Progressione delle lesioni cariose microcavitate attive sulle superfici occlusali primarie dei molari
Progressione delle lesioni cariose microcavitate attive sulle superfici occlusali dei denti decidui: sperimentazione clinica randomizzata
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno un molare primario con lesioni cariose attive classificate come punteggio ICDAS 3.
Criteri di esclusione:
- Bambini con bisogni gestionali differenziati e/o malattie sistemiche con interessamento orale.
- Molare primario con lesioni cariose attive classificate come punteggio ICDAS 3 che presentava altre lesioni cariose che coinvolgono dentina, restauri, sigillanti o altri tipi di difetti di formazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: R - Controllo
Spazzolatura con dentifricio al fluoro da 1450 ppm.
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Dopo la randomizzazione dei bambini, i molari selezionati sono stati assegnati attraverso un elenco di sequenze randomizzate in 2 gruppi: A. Spazzolatura con dentifricio al fluoro da 1450 ppm, donato dal ricercatore; B. Sigillatura in resina (FluroShield, Dentsply, Brasile). I denti inclusi nel secondo gruppo (gruppo B) sono stati sottoposti a una seconda randomizzazione: B1. Con isolamento assoluto; B2. Con relativo isolamento. Per il gruppo con isolamento assoluto, sono state eseguite anestesia topica e infiltrazione papillare locale per il successivo posizionamento di graffette. L'isolamento relativo è stato eseguito con rulli di cotone e aspirazione per il controllo dell'umidità. Il sigillante selezionato era il fluroshield opaco per facilitare la visualizzazione all'esame visivo durante le rivalutazioni ed è stato applicato seguendo gli standard del produttore. I denti sono stati seguiti clinicamente e radiograficamente a 6 e 12 mesi e sono state eseguite due sessioni di rinforzo motivazionale tramite video e cambio spazzola a 3 e 9 mesi. |
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SPERIMENTALE: B - Prova
Sigillatura in resina (FluroShield, Dentsply, Brasile).
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Dopo la randomizzazione dei bambini, i molari selezionati sono stati assegnati attraverso un elenco di sequenze randomizzate in 2 gruppi: A. Spazzolatura con dentifricio al fluoro da 1450 ppm, donato dal ricercatore; B. Sigillatura in resina (FluroShield, Dentsply, Brasile). I denti inclusi nel secondo gruppo (gruppo B) sono stati sottoposti a una seconda randomizzazione: B1. Con isolamento assoluto; B2. Con relativo isolamento. Per il gruppo con isolamento assoluto, sono state eseguite anestesia topica e infiltrazione papillare locale per il successivo posizionamento di graffette. L'isolamento relativo è stato eseguito con rulli di cotone e aspirazione per il controllo dell'umidità. Il sigillante selezionato era il fluroshield opaco per facilitare la visualizzazione all'esame visivo durante le rivalutazioni ed è stato applicato seguendo gli standard del produttore. I denti sono stati seguiti clinicamente e radiograficamente a 6 e 12 mesi e sono state eseguite due sessioni di rinforzo motivazionale tramite video e cambio spazzola a 3 e 9 mesi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione clinica della progressione della carie
Lasso di tempo: 6 mesi
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Con le radiografie alla mano è stata osservata la possibile progressione della lesione cariosa trattata, che è stata codificata come: a) Progressione assente: nessuna area radiotrasparente della lesione; b) Progressione attuale: con aumento dell'area radiotrasparente della lesione.
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6 mesi
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Valutazione clinica della progressione della carie
Lasso di tempo: 12 mesi
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Con le radiografie alla mano è stata osservata la possibile progressione della lesione cariosa trattata, che è stata codificata come: a) Progressione assente: nessuna area radiotrasparente della lesione; b) Progressione attuale: con aumento dell'area radiotrasparente della lesione.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ritenzione del sigillante
Lasso di tempo: 6 mesi
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La valutazione clinica della ritenzione del sigillante è stata eseguita utilizzando i criteri utilizzati da Pardi: RT- ritenzione totale, PP1- presenza di sigillante su due terzi della superficie occlusale, PP2- presenza di sigillante su un terzo della superficie occlusale.
PT-perdita totale di sigillante sulla superficie occlusale.
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6 mesi
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Ritenzione del sigillante
Lasso di tempo: 12 mesi
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La valutazione clinica della ritenzione del sigillante è stata eseguita utilizzando i criteri utilizzati da Pardi: RT- ritenzione totale, PP1- presenza di sigillante su due terzi della superficie occlusale, PP2- presenza di sigillante su un terzo della superficie occlusale.
PT-perdita totale di sigillante sulla superficie occlusale.
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stima dei costi diretti
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per stimare i costi, le sessioni sono state cronometrate (iniziale e rivalutazioni) e per ogni consultazione è stata compilata una tabella, che dovrebbe contenere le quantità di materiali utilizzati per sessione.
I prezzi dei materiali sono stati considerati deducendo il valore di mercato ottenuto mediamente da 3 (tre) diversi locali che commercializzano i prodotti in questione, ottenendo così costi diversi per i trattamenti proposti.
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6 mesi
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Stima dei costi diretti
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per stimare i costi, le sessioni sono state cronometrate (iniziale e rivalutazioni) e per ogni consultazione è stata compilata una tabella, che dovrebbe contenere le quantità di materiali utilizzati per sessione.
I prezzi dei materiali sono stati considerati deducendo il valore di mercato ottenuto mediamente da 3 (tre) diversi locali che commercializzano i prodotti in questione, ottenendo così costi diversi per i trattamenti proposti.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Meyer-Lueckel H, Paris S. When and How to Intervene in the Caries Process. Oper Dent. 2016 Sep;41(S7):S35-S47. doi: 10.2341/15-022-O.
- Bakhshandeh A, Qvist V, Ekstrand KR. Sealing occlusal caries lesions in adults referred for restorative treatment: 2-3 years of follow-up. Clin Oral Investig. 2012 Apr;16(2):521-9. doi: 10.1007/s00784-011-0549-4. Epub 2011 Apr 9.
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Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- SLM 8
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