Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование женщин, получающих стандартную медицинскую помощь (SOC) для лечения тазовой боли из-за подозрения или подтвержденного эндометриоза и влияния на прогрессирование заболевания или симптомов.

16 ноября 2021 г. обновлено: AbbVie

Многоцентровое обсервационное когортное исследование женщин, получающих стандартную медицинскую помощь (SOC) для лечения тазовой боли, связанной с подозрением или подтвержденным эндометриозом

В этом исследовании будут описаны исторические, текущие и развивающиеся пути лечения, методы лечения и вмешательства у женщин с подозрением или подтвержденным диагнозом эндометриоза, чтобы лучше понять влияние раннего вмешательства на заболевание или его симптомы. Продолжительность лечения зависит от стандарта предоставляемого лечения, и вся информация об исследовании будет собираться во время обычных посещений по стандартному уходу.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

291

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
    - University of Alabama at Birmingham - Women's and Infant's Center /ID# 216236
  - Decatur, Alabama, Соединенные Штаты, 30033
    - Atlanta VAMC /ID# 215763
  - Fairhope, Alabama, Соединенные Штаты, 36532
    - Brown, Pearson, Guepet Gynecology /ID# 215500
  - Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604-1410
    - Women's Health Alliance of Mobile /ID# 213719
  - Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
    - Mobile, Ob-Gyn, P.C. /ID# 217761
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
    - Visions Clinical Research-Tucs /ID# 216352
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036-4667
    - Olympia Clinical Trials /ID# 216238
  - Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-1805
    - Camran Nezhat Institute /ID# 216083
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
    - Infertility, Gynecology & Obst /ID# 213734
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123-3357
    - West Coast Medical Research, I /ID# 217638
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204-4532
    - Women's Care Clinic - Denver Health Main Campus /ID# 217975
  - Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты, 80111
    - Advanced Women's Health Institute /ID# 217342
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
    - Yale University /ID# 217978
  - Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06902
    - Stamford Hospital /ID# 216975
- Delaware
  - Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
    - Christiana Care Health Service /ID# 218097
  - Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
    - Reproductive Assoc of Delaware /ID# 216082
- Florida
  - Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33759
    - Women's Medical Research Group /ID# 216230
  - Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741-4986
    - GYN Research Institute - Kissimmee /ID# 217979
  - Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33461
    - Altus Research, Inc /ID# 213740
  - Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
    - South Florida Wellness & Clinic /ID# 217637
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
    - University of Miami /ID# 217952
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186-1309
    - Palmetto Professional Research /ID# 218051
  - Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763-2833
    - A Premier Clinical Research of Florida, LLC /ID# 217949
  - Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
    - Physician Care Clin. Res., LLC /ID# 216570
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609-4044
    - GCP Clinical Research, LLC /ID# 218861
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
    - University of South Florida /ID# 217606
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
    - Stedman Clinical Trials /ID# 217595
- Georgia
  - Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30005
    - Journey Medical Research Insti /ID# 216077
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328-5532
    - Agile Clinical Research Trials /ID# 217762
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
    - Academia Women's Health /ID# 218075
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342-1731
    - Emory Saint Joseph's Hospital /ID# 213746
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
    - Atlanta Women's Research Inst /ID# 216571
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30363
    - Medisense Inc /ID# 218342
  - Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909-6484
    - Augusta OB/GYN Specialists LLC /ID# 218076
  - College Park, Georgia, Соединенные Штаты, 30349-3103
    - Paramount Research Solutions - College Park /ID# 217959
  - Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060-1134
    - WellStar Kennestone Women's Health Clinic /ID# 216983
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404-8322
    - Leavitt Womens Healthcare /ID# 221355
  - Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
    - Womens Healthcare Assoc, DBA /ID# 217839
  - Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
    - Advanced Clinical Research /ID# 218346
- Illinois
  - Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 61820
    - Women's Health Practice, LLC /ID# 216964
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-2987
    - Northwestern Medicine Fertility and Reproductive Medicine /ID# 217662
  - Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
    - Affinity Clinical Research /ID# 218203
  - Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
    - The Advanced Gynecologic Surgery Institute - Park Ridge /ID# 217635
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46825
    - Women's Health Advantage /ID# 217951
- Iowa
  - Waterloo, Iowa, Соединенные Штаты, 50703-1901
    - UnityPoint Clinic OB/GYN - Waterloo /ID# 216087
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
    - Univ Kansas Med Ctr /ID# 216086
  - Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66218
    - Womens & Family Care, LLC dba /ID# 216569
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
    - Cypress Medical Research Ctr /ID# 218054
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207-4700
    - Norton Children's Gynecology /ID# 215671
- Louisiana
  - Eunice, Louisiana, Соединенные Штаты, 70535
    - Horizon Research Group /ID# 217337
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
    - Ochsner Baptist Medical Centre /ID# 215762
  - Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
    - LSUHSC - Shreveport /ID# 216229
  - Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71118
    - Omni Fertility and Laser Insti /ID# 217764
- Maine
  - Augusta, Maine, Соединенные Штаты, 04330-8160
    - MaineGeneral Obstetrics & Gynecology /ID# 217634
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
    - University of Maryland Med Ctr /ID# 216080
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
    - Johns Hopkins University /ID# 217958
  - Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21063
    - Womens Health Center /ID# 216235
  - Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740-6555
    - Capital Women's Care - Hagerstown /ID# 217984
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
    - Boston Medical Center /ID# 218344
  - Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02301-1168
    - Hanjani PC /ID# 217953
  - Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02138-1040
    - Boston Urogynecology Associates /ID# 216232
  - Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720-2972
    - NECCR Fall River LLC /ID# 216079
  - Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605-2903
    - UMass Memorial Health Care /ID# 217608
- Michigan
  - Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48602
    - Great Lakes Research, Inc. /ID# 215764
  - Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48602-5303
    - Central Michigan University Health /ID# 216237
  - Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48604
    - Saginaw Valley Med Res Group /ID# 217763
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
    - University of Mississippi Medi /ID# 217636
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
    - Saint Louis University School of Medicine /ID# 217633
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
    - CHI Health /ID# 216074
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
    - R. Garn Mabey Jr, MD Chartered /ID# 218065
- New Jersey
  - Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053-3464
    - Cooper University Hospital/Sheridan Pavilion /ID# 218066
  - Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753-4859
    - Jersey Shore University Medical Center /ID# 216488
  - New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
    - Rutgers Robert Wood Johnson /ID# 216972
- New York
  - Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14202
    - Circuit Clinical - Buffalo /ID# 217656
  - East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057-3072
    - Widewaters Gynecology /ID# 217661
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10016-6023
    - Manhattan Medical Research /ID# 217950
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10029-6501
    - Mount Sinai Medical Center - NY /ID# 216208
  - Port Jefferson, New York, Соединенные Штаты, 11777
    - Suffolk Obstetrics and Gyneco /ID# 213781
  - Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10306
    - Richmond OB/GYN Associates PC /ID# 217642
  - Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10309-2622
    - Island Reproductive Services - Staten Island /ID# 218202
  - Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
    - SUNY Upstate Medical University - Downtown /ID# 217596
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803-2868
    - MAHEC OB/GYN Specialists /ID# 216973
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
    - Carolina Women's Research and Wellness Center /ID# 216962
  - Hillsborough, North Carolina, Соединенные Штаты, 27278-9078
    - UNC Hospitals - Hillsborough /ID# 218343
  - New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
    - Eastern Carolina Women's Centr /ID# 217335
  - Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612-8106
    - M3 Wake Research Inc. /ID# 217167
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0457
    - Univ of Cincinnati Physicians /ID# 217643
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
    - University Hospitals Cleveland /ID# 216075
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
    - MetroHealth Medical Center /ID# 217169
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
    - Aventiv Research, Inc. /ID# 221293
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43231
    - Complete Healthcare for Women /ID# 216961
  - Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45324
    - Wright State Univ, School Med /ID# 216084
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001-3714
    - Abington Reproductive Medicine /ID# 216575
  - Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-2360
    - Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 213787
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
    - Vista Clinical Research /ID# 213789
  - Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
    - University Medical Group /ID# 217954
  - Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
    - Venus Gynecology, LLC /ID# 213790
  - Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29485-7539
    - Palmetto Clinical Research /ID# 216076
  - Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29485-8154
    - Women's Health Partners - Summerville /ID# 217339
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
    - Chattanoogas Program in Womens /ID# 218052
  - Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
    - Chattanooga Medical Research /ID# 217594
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203-2012
    - Paramount Research Solutions - Nashville /ID# 217341
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37209-4035
    - Urology Associates PC - Nashville /ID# 218139
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203-1201
    - Methodist Dallas Medical Center /ID# 218350
  - Denton, Texas, Соединенные Штаты, 76210
    - The Women's Centre /ID# 213794
  - Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
    - Signature Gyn Services /ID# 216354
  - Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75035
    - Willowbend Health and Wellness - Frisco /ID# 217601
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Houston Methodist Hospital /ID# 216967
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
    - Univ Texas HSC San Antonio /ID# 218070
- Utah
  - Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
    - Physicians Research Options, L /ID# 213799
  - Riverton, Utah, Соединенные Штаты, 84065
    - Granger Medical Clin-Riverton /ID# 218086
- Virginia
  - Leesburg, Virginia, Соединенные Штаты, 20176-3465
    - Virginia Obstetrics & Gynecology /ID# 215797
  - Reston, Virginia, Соединенные Штаты, 20190-3215
    - Virginia Women's Health Associates - Reston /ID# 217990
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23220-4459
    - Clinical Research Partners, LLC /ID# 216355
  - Vienna, Virginia, Соединенные Штаты, 22182-2665
    - The Chronic Pelvic Pain Center of Northern VA /ID# 217630
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
    - Seattle Reproductive Medicine /ID# 213801
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
    - West Virginia University /ID# 217664

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование будут включены женщины репродуктивного возраста (между первой менструацией и до наступления менопаузы) с подозрением или подтвержденным диагнозом эндометриоза.

Описание

Критерии включения:

Женщины репродуктивного возраста (между первым менструальным циклом и до наступления менопаузы).
Женщины, которые испытывали хроническую тазовую боль (ХТБ) и/или дисменорею (ДМС) в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование без улучшения симптомов при приеме нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или гормонального/медикаментозного лечения.
Женщины с подозрением или подтвержденным эндометриозом (ЭМ) на момент включения.
Женщины с CPP и / или DYS, влияющие на повседневную деятельность, как определено их лечащим врачом.
Умение читать, понимать и отвечать на анкеты пациентов.
Готов подписать разрешение пациента и/или форму информированного согласия (ICF) и согласиться раскрыть личную медицинскую информацию.

ПРИМЕЧАНИЕ. Для педиатрических пациентов также требуется согласие родителей/опекунов/ICF.

Критерий исключения:

Женщины с хронической тазовой болью (ХТБ) и/или дисменореей (ДМС) по причинам, отличным от эндометриоза (ЭМ).
Женщины, перенесшие гистерэктомию и/или двустороннее удаление яичников (овариэктомию).
Женщины, которые беременны или планируют забеременеть.
Женщины, использующие в настоящее время вспомогательные репродуктивные технологии, такие как экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО).
Женщины со злокачественными новообразованиями в анамнезе или в настоящее время (с системной химиотерапией или без нее), за исключением базально-клеточного рака кожи.
Женщины, которые в настоящее время участвуют в интервенционном клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Женщины с подозрением или подтвержденным эндометриозом Женщины с подозрением или подтвержденным эндометриозом, проходящие стандартное лечение или вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Процент участников, использующих определенные лекарства для лечения хронической тазовой боли (ХТБ) и/или дисменореи (ДМС) Временное ограничение: От начала CPP и / или DYS до 4 лет после зачисления в исследование.	Данные об использовании лекарств для CPP и / или DYS будут собираться из медицинских карт участников, анкет поставщиков медицинских услуг и анкет, заполненных участниками.	От начала CPP и / или DYS до 4 лет после зачисления в исследование.
Процент участников, перенесших хирургические вмешательства по поводу ХТБ и/или ДМС Временное ограничение: От начала CPP и / или DYS до 4 лет после зачисления в исследование.	Процент участников, перенесших хирургические вмешательства для лечения ХТБ и/или ДИС в любой момент с начала ХТБ и/или ДИС и до завершения исследования.	От начала CPP и / или DYS до 4 лет после зачисления в исследование.
Количество оперативных вмешательств по поводу ХТБ и/или ДМС Временное ограничение: От начала CPP и / или DYS до 4 лет после зачисления в исследование.	Количество оперативных вмешательств по поводу ХТБ и/или ДМС.	От начала CPP и / или DYS до 4 лет после зачисления в исследование.
Процент участников, перенесших гистерэктомию Временное ограничение: От зачисления на учебу (неделя 0) до 4 лет.	Процент участников, перенесших гистерэктомию во время включения в исследование.	От зачисления на учебу (неделя 0) до 4 лет.
Процент участников, проходящих лечение от бесплодия Временное ограничение: От зачисления на учебу (неделя 0) до 4 лет.	Процент участников, проходящих лечение от бесплодия во время включения в исследование.	От зачисления на учебу (неделя 0) до 4 лет.
Процент участников, перенесших операцию Временное ограничение: От зачисления на учебу (неделя 0) до 4 лет.	Процент участников, перенесших операцию по поводу CPP и/или DYS.	От зачисления на учебу (неделя 0) до 4 лет.
Процент участников с осложнениями, связанными с операцией Временное ограничение: От зачисления на учебу (неделя 0) до 4 лет.	Процент участников с осложнениями, связанными с операцией.	От зачисления на учебу (неделя 0) до 4 лет.
Процент участников, получающих определенные последовательности лечения для лечения CPP и / или DYS Временное ограничение: От начала CPP и / или DYS до 4 лет после зачисления в исследование.	Последовательности лечения будут определены на основе данных. По мере возможности будет собираться информация о переключении на другое лечение, дополнительном лечении и прекращении лечения (включая причины).	От начала CPP и / или DYS до 4 лет после зачисления в исследование.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

clinical study report synopsis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 января 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 ноября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

P16-836

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .