Progression av aktiva mikrokaviterade kariösa lesioner på primära molära ocklusala ytor
Progression av aktiva mikrokaviterade kariösa lesioner på primära tänders ocklusala ytor: Randomisera klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst en primär molar med aktiva karieslesioner klassificerade som ICDAS-poäng 3.
Exklusions kriterier:
- Barn med differentierade ledningsbehov och/eller systemiska sjukdomar med oralt engagemang.
- Primär molar med aktiva karieslesioner klassificerade som ICDAS-poäng 3 som hade andra karieslesioner som involverade dentin, restaurationer, tätningsmedel eller andra typer av formationsdefekter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: A - Kontroll
Borsta med 1450 ppm fluortandkräm.
|
Efter randomisering av barnen fördelades de utvalda molarerna genom en randomiserad sekvenslista i 2 grupper: A. Borstning med 1450 ppm fluortandkräm, donerad av forskaren; B. Hartstätning (FluroShield, Dentsply, Brasilien). Tänderna som ingår i den andra gruppen (grupp B) genomgick en andra randomisering: B1. Med absolut isolering; B2. Med relativ isolering. För gruppen med absolut isolering utfördes topisk anestesi och lokal papillär infiltration för efterföljande klammerplacering. Relativ isolering utfördes med bomullsrullar och fuktkontrollsug. Tätningsmedlet som valdes var den ogenomskinliga fluorskölden för att underlätta visualisering vid visuell undersökning under omvärderingar och applicerades enligt tillverkarens standarder. Tänderna följdes kliniskt och radiografiskt vid 6 och 12 månader och två sessioner med motivationsförstärkning utfördes genom video och borstbyte vid 3 och 9 månader. |
|
EXPERIMENTELL: B - Test
Hartstätning (FluroShield, Dentsply, Brasilien).
|
Efter randomisering av barnen fördelades de utvalda molarerna genom en randomiserad sekvenslista i 2 grupper: A. Borstning med 1450 ppm fluortandkräm, donerad av forskaren; B. Hartstätning (FluroShield, Dentsply, Brasilien). Tänderna som ingår i den andra gruppen (grupp B) genomgick en andra randomisering: B1. Med absolut isolering; B2. Med relativ isolering. För gruppen med absolut isolering utfördes topisk anestesi och lokal papillär infiltration för efterföljande klammerplacering. Relativ isolering utfördes med bomullsrullar och fuktkontrollsug. Tätningsmedlet som valdes var den ogenomskinliga fluorskölden för att underlätta visualisering vid visuell undersökning under omvärderingar och applicerades enligt tillverkarens standarder. Tänderna följdes kliniskt och radiografiskt vid 6 och 12 månader och två sessioner med motivationsförstärkning utfördes genom video och borstbyte vid 3 och 9 månader. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk utvärdering av kariesprogression
Tidsram: 6 månader
|
Med röntgenbilderna i hand observerades den möjliga progressionen av den behandlade karieslesionen, vilken kodades som: a) Frånvarande progression: inget radiolucent område av lesionen; b) Nuvarande progression: med ökning av det radiolucenta området av lesionen.
|
6 månader
|
|
Klinisk utvärdering av kariesprogression
Tidsram: 12 månader
|
Med röntgenbilderna i hand observerades den möjliga progressionen av den behandlade karieslesionen, vilken kodades som: a) Frånvarande progression: inget radiolucent område av lesionen; b) Nuvarande progression: med ökning av det radiolucenta området av lesionen.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Retention av tätningsmedel
Tidsram: 6 månader
|
Klinisk utvärdering av tätningsretention utfördes med de kriterier som Pardi använder: RT- total retention, PP1- närvaro av tätningsmedel på två tredjedelar av den ocklusala ytan, PP2- närvaro av tätningsmedel på en tredjedel av occlusal ytan.
PT-total förlust av tätningsmedel på ocklusal yta.
|
6 månader
|
|
Retention av tätningsmedel
Tidsram: 12 månader
|
Klinisk utvärdering av tätningsretention utfördes med de kriterier som Pardi använder: RT- total retention, PP1- närvaro av tätningsmedel på två tredjedelar av den ocklusala ytan, PP2- närvaro av tätningsmedel på en tredjedel av occlusal ytan.
PT-total förlust av tätningsmedel på ocklusal yta.
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Direkt kostnadsberäkning
Tidsram: 6 månader
|
För att uppskatta kostnaderna tidsinställdes sessionerna (inledande och omvärderingar) och för varje konsultation fylldes en tabell i, som skulle innehålla mängden material som använts per session.
Priser på material övervägdes genom att sluta sig till det marknadsvärde som erhölls av i genomsnitt 3 (tre) olika platser som marknadsför produkterna i fråga, och på så sätt få olika kostnader för de föreslagna behandlingarna.
|
6 månader
|
|
Direkt kostnadsberäkning
Tidsram: 12 månader
|
För att uppskatta kostnaderna tidsinställdes sessionerna (inledande och omvärderingar) och för varje konsultation fylldes en tabell i, som skulle innehålla mängden material som använts per session.
Priser på material övervägdes genom att sluta sig till det marknadsvärde som erhölls av i genomsnitt 3 (tre) olika platser som marknadsför produkterna i fråga, och på så sätt få olika kostnader för de föreslagna behandlingarna.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Meyer-Lueckel H, Paris S. When and How to Intervene in the Caries Process. Oper Dent. 2016 Sep;41(S7):S35-S47. doi: 10.2341/15-022-O.
- Bakhshandeh A, Qvist V, Ekstrand KR. Sealing occlusal caries lesions in adults referred for restorative treatment: 2-3 years of follow-up. Clin Oral Investig. 2012 Apr;16(2):521-9. doi: 10.1007/s00784-011-0549-4. Epub 2011 Apr 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SLM 8
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tandkaries hos barn
-
University of LiegeDMG Paris DescartesOkändZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD och WearBelgien