Progrese aktivních mikrokavitovaných kariézních lézí na primárních molárních okluzních površích
Progrese aktivních mikrokavitovaných kariézních lézí na primárních okluzních površích zubů: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Alespoň jeden primární molár s aktivními kazovými lézemi klasifikovanými jako ICDAS skóre 3.
Kritéria vyloučení:
- Děti s odlišnými potřebami managementu a/nebo systémovými onemocněními s postižením dutiny ústní.
- Primární molár s aktivními kazovými lézemi klasifikovanými jako ICDAS skóre 3, které měly jiné kazové léze zahrnující dentin, výplně, těsnění nebo jiné typy defektů tvorby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: A - Kontrola
Čištění zubní pastou s fluoridem 1450 ppm.
|
Po randomizaci dětí byly vybrané stoličky rozděleny prostřednictvím seznamu náhodných sekvencí do 2 skupin: A. Čištění zubní pastou s 1450 ppm fluoridu, darovanou výzkumníkem; B. Pryskyřičné těsnění (FluroShield, Dentsply, Brazílie). Zuby zařazené do druhé skupiny (skupina B) prošly druhou randomizací: B1. S absolutní izolací; B2. S relativní izolací. U skupiny s absolutní izolací byla provedena lokální anestezie a lokální papilární infiltrace pro následné umístění svorek. Relativní izolace byla provedena bavlněnými válečky a odsáváním s kontrolou vlhkosti. Jako tmel byl zvolen neprůhledný fluroshield pro usnadnění vizualizace při vizuální kontrole během přehodnocení a byl aplikován podle standardů výrobce. Zuby byly klinicky a rentgenově sledovány v 6. a 12. měsíci a byla provedena dvě sezení na posílení motivace prostřednictvím videa a výměny kartáčku ve 3. a 9. měsíci. |
|
EXPERIMENTÁLNÍ: B - Test
Pryskyřičné těsnění (FluroShield, Dentsply, Brazílie).
|
Po randomizaci dětí byly vybrané stoličky rozděleny prostřednictvím seznamu náhodných sekvencí do 2 skupin: A. Čištění zubní pastou s 1450 ppm fluoridu, darovanou výzkumníkem; B. Pryskyřičné těsnění (FluroShield, Dentsply, Brazílie). Zuby zařazené do druhé skupiny (skupina B) prošly druhou randomizací: B1. S absolutní izolací; B2. S relativní izolací. U skupiny s absolutní izolací byla provedena lokální anestezie a lokální papilární infiltrace pro následné umístění svorek. Relativní izolace byla provedena bavlněnými válečky a odsáváním s kontrolou vlhkosti. Jako tmel byl zvolen neprůhledný fluroshield pro usnadnění vizualizace při vizuální kontrole během přehodnocení a byl aplikován podle standardů výrobce. Zuby byly klinicky a rentgenově sledovány v 6. a 12. měsíci a byla provedena dvě sezení na posílení motivace prostřednictvím videa a výměny kartáčku ve 3. a 9. měsíci. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické hodnocení progrese zubního kazu
Časové okno: 6 měsíců
|
S rentgenovými snímky v ruce byla pozorována možná progrese léčené kazové léze, která byla kódována jako: a) Chybějící progrese: žádná radiolucentní oblast léze; b) Přítomná progrese: se zvětšením radiolucentní oblasti léze.
|
6 měsíců
|
|
Klinické hodnocení progrese zubního kazu
Časové okno: 12 měsíců
|
S rentgenovými snímky v ruce byla pozorována možná progrese léčené kazové léze, která byla kódována jako: a) Chybějící progrese: žádná radiolucentní oblast léze; b) Přítomná progrese: se zvětšením radiolucentní oblasti léze.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zadržování tmelu
Časové okno: 6 měsíců
|
Klinické hodnocení retence tmelu bylo provedeno pomocí kritérií používaných Pardi: RT – celková retence, PP1 – přítomnost tmelu na dvou třetinách okluzního povrchu, PP2 – přítomnost tmelu na jedné třetině okluzního povrchu.
PT-úplná ztráta tmelu na okluzním povrchu.
|
6 měsíců
|
|
Zadržování tmelu
Časové okno: 12 měsíců
|
Klinické hodnocení retence tmelu bylo provedeno pomocí kritérií používaných Pardi: RT – celková retence, PP1 – přítomnost tmelu na dvou třetinách okluzního povrchu, PP2 – přítomnost tmelu na jedné třetině okluzního povrchu.
PT-úplná ztráta tmelu na okluzním povrchu.
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhad přímých nákladů
Časové okno: 6 měsíců
|
Pro odhad nákladů byla sezení načasována (počáteční a přehodnocení) a pro každou konzultaci byla vyplněna tabulka, která měla obsahovat množství materiálů použitých na sezení.
Ceny materiálů byly posuzovány na základě odvození tržní hodnoty získané v průměru na 3 (třích) různých místech, která uvádějí na trh dotčené výrobky, čímž byly získány různé náklady na navrhované úpravy.
|
6 měsíců
|
|
Odhad přímých nákladů
Časové okno: 12 měsíců
|
Pro odhad nákladů byla sezení načasována (počáteční a přehodnocení) a pro každou konzultaci byla vyplněna tabulka, která měla obsahovat množství materiálů použitých na sezení.
Ceny materiálů byly posuzovány na základě odvození tržní hodnoty získané v průměru na 3 (třích) různých místech, která uvádějí na trh dotčené výrobky, čímž byly získány různé náklady na navrhované úpravy.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Meyer-Lueckel H, Paris S. When and How to Intervene in the Caries Process. Oper Dent. 2016 Sep;41(S7):S35-S47. doi: 10.2341/15-022-O.
- Bakhshandeh A, Qvist V, Ekstrand KR. Sealing occlusal caries lesions in adults referred for restorative treatment: 2-3 years of follow-up. Clin Oral Investig. 2012 Apr;16(2):521-9. doi: 10.1007/s00784-011-0549-4. Epub 2011 Apr 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SLM 8
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .