Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Progression af aktive mikrokaviterede karieslæsioner på primære molære okklusale overflader

11. oktober 2019 opdateret af: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Progression af aktive mikrokaviterede karieslæsioner på primære tænders okklusale overflader: Randomiser klinisk forsøg

Formål: At verificere progressionen af ​​aktive mikrokaviterede karieslæsioner på okklusale overflader af primære kindtænder efter orienteringen af ​​børsteteknikken forbundet med fluoridtandplejemidler sammenlignet med harpiksforsegling, gennem et 12-måneders randomiseret klinisk forsøg. Metode: Vi udvalgte 22 børn fra 4 til 9 år fra det offentlige skolesystem i byen Juazeiro do Norte-Ceará, med mindst én primær kindtand med en aktiv carieslæsionsscore 3 i International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) ). Randomisering blev udført en bloc og stratificeret efter to forhold (alder og carieserfaring). De udvalgte tænder blev opdelt i to grupper: den første (G1) blev underkastet børstning med fluoreret tandpasta; og den anden gruppe (G2) til harpiksforseglingsteknikken, hvis påføring af materialet blev udført under absolut eller relativ isolation, udvalgt gennem en anden randomisering. Kindtænderne under behandling blev evalueret ved 6- og 12-måneders tilbagevenden. Cariesprogression blev evalueret i henhold til typen af ​​behandling, tandgruppe og forseglingsretention ved Chi-square-testen. Til omkostningsanalyse blev varianstesten (ANOVA) brugt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 9 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst én primær molar med aktive carieslæsioner klassificeret som ICDAS-score 3.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med differentierede ledelsesbehov og/eller systemiske sygdomme med oral involvering.
  • Primær kindtand med aktive carieslæsioner klassificeret som ICDAS-score 3, der havde andre carieslæsioner, der involverede dentin, restaureringer, tætningsmidler eller andre typer dannelsesdefekter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: A - Kontrol
Børstning med 1450 ppm fluortandpasta.
Procedure: 1450 ppm fluortandpastabørstning x Resinforsegling (FluroShield, Dentsply, Brasilien).

Efter randomisering af børnene blev de udvalgte kindtænder fordelt gennem en randomiseret sekvensliste i 2 grupper: A. Børstning med 1450 ppm fluortandpasta, doneret af forskeren; B. Harpiksforsegling (FluroShield, Dentsply, Brasilien).

Tænderne inkluderet i den anden gruppe (gruppe B) gennemgik en anden randomisering: B1. Med absolut isolation; B2. Med relativ isolation. For gruppen med absolut isolation blev der udført topisk anæstesi og lokal papillær infiltration til efterfølgende anbringelse af hæfteklammer. Relativ isolering blev udført med bomuldsruller og fugtkontrolsugning. Det valgte tætningsmiddel var det uigennemsigtige flurosskjold for at lette visualisering ved visuel undersøgelse under revurderinger og blev påført efter producentens standarder. Tænderne blev fulgt klinisk og radiografisk efter 6 og 12 måneder, og to sessioner med motivationsforstærkning blev udført gennem video og børsteskift efter 3 og 9 måneder.
EKSPERIMENTEL: B - Test
Harpiksforsegling (FluroShield, Dentsply, Brasilien).
Procedure: 1450 ppm fluortandpastabørstning x Resinforsegling (FluroShield, Dentsply, Brasilien).

Efter randomisering af børnene blev de udvalgte kindtænder fordelt gennem en randomiseret sekvensliste i 2 grupper: A. Børstning med 1450 ppm fluortandpasta, doneret af forskeren; B. Harpiksforsegling (FluroShield, Dentsply, Brasilien).

Tænderne inkluderet i den anden gruppe (gruppe B) gennemgik en anden randomisering: B1. Med absolut isolation; B2. Med relativ isolation. For gruppen med absolut isolation blev der udført topisk anæstesi og lokal papillær infiltration til efterfølgende anbringelse af hæfteklammer. Relativ isolering blev udført med bomuldsruller og fugtkontrolsugning. Det valgte tætningsmiddel var det uigennemsigtige flurosskjold for at lette visualisering ved visuel undersøgelse under revurderinger og blev påført efter producentens standarder. Tænderne blev fulgt klinisk og radiografisk efter 6 og 12 måneder, og to sessioner med motivationsforstærkning blev udført gennem video og børsteskift efter 3 og 9 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk evaluering af cariesprogression
Tidsramme: 6 måneder
Med røntgenbillederne i hånden blev den mulige progression af den behandlede carieslæsion observeret, som blev kodet som: a) Fraværende progression: intet radiolucent område af læsionen; b) Nuværende progression: med stigning i det radiolucente område af læsionen.
6 måneder
Klinisk evaluering af cariesprogression
Tidsramme: 12 måneder
Med røntgenbillederne i hånden blev den mulige progression af den behandlede carieslæsion observeret, som blev kodet som: a) Fraværende progression: intet radiolucent område af læsionen; b) Nuværende progression: med stigning i det radiolucente område af læsionen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbageholdelse af tætningsmiddel
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk evaluering af forseglingsretention blev udført under anvendelse af kriterierne anvendt af Pardi: RT-total retention, PP1- tilstedeværelse af fugemasse på to tredjedele af den okklusale overflade, PP2- tilstedeværelse af fugemasse på en tredjedel af den okklusale overflade. PT-totalt tab af tætningsmiddel på okklusal overflade.
6 måneder
Tilbageholdelse af tætningsmiddel
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk evaluering af forseglingsretention blev udført under anvendelse af kriterierne anvendt af Pardi: RT-total retention, PP1- tilstedeværelse af fugemasse på to tredjedele af den okklusale overflade, PP2- tilstedeværelse af fugemasse på en tredjedel af den okklusale overflade. PT-totalt tab af tætningsmiddel på okklusal overflade.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Direkte omkostningsoverslag
Tidsramme: 6 måneder
For at estimere omkostningerne blev sessionerne tidsbestemt (indledende og reevalueringer), og for hver konsultation blev der udfyldt en tabel, som skulle indeholde de anvendte mængder materiale pr. session. Priserne på materialer blev overvejet ved at udlede markedsværdien opnået af gennemsnitligt 3 (tre) forskellige steder, der markedsfører de pågældende produkter, og dermed opnå forskellige omkostninger for de foreslåede behandlinger.
6 måneder
Direkte omkostningsoverslag
Tidsramme: 12 måneder
For at estimere omkostningerne blev sessionerne tidsbestemt (indledende og reevalueringer), og for hver konsultation blev der udfyldt en tabel, som skulle indeholde de anvendte mængder materiale pr. session. Priserne på materialer blev overvejet ved at udlede markedsværdien opnået af gennemsnitligt 3 (tre) forskellige steder, der markedsfører de pågældende produkter, og dermed opnå forskellige omkostninger for de foreslåede behandlinger.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. marts 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

15. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SLM 8

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner