Medições de densidade mamária em sistemas de mamografia digital e tomossíntese mamária de diferentes tamanhos de pixel
O câncer de mama (CM) é o câncer mais frequentemente diagnosticado em mulheres em todo o mundo. A causa do desenvolvimento de BC é atualmente desconhecida. No entanto, existem vários fatores de risco, como a densidade volumétrica das mamas (DVB), que comprovadamente têm relação com o CB. A avaliação da densidade da mama é tipicamente realizada subjetivamente usando a classificação de densidade de 4 classes descrita pelo American College of Radiology. No entanto, nos últimos anos, foram desenvolvidas ferramentas automatizadas de software de densidade mamária (p. Volpara, Quantra). Neste trabalho, as medições de VBD do VolparaTM (v. 1.5.4.0) será comparada entre a Mamografia Digital de Campo Completo (FFDM) e a Tomossíntese Mamária Digital (DBT) do mesmo paciente ('modo combo'). As imagens serão adquiridas em um Hologic Selenia Dimensions, o sistema FFDM/DTB mais comum, onde a resolução da imagem é diferente para FFDM (70 um) e DBT (140 um).
Este estudo (1) avalia a consistência entre as medições de densidade mamária de Volpara e a distribuição espacial para as duas técnicas de imagem (FFDM e DBT) em um Hologic Selenia Dimensions e (2) compara as medições VDB com outra ferramenta semelhante (Quantra) e a densidade mamária de radiologistas classificação manual.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo monocêntrico, prospectivo e observacional que analisará uma série de 300 casos (FFDM + DBT) de mulheres consecutivas. As aquisições de imagens serão realizadas na Área de radiologia Mamaria y Ginecológica localizada no Parc Taulí Hospital Universitari, Sabadell. Os propósitos deste estudo serão explicados a cada potencial candidato e se concordar em participar, um termo de consentimento será assinado.
Critério de inclusão:
- Sujeitos maiores de 18 anos.
- Aceitação da participação através de termo de consentimento assinado.
- Indivíduos assintomáticos
Critério de exclusão:
- Sujeitos que se recusam a participar ou assinar o termo de consentimento.
- Indivíduos com história prévia de cirurgia de mama ou biópsia com marcadores.
- Sujeitos com próteses mamárias.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Recrutamento
- Radiology Breast Unit, Hospital Parc Taulí
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Contato:
- Javier del Riego, MD
- Número de telefone: 26 001 +34 93 717 11 54
- E-mail: jdelriego@tauli.cat
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Investigador principal:
- Oliver Diaz, PhD
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Investigador principal:
- Javier del Riego, MD
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Subinvestigador:
- Amaya Martín, MD
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Subinvestigador:
- Lidia Tortajada, MD
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Subinvestigador:
- M Teresa Villajos, MD
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Subinvestigador:
- Clara Codina, MD
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Subinvestigador:
- Fernanda Escribano, MD
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Subinvestigador:
- Laura Navarro
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Subinvestigador:
- Joan C Oliva
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Subinvestigador:
- M Magdalena Villa
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Subinvestigador:
- Rosa Ariza
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Subinvestigador:
- Cecilia Aynes
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Subinvestigador:
- Estefania Martín
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Subinvestigador:
- Eva Doncel
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Subinvestigador:
- Robert Martí, PhD
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Subinvestigador:
- Eloy García, PhD
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Subinvestigador:
- Anissa Lingtang, MSc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aceitação da participação através de termo de consentimento assinado.
- Indivíduos assintomáticos
Critério de exclusão:
- Sujeitos que se recusam a participar ou assinar o termo de consentimento.
- Indivíduos com história prévia de cirurgia de mama ou biópsia com marcadores.
- Sujeitos com próteses mamárias.
- Indivíduos com clipes de marcador de biópsia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Consistência das medições de densidade mamária da mais recente ferramenta de densidade mamária VolparaTM para imagens FFDM e DBT da Hologic (ou seja, modo de combinação).
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Comparação das medições de densidade volumétrica da mama do VolparaTM e sua classificação de densidade de 4 classes medida em DBT contra QuantraTM 3D e classificação manual BI-RADS do radiologista
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2019/629
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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