Метаболическое отслеживание и увеличение веса во время беременности
17 октября 2019 г. обновлено: Corrie Whisner, Arizona State University
Метаболическое отслеживание во время беременности для обеспечения адекватного гестационного увеличения веса
В этом исследовании исследователи стремились заставить беременных женщин использовать ручное устройство для отслеживания увеличения ежедневных потребностей в калориях во время беременности.
Прибавку в весе оценивали с течением времени с целью снижения избыточной прибавки массы тела во время беременности по сравнению с группой беременных женщин, получавших стандартный дородовой уход.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретные цели
Исследователи преследовали следующие конкретные цели:
- Оцените влияние мобильного устройства для отслеживания метаболизма в режиме реального времени на гестационную прибавку в весе (GWG) (т.е. общую прибавку в весе и скорость прибавки в весе) у беременных женщин. Исследователи постулировали, что в группе с отслеживанием метаболизма (Breezing) будет более высокая доля женщин, которые наберут вес в соответствии с рекомендациями IOM. Кроме того, исследователи ожидали, что женщины в группе Breezing наберут средний вес в пределах +/- 3 фунта от их рекомендуемого диапазона GWG в соответствии с рекомендациями IOM по сравнению со стандартной контрольной группой, получающей уход.
- Оценить изменения расхода энергии в состоянии покоя во время беременности в зависимости от потребления пищи, о котором сообщают сами пациенты (исходно, через 4 недели, 8 недель и 12 недель). Исследователи предположили, что потребности в энергии будут меняться во втором триместре и что самооценка потребления калорий будет коррелировать со значениями, скорректированными с расходом энергии в покое (REE) (из Breezing) для женщин в группе Breezing.
Исследовательские цели
1. Оценить взаимосвязь между объективными и самооценками параметров сна (актиграфическое общее время сна, латентность начала сна, пробуждение после начала сна и точка в середине сна; общее время сна в дневнике сна, латентность начала сна, пробуждение после начала сна и середина сна; симптомы бессонницы; риск нарушения дыхания во сне) и GWG в группе Breezing и контрольной группе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85007
- Arizona Biomedical Collaborative
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Все англо- и испаноязычные беременные женщины
- Гестационный возраст < 17 недель на момент набора
- Возраст 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Беременность с высоким риском, которая включает следующие заболевания или состояния: проблемы с ростом плода, гипертензия в анамнезе, желудочно-кишечные расстройства, нарушения всасывания, гипер- или гипопаратиреоидные состояния, ВИЧ, диабет (типы 1 и 2 или гестационный диабет), астма/легкие заболевание, сердечное заболевание или состояние, нынешний курильщик (т. женщины, выкурившие за свою жизнь 100 сигарет и теперь курящие каждый день или несколько дней) расстройства пищевого поведения в анамнезе или другие нарушения обмена веществ, которые, как известно, влияют на здоровье матери и развитие плода
- Женщины, беременные с многоплодной беременностью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метаболическое отслеживание
Проведено отслеживание метаболизма (непрямая калориметрия).
|
Данные о метаболизме (косвенная калориметрия) собирались каждые две недели в течение 13 недель беременности во втором триместре (13-27 недели), и полученные значения были предоставлены участнице без санитарного просвещения.
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Метаболический (косвенное калориметрическое отслеживание не проводилось)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гестационного веса
Временное ограничение: 0 недель, 3 недели, 5 недель, 7 недель, 9 недель, 11 недель, 13 недель
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем исследования до 13 недель
|
0 недель, 3 недели, 5 недель, 7 недель, 9 недель, 11 недель, 13 недель
|
|
Изменение расхода энергии в покое
Временное ограничение: 0 недель, 3 недели, 5 недель, 7 недель, 9 недель, 11 недель, 13 недель
|
Изменение расхода энергии в покое, измеренное с помощью непрямой калориметрии, от исходного уровня исследования до 13 недель
|
0 недель, 3 недели, 5 недель, 7 недель, 9 недель, 11 недель, 13 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего времени сна
Временное ограничение: 0 недель, 5 недель, 11 недель
|
Изменение общего времени сна, измеренное с помощью наручной актиграфии на недоминантной руке, по сравнению с исходным уровнем исследования до 11 недель
|
0 недель, 5 недель, 11 недель
|
|
Изменение задержки начала сна
Временное ограничение: 0 недель, 5 недель, 11 недель
|
Изменение латентности начала сна, измеренное с помощью наручной актиграфии на недоминантной руке, от исходного уровня исследования до 11 недель
|
0 недель, 5 недель, 11 недель
|
|
Изменение бодрствования после начала сна
Временное ограничение: 0 недель, 5 недель, 11 недель
|
Изменение бодрствования после начала сна, измеренное с помощью наручной актиграфии на недоминантной руке, от исходного уровня исследования до 11 недель
|
0 недель, 5 недель, 11 недель
|
|
Изменение средней точки сна
Временное ограничение: 0 недель, 5 недель, 11 недель
|
Изменение средней точки сна, измеренное с помощью наручной актиграфии на недоминантной руке, от исходного уровня исследования до 11 недель
|
0 недель, 5 недель, 11 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00006557
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .