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Progressão de Lesões Cariosas Microcavitadas Ativas em Superfícies Oclusais de Molares Primários

11 de outubro de 2019 atualizado por: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Progressão de Lesões Cariosas Microcavitadas Ativas em Superfícies Oclusais de Dentes Decíduos: Ensaio Clínico Randomizado

Objetivo: Verificar a progressão de lesões cariosas microcavitadas ativas nas superfícies oclusais de molares decíduos após a orientação da técnica de escovação associada ao dentifrício fluoretado em comparação ao selante resinoso, por meio de um ensaio clínico randomizado de 12 meses. Metodologia: Foram selecionadas 22 crianças de 4 a 9 anos da rede pública de ensino da cidade de Juazeiro do Norte-Ceará, com pelo menos um molar decíduo apresentando lesão de cárie ativa escore 3 do Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie (ICDAS ). A randomização foi realizada em bloco e estratificada por duas condições (idade e experiência de cárie). Os dentes selecionados foram divididos em dois grupos: o primeiro (G1) foi submetido à escovação com dentifrício fluoretado; e o outro grupo (G2) à técnica de selamento em resina, cuja aplicação do material foi realizada sob isolamento absoluto ou relativo, selecionado por meio de uma segunda randomização. Os molares submetidos a tratamento foram avaliados em retornos de 6 e 12 meses. A progressão da cárie foi avaliada de acordo com o tipo de tratamento, grupo dentário e retenção do selante pelo teste qui-quadrado. Para análise de custos, foi utilizado o teste de variância (ANOVA).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 9 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos um molar decíduo com lesões de cárie ativas classificadas como ICDAS pontuação 3.

Critério de exclusão:

  • Crianças com necessidades de manejo diferenciadas e/ou doenças sistêmicas com comprometimento oral.
  • Molar decíduo com lesões de cárie ativas classificadas como ICDAS pontuação 3 que apresentavam outras lesões de cárie envolvendo dentina, restaurações, selantes ou outros tipos de defeitos de formação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: A - Controle
Escovar com creme dental com flúor 1450 ppm.
Procedimento: 1450 ppm creme dental com flúor escovação x Selante de resina (FluroShield, Dentsply, Brasil).

Após a randomização das crianças, os molares selecionados foram alocados por meio de uma lista de sequência aleatória em 2 grupos: A. Escovação com creme dental com flúor 1450 ppm, doado pela pesquisadora; B. Selante de resina (FluroShield, Dentsply, Brasil).

Os dentes incluídos no segundo grupo (grupo B) passaram por uma segunda randomização: B1. Com isolamento absoluto; B2. Com relativo isolamento. Para o grupo com isolamento absoluto, foi realizada anestesia tópica e infiltração papilar local para posterior colocação de grampos. O isolamento relativo foi feito com rolos de algodão e sucção de controle de umidade. O selante selecionado foi o fluroshield opaco para facilitar a visualização no exame visual durante as reavaliações e foi aplicado seguindo as normas do fabricante. Os dentes foram acompanhados clínica e radiograficamente aos 6 e 12 meses e foram realizadas duas sessões de reforço de motivação através de vídeo e troca de escova aos 3 e 9 meses.
EXPERIMENTAL: B - Teste
Selante de resina (FluroShield, Dentsply, Brasil).
Procedimento: 1450 ppm creme dental com flúor escovação x Selante de resina (FluroShield, Dentsply, Brasil).

Após a randomização das crianças, os molares selecionados foram alocados por meio de uma lista de sequência aleatória em 2 grupos: A. Escovação com creme dental com flúor 1450 ppm, doado pela pesquisadora; B. Selante de resina (FluroShield, Dentsply, Brasil).

Os dentes incluídos no segundo grupo (grupo B) passaram por uma segunda randomização: B1. Com isolamento absoluto; B2. Com relativo isolamento. Para o grupo com isolamento absoluto, foi realizada anestesia tópica e infiltração papilar local para posterior colocação de grampos. O isolamento relativo foi feito com rolos de algodão e sucção de controle de umidade. O selante selecionado foi o fluroshield opaco para facilitar a visualização no exame visual durante as reavaliações e foi aplicado seguindo as normas do fabricante. Os dentes foram acompanhados clínica e radiograficamente aos 6 e 12 meses e foram realizadas duas sessões de reforço de motivação através de vídeo e troca de escova aos 3 e 9 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação clínica da progressão da cárie
Prazo: 6 meses
Com as radiografias em mãos, observou-se a possível progressão da lesão de cárie tratada, que foi codificada como: a) Progressão ausente: sem área radiolúcida da lesão; b) Evolução atual: com aumento da área radiolúcida da lesão.
6 meses
Avaliação clínica da progressão da cárie
Prazo: 12 meses
Com as radiografias em mãos, observou-se a possível progressão da lesão de cárie tratada, que foi codificada como: a) Progressão ausente: sem área radiolúcida da lesão; b) Evolução atual: com aumento da área radiolúcida da lesão.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção do selante
Prazo: 6 meses
A avaliação clínica da retenção do selante foi realizada utilizando os critérios utilizados por Pardi: RT- retenção total, PP1- presença de selante em dois terços da superfície oclusal, PP2- presença de selante em um terço da superfície oclusal. PT-perda total de selante na superfície oclusal.
6 meses
Retenção do selante
Prazo: 12 meses
A avaliação clínica da retenção do selante foi realizada utilizando os critérios utilizados por Pardi: RT- retenção total, PP1- presença de selante em dois terços da superfície oclusal, PP2- presença de selante em um terço da superfície oclusal. PT-perda total de selante na superfície oclusal.
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimativa de custo direto
Prazo: 6 meses
Para estimar os custos, as sessões foram cronometradas (iniciais e reavaliações) e para cada consulta foi preenchida uma tabela, que deveria conter as quantidades de materiais utilizados por sessão. Os preços dos materiais foram considerados inferindo-se o valor de mercado obtido por uma média de 3 (três) locais diferentes que comercializam os produtos em questão, obtendo-se assim custos diferenciados para os tratamentos propostos.
6 meses
Estimativa de custo direto
Prazo: 12 meses
Para estimar os custos, as sessões foram cronometradas (iniciais e reavaliações) e para cada consulta foi preenchida uma tabela, que deveria conter as quantidades de materiais utilizados por sessão. Os preços dos materiais foram considerados inferindo-se o valor de mercado obtido por uma média de 3 (três) locais diferentes que comercializam os produtos em questão, obtendo-se assim custos diferenciados para os tratamentos propostos.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de março de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

12 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2019

Primeira postagem (REAL)

15 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SLM 8

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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