen av brysttetthet utføres typisk subjektivt ved å bruke 4-klassers tetthetsklassifiseringen beskrevet av American College of Radiology. Imidlertid har automatiserte programvareverktøy for brysttetthet blitt utviklet de siste årene (f. Volpara, Quantra). I dette arbeidet er VBD-målinger fra VolparaTM (v. 1.5.4.0) vil bli sammenlignet mellom Full-Field Digital Mammography (FFDM) og Digital Breast Tomosynthesis (DBT) av samme pasient ('kombinasjonsmodus'). Bilder vil bli innhentet i en Hologic Selenia Dimensions, det vanligste FFDM/DTB-systemet, hvor bildeoppløsningen er forskjellig for FFDM (70 um) og DBT (140 um).

Denne studien (1) evaluerer konsistensen mellom Volparas brysttetthetsmålinger og romlig fordeling for de to avbildningsteknikkene (FFDM og DBT) i en Hologisk Selenia Dimensions, og (2) sammenligner VDB-målinger med andre lignende verktøy (Quantra) og radiologers brysttetthet manuell klassifisering.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Monosentrisk, prospektiv og observasjonsstudie som vil analysere en serie på 300 tilfeller (FFDM + DBT) fra påfølgende kvinner. Bildeanskaffelser vil finne sted i Área de radiología Mamaria y Ginecológica som ligger ved Parc Taulí Hospital Universitari, Sabadell. Formålet med denne studien vil bli forklart for hver potensielle kandidat, og hvis samtykket til å delta, vil et samtykkeskjema bli signert.

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner over 18 år.
  • Aksept av deltakelse gjennom et signert samtykkeskjema.
  • Asymptomatiske forsøkspersoner

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som nekter å delta eller signerer samtykkeskjemaet.
  • Personer med tidligere brystkirurgi eller biopsi med markører.
  • Forsøkspersoner med brystproteser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Rekruttering
        • Radiology Breast Unit, Hospital Parc Taulí
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Oliver Diaz, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Javier del Riego, MD
        • Underetterforsker:
          • Amaya Martín, MD
        • Underetterforsker:
          • Lidia Tortajada, MD
        • Underetterforsker:
          • M Teresa Villajos, MD
        • Underetterforsker:
          • Clara Codina, MD
        • Underetterforsker:
          • Fernanda Escribano, MD
        • Underetterforsker:
          • Laura Navarro
        • Underetterforsker:
          • Joan C Oliva
        • Underetterforsker:
          • M Magdalena Villa
        • Underetterforsker:
          • Rosa Ariza
        • Underetterforsker:
          • Cecilia Aynes
        • Underetterforsker:
          • Estefania Martín
        • Underetterforsker:
          • Eva Doncel
        • Underetterforsker:
          • Robert Martí, PhD
        • Underetterforsker:
          • Eloy García, PhD
        • Underetterforsker:
          • Anissa Lingtang, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Asymptomatiske kvinner over 40 år som har signert samtykkeerklæring.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aksept av deltakelse gjennom et signert samtykkeskjema.
  • Asymptomatiske forsøkspersoner

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som nekter å delta eller signerer samtykkeskjemaet.
  • Personer med tidligere brystkirurgi eller biopsi med markører.
  • Forsøkspersoner med brystproteser.
  • Forsøkspersoner med biopsimarkørklips

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Konsistens av brysttetthetsmålinger fra det nyeste VolparaTM brysttetthetsverktøyet for Hologics FFDM- og DBT-bilder (dvs. kombinasjonsmodus).
Tidsramme: 1 år
1 år
Sammenligning av VolparaTMs volumetriske brysttetthetsmålinger og dens 4-klassers tetthetsvurdering målt i DBT mot QuantraTM 3D og radiologens manuelle BI-RADS klassifisering
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Samarbeidspartnere

University of Barcelona
Universitat de Girona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2019/629

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mammografisk brysttetthet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere