Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Progresja aktywnych mikroubytków próchniczych na powierzchniach okluzyjnych pierwotnych zębów trzonowych

11 października 2019 zaktualizowane przez: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Progresja aktywnych mikroubytków próchniczych na powierzchniach żujących zębów mlecznych: randomizowane badanie kliniczne

Cel: Zweryfikowanie progresji aktywnych mikroubytków próchniczych na powierzchniach zgryzowych mlecznych zębów trzonowych po orientacji techniki szczotkowania związanej z pastą do zębów z fluorem w porównaniu z uszczelniaczem żywicznym, poprzez 12-miesięczne randomizowane badanie kliniczne. Metodologia: Wybraliśmy 22 dzieci w wieku od 4 do 9 lat ze szkół publicznych miasta Juazeiro do Norte-Ceará, u których co najmniej jeden mleczny trzonowiec wykazywał aktywne zmiany próchnicowe 3 w skali Międzynarodowego Systemu Wykrywania i Oceny Próchnicy (ICDAS) ). Randomizację przeprowadzono en bloc i stratyfikowano według dwóch warunków (wiek i doświadczenie próchnicy). Wybrane zęby podzielono na dwie grupy: pierwszą (G1) poddano szczotkowaniu pastą z fluorem; a druga grupa (G2) do techniki uszczelniania żywicą, w której zastosowanie materiału przeprowadzono w absolutnej lub względnej izolacji, wybranej w drodze drugiej randomizacji. Zęby trzonowe leczone oceniano po 6 i 12 miesiącach. Postęp próchnicy oceniano w zależności od rodzaju leczenia, grupy zębowej i retencji laku za pomocą testu chi-kwadrat. Do analizy kosztów zastosowano test wariancji (ANOVA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 9 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej jeden mleczny trzonowiec z aktywnymi zmianami próchnicowymi sklasyfikowanymi w skali ICDAS 3.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci ze zróżnicowanymi potrzebami w zakresie leczenia i/lub chorobami ogólnoustrojowymi z zajęciem jamy ustnej.
  • Pierwotny trzonowiec z aktywnymi zmianami próchniczymi sklasyfikowanymi w skali ICDAS 3, z innymi zmianami próchniczymi obejmującymi zębinę, wypełnienia, wypełnienia lub inne rodzaje defektów formacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: A - Kontrola
Szczotkowanie pastą z fluorem 1450 ppm.
Procedura: Pasta do zębów z fluorem 1450 ppm x Uszczelnienie z żywicy (FluroShield, Dentsply, Brazylia).

Po randomizacji dzieci, wybrane zęby trzonowe zostały przydzielone poprzez losową listę sekwencji do 2 grup: A. Szczotkowanie pastą do zębów zawierającą 1450 ppm fluoru, podarowaną przez badacza; B. Uszczelnienie żywicą (FluroShield, Dentsply, Brazylia).

Zęby z drugiej grupy (grupa B) zostały poddane drugiej randomizacji: B1. Z absolutną izolacją; B2. Ze względną izolacją. Dla grupy z absolutną izolacją wykonano znieczulenie miejscowe i miejscową infiltrację brodawek w celu późniejszego założenia klamer. Izolację względną przeprowadzono za pomocą bawełnianych wałków i odsysania kontrolującego wilgotność. Wybranym uszczelniaczem była nieprzezroczysta fluroshield w celu ułatwienia wizualizacji podczas badania wizualnego podczas ponownej oceny i została zastosowana zgodnie ze standardami producenta. Zęby były monitorowane klinicznie i radiologicznie po 6 i 12 miesiącach, a po 3 i 9 miesiącach przeprowadzono dwie sesje wzmocnienia motywacji poprzez wideo i zmianę szczoteczki.
EKSPERYMENTALNY: B - Próba
Uszczelnianie żywicą (FluroShield, Dentsply, Brazylia).
Procedura: Pasta do zębów z fluorem 1450 ppm x Uszczelnienie z żywicy (FluroShield, Dentsply, Brazylia).

Po randomizacji dzieci, wybrane zęby trzonowe zostały przydzielone poprzez losową listę sekwencji do 2 grup: A. Szczotkowanie pastą do zębów zawierającą 1450 ppm fluoru, podarowaną przez badacza; B. Uszczelnienie żywicą (FluroShield, Dentsply, Brazylia).

Zęby z drugiej grupy (grupa B) zostały poddane drugiej randomizacji: B1. Z absolutną izolacją; B2. Ze względną izolacją. Dla grupy z absolutną izolacją wykonano znieczulenie miejscowe i miejscową infiltrację brodawek w celu późniejszego założenia klamer. Izolację względną przeprowadzono za pomocą bawełnianych wałków i odsysania kontrolującego wilgotność. Wybranym uszczelniaczem była nieprzezroczysta fluroshield w celu ułatwienia wizualizacji podczas badania wizualnego podczas ponownej oceny i została zastosowana zgodnie ze standardami producenta. Zęby były monitorowane klinicznie i radiologicznie po 6 i 12 miesiącach, a po 3 i 9 miesiącach przeprowadzono dwie sesje wzmocnienia motywacji poprzez wideo i zmianę szczoteczki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna ocena progresji próchnicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mając zdjęcia rentgenowskie w ręku, zaobserwowano możliwą progresję leczonej zmiany próchnicowej, którą zakodowano jako: a) Brak progresji: brak obszaru zmiany przeziernego dla promieni rentgenowskich; b) Obecna progresja: ze wzrostem obszaru zmiany przeziernego dla promieni rentgenowskich.
6 miesięcy
Kliniczna ocena progresji próchnicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mając zdjęcia rentgenowskie w ręku, zaobserwowano możliwą progresję leczonej zmiany próchnicowej, którą zakodowano jako: a) Brak progresji: brak obszaru zmiany przeziernego dla promieni rentgenowskich; b) Obecna progresja: ze wzrostem obszaru zmiany przeziernego dla promieni rentgenowskich.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Retencja szczeliwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocenę kliniczną retencji uszczelniacza przeprowadzono stosując kryteria stosowane przez Pardiego: RT – całkowita retencja, PP1 – obecność sealantu na 2/3 powierzchni okluzyjnej, PP2 – obecność sealantu na 1/3 powierzchni okluzyjnej. PT-całkowita utrata szczeliwa na powierzchni okluzyjnej.
6 miesięcy
Retencja szczeliwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocenę kliniczną retencji uszczelniacza przeprowadzono stosując kryteria stosowane przez Pardiego: RT – całkowita retencja, PP1 – obecność sealantu na 2/3 powierzchni okluzyjnej, PP2 – obecność sealantu na 1/3 powierzchni okluzyjnej. PT-całkowita utrata szczeliwa na powierzchni okluzyjnej.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kosztorys bezpośredni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W celu oszacowania kosztów sesje zostały rozplanowane w czasie (wstępne i powtórne), a dla każdej konsultacji wypełniono tabelę, która powinna zawierać ilości materiałów zużytych na sesję. Ceny materiałów zostały uwzględnione poprzez wnioskowanie o wartości rynkowej uzyskanej średnio z 3 (trzech) różnych miejsc, które sprzedają przedmiotowe produkty, uzyskując w ten sposób różne koszty proponowanych zabiegów.
6 miesięcy
Kosztorys bezpośredni
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W celu oszacowania kosztów sesje zostały rozplanowane w czasie (wstępne i powtórne), a dla każdej konsultacji wypełniono tabelę, która powinna zawierać ilości materiałów zużytych na sesję. Ceny materiałów zostały uwzględnione poprzez wnioskowanie o wartości rynkowej uzyskanej średnio z 3 (trzech) różnych miejsc, które sprzedają przedmiotowe produkty, uzyskując w ten sposób różne koszty proponowanych zabiegów.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 marca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SLM 8

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj