Metabolisk sporing og vægtøgning under graviditet
17. oktober 2019 opdateret af: Corrie Whisner, Arizona State University
Metabolisk sporing under graviditeten for at fremme tilstrækkelig svangerskabsforøgelse
I denne undersøgelse havde efterforskerne til formål at få gravide kvinder til at bruge en håndholdt enhed til at spore stigninger i det daglige kaloriebehov under graviditeten.
Vægtøgning blev vurderet over tid med det mål at reducere overdreven svangerskabsforøgelse i forhold til en gruppe gravide kvinder, der modtog standard prænatal pleje.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Specifikke mål
Efterforskerne forfulgte følgende specifikke mål:
- Evaluer virkningen af en mobil, realtidsmetabolismesporingsenhed på svangerskabsforøgelse (GWG) (dvs. total vægtforøgelse og hastighed for vægtøgning) hos gravide kvinder. Efterforskerne postulerede, at metabolismesporingsgruppen (Breezing) ville have en højere andel af kvinder, som tager den passende vægt på i henhold til IOMs anbefalinger. Yderligere forventede efterforskerne, at kvinderne i Breezing-gruppen ville tage en gennemsnitlig vægt på inden for +/- 3 lbs af deres anbefalede GWG-område i henhold til IOM-retningslinjerne sammenlignet med standardkontroller, der modtager pleje.
- Vurder ændringer i hvileenergiforbrug under graviditet i forhold til selvrapporteret kostindtag (ved baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger). Efterforskerne antog, at energibehovet ville ændre sig i løbet af andet trimester, og at selvrapporteret kalorieindtag ville korrelere med hvileenergiforbrug (REE)-korrigerede værdier (fra Breezing) for kvinder i Breezing-gruppen.
Udforskende mål
1. Evaluer sammenhængene mellem objektive og selvrapporterede søvnparametre (aktigrafisk total søvntid, ventetid for indsættelse af søvn, opvågning efter indsættelse af søvn og midt-søvnpunkt; søvndagbogs samlede søvntid, ventetid for indsættelse af søvn, opvågning efter indsættelse af søvn, og midt i søvnpunktet, søvnløshedssymptomer og risiko for søvnforstyrret vejrtrækning) og GWG inden for Breezing- og kontrolgrupperne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85007
- Arizona Biomedical Collaborative
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle engelsk- og spansktalende, gravide kvinder
- Svangerskabsalder < 17 uger på tidspunktet for rekruttering
- 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Højrisikograviditeter, der inkluderer følgende sygdomme eller tilstande: fostervækstproblemer, sygehistorie med hypertension, mave-tarmlidelser, malabsorptive sygdomme, hyper- eller hypo-parathyroid tilstande, HIV, diabetes (type 1 og 2 eller svangerskabsdiabetes), astma/lunge sygdom, hjertesygdom eller tilstande, nuværende ryger (dvs. kvinder, der har røget 100 cigaretter i deres liv og nu ryger hver dag eller nogle dage) historie med spiseforstyrrelser eller andre metaboliske tilstande, der vides at påvirke moderens sundhed og fosterudvikling
- Kvinder gravide med flere graviditeter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Metabolisk sporing
Metabolisme (indirekte kalorimetri) sporing blev udført
|
Metabolisme (indirekte kalorimetri) data blev indsamlet hver anden uge i løbet af 13 ugers svangerskab i andet trimester (uge 13-27), og de opnåede værdier blev givet til deltageren uden sundhedsuddannelse.
|
|
Ingen indgriben: Standardpleje
Metabolisk (indirekte kalorimetrisporing blev ikke udført
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i svangerskabsforøgelse
Tidsramme: 0 uger, 3 uger, 5 uger, 7 uger, 9 uger, 11 uger, 13 uger
|
Ændring i kropsvægt fra undersøgelsens baseline til 13 uger
|
0 uger, 3 uger, 5 uger, 7 uger, 9 uger, 11 uger, 13 uger
|
|
Ændring i hvileenergiforbrug
Tidsramme: 0 uger, 3 uger, 5 uger, 7 uger, 9 uger, 11 uger, 13 uger
|
Ændring i hvileenergiforbrug, målt ved indirekte kalorimetri, fra undersøgelsens baseline til 13 uger
|
0 uger, 3 uger, 5 uger, 7 uger, 9 uger, 11 uger, 13 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den samlede søvntid
Tidsramme: 0 uger, 5 uger, 11 uger
|
Ændring i total søvntid, målt ved håndledsbåret aktigrafi på den ikke-dominante arm, fra undersøgelsens baseline til 11 uger
|
0 uger, 5 uger, 11 uger
|
|
Ændring i Sleep Onset Latency
Tidsramme: 0 uger, 5 uger, 11 uger
|
Ændring i søvnindsættende latens, målt ved håndledsbåret aktigrafi på den ikke-dominante arm, fra undersøgelsens baseline til 11 uger
|
0 uger, 5 uger, 11 uger
|
|
Ændring i Wake After Sleep Start
Tidsramme: 0 uger, 5 uger, 11 uger
|
Ændring i vågen efter søvnstart, målt ved håndledsbåret aktigrafi på den ikke-dominante arm, fra undersøgelsens baseline til 11 uger
|
0 uger, 5 uger, 11 uger
|
|
Ændring i Mid-Sleep Point
Tidsramme: 0 uger, 5 uger, 11 uger
|
Ændring i midten af søvnpunktet, målt ved håndledsbåret aktigrafi på den ikke-dominante arm, fra undersøgelsens baseline til 11 uger
|
0 uger, 5 uger, 11 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. september 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
18. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00006557
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .