Metabolsk sporing og vektøkning under graviditet
17. oktober 2019 oppdatert av: Corrie Whisner, Arizona State University
Metabolsk sporing under graviditet for å fremme tilstrekkelig vektøkning i svangerskapet
I denne studien hadde etterforskerne som mål å la gravide kvinner bruke en håndholdt enhet for å spore økninger i daglige kaloribehov under graviditet.
Vektøkning ble vurdert over tid med mål om å redusere overdreven vektøkning i svangerskapet i forhold til en gruppe gravide kvinner som mottok standard prenatal omsorg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesifikke mål
Etterforskerne forfulgte følgende spesifikke mål:
- Evaluer virkningen av en mobil, sanntidsmetabolismesporingsenhet på svangerskapsvekt (GWG) (dvs. total vektøkning og vektøkningshastighet) hos gravide kvinner. Etterforskerne postulerte at gruppen for stoffskiftesporing (Breezing) ville ha en høyere andel kvinner som går opp i riktig vekt i henhold til IOMs anbefalinger. Videre forventet etterforskerne at kvinnene i Breezing-gruppen skulle få en gjennomsnittlig vekt innenfor +/- 3 lbs av deres anbefalte GWG-område i henhold til IOM-retningslinjene, sammenlignet med standard omsorgsmottakende kontroller.
- Vurder endringer i hvileenergiforbruk under svangerskapet i forhold til selvrapportert kostinntak (ved baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker). Etterforskerne antok at energibehovet ville endre seg over andre trimester og at selvrapportert kaloriinntak ville korrelere med hvileenergiforbruk (REE)-korrigerte verdier (fra Breezing) for kvinner i Breezing-gruppen.
Utforskende mål
1. Vurder assosiasjonene mellom objektive og selvrapporterte søvnparametere (aktigrafisk total søvntid, latens for innsett av søvn, våkne etter innsett søvn og midt i søvnpunkt; søvndagbok total søvntid, ventetid for innsett søvn, våkne etter innsett søvn, og midt i søvnpunktet, søvnløshetssymptomer og risiko for søvnforstyrrelser ved puste) og GWG innenfor Breezing og kontrollgruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85007
- Arizona Biomedical Collaborative
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle engelsk- og spansktalende, gravide kvinner
- Svangerskapsalder < 17 uker ved rekruttering
- 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Høyrisikograviditeter som inkluderer følgende sykdommer eller tilstander: fostervekstproblemer, sykehistorie med hypertensjon, gastrointestinale lidelser, malabsorptive sykdommer, hyper- eller hypoparathyroid tilstander, HIV, diabetes (type 1 og 2 eller svangerskapsdiabetes), astma/lunge sykdom, hjertesykdom eller tilstander, nåværende røyker (dvs. kvinner som har røykt 100 sigaretter i løpet av livet og nå røyker hver dag eller noen dager) historie med spiseforstyrrelser eller andre metabolske tilstander som er kjent for å påvirke mødres helse og fosterutvikling
- Kvinner gravide med flere svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Metabolsk sporing
Metabolisme (indirekte kalorimetri) sporing ble utført
|
Metabolismedata (indirekte kalorimetri) ble samlet inn annenhver uke i løpet av 13. svangerskapsuke i andre trimester (uke 13-27), og de oppnådde verdiene ble gitt til deltakeren uten helseutdanning.
|
|
Ingen inngripen: Standard Care
Metabolsk (indirekte kalorimetrisporing ble ikke utført
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i svangerskapsvektsøkning
Tidsramme: 0 uker, 3 uker, 5 uker, 7 uker, 9 uker, 11 uker, 13 uker
|
Endring i kroppsvekt fra studiens baseline til 13 uker
|
0 uker, 3 uker, 5 uker, 7 uker, 9 uker, 11 uker, 13 uker
|
|
Endring i hvileenergiforbruk
Tidsramme: 0 uker, 3 uker, 5 uker, 7 uker, 9 uker, 11 uker, 13 uker
|
Endring i hvileenergiforbruk, målt ved indirekte kalorimetri, fra studiens baseline til 13 uker
|
0 uker, 3 uker, 5 uker, 7 uker, 9 uker, 11 uker, 13 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i total søvntid
Tidsramme: 0 uker, 5 uker, 11 uker
|
Endring i total søvntid, målt ved håndleddsbåret aktigrafi på den ikke-dominante armen, fra studiens baseline til 11 uker
|
0 uker, 5 uker, 11 uker
|
|
Endring i ventetiden for innsett av søvn
Tidsramme: 0 uker, 5 uker, 11 uker
|
Endring i ventetiden for innsettende søvn, målt ved håndleddsbåret aktigrafi på den ikke-dominante armen, fra studiens baseline til 11 uker
|
0 uker, 5 uker, 11 uker
|
|
Endring i våkne etter innsett søvn
Tidsramme: 0 uker, 5 uker, 11 uker
|
Endring i våkne etter søvnstart, målt ved håndleddsbåret aktigrafi på den ikke-dominante armen, fra studiens baseline til 11 uker
|
0 uker, 5 uker, 11 uker
|
|
Endring i Mid-Sleep Point
Tidsramme: 0 uker, 5 uker, 11 uker
|
Endring i midten av søvnpunktet, målt ved håndleddsbåret aktigrafi på den ikke-dominante armen, fra studiens baseline til 11 uker
|
0 uker, 5 uker, 11 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00006557
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .