Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Progresjon av aktive mikrokaviterte karieslesjoner på primære molare okklusale overflater

11. oktober 2019 oppdatert av: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Progresjon av aktive mikrokaviterte karieslesjoner på okklusale overflater av primærtenner: Randomiser klinisk forsøk

Mål: Å verifisere progresjonen av aktive mikrokaviterte karieslesjoner på okklusale overflater av primære molarer etter orienteringen av børsteteknikken assosiert med fluorid tannpleiemiddel sammenlignet med harpiksforsegling, gjennom en 12-måneders randomisert klinisk studie. Metodikk: Vi valgte ut 22 barn fra 4 til 9 år fra det offentlige skolesystemet i byen Juazeiro do Norte-Ceará, med minst én primær jeksel med en aktiv karieslesjonsscore 3 i International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) ). Randomisering ble utført en bloc og stratifisert etter to forhold (alder og karieserfaring). De utvalgte tennene ble delt inn i to grupper: den første (G1) ble underkastet børsting med fluorert tannkrem; og den andre gruppen (G2) til harpiksforseglingsteknikken, hvis påføring av materialet ble utført under absolutt eller relativ isolasjon, valgt gjennom en andre randomisering. Jektene under behandling ble evaluert ved 6- og 12-måneders returer. Kariesprogresjon ble evaluert i henhold til type behandling, tanngruppe og retensjon av tetningsmiddel ved Chi-square-testen. For kostnadsanalyse ble varianstesten (ANOVA) brukt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 9 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst én primær molar med aktive karieslesjoner klassifisert som ICDAS-score 3.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med differensierte ledelsesbehov og/eller systemiske sykdommer med oral involvering.
  • Primær molar med aktive karieslesjoner klassifisert som ICDAS score 3 som hadde andre karieslesjoner som involverte dentin, restaureringer, tetningsmidler eller andre typer formasjonsdefekter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: A - Kontroll
Børsting med 1450 ppm fluortannkrem.
Fremgangsmåte: 1450 ppm fluortannkrem børsting x Resinforsegling (FluroShield, Dentsply, Brasil).

Etter randomisering av barna ble de utvalgte molarene fordelt gjennom en randomisert sekvensliste i 2 grupper: A. Børsting med 1450 ppm fluortannkrem, donert av forskeren; B. Harpiksforsegling (FluroShield, Dentsply, Brasil).

Tennene inkludert i den andre gruppen (gruppe B) gjennomgikk en andre randomisering: B1. Med absolutt isolasjon; B2. Med relativ isolasjon. For gruppen med absolutt isolasjon ble det utført topisk anestesi og lokal papillær infiltrasjon for påfølgende stiftplassering. Relativ isolasjon ble utført med bomullsruller og fuktkontrollsug. Den valgte tetningsmassen var det ugjennomsiktige fluorskjoldet for å lette visualisering ved visuell undersøkelse under revurderinger og ble påført i henhold til produsentens standarder. Tennene ble klinisk og radiografisk fulgt etter 6 og 12 måneder og to økter med motivasjonsforsterkning ble utført gjennom video og børstebytte ved 3 og 9 måneder.
EKSPERIMENTELL: B - Test
Harpiksforsegling (FluroShield, Dentsply, Brasil).
Fremgangsmåte: 1450 ppm fluortannkrem børsting x Resinforsegling (FluroShield, Dentsply, Brasil).

Etter randomisering av barna ble de utvalgte molarene fordelt gjennom en randomisert sekvensliste i 2 grupper: A. Børsting med 1450 ppm fluortannkrem, donert av forskeren; B. Harpiksforsegling (FluroShield, Dentsply, Brasil).

Tennene inkludert i den andre gruppen (gruppe B) gjennomgikk en andre randomisering: B1. Med absolutt isolasjon; B2. Med relativ isolasjon. For gruppen med absolutt isolasjon ble det utført topisk anestesi og lokal papillær infiltrasjon for påfølgende stiftplassering. Relativ isolasjon ble utført med bomullsruller og fuktkontrollsug. Den valgte tetningsmassen var det ugjennomsiktige fluorskjoldet for å lette visualisering ved visuell undersøkelse under revurderinger og ble påført i henhold til produsentens standarder. Tennene ble klinisk og radiografisk fulgt etter 6 og 12 måneder og to økter med motivasjonsforsterkning ble utført gjennom video og børstebytte ved 3 og 9 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk evaluering av kariesprogresjon
Tidsramme: 6 måneder
Med røntgenbildene i hånden ble mulig progresjon av den behandlede karieslesjonen observert, som ble kodet som: a) Fraværende progresjon: ingen radiolucent område av lesjonen; b) Nåværende progresjon: med økning i det radiolucente området av lesjonen.
6 måneder
Klinisk evaluering av kariesprogresjon
Tidsramme: 12 måneder
Med røntgenbildene i hånden ble mulig progresjon av den behandlede karieslesjonen observert, som ble kodet som: a) Fraværende progresjon: ingen radiolucent område av lesjonen; b) Nåværende progresjon: med økning i det radiolucente området av lesjonen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tetningsmiddelretensjon
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk evaluering av retensjon av fugemasse ble utført ved å bruke kriteriene brukt av Pardi: RT- total retensjon, PP1- tilstedeværelse av fugemasse på to tredjedeler av den okklusale overflaten, PP2- tilstedeværelse av fugemasse på en tredjedel av den okklusale overflaten. PT-totalt tap av fugemasse på okklusal overflate.
6 måneder
Tetningsmiddelretensjon
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk evaluering av retensjon av fugemasse ble utført ved å bruke kriteriene brukt av Pardi: RT- total retensjon, PP1- tilstedeværelse av fugemasse på to tredjedeler av den okklusale overflaten, PP2- tilstedeværelse av fugemasse på en tredjedel av den okklusale overflaten. PT-totalt tap av fugemasse på okklusal overflate.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Direkte kostnadsoverslag
Tidsramme: 6 måneder
For å estimere kostnadene ble øktene tidsbestemt (innledende og reevalueringer) og for hver konsultasjon ble det fylt ut en tabell, som skulle inneholde mengden materiale som ble brukt per økt. Priser på materialer ble vurdert ved å utlede markedsverdien oppnådd av gjennomsnittlig 3 (tre) forskjellige steder som markedsfører de aktuelle produktene, og dermed oppnå forskjellige kostnader for de foreslåtte behandlingene.
6 måneder
Direkte kostnadsoverslag
Tidsramme: 12 måneder
For å estimere kostnadene ble øktene tidsbestemt (innledende og reevalueringer) og for hver konsultasjon ble det fylt ut en tabell, som skulle inneholde mengden materiale som ble brukt per økt. Priser på materialer ble vurdert ved å utlede markedsverdien oppnådd av gjennomsnittlig 3 (tre) forskjellige steder som markedsfører de aktuelle produktene, og dermed oppnå forskjellige kostnader for de foreslåtte behandlingene.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. mars 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SLM 8

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere