Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Progressie van actieve carieuze laesies met microcavitatie op primaire occlusale molaren

11 oktober 2019 bijgewerkt door: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Voortgang van actieve carieuze laesies met microcavitatie op occlusale oppervlakken van primaire tanden: klinische proef willekeurig maken

Doelstelling: het verifiëren van de progressie van actieve carieuze laesies met microcavitatie op occlusale oppervlakken van melkmolaren na de oriëntatie van de poetstechniek geassocieerd met fluoridetandpasta in vergelijking met kunstharsafdichting, door middel van een 12 maanden durend gerandomiseerd klinisch onderzoek. Methodologie: We selecteerden 22 kinderen van 4 tot 9 jaar oud uit het openbare schoolsysteem van de stad Juazeiro do Norte-Ceará, met ten minste één melkkies met een actieve cariëslaesie, score 3 van het International Caries Detection and Assessment System (ICDAS). ). Randomisatie werd en bloc uitgevoerd en gestratificeerd naar twee condities (leeftijd en ervaring met cariës). De geselecteerde tanden werden in twee groepen verdeeld: de eerste (G1) werd gepoetst met gefluorideerde tandpasta; en de andere groep (G2) voor de harsafdichtingstechniek, waarvan het aanbrengen van het materiaal werd uitgevoerd onder absolute of relatieve isolatie, geselecteerd door middel van een tweede randomisatie. De onder behandeling zijnde kiezen werden geëvalueerd bij terugkeer na 6 en 12 maanden. De progressie van cariës werd beoordeeld op basis van het type behandeling, de tandheelkundige groep en het behoud van de kit door middel van de Chi-kwadraat-test. Voor kostenanalyse werd de variantietest (ANOVA) gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 9 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens één melkmolaar met actieve cariëslaesies geclassificeerd als ICDAS-score 3.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met gedifferentieerde zorgbehoeften en/of systemische ziekten met orale betrokkenheid.
  • Primaire molaar met actieve cariëslaesies geclassificeerd als ICDAS-score 3 die andere cariëslaesies had met dentine, restauraties, kitten of andere soorten formatiedefecten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: A - Controle
Poetsen met fluoridetandpasta 1450 ppm.
Procedure: 1450 ppm fluoridetandpasta poetsen x Harsafdichting (FluroShield, Dentsply, Brazilië).

Na randomisatie van de kinderen werden de gekozen kiezen via een gerandomiseerde volgordelijst ingedeeld in 2 groepen: A. Poetsen met 1450 ppm fluoridetandpasta, geschonken door de onderzoeker; B. Harsafdichting (FluroShield, Dentsply, Brazilië).

De tanden in de tweede groep (groep B) ondergingen een tweede randomisatie: B1. Met absolute isolatie; B2. Met relatieve isolatie. Voor de groep met absolute isolatie werden topische anesthesie en lokale papillaire infiltratie uitgevoerd voor de daaropvolgende plaatsing van nietjes. Relatieve isolatie werd uitgevoerd met katoenen rollen en vochtregulerende afzuiging. De gekozen kit was de ondoorzichtige fluroshield om visualisatie bij visueel onderzoek tijdens herevaluaties te vergemakkelijken en werd aangebracht volgens de normen van de fabrikant. De tanden werden klinisch en radiografisch gevolgd na 6 en 12 maanden en twee sessies ter versterking van de motivatie werden uitgevoerd door middel van video en poetswisselingen na 3 en 9 maanden.
EXPERIMENTEEL: B - Proeven
Harsafdichting (FluroShield, Dentsply, Brazilië).
Procedure: 1450 ppm fluoridetandpasta poetsen x Harsafdichting (FluroShield, Dentsply, Brazilië).

Na randomisatie van de kinderen werden de gekozen kiezen via een gerandomiseerde volgordelijst ingedeeld in 2 groepen: A. Poetsen met 1450 ppm fluoridetandpasta, geschonken door de onderzoeker; B. Harsafdichting (FluroShield, Dentsply, Brazilië).

De tanden in de tweede groep (groep B) ondergingen een tweede randomisatie: B1. Met absolute isolatie; B2. Met relatieve isolatie. Voor de groep met absolute isolatie werden topische anesthesie en lokale papillaire infiltratie uitgevoerd voor de daaropvolgende plaatsing van nietjes. Relatieve isolatie werd uitgevoerd met katoenen rollen en vochtregulerende afzuiging. De gekozen kit was de ondoorzichtige fluroshield om visualisatie bij visueel onderzoek tijdens herevaluaties te vergemakkelijken en werd aangebracht volgens de normen van de fabrikant. De tanden werden klinisch en radiografisch gevolgd na 6 en 12 maanden en twee sessies ter versterking van de motivatie werden uitgevoerd door middel van video en poetswisselingen na 3 en 9 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische evaluatie van cariësprogressie
Tijdsspanne: 6 maanden
Met de röntgenfoto's in de hand werd de mogelijke progressie van de behandelde cariëslaesie waargenomen, die werd gecodeerd als: a) Afwezigheid van progressie: geen radiolucente zone van de laesie; b) Huidige progressie: met toename van het radiolucente gebied van de laesie.
6 maanden
Klinische evaluatie van cariësprogressie
Tijdsspanne: 12 maanden
Met de röntgenfoto's in de hand werd de mogelijke progressie van de behandelde cariëslaesie waargenomen, die werd gecodeerd als: a) Afwezigheid van progressie: geen radiolucente zone van de laesie; b) Huidige progressie: met toename van het radiolucente gebied van de laesie.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retentie van afdichtmiddel
Tijdsspanne: 6 maanden
Klinische evaluatie van de retentie van de kit werd uitgevoerd met behulp van de criteria die door Pardi werden gebruikt: RT - totale retentie, PP1 - aanwezigheid van kit op tweederde van het occlusale oppervlak, PP2 - aanwezigheid van kit op een derde van het occlusale oppervlak. PT-totaal verlies van sealant op occlusaal oppervlak.
6 maanden
Retentie van afdichtmiddel
Tijdsspanne: 12 maanden
Klinische evaluatie van de retentie van de kit werd uitgevoerd met behulp van de criteria die door Pardi werden gebruikt: RT - totale retentie, PP1 - aanwezigheid van kit op tweederde van het occlusale oppervlak, PP2 - aanwezigheid van kit op een derde van het occlusale oppervlak. PT-totaal verlies van sealant op occlusaal oppervlak.
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Directe kostenraming
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de kosten in te schatten werden de sessies getimed (eerste en herevaluaties) en werd voor elk consult een tabel ingevuld waarin de hoeveelheden materiaal per sessie zouden moeten staan. De prijzen van materialen werden overwogen door de marktwaarde af te leiden die werd verkregen door gemiddeld 3 (drie) verschillende plaatsen die de producten in kwestie op de markt brengen, waardoor verschillende kosten voor de voorgestelde behandelingen werden verkregen.
6 maanden
Directe kostenraming
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de kosten in te schatten werden de sessies getimed (eerste en herevaluaties) en werd voor elk consult een tabel ingevuld waarin de hoeveelheden materiaal per sessie zouden moeten staan. De prijzen van materialen werden overwogen door de marktwaarde af te leiden die werd verkregen door gemiddeld 3 (drie) verschillende plaatsen die de producten in kwestie op de markt brengen, waardoor verschillende kosten voor de voorgestelde behandelingen werden verkregen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 maart 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

12 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SLM 8

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren