Progresión de lesiones cariosas microcavitadas activas en superficies oclusales de molares primarios
Progresión de lesiones cariosas microcavitadas activas en superficies oclusales de dientes primarios: ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos un molar primario con lesiones de caries activas clasificadas con puntaje ICDAS 3.
Criterio de exclusión:
- Niños con necesidades de manejo diferenciado y/o enfermedades sistémicas con afectación bucal.
- Molar primario con lesiones de caries activas clasificadas como ICDAS score 3 que tenían otras lesiones de caries que involucraban dentina, restauraciones, selladores u otros tipos de defectos de formación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Un control
Cepillado con pasta dental con fluoruro de 1450 ppm.
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Después de la aleatorización de los niños, los molares seleccionados fueron asignados a través de una lista de secuencia aleatoria en 2 grupos: A. Cepillado con pasta dental con 1450 ppm de flúor, donada por el investigador; B. Sellado con resina (FluroShield, Dentsply, Brasil). Los dientes incluidos en el segundo grupo (grupo B) se sometieron a una segunda aleatorización: B1. Con aislamiento absoluto; B2. Con relativo aislamiento. Para el grupo con aislamiento absoluto se realizó anestesia tópica e infiltración papilar local para posterior colocación de grapas. El aislamiento relativo se realizó con rodillos de algodón y succión con control de humedad. El sellador seleccionado fue el fluroshield opaco para facilitar la visualización en el examen visual durante las reevaluaciones y se aplicó siguiendo las normas del fabricante. Los dientes fueron seguidos clínica y radiográficamente a los 6 y 12 meses y se realizaron dos sesiones de refuerzo de motivación mediante video y cambio de cepillo a los 3 y 9 meses. |
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EXPERIMENTAL: B - Prueba
Sellado con resina (FluroShield, Dentsply, Brasil).
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Después de la aleatorización de los niños, los molares seleccionados fueron asignados a través de una lista de secuencia aleatoria en 2 grupos: A. Cepillado con pasta dental con 1450 ppm de flúor, donada por el investigador; B. Sellado con resina (FluroShield, Dentsply, Brasil). Los dientes incluidos en el segundo grupo (grupo B) se sometieron a una segunda aleatorización: B1. Con aislamiento absoluto; B2. Con relativo aislamiento. Para el grupo con aislamiento absoluto se realizó anestesia tópica e infiltración papilar local para posterior colocación de grapas. El aislamiento relativo se realizó con rodillos de algodón y succión con control de humedad. El sellador seleccionado fue el fluroshield opaco para facilitar la visualización en el examen visual durante las reevaluaciones y se aplicó siguiendo las normas del fabricante. Los dientes fueron seguidos clínica y radiográficamente a los 6 y 12 meses y se realizaron dos sesiones de refuerzo de motivación mediante video y cambio de cepillo a los 3 y 9 meses. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación clínica de la progresión de la caries
Periodo de tiempo: 6 meses
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Con las radiografías en mano se observó la posible progresión de la lesión de caries tratada, la cual se codificó como: a) Progresión ausente: sin área radiolúcida de la lesión; b) Progresión actual: con aumento del área radiolúcida de la lesión.
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6 meses
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Evaluación clínica de la progresión de la caries
Periodo de tiempo: 12 meses
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Con las radiografías en mano se observó la posible progresión de la lesión de caries tratada, la cual se codificó como: a) Progresión ausente: sin área radiolúcida de la lesión; b) Progresión actual: con aumento del área radiolúcida de la lesión.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención de sellador
Periodo de tiempo: 6 meses
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La evaluación clínica de la retención del sellador se realizó utilizando los criterios utilizados por Pardi: RT- retención total, PP1- presencia de sellador en dos tercios de la superficie oclusal, PP2- presencia de sellador en un tercio de la superficie oclusal.
PT-pérdida total de sellador en la superficie oclusal.
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6 meses
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Retención de sellador
Periodo de tiempo: 12 meses
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La evaluación clínica de la retención del sellador se realizó utilizando los criterios utilizados por Pardi: RT- retención total, PP1- presencia de sellador en dos tercios de la superficie oclusal, PP2- presencia de sellador en un tercio de la superficie oclusal.
PT-pérdida total de sellador en la superficie oclusal.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimación de costos directos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para estimar los costos, se cronometraron las sesiones (inicial y reevaluaciones) y para cada consulta se llenó una tabla que debía contener las cantidades de materiales utilizados por sesión.
Los precios de los materiales se consideraron infiriendo el valor de mercado obtenido por un promedio de 3 (tres) lugares diferentes que comercializan los productos en cuestión, obteniendo así costos diferentes para los tratamientos propuestos.
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6 meses
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Estimación de costos directos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para estimar los costos, se cronometraron las sesiones (inicial y reevaluaciones) y para cada consulta se llenó una tabla que debía contener las cantidades de materiales utilizados por sesión.
Los precios de los materiales se consideraron infiriendo el valor de mercado obtenido por un promedio de 3 (tres) lugares diferentes que comercializan los productos en cuestión, obteniendo así costos diferentes para los tratamientos propuestos.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Meyer-Lueckel H, Paris S. When and How to Intervene in the Caries Process. Oper Dent. 2016 Sep;41(S7):S35-S47. doi: 10.2341/15-022-O.
- Bakhshandeh A, Qvist V, Ekstrand KR. Sealing occlusal caries lesions in adults referred for restorative treatment: 2-3 years of follow-up. Clin Oral Investig. 2012 Apr;16(2):521-9. doi: 10.1007/s00784-011-0549-4. Epub 2011 Apr 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- SLM 8
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