Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av kvinner som mottar standardomsorg (SOC) for behandling av bekkensmerter på grunn av mistenkt eller bekreftet endometriose og innvirkningen på sykdommen eller symptomprogresjonen.

16. november 2021 oppdatert av: AbbVie

En multisenter, observasjonskohortstudie av kvinner som mottar standardbehandling (SOC) for behandling av bekkensmerter som kan tilskrives mistenkt eller bekreftet endometriose

Denne studien vil beskrive historiske, nåværende og utviklende behandlingsveier, behandlinger og intervensjoner hos kvinner med en mistenkt eller bekreftet diagnose av endometriose for å bedre forstå virkningen av tidlig intervensjon på sykdommen eller dens symptomer. Behandlingens lengde er avhengig av standardbehandlingen som gis, og all studieinformasjon vil bli samlet inn under rutinemessige behandlingsbesøk.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

291

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
    - University of Alabama at Birmingham - Women's and Infant's Center /ID# 216236
  - Decatur, Alabama, Forente stater, 30033
    - Atlanta VAMC /ID# 215763
  - Fairhope, Alabama, Forente stater, 36532
    - Brown, Pearson, Guepet Gynecology /ID# 215500
  - Mobile, Alabama, Forente stater, 36604-1410
    - Women's Health Alliance of Mobile /ID# 213719
  - Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
    - Mobile, Ob-Gyn, P.C. /ID# 217761
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
    - Visions Clinical Research-Tucs /ID# 216352
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90036-4667
    - Olympia Clinical Trials /ID# 216238
  - Palo Alto, California, Forente stater, 94304-1805
    - Camran Nezhat Institute /ID# 216083
  - San Diego, California, Forente stater, 92121
    - Infertility, Gynecology & Obst /ID# 213734
  - San Diego, California, Forente stater, 92123-3357
    - West Coast Medical Research, I /ID# 217638
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80204-4532
    - Women's Care Clinic - Denver Health Main Campus /ID# 217975
  - Greenwood Village, Colorado, Forente stater, 80111
    - Advanced Women's Health Institute /ID# 217342
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
    - Yale University /ID# 217978
  - Stamford, Connecticut, Forente stater, 06902
    - Stamford Hospital /ID# 216975
- Delaware
  - Newark, Delaware, Forente stater, 19713
    - Christiana Care Health Service /ID# 218097
  - Newark, Delaware, Forente stater, 19713
    - Reproductive Assoc of Delaware /ID# 216082
- Florida
  - Clearwater, Florida, Forente stater, 33759
    - Women's Medical Research Group /ID# 216230
  - Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741-4986
    - GYN Research Institute - Kissimmee /ID# 217979
  - Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
    - Altus Research, Inc /ID# 213740
  - Margate, Florida, Forente stater, 33063
    - South Florida Wellness & Clinic /ID# 217637
  - Miami, Florida, Forente stater, 33136
    - University of Miami /ID# 217952
  - Miami, Florida, Forente stater, 33186-1309
    - Palmetto Professional Research /ID# 218051
  - Orange City, Florida, Forente stater, 32763-2833
    - A Premier Clinical Research of Florida, LLC /ID# 217949
  - Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
    - Physician Care Clin. Res., LLC /ID# 216570
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33609-4044
    - GCP Clinical Research, LLC /ID# 218861
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33612
    - University of South Florida /ID# 217606
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33613
    - Stedman Clinical Trials /ID# 217595
- Georgia
  - Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30005
    - Journey Medical Research Insti /ID# 216077
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328-5532
    - Agile Clinical Research Trials /ID# 217762
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
    - Academia Women's Health /ID# 218075
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342-1731
    - Emory Saint Joseph's Hospital /ID# 213746
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
    - Atlanta Women's Research Inst /ID# 216571
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30363
    - Medisense Inc /ID# 218342
  - Augusta, Georgia, Forente stater, 30909-6484
    - Augusta OB/GYN Specialists LLC /ID# 218076
  - College Park, Georgia, Forente stater, 30349-3103
    - Paramount Research Solutions - College Park /ID# 217959
  - Marietta, Georgia, Forente stater, 30060-1134
    - WellStar Kennestone Women's Health Clinic /ID# 216983
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404-8322
    - Leavitt Womens Healthcare /ID# 221355
  - Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
    - Womens Healthcare Assoc, DBA /ID# 217839
  - Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
    - Advanced Clinical Research /ID# 218346
- Illinois
  - Champaign, Illinois, Forente stater, 61820
    - Women's Health Practice, LLC /ID# 216964
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-2987
    - Northwestern Medicine Fertility and Reproductive Medicine /ID# 217662
  - Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
    - Affinity Clinical Research /ID# 218203
  - Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
    - The Advanced Gynecologic Surgery Institute - Park Ridge /ID# 217635
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825
    - Women's Health Advantage /ID# 217951
- Iowa
  - Waterloo, Iowa, Forente stater, 50703-1901
    - UnityPoint Clinic OB/GYN - Waterloo /ID# 216087
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
    - Univ Kansas Med Ctr /ID# 216086
  - Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66218
    - Womens & Family Care, LLC dba /ID# 216569
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
    - Cypress Medical Research Ctr /ID# 218054
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207-4700
    - Norton Children's Gynecology /ID# 215671
- Louisiana
  - Eunice, Louisiana, Forente stater, 70535
    - Horizon Research Group /ID# 217337
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
    - Ochsner Baptist Medical Centre /ID# 215762
  - Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
    - LSUHSC - Shreveport /ID# 216229
  - Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71118
    - Omni Fertility and Laser Insti /ID# 217764
- Maine
  - Augusta, Maine, Forente stater, 04330-8160
    - MaineGeneral Obstetrics & Gynecology /ID# 217634
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
    - University of Maryland Med Ctr /ID# 216080
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
    - Johns Hopkins University /ID# 217958
  - Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21063
    - Womens Health Center /ID# 216235
  - Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740-6555
    - Capital Women's Care - Hagerstown /ID# 217984
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
    - Boston Medical Center /ID# 218344
  - Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02301-1168
    - Hanjani PC /ID# 217953
  - Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02138-1040
    - Boston Urogynecology Associates /ID# 216232
  - Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720-2972
    - NECCR Fall River LLC /ID# 216079
  - Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605-2903
    - UMass Memorial Health Care /ID# 217608
- Michigan
  - Bay City, Michigan, Forente stater, 48602
    - Great Lakes Research, Inc. /ID# 215764
  - Saginaw, Michigan, Forente stater, 48602-5303
    - Central Michigan University Health /ID# 216237
  - Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
    - Saginaw Valley Med Res Group /ID# 217763
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
    - University of Mississippi Medi /ID# 217636
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
    - Saint Louis University School of Medicine /ID# 217633
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
    - CHI Health /ID# 216074
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
    - R. Garn Mabey Jr, MD Chartered /ID# 218065
- New Jersey
  - Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053-3464
    - Cooper University Hospital/Sheridan Pavilion /ID# 218066
  - Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753-4859
    - Jersey Shore University Medical Center /ID# 216488
  - New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
    - Rutgers Robert Wood Johnson /ID# 216972
- New York
  - Buffalo, New York, Forente stater, 14202
    - Circuit Clinical - Buffalo /ID# 217656
  - East Syracuse, New York, Forente stater, 13057-3072
    - Widewaters Gynecology /ID# 217661
