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Progression des lésions carieuses microcavitées actives sur les surfaces occlusales des molaires primaires

11 octobre 2019 mis à jour par: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Progression des lésions carieuses microcavitées actives sur les surfaces occlusales des dents primaires : essai clinique randomisé

Objectif : Vérifier la progression des lésions carieuses microcavitaires actives sur les surfaces occlusales des molaires primaires après l'orientation de la technique de brossage associée au dentifrice fluoré par rapport à la résine de scellement, à travers un essai clinique randomisé de 12 mois. Méthodologie : Nous avons sélectionné 22 enfants de 4 à 9 ans du système scolaire public de la ville de Juazeiro do Norte-Ceará, avec au moins une molaire primaire présentant une lésion carieuse active score 3 de l'International Caries Detection and Assessment System (ICDAS ). La randomisation a été réalisée en bloc et stratifiée selon deux conditions (âge et expérience carieuse). Les dents sélectionnées ont été divisées en deux groupes : le premier (G1) a été soumis à un brossage avec un dentifrice fluoré ; et l'autre groupe (G2) à la technique de scellement à la résine, dont l'application du matériau a été réalisée sous isolement absolu ou relatif, sélectionné par une seconde randomisation. Les molaires sous traitement ont été évaluées à 6 et 12 mois. La progression de la carie a été évaluée selon le type de traitement, le groupe dentaire et la rétention du scellant par le test du chi carré. Pour l'analyse des coûts, le test de variance (ANOVA) a été utilisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 9 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins une molaire primaire avec des lésions carieuses actives classées comme score ICDAS 3.

Critère d'exclusion:

  • Enfants ayant des besoins de prise en charge différenciés et/ou des maladies systémiques avec atteinte buccale.
  • Molaire primaire avec des lésions carieuses actives classées comme score ICDAS 3 qui présentaient d'autres lésions carieuses impliquant la dentine, des restaurations, des scellants ou d'autres types de défauts de formation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: A- Contrôle
Brossage avec un dentifrice fluoré 1450 ppm.
Procédure: 1450 ppm de brossage de dentifrice au fluorure x Résine d'étanchéité (FluroShield, Dentsply, Brésil).

Après randomisation des enfants, les molaires sélectionnées ont été réparties via une liste de séquences randomisées en 2 groupes : A. Brossage avec un dentifrice fluoré à 1450 ppm, offert par le chercheur ; B. Scellement en résine (FluroShield, Dentsply, Brésil).

Les dents incluses dans le second groupe (groupe B) ont subi une seconde randomisation : B1. Avec un isolement absolu; B2. Avec un relatif isolement. Pour le groupe avec isolement absolu, une anesthésie topique et une infiltration papillaire locale ont été réalisées pour la mise en place ultérieure des agrafes. Une isolation relative a été réalisée avec des rouleaux de coton et une aspiration de contrôle de l'humidité. Le scellant choisi était le Fluroshield opaque pour faciliter la visualisation lors de l'examen visuel lors des réévaluations et a été appliqué selon les normes du fabricant. Les dents ont été suivies cliniquement et radiographiquement à 6 et 12 mois et deux séances de renforcement de la motivation ont été réalisées par vidéo et changement de brosse à 3 et 9 mois.
EXPÉRIMENTAL: B-Essai
Scellement en résine (FluroShield, Dentsply, Brésil).
Procédure: 1450 ppm de brossage de dentifrice au fluorure x Résine d'étanchéité (FluroShield, Dentsply, Brésil).

Après randomisation des enfants, les molaires sélectionnées ont été réparties via une liste de séquences randomisées en 2 groupes : A. Brossage avec un dentifrice fluoré à 1450 ppm, offert par le chercheur ; B. Scellement en résine (FluroShield, Dentsply, Brésil).

Les dents incluses dans le second groupe (groupe B) ont subi une seconde randomisation : B1. Avec un isolement absolu; B2. Avec un relatif isolement. Pour le groupe avec isolement absolu, une anesthésie topique et une infiltration papillaire locale ont été réalisées pour la mise en place ultérieure des agrafes. Une isolation relative a été réalisée avec des rouleaux de coton et une aspiration de contrôle de l'humidité. Le scellant choisi était le Fluroshield opaque pour faciliter la visualisation lors de l'examen visuel lors des réévaluations et a été appliqué selon les normes du fabricant. Les dents ont été suivies cliniquement et radiographiquement à 6 et 12 mois et deux séances de renforcement de la motivation ont été réalisées par vidéo et changement de brosse à 3 et 9 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation clinique de la progression des caries
Délai: 6 mois
Avec les radiographies en main, la progression possible de la lésion carieuse traitée a été observée, qui a été codée comme suit : a) Absence de progression : pas de zone radiotransparente de la lésion ; b) Évolution actuelle : avec augmentation de la zone radiotransparente de la lésion.
6 mois
Évaluation clinique de la progression des caries
Délai: 12 mois
Avec les radiographies en main, la progression possible de la lésion carieuse traitée a été observée, qui a été codée comme suit : a) Absence de progression : pas de zone radiotransparente de la lésion ; b) Évolution actuelle : avec augmentation de la zone radiotransparente de la lésion.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention de mastic
Délai: 6 mois
L'évaluation clinique de la rétention du scellant a été réalisée selon les critères utilisés par Pardi : RT- rétention totale, PP1- présence de scellant sur les deux tiers de la surface occlusale, PP2- présence de scellant sur un tiers de la surface occlusale. PT-perte totale de scellant sur la surface occlusale.
6 mois
Rétention de mastic
Délai: 12 mois
L'évaluation clinique de la rétention du scellant a été réalisée selon les critères utilisés par Pardi : RT- rétention totale, PP1- présence de scellant sur les deux tiers de la surface occlusale, PP2- présence de scellant sur un tiers de la surface occlusale. PT-perte totale de scellant sur la surface occlusale.
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimation des coûts directs
Délai: 6 mois
Pour estimer les coûts, les séances ont été chronométrées (premières et réévaluations) et pour chaque consultation un tableau a été rempli, qui doit contenir les quantités de matériel utilisé par séance. Les prix des matériaux ont été considérés en déduisant la valeur marchande obtenue par une moyenne de 3 (trois) lieux différents qui commercialisent les produits en question, obtenant ainsi des coûts différents pour les traitements proposés.
6 mois
Estimation des coûts directs
Délai: 12 mois
Pour estimer les coûts, les séances ont été chronométrées (premières et réévaluations) et pour chaque consultation un tableau a été rempli, qui doit contenir les quantités de matériel utilisé par séance. Les prix des matériaux ont été considérés en déduisant la valeur marchande obtenue par une moyenne de 3 (trois) lieux différents qui commercialisent les produits en question, obtenant ainsi des coûts différents pour les traitements proposés.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 mars 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

12 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2019

Première publication (RÉEL)

15 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SLM 8

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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