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Un estudio de mujeres que reciben atención estándar (SOC) para el tratamiento del dolor pélvico debido a endometriosis sospechada o confirmada y el impacto en la progresión de la enfermedad o los síntomas.

16 de noviembre de 2021 actualizado por: AbbVie

Un estudio de cohorte observacional multicéntrico de mujeres que reciben atención estándar (SOC) para el tratamiento del dolor pélvico atribuible a endometriosis sospechada o confirmada

Este estudio describirá vías de tratamiento, tratamientos e intervenciones históricas, actuales y en evolución en mujeres con un diagnóstico presunto o confirmado de endometriosis para comprender mejor el impacto de la intervención temprana sobre la enfermedad o sus síntomas. La duración del tratamiento depende del tratamiento de atención estándar proporcionado y toda la información del estudio se recopilará durante las visitas de atención estándar de rutina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

291

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham - Women's and Infant's Center /ID# 216236
      • Decatur, Alabama, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta VAMC /ID# 215763
      • Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532
        • Brown, Pearson, Guepet Gynecology /ID# 215500
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604-1410
        • Women's Health Alliance of Mobile /ID# 213719
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Mobile, Ob-Gyn, P.C. /ID# 217761
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Visions Clinical Research-Tucs /ID# 216352
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036-4667
        • Olympia Clinical Trials /ID# 216238
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1805
        • Camran Nezhat Institute /ID# 216083
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Infertility, Gynecology & Obst /ID# 213734
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123-3357
        • West Coast Medical Research, I /ID# 217638
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204-4532
        • Women's Care Clinic - Denver Health Main Campus /ID# 217975
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
        • Advanced Women's Health Institute /ID# 217342
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University /ID# 217978
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • Stamford Hospital /ID# 216975
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Christiana Care Health Service /ID# 218097
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Reproductive Assoc of Delaware /ID# 216082
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
        • Women's Medical Research Group /ID# 216230
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741-4986
        • GYN Research Institute - Kissimmee /ID# 217979
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Altus Research, Inc /ID# 213740
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • South Florida Wellness & Clinic /ID# 217637
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami /ID# 217952
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186-1309
        • Palmetto Professional Research /ID# 218051
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763-2833
        • A Premier Clinical Research of Florida, LLC /ID# 217949
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Physician Care Clin. Res., LLC /ID# 216570
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609-4044
        • GCP Clinical Research, LLC /ID# 218861
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida /ID# 217606
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Stedman Clinical Trials /ID# 217595
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
        • Journey Medical Research Insti /ID# 216077
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328-5532
        • Agile Clinical Research Trials /ID# 217762
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Academia Women's Health /ID# 218075
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1731
        • Emory Saint Joseph's Hospital /ID# 213746
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta Women's Research Inst /ID# 216571
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30363
        • Medisense Inc /ID# 218342
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909-6484
        • Augusta OB/GYN Specialists LLC /ID# 218076
      • College Park, Georgia, Estados Unidos, 30349-3103
        • Paramount Research Solutions - College Park /ID# 217959
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060-1134
        • WellStar Kennestone Women's Health Clinic /ID# 216983
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404-8322
        • Leavitt Womens Healthcare /ID# 221355
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Womens Healthcare Assoc, DBA /ID# 217839
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Advanced Clinical Research /ID# 218346
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
        • Women's Health Practice, LLC /ID# 216964
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2987
        • Northwestern Medicine Fertility and Reproductive Medicine /ID# 217662
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • Affinity Clinical Research /ID# 218203
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • The Advanced Gynecologic Surgery Institute - Park Ridge /ID# 217635
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
        • Women's Health Advantage /ID# 217951
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50703-1901
        • UnityPoint Clinic OB/GYN - Waterloo /ID# 216087
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Univ Kansas Med Ctr /ID# 216086
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66218
        • Womens & Family Care, LLC dba /ID# 216569
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Cypress Medical Research Ctr /ID# 218054
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207-4700
        • Norton Children's Gynecology /ID# 215671
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Estados Unidos, 70535
        • Horizon Research Group /ID# 217337
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Centre /ID# 215762
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • LSUHSC - Shreveport /ID# 216229
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71118
        • Omni Fertility and Laser Insti /ID# 217764
    • Maine
      • Augusta, Maine, Estados Unidos, 04330-8160
        • MaineGeneral Obstetrics & Gynecology /ID# 217634
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Med Ctr /ID# 216080
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University /ID# 217958
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21063
        • Womens Health Center /ID# 216235
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740-6555
        • Capital Women's Care - Hagerstown /ID# 217984
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center /ID# 218344
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301-1168
        • Hanjani PC /ID# 217953
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138-1040
        • Boston Urogynecology Associates /ID# 216232
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720-2972
        • NECCR Fall River LLC /ID# 216079
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605-2903
        • UMass Memorial Health Care /ID# 217608
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48602
        • Great Lakes Research, Inc. /ID# 215764
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602-5303
        • Central Michigan University Health /ID# 216237
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Saginaw Valley Med Res Group /ID# 217763
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medi /ID# 217636
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Saint Louis University School of Medicine /ID# 217633
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • CHI Health /ID# 216074
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • R. Garn Mabey Jr, MD Chartered /ID# 218065
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053-3464
        • Cooper University Hospital/Sheridan Pavilion /ID# 218066
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753-4859
        • Jersey Shore University Medical Center /ID# 216488
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson /ID# 216972
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14202
        • Circuit Clinical - Buffalo /ID# 217656
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057-3072
        • Widewaters Gynecology /ID# 217661
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016-6023
        • Manhattan Medical Research /ID# 217950
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029-6501
        • Mount Sinai Medical Center - NY /ID# 216208
      • Port Jefferson, New York, Estados Unidos, 11777
        • Suffolk Obstetrics and Gyneco /ID# 213781
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10306
        • Richmond OB/GYN Associates PC /ID# 217642
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10309-2622
        • Island Reproductive Services - Staten Island /ID# 218202
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University - Downtown /ID# 217596
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803-2868
        • MAHEC OB/GYN Specialists /ID# 216973
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
        • Carolina Women's Research and Wellness Center /ID# 216962
      • Hillsborough, North Carolina, Estados Unidos, 27278-9078
        • UNC Hospitals - Hillsborough /ID# 218343
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Eastern Carolina Women's Centr /ID# 217335
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612-8106
        • M3 Wake Research Inc. /ID# 217167
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0457
        • Univ of Cincinnati Physicians /ID# 217643
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland /ID# 216075
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center /ID# 217169
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Aventiv Research, Inc. /ID# 221293
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43231
        • Complete Healthcare for Women /ID# 216961
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45324
        • Wright State Univ, School Med /ID# 216084
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001-3714
        • Abington Reproductive Medicine /ID# 216575
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-2360
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 213787
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Vista Clinical Research /ID# 213789
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • University Medical Group /ID# 217954
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Venus Gynecology, LLC /ID# 213790
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485-7539
        • Palmetto Clinical Research /ID# 216076
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485-8154
        • Women's Health Partners - Summerville /ID# 217339
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Chattanoogas Program in Womens /ID# 218052
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Chattanooga Medical Research /ID# 217594
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-2012
        • Paramount Research Solutions - Nashville /ID# 217341
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209-4035
        • Urology Associates PC - Nashville /ID# 218139
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203-1201
        • Methodist Dallas Medical Center /ID# 218350
      • Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
        • The Women's Centre /ID# 213794
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Signature Gyn Services /ID# 216354
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75035
        • Willowbend Health and Wellness - Frisco /ID# 217601
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital /ID# 216967
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Univ Texas HSC San Antonio /ID# 218070
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • Physicians Research Options, L /ID# 213799
      • Riverton, Utah, Estados Unidos, 84065
        • Granger Medical Clin-Riverton /ID# 218086
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Estados Unidos, 20176-3465
        • Virginia Obstetrics & Gynecology /ID# 215797
      • Reston, Virginia, Estados Unidos, 20190-3215
        • Virginia Women's Health Associates - Reston /ID# 217990
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220-4459
        • Clinical Research Partners, LLC /ID# 216355
      • Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22182-2665
        • The Chronic Pelvic Pain Center of Northern VA /ID# 217630
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Reproductive Medicine /ID# 213801
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University /ID# 217664

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio inscribirá a mujeres en edad reproductiva (entre el inicio de la menstruación y antes del inicio de la menopausia) con un diagnóstico presunto o confirmado de endometriosis.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres en edad reproductiva (entre su primer ciclo menstrual y antes del inicio de la menopausia).
  • Mujeres que han experimentado dolor pélvico crónico (DPC) y/o dismenorrea (DYS) durante al menos 6 meses antes de la inscripción sin mejoría de los síntomas con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o tratamiento hormonal/médico.
  • Mujeres con endometriosis sospechada o confirmada (EM) en el momento de la inscripción.
  • Mujeres con CPP y/o DYS que afectan las actividades diarias según lo determine su médico tratante.
  • Capaz de leer, comprender y responder a los cuestionarios de los pacientes.
  • Estar dispuesto a firmar una autorización del paciente y/o un formulario de consentimiento informado (ICF) y estar de acuerdo en divulgar información de salud personal.

NOTA: Para pacientes pediátricos, también se requiere el consentimiento de los padres/tutores/ICF.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con dolor pélvico crónico (CPP) y/o dismenorrea (DYS) por razones distintas a la endometriosis (EM).
  • Mujeres que han tenido una histerectomía y/o extirpación bilateral de ovarios (ooforectomía).
  • Mujeres embarazadas o que planean quedar embarazadas.
  • Mujeres que actualmente usan tecnologías de reproducción asistida como la fertilización in vitro (FIV).
  • Mujeres con antecedentes o malignidad actual (con o sin quimioterapia sistémica), con la excepción del carcinoma de células basales de la piel.
  • Mujeres que actualmente participan en un ensayo clínico de intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Mujeres con endometriosis sospechada o confirmada
Mujeres con endometriosis sospechada o confirmada que se someten a tratamientos o intervenciones de atención estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que utilizan medicamentos específicos para el tratamiento del dolor pélvico crónico (DPC) y/o dismenorrea (DYS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de CPP y/o DYS hasta 4 años después de la inscripción en el estudio.
Los datos sobre el uso de medicamentos para CPP y/o DYS se recopilarán de los registros médicos de los participantes, los cuestionarios de los proveedores de atención médica y los cuestionarios completados por los participantes.
Desde el inicio de CPP y/o DYS hasta 4 años después de la inscripción en el estudio.
Porcentaje de participantes que se sometieron a intervenciones quirúrgicas para el tratamiento de CPP y/o DYS
Periodo de tiempo: Desde el inicio de CPP y/o DYS hasta 4 años después de la inscripción en el estudio.
Porcentaje de participantes que se sometieron a intervenciones quirúrgicas para el tratamiento de la PPC o el DYS en cualquier momento desde el inicio de la PPC o el DYS y la finalización del estudio.
Desde el inicio de CPP y/o DYS hasta 4 años después de la inscripción en el estudio.
Número de intervenciones quirúrgicas para el tratamiento de DPC y/o DYS
Periodo de tiempo: Desde el inicio de CPP y/o DYS hasta 4 años después de la inscripción en el estudio.
Número de intervenciones quirúrgicas para el tratamiento de DPC y/o DYS.
Desde el inicio de CPP y/o DYS hasta 4 años después de la inscripción en el estudio.
Porcentaje de participantes sometidas a histerectomía
Periodo de tiempo: Desde la inscripción al estudio (semana 0) hasta los 4 años.
Porcentaje de participantes sometidas a histerectomía durante la inscripción en el estudio.
Desde la inscripción al estudio (semana 0) hasta los 4 años.
Porcentaje de participantes en tratamiento de infertilidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción al estudio (semana 0) hasta los 4 años.
Porcentaje de participantes que se sometieron a tratamientos de infertilidad durante la inscripción en el estudio.
Desde la inscripción al estudio (semana 0) hasta los 4 años.
Porcentaje de participantes sometidos a cirugía
Periodo de tiempo: Desde la inscripción al estudio (semana 0) hasta los 4 años.
Porcentaje de participantes sometidos a cirugía como tratamiento de la DPC y/o DYS.
Desde la inscripción al estudio (semana 0) hasta los 4 años.
Porcentaje de participantes con complicaciones asociadas a la cirugía
Periodo de tiempo: Desde la inscripción al estudio (semana 0) hasta los 4 años.
Porcentaje de participantes con complicaciones asociadas a la cirugía.
Desde la inscripción al estudio (semana 0) hasta los 4 años.
Porcentaje de participantes que reciben secuencias de tratamiento específicas para el tratamiento de CPP y/o DYS
Periodo de tiempo: Desde el inicio de CPP y/o DYS hasta 4 años después de la inscripción en el estudio.
Las secuencias de tratamiento se identificarán a partir de los datos. Siempre que sea posible, se recopilarán los cambios de tratamiento, el tratamiento adicional y las interrupciones (incluidos los motivos).
Desde el inicio de CPP y/o DYS hasta 4 años después de la inscripción en el estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de enero de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

19 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

19 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P16-836

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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