  - New York, New York, Forente stater, 10016-6023
    - Manhattan Medical Research /ID# 217950
  - New York, New York, Forente stater, 10029-6501
    - Mount Sinai Medical Center - NY /ID# 216208
  - Port Jefferson, New York, Forente stater, 11777
    - Suffolk Obstetrics and Gyneco /ID# 213781
  - Staten Island, New York, Forente stater, 10306
    - Richmond OB/GYN Associates PC /ID# 217642
  - Staten Island, New York, Forente stater, 10309-2622
    - Island Reproductive Services - Staten Island /ID# 218202
  - Syracuse, New York, Forente stater, 13210
    - SUNY Upstate Medical University - Downtown /ID# 217596
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803-2868
    - MAHEC OB/GYN Specialists /ID# 216973
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27713
    - Carolina Women's Research and Wellness Center /ID# 216962
  - Hillsborough, North Carolina, Forente stater, 27278-9078
    - UNC Hospitals - Hillsborough /ID# 218343
  - New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
    - Eastern Carolina Women's Centr /ID# 217335
  - Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612-8106
    - M3 Wake Research Inc. /ID# 217167
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0457
    - Univ of Cincinnati Physicians /ID# 217643
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
    - University Hospitals Cleveland /ID# 216075
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
    - MetroHealth Medical Center /ID# 217169
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
    - Aventiv Research, Inc. /ID# 221293
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43231
    - Complete Healthcare for Women /ID# 216961
  - Dayton, Ohio, Forente stater, 45324
    - Wright State Univ, School Med /ID# 216084
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001-3714
    - Abington Reproductive Medicine /ID# 216575
  - Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-2360
    - Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 213787
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
    - Vista Clinical Research /ID# 213789
  - Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
    - University Medical Group /ID# 217954
  - Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
    - Venus Gynecology, LLC /ID# 213790
  - Summerville, South Carolina, Forente stater, 29485-7539
    - Palmetto Clinical Research /ID# 216076
  - Summerville, South Carolina, Forente stater, 29485-8154
    - Women's Health Partners - Summerville /ID# 217339
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
    - Chattanoogas Program in Womens /ID# 218052
  - Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
    - Chattanooga Medical Research /ID# 217594
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203-2012
    - Paramount Research Solutions - Nashville /ID# 217341
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37209-4035
    - Urology Associates PC - Nashville /ID# 218139
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75203-1201
    - Methodist Dallas Medical Center /ID# 218350
  - Denton, Texas, Forente stater, 76210
    - The Women's Centre /ID# 213794
  - Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
    - Signature Gyn Services /ID# 216354
  - Frisco, Texas, Forente stater, 75035
    - Willowbend Health and Wellness - Frisco /ID# 217601
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Houston Methodist Hospital /ID# 216967
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    - Univ Texas HSC San Antonio /ID# 218070
- Utah
  - Draper, Utah, Forente stater, 84020
    - Physicians Research Options, L /ID# 213799
  - Riverton, Utah, Forente stater, 84065
    - Granger Medical Clin-Riverton /ID# 218086
- Virginia
  - Leesburg, Virginia, Forente stater, 20176-3465
    - Virginia Obstetrics & Gynecology /ID# 215797
  - Reston, Virginia, Forente stater, 20190-3215
    - Virginia Women's Health Associates - Reston /ID# 217990
  - Richmond, Virginia, Forente stater, 23220-4459
    - Clinical Research Partners, LLC /ID# 216355
  - Vienna, Virginia, Forente stater, 22182-2665
    - The Chronic Pelvic Pain Center of Northern VA /ID# 217630
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98109
    - Seattle Reproductive Medicine /ID# 213801
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
    - West Virginia University /ID# 217664

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil inkludere kvinner i reproduktiv alder (mellom første menstruasjonsstart og før overgangsalderen) med en mistenkt eller bekreftet diagnose av endometriose.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinner i reproduktiv alder (mellom deres første menstruasjonssyklus og før overgangsalderen).
Kvinner som har opplevd kroniske bekkensmerter (CPP) og/eller dysmenoré (DYS) i minst 6 måneder før påmelding uten symptomforbedring med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller hormon-/medisinsk behandling.
Kvinner med mistenkt eller bekreftet endometriose (EM) på tidspunktet for registrering.
Kvinner med CPP og/eller DYS som påvirker daglige aktiviteter som bestemt av deres behandlende lege.
Kunne lese, forstå og svare på pasientspørreskjemaer.
Villig til å signere en pasientautorisasjon og/eller skjema for informert samtykke (ICF) og godta å avsløre personlig helseinformasjon.

MERK: For pediatriske pasienter kreves også samtykke fra foreldre/foresatte/ICF.

Ekskluderingskriterier:

Kvinner med kroniske bekkensmerter (CPP) og/eller dysmenoré (DYS) av andre årsaker enn endometriose (EM).
Kvinner som har hatt hysterektomi og/eller bilateral eggstokkfjerning (ooforektomi).
Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide.
Kvinner bruker for tiden assistert befruktningsteknologi som in vitro fertilisering (IVF).
Kvinner med tidligere eller nåværende malignitet (med eller uten systemisk kjemoterapi) med unntak av basalcellekarsinom i huden.
Kvinner som for tiden deltar i en intervensjonell klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kvinner med mistenkt eller bekreftet endometriose Kvinner med mistenkt eller bekreftet endometriose som gjennomgår standardbehandlinger eller intervensjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Prosentandel av deltakere som bruker spesifikke medisiner for behandling av kroniske bekkensmerter (CPP) og/eller dysmenoré (DYS) Tidsramme: Fra utbruddet av CPP og/eller DYS til opptil 4 år etter studieregistrering.	Data om medisinbruk for CPP og/eller DYS vil bli samlet inn fra deltakerjournaler, spørreskjemaer fra helsepersonell og deltakerutfylte spørreskjemaer.	Fra utbruddet av CPP og/eller DYS til opptil 4 år etter studieregistrering.
Andel av deltakerne som gjennomgikk kirurgiske inngrep for behandling av CPP og/eller DYS Tidsramme: Fra utbruddet av CPP og/eller DYS til opptil 4 år etter studieregistrering.	Prosentandel av deltakerne som gjennomgikk kirurgiske inngrep for behandling av CPP og/eller DYS på et hvilket som helst tidspunkt fra begynnelsen av CPP og/eller DYS og fullføring av studien.	Fra utbruddet av CPP og/eller DYS til opptil 4 år etter studieregistrering.
Antall kirurgiske inngrep for behandling av CPP og/eller DYS Tidsramme: Fra utbruddet av CPP og/eller DYS til opptil 4 år etter studieregistrering.	Antall kirurgiske inngrep for behandling av CPP og/eller DYS.	Fra utbruddet av CPP og/eller DYS til opptil 4 år etter studieregistrering.
Andel av deltakerne som gjennomgår hysterektomi Tidsramme: Fra studieopptak (Uke 0) til inntil 4 år.	Andel deltakere som gjennomgår hysterektomi under studieregistrering.	Fra studieopptak (Uke 0) til inntil 4 år.
Andel av deltakerne som gjennomgår infertilitetsbehandling Tidsramme: Fra studieopptak (Uke 0) til inntil 4 år.	Andel av deltakerne som gjennomgår infertilitetsbehandlinger under studieregistrering.	Fra studieopptak (Uke 0) til inntil 4 år.
Andel deltakere som gjennomgår operasjon Tidsramme: Fra studieopptak (Uke 0) til inntil 4 år.	Andel av deltakerne som gjennomgår operasjon som behandling for CPP og/eller DYS.	Fra studieopptak (Uke 0) til inntil 4 år.
Andel deltakere med komplikasjoner knyttet til kirurgi Tidsramme: Fra studieopptak (Uke 0) til inntil 4 år.	Andel deltakere med komplikasjoner knyttet til kirurgi.	Fra studieopptak (Uke 0) til inntil 4 år.
Andel av deltakerne som mottar spesifikke behandlingssekvenser for behandling av CPP og/eller DYS Tidsramme: Fra utbruddet av CPP og/eller DYS til opptil 4 år etter studieregistrering.	Behandlingssekvenser vil bli identifisert fra dataene. Behandlingsbytte, tilleggsbehandling og seponeringer (inkludert årsaker) vil bli samlet inn der det er mulig.	Fra utbruddet av CPP og/eller DYS til opptil 4 år etter studieregistrering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

clinical study report synopsis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. januar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. november 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

P16-836

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .