Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогрессирование активных микрокавитационных кариозных поражений на жевательных поверхностях первичных моляров

11 октября 2019 г. обновлено: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Прогрессирование активных микрокавитационных кариозных поражений на жевательных поверхностях молочных зубов: рандомизированное клиническое исследование

Цель: Подтвердить прогрессирование активных микрокавитационных кариозных поражений на окклюзионных поверхностях молочных моляров после ориентации метода чистки зубов, связанного с фторсодержащей зубной пастой, по сравнению с полимерным герметиком, посредством 12-месячного рандомизированного клинического исследования. Методология: мы отобрали 22 ребенка в возрасте от 4 до 9 лет из системы государственных школ города Жуазейру-ду-Норти-Сеара, у которых по крайней мере один молочный коренной зуб имел активное кариесное поражение 3 балла по Международной системе обнаружения и оценки кариеса (ICDAS). ). Рандомизация проводилась единым блоком и была стратифицирована по двум критериям (возраст и наличие кариеса). Выбранные зубы были разделены на две группы: первая (G1) подвергалась чистке фторированной зубной пастой; и другая группа (G2) для техники герметизации смолой, чье нанесение материала было выполнено в условиях абсолютной или относительной изоляции, выбранной посредством второй рандомизации. Моляры, подвергшиеся лечению, оценивали через 6 и 12 месяцев. Прогрессирование кариеса оценивали в зависимости от типа лечения, зубной группы и ретенции герметика по критерию хи-квадрат. Для анализа затрат использовался тест дисперсии (ANOVA).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 9 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • По крайней мере, один молочный моляр с активным кариесом, классифицированным по шкале ICDAS 3.

Критерий исключения:

  • Дети с дифференцированными потребностями в лечении и/или системными заболеваниями с поражением полости рта.
  • Первичный моляр с активным кариесом, классифицированным как 3 балла по шкале ICDAS, с другими кариозными поражениями, включая дентин, реставрации, герметики или другие типы дефектов формирования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: А - Контроль
Чистка зубной пастой с содержанием фтора 1450 частей на миллион.
Процедура: Зубная паста с содержанием фтора 1450 частей на миллион для чистки зубов x Полимерное уплотнение (FluroShield, Dentsply, Бразилия).

После рандомизации детей выбранные моляры были распределены по рандомизированному списку последовательностей на 2 группы: A. Чистка зубной пастой с содержанием фтора 1450 ppm, подаренной исследователем; B. Полимерная герметизация (FluroShield, Dentsply, Бразилия).

Зубы, вошедшие во вторую группу (группа Б), прошли вторую рандомизацию: В1. с абсолютной изоляцией; БИ 2. При относительной изоляции. В группе с абсолютной изоляцией проводили местную анестезию и местную папиллярную инфильтрацию для последующего размещения скоб. Относительную изоляцию проводили с помощью ватных валиков и всасывания с контролем влажности. Выбранный герметик представлял собой непрозрачный флюрошильд для облегчения визуализации при визуальном осмотре во время повторных оценок и применялся в соответствии со стандартами производителя. Зубы клинически и рентгенологически наблюдались через 6 и 12 месяцев, а через 3 и 9 месяцев были проведены два сеанса подкрепления мотивации с помощью видео и смены щетки.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Б - тест
Полимерная герметизация (FluroShield, Dentsply, Бразилия).
Процедура: Зубная паста с содержанием фтора 1450 частей на миллион для чистки зубов x Полимерное уплотнение (FluroShield, Dentsply, Бразилия).

После рандомизации детей выбранные моляры были распределены по рандомизированному списку последовательностей на 2 группы: A. Чистка зубной пастой с содержанием фтора 1450 ppm, подаренной исследователем; B. Полимерная герметизация (FluroShield, Dentsply, Бразилия).

Зубы, вошедшие во вторую группу (группа Б), прошли вторую рандомизацию: В1. с абсолютной изоляцией; БИ 2. При относительной изоляции. В группе с абсолютной изоляцией проводили местную анестезию и местную папиллярную инфильтрацию для последующего размещения скоб. Относительную изоляцию проводили с помощью ватных валиков и всасывания с контролем влажности. Выбранный герметик представлял собой непрозрачный флюрошильд для облегчения визуализации при визуальном осмотре во время повторных оценок и применялся в соответствии со стандартами производителя. Зубы клинически и рентгенологически наблюдались через 6 и 12 месяцев, а через 3 и 9 месяцев были проведены два сеанса подкрепления мотивации с помощью видео и смены щетки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая оценка прогрессирования кариеса
Временное ограничение: 6 месяцев
На рентгенограммах наблюдалось возможное прогрессирование пролеченного кариеса, которое было закодировано как: а) Отсутствие прогрессирования: отсутствие рентгенопрозрачного участка поражения; б) Текущее прогрессирование: с увеличением рентгенопрозрачной области поражения.
6 месяцев
Клиническая оценка прогрессирования кариеса
Временное ограничение: 12 месяцев
На рентгенограммах наблюдалось возможное прогрессирование пролеченного кариеса, которое было закодировано как: а) Отсутствие прогрессирования: отсутствие рентгенопрозрачного участка поражения; б) Текущее прогрессирование: с увеличением рентгенопрозрачной области поражения.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удержание герметика
Временное ограничение: 6 месяцев
Клиническую оценку ретенции герметика проводили с использованием критериев Pardi: RT – общая ретенция, PP1 – наличие герметика на двух третях окклюзионной поверхности, PP2 – наличие герметика на одной трети окклюзионной поверхности. PT-полная потеря герметика на окклюзионной поверхности.
6 месяцев
Удержание герметика
Временное ограничение: 12 месяцев
Клиническую оценку ретенции герметика проводили с использованием критериев Pardi: RT – общая ретенция, PP1 – наличие герметика на двух третях окклюзионной поверхности, PP2 – наличие герметика на одной трети окклюзионной поверхности. PT-полная потеря герметика на окклюзионной поверхности.
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прямая смета расходов
Временное ограничение: 6 месяцев
Для оценки затрат были рассчитаны сеансы (первоначальные и повторные оценки), и для каждой консультации была заполнена таблица, в которой должно быть указано количество материалов, использованных за сеанс. Цены на материалы рассматривались путем вывода рыночной стоимости, полученной в среднем в 3 (трех) различных местах, которые продают рассматриваемые продукты, таким образом получая различные затраты на предлагаемые обработки.
6 месяцев
Прямая смета расходов
Временное ограничение: 12 месяцев
Для оценки затрат были рассчитаны сеансы (первоначальные и повторные оценки), и для каждой консультации была заполнена таблица, в которой должно быть указано количество материалов, использованных за сеанс. Цены на материалы рассматривались путем вывода рыночной стоимости, полученной в среднем в 3 (трех) различных местах, которые продают рассматриваемые продукты, таким образом получая различные затраты на предлагаемые обработки.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 марта 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SLM 8

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться