Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování metabolismu a přibírání na váze během těhotenství

17. října 2019 aktualizováno: Corrie Whisner, Arizona State University

Sledování metabolismu během těhotenství pro podporu přiměřeného gestačního přírůstku hmotnosti

V této studii se výzkumníci zaměřili na to, aby těhotné ženy používaly ruční zařízení ke sledování zvýšení denních kalorických potřeb během těhotenství. Přírůstek hmotnosti byl hodnocen v průběhu času s cílem snížit nadměrné gestační přírůstky hmotnosti ve srovnání se skupinou těhotných žen, které dostávaly standardní prenatální péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Specifické cíle

Vyšetřovatelé sledovali tyto konkrétní cíle:

  1. Vyhodnoťte dopad mobilního zařízení pro sledování metabolismu v reálném čase na gestační přírůstek hmotnosti (GWG) (tj. celkový přírůstek hmotnosti a rychlost přírůstku hmotnosti) u těhotných žen. Výzkumníci předpokládali, že skupina sledující metabolismus (Breezing) bude mít vyšší podíl žen, které přiberou odpovídající množství hmotnosti podle doporučení IOM. Dále vyšetřovatelé očekávali, že ženy ve skupině Breezing přiberou průměrnou hmotnost v rozmezí +/- 3 lb od jejich doporučeného rozmezí GWG podle pokynů IOM, ve srovnání se standardními kontrolami přijímajícími péči.
  2. Posuďte změny ve výdeji energie v klidu během těhotenství ve vztahu k vlastnímu příjmu potravy (na začátku, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů). Vyšetřovatelé předpokládali, že energetické požadavky se v průběhu druhého trimestru změní a že kalorický příjem uváděný samým sebou bude korelovat s hodnotami korigovanými na klidový energetický výdej (REE) (z Breezing) u žen ve skupině Breezing.

Průzkumné cíle

1. Vyhodnoťte souvislosti mezi objektivními a samostatně hlášenými parametry spánku (aktigrafická celková doba spánku, latence nástupu spánku, probuzení po nástupu spánku a bod uprostřed spánku; celková doba spánku ve spánkovém deníku, latence nástupu spánku, probuzení po nástupu spánku a bod středního spánku, příznaky nespavosti a riziko poruchy dýchání ve spánku) a GWG ve skupině Breezing a kontrolní skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85007
        • Arizona Biomedical Collaborative

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny anglicky a španělsky mluvící, těhotné ženy
  • Gestační věk < 17 týdnů v době náboru
  • Ve věku 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Vysoce riziková těhotenství, která zahrnují následující onemocnění nebo stavy: problémy s růstem plodu, anamnéza hypertenze, gastrointestinální poruchy, malabsorpční onemocnění, hyper nebo hypoparatyreoidální stavy, HIV, diabetes (typ 1 a 2 nebo gestační diabetes), astma/plíce onemocnění, srdeční onemocnění nebo stavy, současný kuřák (tj. ženy, které za svůj život vykouřily 100 cigaret a nyní kouří každý den nebo několik dní) v anamnéze poruchy příjmu potravy nebo jiné metabolické stavy, o nichž je známo, že ovlivňují zdraví matek a vývoj plodu
  • Ženy těhotné s více těhotenstvími

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metabolické sledování
Bylo provedeno sledování metabolismu (nepřímá kalorimetrie).
Behaviorální: Breezing Metabolic Rate Tracking
Údaje o metabolismu (nepřímá kalorimetrie) byly shromažďovány každé dva týdny během 13 týdnů těhotenství v průběhu druhého trimestru (týdny 13-27) a získané hodnoty byly poskytnuty účastníkovi bez zdravotní výchovy.
Žádný zásah: Standardní péče
Metabolické (nebylo provedeno sledování nepřímé kalorimetrie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna gestačního přírůstku hmotnosti
Časové okno: 0 týdnů, 3 týdnů, 5 týdnů, 7 týdnů, 9 týdnů, 11 týdnů, 13 týdnů
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu studie do 13 týdnů
0 týdnů, 3 týdnů, 5 týdnů, 7 týdnů, 9 týdnů, 11 týdnů, 13 týdnů
Změna ve výdajích na energii v klidu
Časové okno: 0 týdnů, 3 týdnů, 5 týdnů, 7 týdnů, 9 týdnů, 11 týdnů, 13 týdnů
Změna klidového energetického výdeje, měřená nepřímou kalorimetrií, od výchozího stavu studie do 13 týdnů
0 týdnů, 3 týdnů, 5 týdnů, 7 týdnů, 9 týdnů, 11 týdnů, 13 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové doby spánku
Časové okno: 0 týdnů, 5 týdnů, 11 týdnů
Změna celkové doby spánku, měřená aktigrafií na zápěstí na nedominantní paži, z výchozí hodnoty studie na 11 týdnů
0 týdnů, 5 týdnů, 11 týdnů
Změna latence nástupu spánku
Časové okno: 0 týdnů, 5 týdnů, 11 týdnů
Změna latence nástupu spánku, měřená aktigrafií na zápěstí na nedominantní paži, od výchozí hodnoty studie do 11 týdnů
0 týdnů, 5 týdnů, 11 týdnů
Změna v probuzení po nástupu spánku
Časové okno: 0 týdnů, 5 týdnů, 11 týdnů
Změna probuzení po nástupu spánku, měřená aktigrafií na zápěstí na nedominantní paži, z výchozí hodnoty studie do 11 týdnů
0 týdnů, 5 týdnů, 11 týdnů
Změna bodu středního spánku
Časové okno: 0 týdnů, 5 týdnů, 11 týdnů
Změna bodu uprostřed spánku, měřená aktigrafií na zápěstí na nedominantní paži, z výchozí hodnoty studie na 11 týdnů
0 týdnů, 5 týdnů, 11 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arizona State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00006557

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gestační nárůst hmotnosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit