Измерение плотности молочной железы в системах цифровой маммографии и томосинтеза молочной железы с различным размером пикселей
Рак молочной железы (РМЖ) является наиболее часто диагностируемым онкологическим заболеванием у женщин во всем мире. Причина развития РМЖ в настоящее время неизвестна. Тем не менее, есть несколько факторов риска, таких как объемная плотность груди (VBD), которые, как было доказано, имеют связь с BC. Оценка плотности молочной железы обычно проводится субъективно с использованием 4-классовой классификации плотности, описанной Американским колледжем радиологии. Однако в последние годы были разработаны автоматизированные программные инструменты для измерения плотности груди (например, Вольпара, Квантра). В этой работе измерения VBD от VolparaTM (v. 1.5.4.0) будет проведено сравнение полноформатной цифровой маммографии (FFDM) и цифрового томосинтеза молочной железы (DBT) одного и того же пациента («комбинированный режим»). Изображения будут получены в Hologic Selenia Dimensions, наиболее распространенной системе FFDM/DTB, где разрешение изображения отличается для FFDM (70 мкм) и DBT (140 мкм).
В этом исследовании (1) оценивается согласованность между измерениями плотности груди Volpara и пространственным распределением для двух методов визуализации (FFDM и DBT) в Hologic Selenia Dimensions, и (2) сравниваются измерения VDB с другим аналогичным инструментом (Quantra) и плотностью груди рентгенологов. ручная классификация.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Моноцентрическое, проспективное и обсервационное исследование, в котором будет проанализирована серия из 300 случаев (FFDM + DBT) от последовательных женщин. Получение изображений будет происходить в Área de radiología Mamaria y Ginecológica, расположенной в больнице Parc Taulí Universitari, Сабадель. Цели этого исследования будут разъяснены каждому потенциальному кандидату, и в случае согласия на участие будет подписана форма согласия.
Критерии включения:
- Субъекты старше 18 лет.
- Принятие участия через подписанную форму согласия.
- Бессимптомные субъекты
Критерий исключения:
- Субъекты отказываются участвовать или подписывать форму согласия.
- Субъекты с предшествующей операцией на груди или биопсией с маркерами.
- Субъекты с грудными протезами.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
- Рекрутинг
- Radiology Breast Unit, Hospital Parc Taulí
-
Контакт:
- Javier del Riego, MD
- Номер телефона: 26 001 +34 93 717 11 54
- Электронная почта: jdelriego@tauli.cat
-
Главный следователь:
- Oliver Diaz, PhD
-
Главный следователь:
- Javier del Riego, MD
-
Младший исследователь:
- Amaya Martín, MD
-
Младший исследователь:
- Lidia Tortajada, MD
-
Младший исследователь:
- M Teresa Villajos, MD
-
Младший исследователь:
- Clara Codina, MD
-
Младший исследователь:
- Fernanda Escribano, MD
-
Младший исследователь:
- Laura Navarro
-
Младший исследователь:
- Joan C Oliva
-
Младший исследователь:
- M Magdalena Villa
-
Младший исследователь:
- Rosa Ariza
-
Младший исследователь:
- Cecilia Aynes
-
Младший исследователь:
- Estefania Martín
-
Младший исследователь:
- Eva Doncel
-
Младший исследователь:
- Robert Martí, PhD
-
Младший исследователь:
- Eloy García, PhD
-
Младший исследователь:
- Anissa Lingtang, MSc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Принятие участия через подписанную форму согласия.
- Бессимптомные субъекты
Критерий исключения:
- Субъекты отказываются участвовать или подписывать форму согласия.
- Субъекты с предшествующей операцией на груди или биопсией с маркерами.
- Субъекты с грудными протезами.
- Субъекты с клипсами для маркеров биопсии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Согласованность измерений плотности груди с помощью новейшего инструмента измерения плотности груди VolparaTM для изображений Hologic FFDM и DBT (т. е. комбинированный режим).
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Сравнение измерений объемной плотности груди VolparaTM и ее 4-классовой оценки плотности, измеренной в DBT, с QuantraTM 3D и ручной классификацией рентгенолога BI-RADS
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/629
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .