En undersøgelse af kvinder, der modtager standardbehandling (SOC) til behandling af bækkensmerter på grund af mistænkt eller bekræftet endometriose og indvirkningen på sygdommen eller symptomprogression.
16. november 2021 opdateret af: AbbVie
En multicenter, observationel kohorteundersøgelse af kvinder, der modtager standardbehandling (SOC) til behandling af bækkensmerter, der kan tilskrives mistænkt eller bekræftet endometriose
Denne undersøgelse vil beskrive historiske, aktuelle og udviklende behandlingsveje, behandlinger og interventioner hos kvinder med en formodet eller bekræftet diagnose af endometriose for bedre at forstå virkningen af tidlig intervention på sygdommen eller dens symptomer.
Behandlingslængden afhænger af den leverede behandlingsstandard, og alle undersøgelsesoplysninger vil blive indsamlet under rutinemæssige standardbehandlingsbesøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
291
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham - Women's and Infant's Center /ID# 216236
-
Decatur, Alabama, Forenede Stater, 30033
- Atlanta VAMC /ID# 215763
-
Fairhope, Alabama, Forenede Stater, 36532
- Brown, Pearson, Guepet Gynecology /ID# 215500
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604-1410
- Women's Health Alliance of Mobile /ID# 213719
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
- Mobile, Ob-Gyn, P.C. /ID# 217761
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- Visions Clinical Research-Tucs /ID# 216352
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036-4667
- Olympia Clinical Trials /ID# 216238
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1805
- Camran Nezhat Institute /ID# 216083
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92121
- Infertility, Gynecology & Obst /ID# 213734
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123-3357
- West Coast Medical Research, I /ID# 217638
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204-4532
- Women's Care Clinic - Denver Health Main Campus /ID# 217975
-
Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater, 80111
- Advanced Women's Health Institute /ID# 217342
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale University /ID# 217978
-
Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
- Stamford Hospital /ID# 216975
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
- Christiana Care Health Service /ID# 218097
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
- Reproductive Assoc of Delaware /ID# 216082
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33759
- Women's Medical Research Group /ID# 216230
-
Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741-4986
- GYN Research Institute - Kissimmee /ID# 217979
-
Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
- Altus Research, Inc /ID# 213740
-
Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
- South Florida Wellness & Clinic /ID# 217637
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami /ID# 217952
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33186-1309
- Palmetto Professional Research /ID# 218051
-
Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763-2833
- A Premier Clinical Research of Florida, LLC /ID# 217949
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
- Physician Care Clin. Res., LLC /ID# 216570
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609-4044
- GCP Clinical Research, LLC /ID# 218861
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- University of South Florida /ID# 217606
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- Stedman Clinical Trials /ID# 217595
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30005
- Journey Medical Research Insti /ID# 216077
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328-5532
- Agile Clinical Research Trials /ID# 217762
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
- Academia Women's Health /ID# 218075
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342-1731
- Emory Saint Joseph's Hospital /ID# 213746
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Atlanta Women's Research Inst /ID# 216571
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30363
- Medisense Inc /ID# 218342
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909-6484
- Augusta OB/GYN Specialists LLC /ID# 218076
-
College Park, Georgia, Forenede Stater, 30349-3103
- Paramount Research Solutions - College Park /ID# 217959
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060-1134
- WellStar Kennestone Women's Health Clinic /ID# 216983
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404-8322
- Leavitt Womens Healthcare /ID# 221355
-
Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
- Womens Healthcare Assoc, DBA /ID# 217839
-
Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
- Advanced Clinical Research /ID# 218346
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61820
- Women's Health Practice, LLC /ID# 216964
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-2987
- Northwestern Medicine Fertility and Reproductive Medicine /ID# 217662
-
Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
- Affinity Clinical Research /ID# 218203
-
Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
- The Advanced Gynecologic Surgery Institute - Park Ridge /ID# 217635
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
- Women's Health Advantage /ID# 217951
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Forenede Stater, 50703-1901
- UnityPoint Clinic OB/GYN - Waterloo /ID# 216087
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Univ Kansas Med Ctr /ID# 216086
-
Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66218
- Womens & Family Care, LLC dba /ID# 216569
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
- Cypress Medical Research Ctr /ID# 218054
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207-4700
- Norton Children's Gynecology /ID# 215671
-
-
Louisiana
-
Eunice, Louisiana, Forenede Stater, 70535
- Horizon Research Group /ID# 217337
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
- Ochsner Baptist Medical Centre /ID# 215762
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
- LSUHSC - Shreveport /ID# 216229
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71118
- Omni Fertility and Laser Insti /ID# 217764
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, Forenede Stater, 04330-8160
- MaineGeneral Obstetrics & Gynecology /ID# 217634
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland Med Ctr /ID# 216080
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins University /ID# 217958
-
Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21063
- Womens Health Center /ID# 216235
-
Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740-6555
- Capital Women's Care - Hagerstown /ID# 217984
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center /ID# 218344
-
Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301-1168
- Hanjani PC /ID# 217953
-
Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138-1040
- Boston Urogynecology Associates /ID# 216232
-
Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720-2972
- NECCR Fall River LLC /ID# 216079
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605-2903
- UMass Memorial Health Care /ID# 217608
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48602
- Great Lakes Research, Inc. /ID# 215764
-
Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48602-5303
- Central Michigan University Health /ID# 216237
-
Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
- Saginaw Valley Med Res Group /ID# 217763
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- University of Mississippi Medi /ID# 217636
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
- Saint Louis University School of Medicine /ID# 217633
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
- CHI Health /ID# 216074
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
- R. Garn Mabey Jr, MD Chartered /ID# 218065
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053-3464
- Cooper University Hospital/Sheridan Pavilion /ID# 218066
-
Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753-4859
- Jersey Shore University Medical Center /ID# 216488
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson /ID# 216972
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14202
- Circuit Clinical - Buffalo /ID# 217656
-
East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057-3072
- Widewaters Gynecology /ID# 217661
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016-6023
- Manhattan Medical Research /ID# 217950
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029-6501
- Mount Sinai Medical Center - NY /ID# 216208
-
Port Jefferson, New York, Forenede Stater, 11777
- Suffolk Obstetrics and Gyneco /ID# 213781
-
Staten Island, New York, Forenede Stater, 10306
- Richmond OB/GYN Associates PC /ID# 217642
-
Staten Island, New York, Forenede Stater, 10309-2622
- Island Reproductive Services - Staten Island /ID# 218202
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University - Downtown /ID# 217596
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803-2868
- MAHEC OB/GYN Specialists /ID# 216973
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
- Carolina Women's Research and Wellness Center /ID# 216962
-
Hillsborough, North Carolina, Forenede Stater, 27278-9078
- UNC Hospitals - Hillsborough /ID# 218343
-
New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
- Eastern Carolina Women's Centr /ID# 217335
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612-8106
- M3 Wake Research Inc. /ID# 217167
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0457
- Univ of Cincinnati Physicians /ID# 217643
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Cleveland /ID# 216075
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
- MetroHealth Medical Center /ID# 217169
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
- Aventiv Research, Inc. /ID# 221293
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43231
- Complete Healthcare for Women /ID# 216961
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45324
- Wright State Univ, School Med /ID# 216084
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001-3714
- Abington Reproductive Medicine /ID# 216575
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-2360
- Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 213787
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
- Vista Clinical Research /ID# 213789
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- University Medical Group /ID# 217954
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
- Venus Gynecology, LLC /ID# 213790
-
Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485-7539
- Palmetto Clinical Research /ID# 216076
-
Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485-8154
- Women's Health Partners - Summerville /ID# 217339
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
- Chattanoogas Program in Womens /ID# 218052
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
- Chattanooga Medical Research /ID# 217594
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203-2012
- Paramount Research Solutions - Nashville /ID# 217341
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209-4035
- Urology Associates PC - Nashville /ID# 218139
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203-1201
- Methodist Dallas Medical Center /ID# 218350
-
Denton, Texas, Forenede Stater, 76210
- The Women's Centre /ID# 213794
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Signature Gyn Services /ID# 216354
-
Frisco, Texas, Forenede Stater, 75035
- Willowbend Health and Wellness - Frisco /ID# 217601
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Houston Methodist Hospital /ID# 216967
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Univ Texas HSC San Antonio /ID# 218070
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
- Physicians Research Options, L /ID# 213799
-
Riverton, Utah, Forenede Stater, 84065
- Granger Medical Clin-Riverton /ID# 218086
-
-
Virginia
-
Leesburg, Virginia, Forenede Stater, 20176-3465
- Virginia Obstetrics & Gynecology /ID# 215797
-
Reston, Virginia, Forenede Stater, 20190-3215
- Virginia Women's Health Associates - Reston /ID# 217990
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23220-4459
- Clinical Research Partners, LLC /ID# 216355
-
Vienna, Virginia, Forenede Stater, 22182-2665
- The Chronic Pelvic Pain Center of Northern VA /ID# 217630
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Seattle Reproductive Medicine /ID# 213801
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- West Virginia University /ID# 217664
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse vil inkludere kvinder i den fødedygtige alder (mellem første menstruationsstart og før overgangsalderen) med en formodet eller bekræftet diagnose endometriose.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i den fødedygtige alder (mellem deres første menstruationscyklus og før overgangsalderens begyndelse).
- Kvinder, der har oplevet kroniske bækkensmerter (CPP) og/eller dysmenoré (DYS) i mindst 6 måneder før indskrivning uden symptomforbedring med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) eller hormon-/medicinsk behandling.
- Kvinder med mistanke om eller bekræftet endometriose (EM) på tidspunktet for indskrivning.
- Kvinder med CPP og/eller DYS, der påvirker daglige aktiviteter som bestemt af deres behandlende læge.
- Kan læse, forstå og svare på patientspørgeskemaer.
- Villig til at underskrive en patientautorisation og/eller informeret samtykkeformular (ICF) og accepterer at videregive personlige helbredsoplysninger.
BEMÆRK: For pædiatriske patienter kræves også samtykke fra forældre/værge/ICF.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med kroniske bækkensmerter (CPP) og/eller dysmenoré (DYS) af andre årsager end endometriose (EM).
- Kvinder, der har fået foretaget en hysterektomi og/eller bilateral ovariefjernelse (ooforektomi).
- Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide.
- Kvinder, der i øjeblikket bruger assisteret reproduktionsteknologi, såsom in vitro fertilisering (IVF).
- Kvinder med tidligere eller aktuel malignitet (med eller uden systemisk kemoterapi) med undtagelse af basalcellekarcinom i huden.
- Kvinder, der i øjeblikket deltager i et interventionelt klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kvinder med mistanke om eller bekræftet endometriose
Kvinder med mistænkt eller bekræftet endometriose, der gennemgår standardbehandlinger eller -interventioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der bruger specifik medicin til behandling af kronisk bækkensmerter (CPP) og/eller dysmenoré (DYS)
Tidsramme: Fra debut af CPP og/eller DYS til op til 4 år efter studietilmelding.
|
Data vedrørende brug af medicin til CPP og/eller DYS vil blive indsamlet fra deltagerjournaler, spørgeskemaer fra sundhedsplejersker og deltagerudfyldte spørgeskemaer.
|
Fra debut af CPP og/eller DYS til op til 4 år efter studietilmelding.
|
|
Procentdel af deltagere, der gennemgik kirurgiske indgreb til behandling af CPP og/eller DYS
Tidsramme: Fra debut af CPP og/eller DYS til op til 4 år efter studietilmelding.
|
Procentdel af deltagere, der gennemgik kirurgiske indgreb til behandling af CPP og/eller DYS på et hvilket som helst tidspunkt fra starten af CPP og/eller DYS og studiets afslutning.
|
Fra debut af CPP og/eller DYS til op til 4 år efter studietilmelding.
|
|
Antal kirurgiske indgreb til behandling af CPP og/eller DYS
Tidsramme: Fra debut af CPP og/eller DYS til op til 4 år efter studietilmelding.
|
Antal kirurgiske indgreb til behandling af CPP og/eller DYS.
|
Fra debut af CPP og/eller DYS til op til 4 år efter studietilmelding.
|
|
Procentdel af deltagere, der gennemgår hysterektomi
Tidsramme: Fra studieoptagelse (uge 0) til op til 4 år.
|
Procentdel af deltagere, der gennemgår hysterektomi under studietilmelding.
|
Fra studieoptagelse (uge 0) til op til 4 år.
|
|
Procentdel af deltagere, der gennemgår infertilitetsbehandling
Tidsramme: Fra studieoptagelse (uge 0) til op til 4 år.
|
Procentdel af deltagere, der gennemgår infertilitetsbehandlinger under studietilmelding.
|
Fra studieoptagelse (uge 0) til op til 4 år.
|
|
Procentdel af deltagere, der skal opereres
Tidsramme: Fra studieoptagelse (uge 0) til op til 4 år.
|
Procentdel af deltagere, der gennemgår operation som behandling for CPP og/eller DYS.
|
Fra studieoptagelse (uge 0) til op til 4 år.
|
|
Procentdel af deltagere med komplikationer i forbindelse med operation
Tidsramme: Fra studieoptagelse (uge 0) til op til 4 år.
|
Procentdel af deltagere med komplikationer i forbindelse med operation.
|
Fra studieoptagelse (uge 0) til op til 4 år.
|
|
Procentdel af deltagere, der modtager specifikke behandlingssekvenser til behandling af CPP og/eller DYS
Tidsramme: Fra debut af CPP og/eller DYS til op til 4 år efter studietilmelding.
|
Behandlingssekvenser vil blive identificeret ud fra dataene.
Behandlingsskift, tillægsbehandling og seponeringer (inklusive årsager) vil blive indsamlet, hvor det er muligt.
|
Fra debut af CPP og/eller DYS til op til 4 år efter studietilmelding.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. januar 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
19. november 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
19. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2019
Først opslået (FAKTISKE)
25. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P16-836
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .